38,540 matches
-
poate avea un efect de ameliorare în deficitele cognitive mediate colinergic ale demenței asociate bolii Alzheimer și bolii Parkinson . Rivastigmina interacționează cu enzimele sale țintă prin formarea unui complex covalent care inactivează temporar enzimele . La voluntarii tineri , sănătoși , o doză orală de 3 mg scade activitatea acetilcolinesterazei ( AChE ) în LCR cu aproximativ 40 % în primele 1, 5 ore după administrare . Activitatea enzimei revine la nivelul inițial după aproximativ 9 ore de la atingerea efectului inhibitor maxim . La pacienții cu boala Alzheimer , inhibarea
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
umană maximă recomandată de 12 mg/ zi ; cu toate acestea , comparativ cu doza umană maximă , la animale s- a obținut o doză de 6 ori mai mare . La animale , rivastigmina traversează placenta și se excretă în lapte . Studiile cu doze orale efectuate la femele gestante de șobolan și iepure nu au indicat potențial teratogen în ceea ce privește rivastigmina . 6 . 6. 1 Lista excipienților Gelatină Stearat de magneziu Hipromeloză Celuloză microcristalină Dioxid de siliciu coloidal anhidru Oxid galben de fer ( E172 ) Oxid roșu de
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
EU/ 1/ 98/ 092/ 017 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 04. 12. 1998 Data ultimei reînnoiri : 04. 12. 2008 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 46 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prometax 2 mg/ ml soluție orală 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml conține hidrogenotartrat de rivastigmină corespunzător la 2, 0 mg rivastigmină bază . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul simptomatic al formelor
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
experiență în diagnosticul și tratamentul demenței Alzheimer sau demenței asociate bolii Parkinson . Diagnosticul trebuie stabilit pe baza criteriilor actuale . Tratamentul cu rivastigmină trebuie început numai dacă există un însoțitor care va monitoriza cu regularitate administrarea medicamentului de către pacient . Rivastigmina soluție orală trebuie administrată de două ori pe zi , la masa de dimineață și la masa de seară . Cantitatea de soluție prescrisă va fi extrasă din recipient utilizând seringa pentru dozare orală , furnizată . Rivastigmina soluție orală poate fi înghițită direct din seringă
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
va monitoriza cu regularitate administrarea medicamentului de către pacient . Rivastigmina soluție orală trebuie administrată de două ori pe zi , la masa de dimineață și la masa de seară . Cantitatea de soluție prescrisă va fi extrasă din recipient utilizând seringa pentru dozare orală , furnizată . Rivastigmina soluție orală poate fi înghițită direct din seringă . Rivastigmina soluție orală și rivastigmina capsule se pot substitui reciproc , în doze egale . Doza inițială 1, 5 mg de două ori pe zi . Stabilirea dozei Doza inițială este de 1
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
administrarea medicamentului de către pacient . Rivastigmina soluție orală trebuie administrată de două ori pe zi , la masa de dimineață și la masa de seară . Cantitatea de soluție prescrisă va fi extrasă din recipient utilizând seringa pentru dozare orală , furnizată . Rivastigmina soluție orală poate fi înghițită direct din seringă . Rivastigmina soluție orală și rivastigmina capsule se pot substitui reciproc , în doze egale . Doza inițială 1, 5 mg de două ori pe zi . Stabilirea dozei Doza inițială este de 1, 5 mg de două
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
de două ori pe zi , la masa de dimineață și la masa de seară . Cantitatea de soluție prescrisă va fi extrasă din recipient utilizând seringa pentru dozare orală , furnizată . Rivastigmina soluție orală poate fi înghițită direct din seringă . Rivastigmina soluție orală și rivastigmina capsule se pot substitui reciproc , în doze egale . Doza inițială 1, 5 mg de două ori pe zi . Stabilirea dozei Doza inițială este de 1, 5 mg de două ori pe zi . Dacă această doză este bine tolerată
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
prescriși cu precauție la pacienții cu istoric de astm bronșic sau boli pulmonare obstructive . Colinomimeticele pot induce sau agrava obstrucția urinară și crizele convulsive . Se recomandă prudență în tratarea pacienților predispuși la astfel de boli . Unul din excipienții Prometax soluție orală este benzoatul de sodiu . Acidul benzoic este un iritant ușor pentru piele , ochi și mucoase . Nu a fost investigată utilizarea rivastigminei la pacienții cu demență Alzheimer severă sau asociată bolii Parkinson , altor tipuri de demență sau altor tipuri de tulburări
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
