39,725 matches
-
sens , nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje . Informații importante privind unele componente ale AVONEX : În principiu , acest medicament „ nu conține sodiu ” . Conține mai puțin de 23 mg ( 1 mmol ) de sodiu în fiecare doză săptămânală . 3 . Doza uzuală pentru adulți și adolescenți în vârstă de 12 ani sau peste 52 Nerecomandat pentru copii Avonex nu se utilizează la copii cu vârsta sub 12 ani Dacă ați decis să începeți tratamentul cu Avonex , medicul dumneavoastră vă poate recomanda să utilizați inițial
Ro_113 () [Corola-website/Science/290873_a_292202]
-
Doze și mod de administrare Administrarea de Busilvex trebuie să se facă sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul pregătitor dinaintea transplantului de celule precursoare hematopoietice . Busilvex se administrează înainte de transplantul convențional de celule precursoare hematopoietice ( TCPH ) Doze la adulți Doza și orarul de administrare recomandate sunt : - 0, 8 mg busulfan/ kg sub formă de perfuzie cu durata de două ore , din 6 în 6 ore , timp de 4 zile - urmate de ciclofosfamidă în doză de 60 mg/ kg și
Ro_155 () [Corola-website/Science/290915_a_292244]
-
medicamente anticonvulsivante pentru a preveni convulsiile raportate ca urmare a folosirii de doze mari de busulfan . Se recomandă administrarea de anticonvulsivante cu 12 ore înainte de începerea tratamentului cu Busilvex și până la 24 de ore după ultima doză de Busilvex . La adulți , tuturor pacienților studiați li s- a administrat fenitoină . Nu există experiență cu alte anticonvulsivante , cum sunt benzodiazepinele ( vezi pct . 4. 4 și 4. 5 ) . La copii , pacienților studiați li s- a administrat fie fenitoină , fie benzodiazepine . Trebuie administrate antiemetice înaintea
Ro_155 () [Corola-website/Science/290915_a_292244]
-
4 și 4. 5 ) . La copii , pacienților studiați li s- a administrat fie fenitoină , fie benzodiazepine . Trebuie administrate antiemetice înaintea primei doze de Busilvex , și în continuare potrivit unui orar fix , conform cu practicile locale , pe toată durata administrării acestuia . La adulți Pentru acești pacienți trebuie luată în considerare o dozare bazată pe greutatea corporală ideală ajustată ( GCIA ) . Greutatea corporală ideală ( GCI ) se calculează după cum urmează : GCI bărbați ( kg ) =50 + 0, 91x ( înălțime în cm- 152 ) ; GCI femei ( kg ) = 45 + 0, 91x
Ro_155 () [Corola-website/Science/290915_a_292244]
-
cu Busilvex fără ajustarea dozei . Cu toate acestea , datele disponibile privind folosirea în siguranță a Busilvex la pacienți cu vârste peste 60 de ani sunt limitate . La persoanele vârstnice trebuie folosită aceeași doză ( vezi pct . 5. 2 ) ca și la adulți ( < 50 ani ) . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți Sarcină și alăptare ( vezi pct . 4. 6 ) 4. 4 Atenționări și precauții pentru utilizare Tratamentul cu Busilvex în doza și cu frecvența recomandate are drept
Ro_155 () [Corola-website/Science/290915_a_292244]
-
tratamentului antiinfecțios ( bactericid , antifungic , antiviral ) pentru prevenirea și abordarea terapeutică a infecțiilor pe perioada neutropenică . Hematiile și plachetele , precum și factorii de creștere , cum ar fi factorul de stimulare a coloniilor de granulocite ( G - CSF ) , trebuie utilizați potrivit recomandărilor medicale . La adulți , atingerea unei valori < 0, 5x/ l a numărului absolut de neutrofile a avut loc , la 100 % dintre pacienți , după o perioadă cu o valoare mediană de 4 zile post- transplant , iar recuperarea a intervenit după o perioadă cu valoarea
Ro_155 () [Corola-website/Science/290915_a_292244]
-
