3,859 matches
-
58 % ( N=569 ) ( 97/ 102 ) ( 271/ 467 ) Genotip 2 și 3 ( 81/ 93 ) Valoarea predictivă negativă pentru răspunsul susținut la pacienții tratați cu Pegasys în monoterapie a fost de 98 % . O valoare predictivă negativă similară a fost observată la pacienții infectați concomitent cu HIV- VHC care au fost tratați cu Pegasys în monoterapie sau în asociere cu ribavirină ( 100 % ( 130/ 130 ) sau , respectiv , 98 % ( 83/ 85 ) . Valori predictive pozitive de 45 % ( 50/ 110 ) și 70 % ( 59/ 84 ) au fost observate la
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
cu HIV- VHC care au fost tratați cu Pegasys în monoterapie sau în asociere cu ribavirină ( 100 % ( 130/ 130 ) sau , respectiv , 98 % ( 83/ 85 ) . Valori predictive pozitive de 45 % ( 50/ 110 ) și 70 % ( 59/ 84 ) au fost observate la pacienții infectați concomitent cu HIV- VHC genotip 1 și genotip 2/ 3 care au fost tratați cu terapie combinată . Predictibilitatea răspunsului virologic și a lipsei de răspuns la tratament - tratamentul pacienților cu experiență ( tratați anterior ) La pacienții care nu au răspuns la
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
de până la 3 ani , datorită excipientului alcool benzilic ( vezi pct . 4. 4 pentru alcool benzilic ) • Antecedente de boală cardiacă severă , incluzând boală cardiacă instabilă sau necontrolată în ultimele 6 luni ( vezi pct . 4. 4 ) • Inițierea tratamentului cu Pegasys la pacienții infectați concomitent cu HIV- VHC cu ciroză și scor Child- Pugh > 6 Pentru contraindicațiile ribavirinei , vă rugăm să consultați și Rezumatul caracteristicilor produsului ( RCP- ul ) pentru ribavirină , în cazul utilizării Pegasys în asociere cu ribavirina . 7 4. 4 Atenționări și
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
asociat sau nu cu ribavirină . În studiul NR 15961 , pacienții cărora li s- a administrat simultan stavudină și tratament cu interferon asociat sau nu cu ribavirină , incidența pancreatitei și/ sau a acidozei lactice a fost de 3 % ( 12/ 398 ) . Pacienții infectați concomitent cu HIV cărora li se administrează terapie antiretrovirală foarte activă ( HAART ) pot prezenta risc crescut de apariție a acidozei lactice . Pacienții infectați concomitent care au ciroză avansată și primesc terapie HAART pot prezenta , de asemenea , un risc crescut de
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
nu cu ribavirină , incidența pancreatitei și/ sau a acidozei lactice a fost de 3 % ( 12/ 398 ) . Pacienții infectați concomitent cu HIV cărora li se administrează terapie antiretrovirală foarte activă ( HAART ) pot prezenta risc crescut de apariție a acidozei lactice . Pacienții infectați concomitent care au ciroză avansată și primesc terapie HAART pot prezenta , de asemenea , un risc crescut de decompensare hepatică și posibil de deces dacă sunt tratați cu ribavirină în asociere cu interferoni , inclusiv Pegasys . Variabilele inițiale la pacienții cirotici infectați
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
infectați concomitent care au ciroză avansată și primesc terapie HAART pot prezenta , de asemenea , un risc crescut de decompensare hepatică și posibil de deces dacă sunt tratați cu ribavirină în asociere cu interferoni , inclusiv Pegasys . Variabilele inițiale la pacienții cirotici infectați concomitent , care pot fi asociate cu decompensarea hepatică , includ : bilirubină serică crescută , hemoglobină scăzută , fosfatază alcalină crescută sau număr scăzut de trombocite și tratament cu didanozină ( ddI ) . 10 Nu se recomandă utilizarea concomitentă a ribavirinei și zidovudinei , datorită riscului crescut
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
