39,927 matches
-
plasmatic al AsIII nu a fost modificat la pacienții cu insuficiență renală ușoară ( clearance - ul creatininei 50- 80 ml/ min ) sau insuficiență renală moderată ( clearance- ul creatininei 30- 49 ml/ min ) . Clearance- ul plasmatic al AsIII la pacienții cu insuficiență renală severă ( clearance- ul creatininei sub 30 ml/ min ) a fost cu 40 % mai redus comparativ cu pacienții cu funcție renală normală ( vezi pct . 4. 4 ) . Expunerea sistemică la MMAV și DMAV a avut tendința de a fi mai mare la
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
sau insuficiență renală moderată ( clearance- ul creatininei 30- 49 ml/ min ) . Clearance- ul plasmatic al AsIII la pacienții cu insuficiență renală severă ( clearance- ul creatininei sub 30 ml/ min ) a fost cu 40 % mai redus comparativ cu pacienții cu funcție renală normală ( vezi pct . 4. 4 ) . Expunerea sistemică la MMAV și DMAV a avut tendința de a fi mai mare la pacienții cu insuficiență renală ; consecințele clinice ale acestui aspect nu sunt cunoscute , dar nu s- a observat nicio creștere a
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
creatininei sub 30 ml/ min ) a fost cu 40 % mai redus comparativ cu pacienții cu funcție renală normală ( vezi pct . 4. 4 ) . Expunerea sistemică la MMAV și DMAV a avut tendința de a fi mai mare la pacienții cu insuficiență renală ; consecințele clinice ale acestui aspect nu sunt cunoscute , dar nu s- a observat nicio creștere a toxicității . Insuficiență hepatică : Datele farmacocinetice provenite de la pacienții cu carcinom hepatocelular , cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată , arată că AsIII sau AsV nu se
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
adverse mai puțin frecvente ( la mai mult de 1 din 1000 , însă la mai puțin de 1 din 100 ) : - creșterea numărului de globule albe , herpes zoster , pneumonie , sepsis , anemie , deshidratare , confuzie , încețoșarea vederii , insuficiență cardiacă , hipotensiune arterială , pneumonită , frisoane , insuficiență renală , creștere ponderală , greață , vărsături , diaree , dureri de stomac , edeme ( retenție de apă ) , erupție trecătoare pe piele sau mâncărime , modificarea ritmului cardiac sau amețeli . Cu frecvență necunoscută : scăderea numărului de celule din sânge , un sindrom care include febră , în asociere cu
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
pentru TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml , concentrat pentru soluție perfuzabilă ) . În cazul în care contracțiile uterine persistă în timpul tratamentului cu TRACTOCILE , trebuie avută în vedere o terapie alternativă . Nu sunt disponibile date privind necesitatea ajustării dozelor la pacientele cu insuficiență renală sau hepatică . 2 Tabelul de mai jos prezintă posologia completă pentru injectarea în bolus urmată de perfuzie : Etapa 1 2 Regim de administrare 0, 9 ml bolus intravenos perfuzie continuă intravenoasă , de încărcare , cu durata de 3 ore Doza de
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
se utilizează la pacientele la care ruptura prematură de membrane nu poate fi exclusă , trebuie evaluat raportul dintre beneficiul întârzierii nașterii și riscul potențial de infecție corioamniotică . Nu există experiență privind tratamentul cu atosiban la paciente cu insuficiență hepatică sau renală ( vezi pct . 4. 2 și 5. 2 ) . Atosiban nu a fost utilizat la pacientele cu implantare anormală de placentă . Există experiență clinică limitată privind utilizarea atosiban la pacientele cu sarcini multiple sau cu vârsta gestațională cuprinsă între 24 și 27
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
M1 este la fel de puternic ca și produsul parental , în ceea ce privește inhibarea contracțiilor uterine induse de oxitocină , in vitro . Metabolitul M1 este excretat în lapte ( vezi pct . 4. 6 ) . Nu există experiență privind tratamentul cu atosiban la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . La om , este puțin probabil ca atosibanul să inhibe izoenzimele citocromului P450 hepatic ( vezi pct . 4. 5 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nu au fost observate efecte toxice sistemice în timpul studiilor de
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
pentru TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml , concentrat pentru soluție perfuzabilă ) . În cazul în care contracțiile uterine persistă în timpul tratamentului cu TRACTOCILE , trebuie avută în vedere o terapie alternativă . Nu sunt disponibile date privind necesitatea ajustării dozelor la pacientele cu insuficiență renală sau hepatică . 9 Tabelul de mai jos prezintă posologia completă pentru injectarea în bolus urmată de perfuzie : Etapa 1 2 Regim de administrare 0, 9 ml bolus intravenos perfuzie continuă intravenoasă , de încărcare , cu durata de 3 ore Doza de
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
se utilizează la pacientele la care ruptura prematură de membrane nu poate fi exclusă , trebuie evaluat raportul dintre beneficiul întârzierii nașterii și riscul potențial de infecție corioamniotică . Nu există experiență privind tratamentul cu atosiban la paciente cu insuficiență hepatică sau renală ( vezi pct . 4. 2 și 5. 2 ) . Atosiban nu a fost utilizat la pacientele cu implantare anormală de placentă . Există experiență clinică limitată privind utilizarea atosiban la pacientele cu sarcini multiple sau cu vârsta gestațională cuprinsă între 24 și 27