La tratamentul cu doze mari de busulfan s- a semnalat apariția convulsiilor . Se impune o prudență deosebită la administrarea dozei recomandate de Busilvex la pacienții cu convulsii în antecedente . Pacienților trebuie să li se administreze tratament profilactic anticonvulsivant adecvat . La adulți , toate informațiile referitoare la Busilvex au fost obținute în condițiile folosirii fenitoinei . Nu există informații cu privire la folosirea altor anticonvulsivante , cum sunt benzodiazepinele . Ca atare , nu se cunoaște efectul agenților anticonvulsivanți ( cu excepția fenitoinei ) în farmacocinetica busulfanului . ( vezi pct . 4. 2 și
Ro_155 () [Corola-website/Science/290915_a_292244]
-
doze mari de busulfan poate duce la un clearance redus al busulfanului . În cazul în care se folosește itraconazol ca antifungic profilactic împreună cu busulfan administrat intravenos , pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor de toxicitate la busulfan . Studiile publicate referitoare la adulți arată că ketobemidonă ( analgezic ) se poate asocia cu concentrații plasmatice mari de busulfan . Ca atare , se recomandă prudență deosebită la asocierea acestor două substanțe . La adulți , în cazul regimului BuCy , s- a raportat că intervalul de timp dintre ultima administrare
Ro_155 () [Corola-website/Science/290915_a_292244]
-
pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor de toxicitate la busulfan . Studiile publicate referitoare la adulți arată că ketobemidonă ( analgezic ) se poate asocia cu concentrații plasmatice mari de busulfan . Ca atare , se recomandă prudență deosebită la asocierea acestor două substanțe . La adulți , în cazul regimului BuCy , s- a raportat că intervalul de timp dintre ultima administrare orală de busulfan și prima administrare de ciclofosfamidă poate influența apariția toxicității . S- a observat o incidență redusă a afecțiunilor veno- ocluzive hepatice ( AVOH ) și a
Ro_155 () [Corola-website/Science/290915_a_292244]
-
consultanță referitoare la crioconservarea spermei înainte de tratament , datorită riscului de infertilitate ireversibilă ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu sunt relevante 4. 8 Reacții adverse Reacții adverse la adulți Informațiile privind evenimentele adverse provin din două studii clinice ( n=103 ) cu Busilvex . Toxicitățile severe implicând sistemele hematologic , hepatic și respirator au fost considerate ca fiind consecințe anticipate ale regimului pregătitor și ale transplantului . Acestea includ infecții și maladia grefă
Ro_155 () [Corola-website/Science/290915_a_292244]
-
Nu se cunoaște nici un antidot specific pentru supradozajul DMA . În caz de supradozaj , abordarea terapeutică include măsuri generale de susținere . 5 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Busulfan este un citotoxic puternic și un agent alchilat bifuncțional . Studii clinice la adulți Documentația privind siguranța și eficacitatea Busilvex în asociere cu ciclofosfamidă în regim BuCy anterior HPCT convențional alogen și/ sau autolog provine din două studii clinice ( OMC- BUS- 4 și OMC- BUS- 3 ) . Au fost efectuate două studii prospective , cu un
Ro_155 () [Corola-website/Science/290915_a_292244]
-
tratamentului pe durata primelor 100 de zile post- transplant și până la un an post- transplant . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice A fost investigată farmacocinetica Busilvex . Informațiile prezentate privind metabolismul și eliminarea s- au bazat pe administrarea orală de busulfan . Farmacocinetica la adulți Absorbție Farmacocinetica busulfanului administrat intravenos a fost studiată la 124 de pacienți evaluabili , la care s- au administrat perfuzii intravenoase cu durata de 2 ore , în total 16 doze administrate timp de patru zile . Doza de busulfan administrată prin perfuzie
