3,864 matches
-
sau reconstituite, în conformitate cu instrucțiunile producătorilor. ------------ Alin. (3^2) al art. 13 a fost modificat de pct. 6 al art. I din ORDINUL nr. 883 din 18 octombrie 2007 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 783 din 19 noiembrie 2007. (4) Criteriile microbiologice pe care trebuie să le îndeplinească preparatele pentru sugari și pentru copii cu vârsta până la 1 an se stabilesc de Ministerul Sănătății și Familiei, prin ordin al ministrului, si se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, în termen
EUR-Lex () [Corola-website/Law/208637_a_209966]
-
vor fi metodele standardizate general acceptate. ... ------------ Alin. (2) al art. 22 a fost modificat de pct. 13 al art. I din ORDINUL nr. 883 din 18 octombrie 2007 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 783 din 19 noiembrie 2007. (3) Criteriile microbiologice ale alimentelor pe bază de cereale prelucrate și ale alimentelor pentru copii se stabilesc de Ministerul Sănătății și Familiei, prin ordin al ministrului, conform art. 13 alin. (4). ... (4) Pesticidele listate în anexa nr. 18 nu vor fi utilizate la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/208637_a_209966]
-
Alin. (6) al art. 22 a fost introdus de pct. 14 al art. I din ORDINUL nr. 883 din 18 octombrie 2007 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 783 din 19 noiembrie 2007. (7) Unde este cazul se vor stabili criterii microbiologice. ... ------------ Alin. (7) al art. 22 a fost introdus de pct. 14 al art. I din ORDINUL nr. 883 din 18 octombrie 2007 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 783 din 19 noiembrie 2007. Articolul 23 (1) Etichetele alimentelor pe bază de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/208637_a_209966]
-
1.5.1.10. Generatoare de radionuclizi 1.5.1.11. Semisolide 1.5.1.12. Supozitoare 1.5.1.13. Comprimate 1.5.1.14. Sisteme terapeutice transdermice 1.5.1.15. Alte medicamente nesterile (specificați) 1.6.1. Microbiologice: sterilitate 1.6.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 1.6.3. Chimice/Fizice - activitățile de import autorizate includ depozitarea și distribuția, cu excepția situației în care sunt informații contrare 2.1.1. Microbiologice: sterilitate 2.1.2. Microbiologice: fără testul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]
-
de radionuclizi 1.5.1.11. Semisolide 1.5.1.12. Supozitoare 1.5.1.13. Comprimate 1.5.1.14. Sisteme terapeutice transdermice 1.5.1.15. Alte medicamente nesterile (specificați) 1.6.1. Microbiologice: sterilitate 1.6.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 1.6.3. Chimice/Fizice - activitățile de import autorizate includ depozitarea și distribuția, cu excepția situației în care sunt informații contrare 2.1.1. Microbiologice: sterilitate 2.1.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 2.1.3
EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]
-
Alte medicamente nesterile (specificați) 1.6.1. Microbiologice: sterilitate 1.6.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 1.6.3. Chimice/Fizice - activitățile de import autorizate includ depozitarea și distribuția, cu excepția situației în care sunt informații contrare 2.1.1. Microbiologice: sterilitate 2.1.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 2.1.3. Fizico-chimice 2.1.4. Biologice 2.2 │Certificarea seriei medicamentelor importate 2.2.1.1. preparate aseptic 2.2.1.2. sterilizate final 2.2.3.1. Produse
EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]
-
6.1. Microbiologice: sterilitate 1.6.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 1.6.3. Chimice/Fizice - activitățile de import autorizate includ depozitarea și distribuția, cu excepția situației în care sunt informații contrare 2.1.1. Microbiologice: sterilitate 2.1.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 2.1.3. Fizico-chimice 2.1.4. Biologice 2.2 │Certificarea seriei medicamentelor importate 2.2.1.1. preparate aseptic 2.2.1.2. sterilizate final 2.2.3.1. Produse din sânge 2.2.3
EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]
-
unități de testare externe pentru unele/toate testele) [] da [] nu INFORMAȚII SUPLIMENTAREA PRIVIND TESTAREA LA LOCUL DE FABRICAȚIE Testarea stabilității? [] da [] nu Este locul de fabricație implicat în testarea produsului finit? [] da [] nu Este locul de fabricație implicat în testarea microbiologică a produselor finite și/sau a materiilor prime? [] da [] nu Dacă ați răspuns NU la cele de mai sus, vă rugăm explicați activitățile: ALTE INFORMAȚII Dețineți stocuri care necesită conservare prin congelare sau la temperatură scăzută? [] da [] nu Importați produse
EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]
-
1.5.1.10. Generatoare de radionuclizi 1.5.1.11. Semisolide 1.5.1.12. Supozitoare 1.5.1.13. Comprimate 1.5.1.14. Sisteme terapeutice transdermice 1.5.1.15. Alte medicamente nesterile (specificați) 1.6.1│Microbiologice: sterilitate 1.6.2│Microbiologice: fără testul de sterilitate - activitățile de import autorizate includ depozitarea și distribuția, cu excepția situației în care sunt informații contrare 2.1.1. Microbiologice: sterilitate 2.1.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 2.1.3
EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]
-
de radionuclizi 1.5.1.11. Semisolide 1.5.1.12. Supozitoare 1.5.1.13. Comprimate 1.5.1.14. Sisteme terapeutice transdermice 1.5.1.15. Alte medicamente nesterile (specificați) 1.6.1│Microbiologice: sterilitate 1.6.2│Microbiologice: fără testul de sterilitate - activitățile de import autorizate includ depozitarea și distribuția, cu excepția situației în care sunt informații contrare 2.1.1. Microbiologice: sterilitate 2.1.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 2.1.3. Fizico-chimice 2.1.4. Biologice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]
-
transdermice 1.5.1.15. Alte medicamente nesterile (specificați) 1.6.1│Microbiologice: sterilitate 1.6.2│Microbiologice: fără testul de sterilitate - activitățile de import autorizate includ depozitarea și distribuția, cu excepția situației în care sunt informații contrare 2.1.1. Microbiologice: sterilitate 2.1.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 2.1.3. Fizico-chimice 2.1.4. Biologice 2.2 │Certificarea seriei medicamentelor pentru investigație clinică importate 2.2.1.1. preparate aseptic 2.2.1.2. sterilizate final 2.2
EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]
-
Alte medicamente nesterile (specificați) 1.6.1│Microbiologice: sterilitate 1.6.2│Microbiologice: fără testul de sterilitate - activitățile de import autorizate includ depozitarea și distribuția, cu excepția situației în care sunt informații contrare 2.1.1. Microbiologice: sterilitate 2.1.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 2.1.3. Fizico-chimice 2.1.4. Biologice 2.2 │Certificarea seriei medicamentelor pentru investigație clinică importate 2.2.1.1. preparate aseptic 2.2.1.2. sterilizate final 2.2.2│Produse nesterile pentru investigație
EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]
-
unități de testare externe pentru unele/toate testele) [] da [] nu INFORMAȚII SUPLIMENTAREA PRIVIND TESTAREA LA LOCUL DE FABRICAȚIE Testarea stabilității? [] da [] nu Este locul de fabricație implicat în testarea produsului finit? [] da [] nu Este locul de fabricație implicat în testarea microbiologică a produselor finite și/sau a materiilor prime? [] da [] nu Dacă ați răspuns NU la cele de mai sus, vă rugăm explicați activitățile: ALTE Informații dețineți stocuri care necesită conservare prin congelare sau la temperatură scăzută? [] da [] nu Importați produse
EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]
-
Data: Numele în clar: Semnătura (solicitantului): Data: Numele în clar: Numele locului de fabricație/import ┌──────────────────────────┐ Codul poștal: Secțiunea 4. Laboratoare sub contract Se vor indica tipurile de testări efectuate prin bifarea căsuțelor relevante de mai jos. Teste pentru controlul calității ─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── Microbiologice: sterilitate [] da [] nu Microbiologice: fără testul de sterilitate [] da [] nu Fizico-chimice [] da [] nu Biologice [] da [] nu Testarea stabilității? [] da [] nu Este laboratorul implicat în testarea produsului finit? [] da [] nu Este laboratorul implicat în testarea microbiologică a produselor finite și/sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]