bilirubină serică crescută , hemoglobină scăzută , fosfatază alcalină crescută sau număr scăzut de trombocite și tratament cu didanozină ( ddI ) . 10 Nu se recomandă utilizarea concomitentă a ribavirinei și zidovudinei , datorită riscului crescut de a dezvolta anemie ( vezi pct . 4. 5 ) . Pacienții infectați concomitent trebuie atent monitorizați , evaluând scorul Child- Pugh în timpul tratamentului ; acesta trebuie întrerupt imediat dacă ei progresează la un scor Child- Pugh mai mare sau egal cu 7 . La pacienții cu infecție concomitentă cu HIV- VHC , sunt disponibile date limitate
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
dl ) , neutropenie ( 30 % din pacienți au prezentat ANC < 750/ mm ) și trombocitopenie ( 13 % din pacienți au prezentat un număr de trombocite < 50000 / mm ) ( vezi pct . 4. 4 ) . Infecție concomitentă cronică cu virus hepatitic C și HIV La pacienții infectați concomitent cu HIV- VHC , profilele evenimentelor adverse clinice raportate pentru Pegasys , în monoterapie sau în asociere cu ribavirină , au fost similare celor observate la pacienții mono- infectați cu VHC . La pacienții infectați cu HIV- VHC , cărora li se administrează terapie
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
4. 4 ) . Infecție concomitentă cronică cu virus hepatitic C și HIV La pacienții infectați concomitent cu HIV- VHC , profilele evenimentelor adverse clinice raportate pentru Pegasys , în monoterapie sau în asociere cu ribavirină , au fost similare celor observate la pacienții mono- infectați cu VHC . La pacienții infectați cu HIV- VHC , cărora li se administrează terapie asociată cu Pegasys și ribavirină , alte reacții adverse au fost raportate la ≥1 % până la ≤ 2 % dintre pacienți : hiperlactacidemie/ acidoză lactică , gripă , pneumonie , labilitate emoțională , apatie , tinitus , durere
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
reducerea procentului de celule CD4+ . Scăderea numărului de celule CD4+ a fost reversibilă după reducerea dozei sau întreruperea terapiei . Utilizarea Pegasys nu a avut efect negativ observabil asupra controlului viremiei HIV în timpul terapiei sau a perioadei de urmărire . La pacienții infectați concomitent , cu număr de celule CD4+ < 200/ µl , sunt disponibile date de siguranță limitate ( N=51 ) . Tabelul 4 rezumă reacțiile adverse raportate la pacienții cu HBC sau HCC cărora li se administrează Pegsys în monoterapie și la pacienții cu
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
de laborator care evaluează funcția tiroidiană , modificări care au necesitat intervenție clinică ( vezi pct . 4. 4 ) . Frecvențele observate ( 4, 9 % ) la pacienții tratați cu Pegasys/ ribavirină ( NV15801 ) sunt similare cu cele observate cu alți interferoni . Valori de laborator la pacienții infectați concomitent cu HIV- VHC Deși efectele toxice hematologice , neutropenia , trombocitopenia și anemia , au apărut mai frecvent la pacienții infectați cu HIV- VHC , majoritatea au putut fi rezolvate prin modificarea dozei și prin utilizarea factorilor de creștere și rar au necesitat
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
negativ și cu anticorpi anti- HBe pozitivi . În ambele studii , durata tratamentului a fost de 48 de săptămâni , cu 24 de săptămâni de urmărire fără tratament . Ambele studii au comparat Pegasys plus placebo față de lamivudină în monoterapie . Nici unul dintre pacienții infectați concomitent cu HIV - VHB nu au fost incluși în aceste studii clinice . Pentru cele două studii , ratele de răspuns la sfârșitul perioadei de urmărire sunt prezentate în Tabelul 5 . În studiul WV16240 , obiectivele finale principale de eficacitate au fost seroconversia
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
ARN VHC , valori crescute ale ALT ( cu excepția studiului NR16071 ) și o biopsie hepatică concordantă cu hepatita cronică . Studiul NV15495 a înrolat în mod specific pacienți cu diagnostic histologic de ciroză ( aproximativ 80 % ) sau evoluând spre ciroză ( aproximativ 20 % ) . Doar pacienții infectați concomitent cu HIV- VHC au fost incluși în studiul NR15961 ( vezi Tabelul 14 ) . Acești pacienți au avut boală HIV stabilă , iar media numărului de celule T CD4 a fost aproximativ de 500 celule/ µl . În cazul pacienților monoinfectați cu VHC