Ro_155 () [Corola-website/Science/290915_a_292244]
-
ml/ minut/ kg . Timpul de înjumătățire plasmatică terminal s- a situat între 2, 26 și 2, 52 ore . Dozele recomandate la pct . 4. 2 . permit obținerea unui ASC similar , indiferent de vârsta copilului , valorile ASC urmărite fiind cele folosite pentru adulți . Variabilitatea inter - și intra- pacienți privind expunerea plasmei au fost mai mici de 20 % , respectiv 10 % . Implanturile reușite la toți pacienții pe parcursul studiilor de fază II sugerează că valorile ASC urmărite sunt adecvate . Apariția AVOH nu a fost legată de
Ro_155 () [Corola-website/Science/290915_a_292244]
-
posibile 5 Păstrarea Busilvex 6 . 1 . CE ESTE BUSILVEX ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Busilvex conține substanța busulfan , care face parte dintr- un grup de medicamente denumite agenți alchilanți . Busilvex distruge măduva spinării originală , înainte de transplant . Busilvex se utilizează la adulți , nou- născuți , copii și adolescenți , ca tratament premergător transplantului . La adulți , Busilvex se utilizează în asociere cu ciclofosfamidă . La nou- născuți , copii și adolescenți , Busilvex se utilizează în asociere cu ciclofosfamidă sau melfalan . Veți primi acest medicament pregătitor înainte de a
Ro_155 () [Corola-website/Science/290915_a_292244]
-
CE SE UTILIZEAZĂ Busilvex conține substanța busulfan , care face parte dintr- un grup de medicamente denumite agenți alchilanți . Busilvex distruge măduva spinării originală , înainte de transplant . Busilvex se utilizează la adulți , nou- născuți , copii și adolescenți , ca tratament premergător transplantului . La adulți , Busilvex se utilizează în asociere cu ciclofosfamidă . La nou- născuți , copii și adolescenți , Busilvex se utilizează în asociere cu ciclofosfamidă sau melfalan . Veți primi acest medicament pregătitor înainte de a vi se efectua un transplant fie de măduvă a spinării , fie
Ro_155 () [Corola-website/Science/290915_a_292244]
-
în timpul tratamentului cu Busilvex și cel puțin 6 luni după tratament . Femeile trebuie să întrerupă alăptarea înainte de a începe tratamentul cu Busilvex . Trebuie să se folosească măsuri contraceptive adecvate atunci când oricare dintre parteneri este tratat cu Busilvex . 3 . Doze : La adulți : Doza se calculează în funcție de greutatea dumneavoastră corporală . Doza recomandată de Busilvex este de 0, 8 mg per kg greutate corporală , în asociere cu ciclofosfamidă . La nou- născuți , copii și adolescenți ( 0 până la 17 ani ) : Doza recomandată de Busilvex în asociere
Ro_155 () [Corola-website/Science/290915_a_292244]
-
de restricții , a se consulta prospectul . De ce a fost aprobat Clopidogrel BMS ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile medicamentului Clopidogrel BMS sunt mai mari decât riscurile sale pentru prevenirea evenimentelor 2/ 3 aterotrombotice la adulți . Comitetul a recomandat eliberarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Clopidogrel BMS . Alte informații despre Clopidogrel BMS : Comisia Europeană a acordat Bristol Myers Squibb Pharma EEIG o autorizație de introducere pe piață pentru Clopidogrel BMS , valabilă pe întreg teritoriul
Ro_200 () [Corola-website/Science/290960_a_292289]
-
doze din fiecare flacon , vezi pct . 6. 5 . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Profilaxia infecției gripale în cazul unei pandemii oficial declarate . CELVAPAN a fost evaluat la adulți cu vârste cuprinse între 18 și 59 de ani și la adulți cu vârstă de 60 de ani și peste . 4. 2 Doze și mod de administrare Adulți : prima doză de 0, 5 ml la o anumită dată . A doua