-
Semnătura (solicitantului): Data: Numele în clar: Numele locului de fabricație/import ┌──────────────────────────┐ Codul poștal: Secțiunea 4. Laboratoare sub contract Se vor indica tipurile de testări efectuate prin bifarea căsuțelor relevante de mai jos. Teste pentru controlul calității ─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── Microbiologice: sterilitate [] da [] nu Microbiologice: fără testul de sterilitate [] da [] nu Fizico-chimice [] da [] nu Biologice [] da [] nu Testarea stabilității? [] da [] nu Este laboratorul implicat în testarea produsului finit? [] da [] nu Este laboratorul implicat în testarea microbiologică a produselor finite și/sau a materiilor prime? [] da
EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]
-
jos. Teste pentru controlul calității ─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── Microbiologice: sterilitate [] da [] nu Microbiologice: fără testul de sterilitate [] da [] nu Fizico-chimice [] da [] nu Biologice [] da [] nu Testarea stabilității? [] da [] nu Este laboratorul implicat în testarea produsului finit? [] da [] nu Este laboratorul implicat în testarea microbiologică a produselor finite și/sau a materiilor prime? [] da [] nu Dacă ați răspuns NU la cele de mai sus, vă rugăm explicați activitățile: Secțiunea 5. Locuri de depozitare și manipulare Secțiunea 6. Comentarii ��� └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Precizați orice altă informație care poate veni
EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]
-
11. Semisolide 1.5.1.12. Supozitoare 1.5.1.13. Comprimate 1.5.1.14. Sisteme terapeutice transdermice 1.5.1.15. Alte medicamente nesterile 1.5.2. Ambalare secundară 1.6.│Teste pentru controlul calității 1.6.1. Microbiologice: sterilitate 1.6.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 1.6.3. Fizico-chimice 1.6.4. Biologice Orice restricții sau observații care să clarifice domeniul acestor operații de fabricație ........................... ........................................................................................................................ Partea a 2-a. IMPORTUL MEDICAMENTELOR │ │- activități de import autorizate fără
EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]
-
12. Supozitoare 1.5.1.13. Comprimate 1.5.1.14. Sisteme terapeutice transdermice 1.5.1.15. Alte medicamente nesterile 1.5.2. Ambalare secundară 1.6.│Teste pentru controlul calității 1.6.1. Microbiologice: sterilitate 1.6.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 1.6.3. Fizico-chimice 1.6.4. Biologice Orice restricții sau observații care să clarifice domeniul acestor operații de fabricație ........................... ........................................................................................................................ Partea a 2-a. IMPORTUL MEDICAMENTELOR │ │- activități de import autorizate fără activitate de fabricație │ │- activitățile de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]
-
Partea a 2-a. IMPORTUL MEDICAMENTELOR │ │- activități de import autorizate fără activitate de fabricație │ │- activitățile de import autorizate includ depozitarea și distribuția, cu excepția situației în care sunt informații │ │ contrare 2.1.│Teste pentru controlul calității medicamentelor importate 2.1.1. Microbiologice: sterilitate 2.1.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 2.1.3. Fizico-chimice 2.1.4. Biologice 2.2.│Certificarea seriei medicamentelor importate 2.2.2. Produse nesterile 2.2.4.5. Materii prime biologice active │ │ │ 2.2.4.6
EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]
-