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
VHC au fost incluși în studiul NR15961 ( vezi Tabelul 14 ) . Acești pacienți au avut boală HIV stabilă , iar media numărului de celule T CD4 a fost aproximativ de 500 celule/ µl . În cazul pacienților monoinfectați cu VHC și al pacienților infectați concomitent cu HIV- VHC , pentru schemele de tratament , durata tratamentului și rezultatele studiului , vezi Tabelele 6 , 7 , 8 respectiv Tabelul 14 . Răspunsul virologic a fost definit ca ARN VHC nedetectabil măsurat prin testul COBAS AMPLICORTM HCV , versiunea 2. 0 ( limita
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
în studiul HALT- C în schema terapeutică anterioară la populația care nu a răspuns la tratamentul anterior Pegasys 180 mcg & ribavirină 1000/ 1200 mg Tratamentul anterior 48 săptămâni Interferon Interferon pegilat Interferon plus ribavirină Interferon pegilat plus ribavirină Pacienți infectați concomitent cu HIV- VHC Răspunsurile virale ale pacienților infectați concomitent cu HIV- VHC , tratați cu Pegasys în monoterapie și cu Pegasys și ribavirină în terapie asociată , în funcție de genotip și încărcătura virală anterioară tratamentului sunt prezentate pe scurt , mai jos , în
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
populația care nu a răspuns la tratamentul anterior Pegasys 180 mcg & ribavirină 1000/ 1200 mg Tratamentul anterior 48 săptămâni Interferon Interferon pegilat Interferon plus ribavirină Interferon pegilat plus ribavirină Pacienți infectați concomitent cu HIV- VHC Răspunsurile virale ale pacienților infectați concomitent cu HIV- VHC , tratați cu Pegasys în monoterapie și cu Pegasys și ribavirină în terapie asociată , în funcție de genotip și încărcătura virală anterioară tratamentului sunt prezentate pe scurt , mai jos , în Tabelul . Tabelul 14 : Răspunsul viral susținut în funcție de genotip și
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
în terapie asociată , în funcție de genotip și încărcătura virală anterioară tratamentului sunt prezentate pe scurt , mai jos , în Tabelul . Tabelul 14 : Răspunsul viral susținut în funcție de genotip și încărcătura virală anterioară tratamentului după administrarea Pegasys în terapie asociată cu ribavirină la pacienți infectați concomitent cu HIV- VHC Studiul NR15961 Interferon 3 Pegasys 180 mcg & Pegasys 180 mcg & ribavirină 800mg ribavirină 800mg 48 48 săptămâni 48 săptămâni 12 % ( 33/ 285 ) * 20 % ( 58/ 286 ) * * 40 % ( 116/ 289 ) * Genotip 1 7 % ( 12/ 171 ) 14
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
58 % ( N=569 ) ( 97/ 102 ) ( 271/ 467 ) Genotip 2 și 3 ( 81/ 93 ) Valoarea predictivă negativă pentru răspunsul susținut la pacienții tratați cu Pegasys în monoterapie a fost de 98 % . O valoare predictivă negativă similară a fost observată la pacienții infectați concomitent cu HIV- VHC care au fost tratați cu Pegasys în monoterapie sau în asociere cu ribavirină ( 100 % ( 130/ 130 ) sau , respectiv , 98 % ( 83/ 85 ) . Valori predictive pozitive de 45 % ( 50/ 110 ) și 70 % ( 59/ 84 ) au fost observate la
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
cu HIV- VHC care au fost tratați cu Pegasys în monoterapie sau în asociere cu ribavirină ( 100 % ( 130/ 130 ) sau , respectiv , 98 % ( 83/ 85 ) . Valori predictive pozitive de 45 % ( 50/ 110 ) și 70 % ( 59/ 84 ) au fost observate la pacienții infectați concomitent cu HIV- VHC genotip 1 și genotip 2/ 3 care au fost tratați cu terapie combinată . Predictibilitatea răspunsului virologic și a lipsei de răspuns la tratament - tratamentul pacienților cu experiență ( tratați anterior ) La pacienții care nu au răspuns la