Ro_173 () [Corola-website/Science/290933_a_292262]
-
vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Profilaxia infecției gripale în cazul unei pandemii oficial declarate . CELVAPAN a fost evaluat la adulți cu vârste cuprinse între 18 și 59 de ani și la adulți cu vârstă de 60 de ani și peste . 4. 2 Doze și mod de administrare Adulți : prima doză de 0, 5 ml la o anumită dată . A doua doză trebuie administrată la un interval de cel puțin 3 săptămâni . Nu
Ro_173 () [Corola-website/Science/290933_a_292262]
-
gripale în cazul unei pandemii oficial declarate . CELVAPAN a fost evaluat la adulți cu vârste cuprinse între 18 și 59 de ani și la adulți cu vârstă de 60 de ani și peste . 4. 2 Doze și mod de administrare Adulți : prima doză de 0, 5 ml la o anumită dată . A doua doză trebuie administrată la un interval de cel puțin 3 săptămâni . Nu există date privind doza de vaccinare și schema de administrare a CELVAPAN la subiecți cu vârsta
Ro_173 () [Corola-website/Science/290933_a_292262]
-
sunt relevante pentru vaccinurile pandemice . Răspunsul imunitar față de tulpina vaccinului conținută de CELVAPAN ( A/ Vietnam/ 1203/ 2004 ) În două studii clinice s- a evaluat imunogenitatea formulării de 7, 5 µg a CELVAPAN ( tulpina A/ Vietnam/ 1203/ 2004 ) fără adjuvant la adulți cu vârste cuprinse între 18 și 59 de ani ( N=312 ) și la subiecți cu vârstă de 60 de ani și peste ( N=272 ) , într- o schemă de vaccinare în zilele 0 și 21 . După prima vaccinare , rata de seroprotecție
Ro_173 () [Corola-website/Science/290933_a_292262]
-
de ani și peste ( N=272 ) , într- o schemă de vaccinare în zilele 0 și 21 . După prima vaccinare , rata de seroprotecție , rata de seroconversie și factorul de seroconversie pentru anticorpii anti- HA , determinați prin hemoliză radială unică ( HRU ) la adulți cu vârste cuprinse între 18 și 59 de ani și la subiecți în vârstă de 60 de ani și peste , au fost următoarele : Analiza HRU 18 - 59 ani 60 de ani și peste 21 de zile după Prima doză A
Ro_173 () [Corola-website/Science/290933_a_292262]
-
este negativă sau 50 % creștere a zonei HRU dacă ** proba de referință este > 4 mm² ; vaccinare , rata subiecților cu titruri de anticorpi neutralizanți > 20 , rata de seroconversie și factorul de seroconversie determinați prin testul de microneutralizare ( MN ) la adulți cu vârste între 18 și 59 de ani și la subiecți cu vârstă de 60 de ani și peste , au fost următoarele : 18 - 59 ani 60 de ani și peste 21 de zile după 21 de zile după Prima doză
Ro_173 () [Corola-website/Science/290933_a_292262]
-
73, 0 % 54, 4 % 61, 9 % 14, 3 % 4, 7 2, 1 74, 1 % 26, 7 % 2, 8 ** creștere de 4 ori a titrului MN imunitar încrucișat față de tulpini H5N1 înrudite Într- un studiu clinic de fază III efectuat la adulți ( N=265 ) și la vârstnici ( N=270 ) după vaccinarea cu tulpina A/ Vietnam/ 1203/ 2004 , rata subiecților cu anticorpi pentru neutralizare încrucișată , măsurată prin MN ( titru > 20 ) , a fost următoarea : 18 - 59 ani 60 de ani și peste Ziua
Ro_173 () [Corola-website/Science/290933_a_292262]
-
și peste Ziua 42 Ziua 180 Ziua 180 Tulpina A/ Indonezia/ 05/ 2005 35, 1 % 14, 4 % 54, 8 % seroneutralizare * * Titru MN > 20 a 21 de zile după a doua doză Într- un studiu de testare a dozei la adulți cu vârste cuprinse între 18 și 45 de ani , cercetând diverse valori ale dozelor formulărilor cu adjuvant și fără adjuvant ale tulpinii vaccinului A/ Vietnam/ 1203/ 2004 , rata subiecților cu titru de anticorpi neutralizanți > 20 , rata de seroconversie și
Ro_173 () [Corola-website/Science/290933_a_292262]