poate avea un efect de ameliorare în deficitele cognitive mediate colinergic ale demenței asociate bolii Alzheimer și bolii Parkinson . Rivastigmina interacționează cu enzimele sale țintă prin formarea unui complex covalent care inactivează temporar enzimele . La voluntarii tineri , sănătoși , o doză orală de 3 mg scade activitatea acetilcolinesterazei ( AChE ) în LCR cu aproximativ 40 % în primele 1, 5 ore după administrare . Activitatea enzimei revine la nivelul inițial după aproximativ 9 ore de la atingerea efectului inhibitor maxim . La pacienții cu boala Alzheimer , inhibarea
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
interacțiunii dintre rivastigmină și enzima sa „ țintă ” , creșterea biodisponibilității este de aproximativ 1, 5 ori mai mare decât era de așteptat prin creșterea dozei . Biodisponibilitatea absolută după o doză de 3 mg este de aproximativ 36% ±13 % . Administrarea rivastigminei soluție orală împreună cu alimente întârzie absorbția ( tmax ) cu 74 minute și scade Cmax cu 43 % și crește ASC cu aproximativ 9 % . Distribuție Legarea de proteine a rivastigminei este de aproximativ 40 % . Ea traversează rapid bariera hemato - encefalică și are un volum aparent
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
umană maximă recomandată de 12 mg/ zi ; cu toate acestea , comparativ cu doza umană maximă , la animale s- a obținut o doză de 6 ori mai mare . La animale , rivastigmina traversează placenta și se excretă în lapte . Studiile cu doze orale efectuate la femele gestante de șobolan și iepure nu au indicat potențial teratogen în ceea ce privește rivastigmina . 6 . 6. 1 Lista excipienților 56 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani Prometax soluție orală trebuie utilizat în termen de 1
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
excretă în lapte . Studiile cu doze orale efectuate la femele gestante de șobolan și iepure nu au indicat potențial teratogen în ceea ce privește rivastigmina . 6 . 6. 1 Lista excipienților 56 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani Prometax soluție orală trebuie utilizat în termen de 1 lună de la prima deschidere a flaconului . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A nu se păstra la temperaturi peste 30°C . A se păstra în poziție verticală . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Flacon
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
6. 5 Natura și conținutul ambalajului Flacon din sticlă brună tip III prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii , însoțit de un tub de adâncime și dop care se centrează automat . Flacon a 50 ml sau 120 ml . Soluția orală este însoțită de o seringă pentru dozare orală , ambalată în tub de plastic . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Cantitatea de soluție prescrisă se extrage din flacon utilizând seringa pentru dozare orală disponibilă . DEȚINĂTORUL
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
sticlă brună tip III prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii , însoțit de un tub de adâncime și dop care se centrează automat . Flacon a 50 ml sau 120 ml . Soluția orală este însoțită de o seringă pentru dozare orală , ambalată în tub de plastic . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Cantitatea de soluție prescrisă se extrage din flacon utilizând seringa pentru dozare orală disponibilă . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 7 . Novartis Europharm
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
ml . Soluția orală este însoțită de o seringă pentru dozare orală , ambalată în tub de plastic . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Cantitatea de soluție prescrisă se extrage din flacon utilizând seringa pentru dozare orală disponibilă . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 7 . Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 98/ 092/ 013 EU/ 1/ 98/ 092/ 018 9 . DATA PRIMEI
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
adverse . Tratamentul cu plasturi transdermici poate fi reluat la aceeași doză dacă tratamentul nu este întrerupt pentru mai mult de câteva zile . În caz contrar , tratamentul trebuie reînceput cu 4, 6 mg/ 24 ore . 58 Trecerea de la capsule sau soluție orală la plasturi transdermici Pe baza expunerii comparabile între administrarea orală și transdermică a rivastigminei ( vezi pct . După trecerea la plasturi transdermici 4, 6 mg/ 24 ore , în cazul în care aceștia sunt bine tolerați timp de minim patru săptămâni de
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
doză dacă tratamentul nu este întrerupt pentru mai mult de câteva zile . În caz contrar , tratamentul trebuie reînceput cu 4, 6 mg/ 24 ore . 58 Trecerea de la capsule sau soluție orală la plasturi transdermici Pe baza expunerii comparabile între administrarea orală și transdermică a rivastigminei ( vezi pct . După trecerea la plasturi transdermici 4, 6 mg/ 24 ore , în cazul în care aceștia sunt bine tolerați timp de minim patru săptămâni de tratament , doza de 4, 6 mg/ 24 ore trebuie crescută
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
