39,927 matches
-
hepatică : Este preferabil ca Stalevo să fie administrat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată . Poate fi necesară o reducere a dozei ( vezi pct . 5. 2 ) . Pentru insuficiența hepatică severă , vezi pct . 4. 3 . Insuficiența renală : Insuficiența renală nu afectează parametrii farmacocinetici ai entacaponei . Nu au fost raportate studii efectuate în mod special asupra parametrilor farmacocinetici ai levodopa și carbidopa la pacienții cu insuficiență renală , prin urmare tratamentul cu Stalevo trebuie administrat cu precauție la pacienții cu insuficiență
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
5. 2 ) . Pentru insuficiența hepatică severă , vezi pct . 4. 3 . Insuficiența renală : Insuficiența renală nu afectează parametrii farmacocinetici ai entacaponei . Nu au fost raportate studii efectuate în mod special asupra parametrilor farmacocinetici ai levodopa și carbidopa la pacienții cu insuficiență renală , prin urmare tratamentul cu Stalevo trebuie administrat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală severă , inclusiv cei dializați ( vezi pct . 5. 2. b ) 4. 3 Contraindicații - Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți . - Glaucom cu unghi închis . - Utilizarea
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
nu afectează parametrii farmacocinetici ai entacaponei . Nu au fost raportate studii efectuate în mod special asupra parametrilor farmacocinetici ai levodopa și carbidopa la pacienții cu insuficiență renală , prin urmare tratamentul cu Stalevo trebuie administrat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală severă , inclusiv cei dializați ( vezi pct . 5. 2. b ) 4. 3 Contraindicații - Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți . - Glaucom cu unghi închis . - Utilizarea Stalevo concomitent cu inhibitorii neselectivi de monoamin- oxidază ( MAO- A și - Utilizarea concomitentă a
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
pct . 4. 5 ) . - Antecedente de sindrom neuroleptic malign ( SNM ) și/ sau rabdomioliză non- traumatică . 4. 4 Atenționări speciale și precauții pentru utilizare - Tratamentul cu Stalevo trebuie administrat cu precauție la pacienții cu boli cardiovasculare sau pulmonare severe , astm bronșic , boli renale sau endocrine , sau cu antecedente de boală peptică ulceroasă sau de convulsii . - La pacienții cu infarct miocardic în antecedente și care prezintă aritmii reziduale atriale , nodale sau ventriculare , funcția cardiacă trebuie monitorizată cu deosebită atenție în perioada de ajustare inițială
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
cu lavaj gastric imediat și doze repetate de cărbune activ , în perioada următoare . Aceasta poate grăbi eliminarea entacaponei , în special prin scăderea absorbției/ reabsorbției acesteia din tractul gastrointestinal . Trebuie urmărită îndeaproape funcționarea în parametri normali a sistemelor respirator , circulator și renal și trebuie luate măsurile adecvate de susținere . Trebuie inițiată monitorizarea EKG , pentru urmărirea cu atenție a pacientului cu privire la posibilele apariții ale aritmiilor . Dacă este necesar , va fi administrat un tratament antiaritmic adecvat . Trebuie avută în vedere posibilitatea ca pacientul să
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
fost raportate studii de farmacocinetică efectuate în mod special pe carbidopa și levodopa la pacienți cu insuficiență hepatică ; cu toate acestea , se recomandă ca administrarea Stalevo să se facă cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată . Insuficiența renală : Insuficiența renală nu afectează parametrii farmacocinetici ai entacaponei . Nu au fost raportate studii de farmacocinetică efectuate în mod special pe carbidopa și levodopa la pacienți cu insuficiență renală . Cu toate acestea , poate fi luat în considerare un interval de dozare
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
studii de farmacocinetică efectuate în mod special pe carbidopa și levodopa la pacienți cu insuficiență hepatică ; cu toate acestea , se recomandă ca administrarea Stalevo să se facă cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată . Insuficiența renală : Insuficiența renală nu afectează parametrii farmacocinetici ai entacaponei . Nu au fost raportate studii de farmacocinetică efectuate în mod special pe carbidopa și levodopa la pacienți cu insuficiență renală . Cu toate acestea , poate fi luat în considerare un interval de dozare mai lung
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
facă cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată . Insuficiența renală : Insuficiența renală nu afectează parametrii farmacocinetici ai entacaponei . Nu au fost raportate studii de farmacocinetică efectuate în mod special pe carbidopa și levodopa la pacienți cu insuficiență renală . Cu toate acestea , poate fi luat în considerare un interval de dozare mai lung pentru Stalevo la pacienții dializați ( vezi pct . 4. 2 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice referitoare la levodopa , carbidopa și entacapone , testate separat sau
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