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
de până la 3 ani , datorită excipientului alcool benzilic( vezi pct . 4. 4 pentru alcool benzilic ) . • Antecedente de boală cardiacă severă , incluzând boală cardiacă instabilă sau necontrolată în ultimele 6 luni ( vezi pct . 4. 4 ) • Inițierea tratamentului cu Pegasys la pacienții infectați concomitent cu HIV- VHC cu ciroză și scor Child- Pugh > 6 Pentru contraindicațiile ribavirinei , vă rugăm să consultați și Rezumatul caracteristicilor produsului ( RCP- ul ) pentru ribavirină , în cazul utilizării Pegasys în asociere cu ribavirina . 33 4. 4 Atenționări și
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
asociat sau nu cu ribavirină . În studiul NR 15961 , pacienții cărora li s- a administrat simultan stavudină și tratament cu interferon asociat sau nu cu ribavirină , incidența pancreatitei și/ sau a acidozei lactice a fost de 3 % ( 12/ 398 ) . Pacienții infectați concomitent cu HIV cărora li se administrează terapie antiretrovirală foarte activă ( HAART ) pot prezenta risc crescut de apariție a acidozei lactice . Pacienții infectați concomitent care au ciroză avansată și primesc terapie HAART pot prezenta , de asemenea , un risc crescut de
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
nu cu ribavirină , incidența pancreatitei și/ sau a acidozei lactice a fost de 3 % ( 12/ 398 ) . Pacienții infectați concomitent cu HIV cărora li se administrează terapie antiretrovirală foarte activă ( HAART ) pot prezenta risc crescut de apariție a acidozei lactice . Pacienții infectați concomitent care au ciroză avansată și primesc terapie HAART pot prezenta , de asemenea , un risc crescut de decompensare hepatică și posibil de deces dacă sunt tratați cu ribavirină în asociere cu interferoni , inclusiv Pegasys . Variabilele inițiale la pacienții cirotici infectați
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
infectați concomitent care au ciroză avansată și primesc terapie HAART pot prezenta , de asemenea , un risc crescut de decompensare hepatică și posibil de deces dacă sunt tratați cu ribavirină în asociere cu interferoni , inclusiv Pegasys . Variabilele inițiale la pacienții cirotici infectați concomitent , care pot fi asociate cu decompensarea hepatică , includ : bilirubină serică crescută , hemoglobină scăzută , fosfatază alcalină crescută sau număr scăzut de trombocite și tratament cu didanozină ( ddI ) . 36 Nu se recomandă utilizarea concomitentă a ribavirinei și zidovudinei , datorită riscului crescut
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
bilirubină serică crescută , hemoglobină scăzută , fosfatază alcalină crescută sau număr scăzut de trombocite și tratament cu didanozină ( ddI ) . 36 Nu se recomandă utilizarea concomitentă a ribavirinei și zidovudinei , datorită riscului crescut de a dezvolta anemie ( vezi pct . 4. 5 ) . Pacienții infectați concomitent trebuie atent monitorizați , evaluând scorul Child- Pugh în timpul tratamentului ; acesta trebuie întrerupt imediat dacă ei progresează la un scor Child- Pugh mai mare sau egal cu 7 . La pacienții cu infecție concomitentă cu HIV- VHC , sunt disponibile date limitate
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
nu este cunoscută ; oricum , pacienții trebuie monitorizați pentru simptome și semne de toxicitate determinate de metadonă . În special la pacienții cărora li se administrează o doză mare de metadonă , riscul de prelungire al QTc trebuie luat în considerare . 37 Pacienți infectați concomitent cu HIV- VHC Nu s- a observat nici o dovadă evidentă de interacțiune medicamentoasă la 47 de pacienți infectați concomitent cu HIV- VHC , care au finalizat un substudiu farmacocinetic de 12 săptămâni pentru examinarea efectului ribavirinei asupra fosforilării intracelulare a
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]