timp de minim patru săptămâni de tratament , doza de 4, 6 mg/ 24 ore trebuie crescută la 9, 5 mg/ 24 ore , care este doza eficace recomandată . Se recomandă aplicarea primului plasture transdermic în ziua imediat următoare ultimei doze administrate oral . Mod de administrare Plasturii transdermici trebuie aplicați o dată pe zi pe pielea curată , uscată , fără păr , sănătoasă și intactă de pe partea superioară sau inferioară a spatelui , de pe braț sau piept , într- un loc în care să nu se frece de
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
poate potența în timpul anesteziei efectele miorelaxantelor de tip succinilcolină . Se recomandă prudență în alegerea anestezicelor . Dacă este cazul , se poate avea în vedere posibilitatea ajustării dozei sau întreruperea temporară a tratamentului . Nu s- au observat interacțiuni farmacocinetice între rivastigmina administrată oral și digoxină , warfarină , diazepam sau fluoxetină în studiile la voluntari sănătoși . Creșterea timpului de protrombină , indusă de warfarină , nu este afectată de administrarea orală de rivastigmină . Nu au fost observate efecte imprevizibile asupra conducerii intracardiace după administrarea concomitentă de digoxină
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
ajustării dozei sau întreruperea temporară a tratamentului . Nu s- au observat interacțiuni farmacocinetice între rivastigmina administrată oral și digoxină , warfarină , diazepam sau fluoxetină în studiile la voluntari sănătoși . Creșterea timpului de protrombină , indusă de warfarină , nu este afectată de administrarea orală de rivastigmină . Nu au fost observate efecte imprevizibile asupra conducerii intracardiace după administrarea concomitentă de digoxină și rivastigmină administrată oral . Administrarea concomitentă de rivastigmină cu medicamente prescrise în mod frecvent , cum sunt antiacide , antiemetice , antidiabetice , antihipertensive cu acțiune centrală , beta
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
diazepam sau fluoxetină în studiile la voluntari sănătoși . Creșterea timpului de protrombină , indusă de warfarină , nu este afectată de administrarea orală de rivastigmină . Nu au fost observate efecte imprevizibile asupra conducerii intracardiace după administrarea concomitentă de digoxină și rivastigmină administrată oral . Administrarea concomitentă de rivastigmină cu medicamente prescrise în mod frecvent , cum sunt antiacide , antiemetice , antidiabetice , antihipertensive cu acțiune centrală , beta blocante , blocante ale canalelor de calciu , medicamente inotrope , antianginoase , medicamente antiinflamatoare nesteroidiene , estrogeni , analgezice , benzodiazepine și antihistaminice , nu a fost
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
locul aplicării și au condus la întreruperea tratamentului la doar 2, 4 % dintre pacienții aflați în grupul de tratament cu Prometax 9, 5 mg/ 24 ore plasturi transdermici . 4. 9 Supradozaj Simptome Cele mai multe cazuri de supradozaj accidental cu rivastigmină administrată oral nu au fost asociate cu niciun semn clinic sau simptom și aproape toți pacienții implicați au continuat tratamentul cu rivastigmină . Când simptomele au apărut , ele au inclus greață , vărsături și diaree , hipertensiune arterială sau halucinații . De asemenea , datorită efectului vagotonic
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
vărsături și diaree , hipertensiune arterială sau halucinații . De asemenea , datorită efectului vagotonic cunoscut al inhibitorilor de colinesterază asupra ritmului cardiac , pot să apară bradicardie și/ sau sincopă . Într- un singur caz s- a semnalat ingestia a 46 mg rivastigmină administrată oral ; după tratamentul de întreținere , pacientul și- a revenit complet în 24 ore . În prezent , nu există date privind supradozajul cu Prometax plasturi transdermici . Tratament Deoarece rivastigmina are un timp de înjumătățire plasmatică de aproximativ 3, 4 ore și o durată
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
funcțional . Astfel , rivastigmina poate avea un efect de ameliorare în deficitele cognitive mediate colinergic ale demenței asociate bolii Alzheimer . Rivastigmina interacționează cu enzimele sale țintă prin formarea unui complex covalent care inactivează temporar enzimele . La voluntarii tineri , sănătoși , o doză orală de 3 mg scade activitatea acetilcolinesterazei ( AChE ) în LCR cu aproximativ 40 % în primele 1, 5 ore după administrare . Activitatea enzimei revine la nivelul inițial după aproximativ 9 ore de la atingerea efectului inhibitor maxim . La pacienții cu boala Alzheimer , inhibarea
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
AChE ) în LCR cu aproximativ 40 % în primele 1, 5 ore după administrare . Activitatea enzimei revine la nivelul inițial după aproximativ 9 ore de la atingerea efectului inhibitor maxim . La pacienții cu boala Alzheimer , inhibarea AChE în LCR de către rivastigmina administrată oral a fost dependentă de doză până la 6 mg administrate de două ori pe zi , cea mai mare doză testată . Inhibarea activității butirilcolinesterazei în LCR , la 14 pacienți cu Alzheimer tratați cu rivastigmină administrată oral a fost similară cu cea a
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]