pe zi , până când doza zilnică ajunge la 0, 54 mg bază ( 0, 75 mg sare ) . Apoi , doza trebuie redusă cu câte 0, 264 mg bază ( 0, 375 mg sare ) pe zi ( vezi pct . 4. 4 ) . Administrarea la pacienții cu insuficiență renală Eliminarea pramipexolului este dependentă de funcția renală . Pentru inițierea tratamentului , se recomandă următoarea schemă terapeutică : Pacienții cu un clearance al creatininei peste 50 ml/ min nu necesită reducerea dozei zilnice . La pacienții cu clearance al creatininei între 20 și 50
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
0, 54 mg bază ( 0, 75 mg sare ) . Apoi , doza trebuie redusă cu câte 0, 264 mg bază ( 0, 375 mg sare ) pe zi ( vezi pct . 4. 4 ) . Administrarea la pacienții cu insuficiență renală Eliminarea pramipexolului este dependentă de funcția renală . Pentru inițierea tratamentului , se recomandă următoarea schemă terapeutică : Pacienții cu un clearance al creatininei peste 50 ml/ min nu necesită reducerea dozei zilnice . La pacienții cu clearance al creatininei între 20 și 50 ml/ min , doza zilnică inițială de SIFROL
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
bază/ 0, 25 mg sare pe zi ) . La pacienții cu clearance al creatininei sub 20 ml/ min , doza zilnică de SIFROL se administrează în priză unică , începând cu 0, 088 mg bază ( 0, 125 mg sare ) pe zi . Dacă funcția renală se alterează pe parcursul tratamentului de întreținere , doza zilnică de SIFROL trebuie redusă cu același procentaj cu cel cu care scade funcția renală , de exemplu , dacă clearance- ul creatininei scade cu 30 % , atunci doza zilnică de SIFROL trebuie redusă cu 30
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
administrează în priză unică , începând cu 0, 088 mg bază ( 0, 125 mg sare ) pe zi . Dacă funcția renală se alterează pe parcursul tratamentului de întreținere , doza zilnică de SIFROL trebuie redusă cu același procentaj cu cel cu care scade funcția renală , de exemplu , dacă clearance- ul creatininei scade cu 30 % , atunci doza zilnică de SIFROL trebuie redusă cu 30 % . Dacă clearance- ul creatininei este cuprins între 20 și 50 ml/ min , doza zilnică poate fi divizată în două prize , iar dacă
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
Sindromului picioarelor fără repaus nu va depăși 0, 54 mg bază ( 0, 75 mg sare ) , administrarea SIFROL poate fi întreruptă fără scăderea dozei . Revenirea ( agravarea simptomelor după întreruperea bruscă a tratamentului ) nu poate fi exclusă . Administrarea la pacienții cu insuficiență renală Eliminarea pramipexolului este dependentă de funcția renală . Pacienții cu un clearance al creatininei peste 20 ml/ min nu necesită reducerea dozei zilnice . Utilizarea SIFROL la pacienții hemodializați sau la pacienții cu insuficiență renală severă nu a fost studiată . Administrarea la
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
0, 54 mg bază ( 0, 75 mg sare ) , administrarea SIFROL poate fi întreruptă fără scăderea dozei . Revenirea ( agravarea simptomelor după întreruperea bruscă a tratamentului ) nu poate fi exclusă . Administrarea la pacienții cu insuficiență renală Eliminarea pramipexolului este dependentă de funcția renală . Pacienții cu un clearance al creatininei peste 20 ml/ min nu necesită reducerea dozei zilnice . Utilizarea SIFROL la pacienții hemodializați sau la pacienții cu insuficiență renală severă nu a fost studiată . Administrarea la pacienții cu insuficiență hepatică La pacienții cu
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
fi exclusă . Administrarea la pacienții cu insuficiență renală Eliminarea pramipexolului este dependentă de funcția renală . Pacienții cu un clearance al creatininei peste 20 ml/ min nu necesită reducerea dozei zilnice . Utilizarea SIFROL la pacienții hemodializați sau la pacienții cu insuficiență renală severă nu a fost studiată . Administrarea la pacienții cu insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică ajustarea dozei nu este necesară , deoarece aproximativ 90 % din substanța activă absorbită este excretată pe cale renală . Administrarea la copii și adolescenți SIFROL nu este
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
la pacienții hemodializați sau la pacienții cu insuficiență renală severă nu a fost studiată . Administrarea la pacienții cu insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică ajustarea dozei nu este necesară , deoarece aproximativ 90 % din substanța activă absorbită este excretată pe cale renală . Administrarea la copii și adolescenți SIFROL nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți sub vârsta de 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții medicamentului
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
sau eliminarea prin biotransformare . Deoarece anticolinergicele sunt eliminate mai ales prin biotransformare , posibilitatea interacțiunilor este redusă , deși interacțiunile cu anticolinergice nu au fost practic investigate . Nu există interacțiuni farmacocinetice cu selegilina sau cu levodopa . Inhibitori/ competitori ai căilor de eliminare renală activă Cimetidina reduce clearance- ul renal al pramipexolului cu aproximativ 34 % , probabil datorită inhibării sistemului de transport al cationilor secretați la nivelul tubilor renali . De aceea , medicamentele care inhibă calea activă de eliminare renală sau sunt eliminate pe această cale