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
M1 este la fel de puternic ca și produsul parental , în ceea ce privește inhibarea contracțiilor uterine induse de oxitocină , in vitro . Metabolitul M1 este excretat în lapte ( vezi pct . 4. 6 ) . Nu există experiență privind tratamentul cu atosiban la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . La om , este puțin probabil ca atosibanul să inhibe izoenzimele citocromului P450 hepatic ( vezi pct . 4. 5 ) . Nu au fost observate efecte toxice sistemice în timpul studiilor de toxicitate intravenoasă cu durata de două
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
este detașată - dacă fătul prezintă afecțiuni în condițiile cărora continuarea sarcinii prezintă riscuri - dacă sunteți alergică la atosiban sau la oricare dintre celelalte componente ale TRACTOCILE - dacă ruptura prematură de membrane nu poate fi exclusă - dacă aveți afecțiuni hepatice sau renale - dacă placenta nu este în poziție normală - dacă aveți sarcină multiplă sau sarcină cu vârsta cuprinsă între 24 și 27 săptămâni - dacă reapar contracțiile , tratamentul cu TRACTOCILE se poate repeta de cel mult trei ori - dacă fătul este prea mic
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
este detașată - dacă fătul prezintă afecțiuni în condițiile cărora continuarea sarcinii prezintă riscuri - dacă sunteți alergică la atosiban sau la oricare dintre celelalte componente ale TRACTOCILE - dacă ruptura prematură de membrane nu poate fi exclusă - dacă aveți afecțiuni hepatice sau renale - dacă placenta nu este în poziție normală - dacă aveți sarcină multiplă sau sarcină cu vârsta cuprinsă între 24 și 27 săptămâni - dacă reapar contracțiile , tratamentul cu TRACTOCILE se poate repeta de cel mult trei ori - dacă fătul este prea mic
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
dozei la pacienții vârstnici . Utilizarea la copii și adolescenți Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea administrării Tredaptive la copii și adolescenți . De aceea , tratamentul nu este recomandat la această categorie de vârstă . Utilizarea la pacienți cu insuficiență hepatică sau renală Nu a fost studiată utilizarea Tredaptive la pacienți cu insuficiență hepatică sau renală . Similar altor medicamente cu acid nicotinic , Tredaptive este contraindicat la pacienții cu disfuncție hepatică semnificativă sau inexplicabilă . Acesta trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
siguranța și eficacitatea administrării Tredaptive la copii și adolescenți . De aceea , tratamentul nu este recomandat la această categorie de vârstă . Utilizarea la pacienți cu insuficiență hepatică sau renală Nu a fost studiată utilizarea Tredaptive la pacienți cu insuficiență hepatică sau renală . Similar altor medicamente cu acid nicotinic , Tredaptive este contraindicat la pacienții cu disfuncție hepatică semnificativă sau inexplicabilă . Acesta trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală , deoarece acidul nicotinic și metaboliți săi sunt excretați în principal pe cale renală ( vezi
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
renală Nu a fost studiată utilizarea Tredaptive la pacienți cu insuficiență hepatică sau renală . Similar altor medicamente cu acid nicotinic , Tredaptive este contraindicat la pacienții cu disfuncție hepatică semnificativă sau inexplicabilă . Acesta trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală , deoarece acidul nicotinic și metaboliți săi sunt excretați în principal pe cale renală ( vezi pct . 4. 3 , 4. 4 și 5. 2 ) . Tratament concomitent Acidul acetilsalicilic nu determină o reducere suplimentară a hiperemiei cutanate tranzitorii după ce aceasta a fost determinată de
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
sau renală . Similar altor medicamente cu acid nicotinic , Tredaptive este contraindicat la pacienții cu disfuncție hepatică semnificativă sau inexplicabilă . Acesta trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală , deoarece acidul nicotinic și metaboliți săi sunt excretați în principal pe cale renală ( vezi pct . 4. 3 , 4. 4 și 5. 2 ) . Tratament concomitent Acidul acetilsalicilic nu determină o reducere suplimentară a hiperemiei cutanate tranzitorii după ce aceasta a fost determinată de administrarea Tredaptive . De aceea , nu este necesar tratamentul cu acid acetilsalicilic pentru
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
trebuie luată în considerare determinarea periodică a creatinkinazei serice ( CK ) , dar nu există nicio garanție că o astfel de monitorizare va preveni apariția miopatiei severe . Este necesară precauție la pacienții cu factori predispozanți pentru rabdomioliză . • Vârsta > 70 ani • Insuficiență renală • Hipotiroidism necontrolat terapeutic • Antecedente personale sau familiale de afecțiuni musculare ereditare • Antecedente de toxicitate musculară la administrarea unei statine sau fibrați • Abuz de alcool etilic . Dacă durerile musculare , slăbiciunea sau crampele musculare apar în timp ce pacientul este în tratament cu Tredaptive