MEDICAMENTELOR │ │- activități de import autorizate fără activitate de fabricație │ │- activitățile de import autorizate includ depozitarea și distribuția, cu excepția situației în care sunt informații │ │ contrare 2.1.│Teste pentru controlul calității medicamentelor importate 2.1.1. Microbiologice: sterilitate 2.1.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 2.1.3. Fizico-chimice 2.1.4. Biologice 2.2.│Certificarea seriei medicamentelor importate 2.2.2. Produse nesterile 2.2.4.5. Materii prime biologice active │ │ │ 2.2.4.6. Altele │ └────┴─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Orice restricții sau observații
EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]
-
1.5.1.2.13. Comprimate 1.5.1.2.14. Sisteme terapeutice transdermice 1.5.1.2.15. Alte medicamente nesterile, neincluse în altă parte 1.5.2. Ambalare secundară 1.6.│Teste pentru controlul calității 1.6.1. Microbiologice: sterilitate 1.6.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 1.6.3. Fizico-chimice 1.6.4. Biologice Orice restricții sau observații care să clarifice domeniul acestor operații de fabricație ........................... ........................................................................................................................ Partea a 2-a. IMPORTUL MEDICAMENTELOR PENTRU INVESTIGAȚIE CLINICĂ │ │- activități de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]
-
Comprimate 1.5.1.2.14. Sisteme terapeutice transdermice 1.5.1.2.15. Alte medicamente nesterile, neincluse în altă parte 1.5.2. Ambalare secundară 1.6.│Teste pentru controlul calității 1.6.1. Microbiologice: sterilitate 1.6.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 1.6.3. Fizico-chimice 1.6.4. Biologice Orice restricții sau observații care să clarifice domeniul acestor operații de fabricație ........................... ........................................................................................................................ Partea a 2-a. IMPORTUL MEDICAMENTELOR PENTRU INVESTIGAȚIE CLINICĂ │ │- activități de import autorizate fără activitate de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]
-
MEDICAMENTELOR PENTRU INVESTIGAȚIE CLINICĂ │ │- activități de import autorizate fără activitate de fabricație │ │- activitățile de import autorizate includ depozitarea și distribuția cu excepția situației când sunt indicații │ │ contrare 2.1.│Teste pentru controlul calității medicamentelor pentru investigație clinică importate 2.1.1. Microbiologice: sterilitate 2.1.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 2.1.3. Fizico-chimice 2.1.4. Biologice 2.2.│Certificarea seriei medicamentelor pentru investigație clinică importate 2.2.2. Produse nesterile 2.2.4. Alte activități de import (orice altă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]
-
de import autorizate fără activitate de fabricație │ │- activitățile de import autorizate includ depozitarea și distribuția cu excepția situației când sunt indicații │ │ contrare 2.1.│Teste pentru controlul calității medicamentelor pentru investigație clinică importate 2.1.1. Microbiologice: sterilitate 2.1.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 2.1.3. Fizico-chimice 2.1.4. Biologice 2.2.│Certificarea seriei medicamentelor pentru investigație clinică importate 2.2.2. Produse nesterile 2.2.4. Alte activități de import (orice altă activitate de import relevantă care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]
-
necesită investigații de laborator se prelevează probe pentru efectuarea analizelor de laborator. Probele recoltate în aceste condiții vor fi însoțite de o nota justificativă în care se precizează motivația recoltării acestora în afara frecvenței stabilite prin prezentele norme metodologice. C1. Condiții microbiologice Salmonella a) condițiile microbiologice pentru produsele din tabelul de mai sus trebuie să fie în conformitate cu prevederile cuprinse în Regulamentul Comisiei nr. 2073/2005/CE privind criteriile microbiologice pentru produsele alimentare, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 338
EUR-Lex () [Corola-website/Law/211337_a_212666]