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
sunt eliminate mai ales prin biotransformare , posibilitatea interacțiunilor este redusă , deși interacțiunile cu anticolinergice nu au fost practic investigate . Nu există interacțiuni farmacocinetice cu selegilina sau cu levodopa . Inhibitori/ competitori ai căilor de eliminare renală activă Cimetidina reduce clearance- ul renal al pramipexolului cu aproximativ 34 % , probabil datorită inhibării sistemului de transport al cationilor secretați la nivelul tubilor renali . De aceea , medicamentele care inhibă calea activă de eliminare renală sau sunt eliminate pe această cale , cum sunt cimetidina și amantadina , pot
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
investigate . Nu există interacțiuni farmacocinetice cu selegilina sau cu levodopa . Inhibitori/ competitori ai căilor de eliminare renală activă Cimetidina reduce clearance- ul renal al pramipexolului cu aproximativ 34 % , probabil datorită inhibării sistemului de transport al cationilor secretați la nivelul tubilor renali . De aceea , medicamentele care inhibă calea activă de eliminare renală sau sunt eliminate pe această cale , cum sunt cimetidina și amantadina , pot interacționa cu pramipexolul , cu reducerea clearance- ului unuia sau al ambelor medicamente . În cazul administrării acestor medicamente concomitent
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
Inhibitori/ competitori ai căilor de eliminare renală activă Cimetidina reduce clearance- ul renal al pramipexolului cu aproximativ 34 % , probabil datorită inhibării sistemului de transport al cationilor secretați la nivelul tubilor renali . De aceea , medicamentele care inhibă calea activă de eliminare renală sau sunt eliminate pe această cale , cum sunt cimetidina și amantadina , pot interacționa cu pramipexolul , cu reducerea clearance- ului unuia sau al ambelor medicamente . În cazul administrării acestor medicamente concomitent cu SIFROL , trebuie avută în vedere reducerea dozei de pramipexol
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
foarte mică ( < 20 % ) , iar volumul de distribuție mare ( 400 l ) . La șobolan au fost observate concentrații mari în țesutul cerebral ( de aproximativ 8 ori mai mari decât cele plasmatice ) . La om , pramipexolul este metabolizat numai în mică măsură . Excreția renală de pramipexol nemodificat reprezintă calea majoră de eliminare . Aproximativ 90 % din doza marcată cu 14C este eliminată pe cale renală , în timp ce mai puțin de 2 % se regăsește în materiile fecale . Clearance- ul total al pramipexolului este de aproximativ 500 ml/ min
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
țesutul cerebral ( de aproximativ 8 ori mai mari decât cele plasmatice ) . La om , pramipexolul este metabolizat numai în mică măsură . Excreția renală de pramipexol nemodificat reprezintă calea majoră de eliminare . Aproximativ 90 % din doza marcată cu 14C este eliminată pe cale renală , în timp ce mai puțin de 2 % se regăsește în materiile fecale . Clearance- ul total al pramipexolului este de aproximativ 500 ml/ min , iar clearance- ul renal de aproximativ 400 ml/ min . Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare ( t/ 2 ) variază între
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
reprezintă calea majoră de eliminare . Aproximativ 90 % din doza marcată cu 14C este eliminată pe cale renală , în timp ce mai puțin de 2 % se regăsește în materiile fecale . Clearance- ul total al pramipexolului este de aproximativ 500 ml/ min , iar clearance- ul renal de aproximativ 400 ml/ min . Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare ( t/ 2 ) variază între 8 ore la persoanele tinere și 12 ore la persoanele vârstnice . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studii de toxicitate după doze repetate arată că
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
pe zi , până când doza zilnică ajunge la 0, 54 mg bază ( 0, 75 mg sare ) . Apoi , doza trebuie redusă cu câte 0, 264 mg bază ( 0, 375 mg sare ) pe zi ( vezi pct . 4. 4 ) . Administrarea la pacienții cu insuficiență renală Eliminarea pramipexolului este dependentă de funcția renală . Pentru inițierea tratamentului , se recomandă următoarea schemă terapeutică : Pacienții cu un clearance al creatininei peste 50 ml/ min nu necesită reducerea dozei zilnice . La pacienții cu clearance al creatininei între 20 și 50
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
0, 54 mg bază ( 0, 75 mg sare ) . Apoi , doza trebuie redusă cu câte 0, 264 mg bază ( 0, 375 mg sare ) pe zi ( vezi pct . 4. 4 ) . Administrarea la pacienții cu insuficiență renală Eliminarea pramipexolului este dependentă de funcția renală . Pentru inițierea tratamentului , se recomandă următoarea schemă terapeutică : Pacienții cu un clearance al creatininei peste 50 ml/ min nu necesită reducerea dozei zilnice . La pacienții cu clearance al creatininei între 20 și 50 ml/ min , doza zilnică inițială de SIFROL
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]