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
slăbiciunea sau crampele musculare apar în timp ce pacientul este în tratament cu Tredaptive în asociere cu o statină , trebuie determinate valorile CK . Dacă valorile găsite sunt semnificativ crescute ( > 5 ori LSN ) , în absența eforturilor fizice intense , tratamentul trebuie oprit . Disfuncție renală Deoarece acidul nicotinic și metaboliții săi se excretă pe cale renală , Tredaptive trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu disfuncție renală . Efectul asupra glicemiei Medicamentele care conțin acid nicotinic au fost asociate cu creșteri ale valorilor glicemiei în condiții de repaus
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
cu Tredaptive în asociere cu o statină , trebuie determinate valorile CK . Dacă valorile găsite sunt semnificativ crescute ( > 5 ori LSN ) , în absența eforturilor fizice intense , tratamentul trebuie oprit . Disfuncție renală Deoarece acidul nicotinic și metaboliții săi se excretă pe cale renală , Tredaptive trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu disfuncție renală . Efectul asupra glicemiei Medicamentele care conțin acid nicotinic au fost asociate cu creșteri ale valorilor glicemiei în condiții de repaus alimentar ( vezi pct . 4. 8 ) . Pacienții diabetici sau potențial diabetici
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
CK . Dacă valorile găsite sunt semnificativ crescute ( > 5 ori LSN ) , în absența eforturilor fizice intense , tratamentul trebuie oprit . Disfuncție renală Deoarece acidul nicotinic și metaboliții săi se excretă pe cale renală , Tredaptive trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu disfuncție renală . Efectul asupra glicemiei Medicamentele care conțin acid nicotinic au fost asociate cu creșteri ale valorilor glicemiei în condiții de repaus alimentar ( vezi pct . 4. 8 ) . Pacienții diabetici sau potențial diabetici trebuie monitorizați cu atenție . Poate fi necesară ajustarea dietei și
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
ore . Starea de echilibru farmacocinetic se obține în 2 zile după începerea administrării laropiprantului o dată pe zi , cu o acumulare minimă în ASC ( aproximativ de 1, 3 ori ) și Cmax ( aproximativ de 1, 1 ori ) . 13 Caracteristicile la pacienți Insuficiență renală Tredaptive : Nu a fost studiată utilizarea la pacienții cu insuficiență renală . Acid nicotinic : vezi pct . 4. 4 . Laropiprant : Administrarea de laropiprant 40 mg la pacienții cu insuficiență renală severă care nu sunt dializați nu a determinat nicio modificare importantă din
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
începerea administrării laropiprantului o dată pe zi , cu o acumulare minimă în ASC ( aproximativ de 1, 3 ori ) și Cmax ( aproximativ de 1, 1 ori ) . 13 Caracteristicile la pacienți Insuficiență renală Tredaptive : Nu a fost studiată utilizarea la pacienții cu insuficiență renală . Acid nicotinic : vezi pct . 4. 4 . Laropiprant : Administrarea de laropiprant 40 mg la pacienții cu insuficiență renală severă care nu sunt dializați nu a determinat nicio modificare importantă din punct de vedere clinic a ASC și Cmax de laropiprant , comparativ
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
și Cmax ( aproximativ de 1, 1 ori ) . 13 Caracteristicile la pacienți Insuficiență renală Tredaptive : Nu a fost studiată utilizarea la pacienții cu insuficiență renală . Acid nicotinic : vezi pct . 4. 4 . Laropiprant : Administrarea de laropiprant 40 mg la pacienții cu insuficiență renală severă care nu sunt dializați nu a determinat nicio modificare importantă din punct de vedere clinic a ASC și Cmax de laropiprant , comparativ cu subiecții de control sănătoși . Insuficiență hepatică Tredaptive : Nu a fost studiată utilizarea la pacienții cu insuficiență
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
farmacistul înainte și în timpul utilizării medicamentului dacă : • prezentați orice alergie . • ați avut vreodată afectare hepatică , icter ( o afecțiune a ficatului ce determină colorarea în galben a pielii și a albului ochilor ) sau afectare hepatobiliară ( ficat și duct biliar ) . • aveți probleme renale . • aveți probleme cu glanda tiroidă . • consumați cantități mari de alcool etilic . • dumneavoastră sau membrii apropiați ai familiei aveți o afecțiune musculară ereditară , sau ați avut vreodată probleme musculare în timpul tratamentului cu medicamente hipocolesterolemiante numite „ statine ” sau fibrați . • prezentați dureri musculare
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
este recomandată . 2 Pacienți cu insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată . Deoarece pacienții cu boli hepatice severe nu au fost studiați , administrarea nateglinidei este contraindicată la acest grup . Pacienți cu insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată . Deși la pacienții dializați există este o scădere cu 49 % a Cmax de nateglinidă , disponibilitatea sistemică și timpul de înjumătățire plasmatică la subiecții diabetici cu insuficiență renală
Ro_1075 () [Corola-website/Science/291834_a_293163]