39,725 matches
-
6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Liofilizat oral 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Aerius este indicat pentru ameliorarea simptomelor asociate cu : - rinita alergică ( vezi pct . 5. 1 ) - urticarie ( vezi pct . 5. 1 ) 4. 2 Doze și mod de administrare Adulți și adolescenți ( cu vârsta de 12 ani și peste ) : o doză de Aerius liofilizat oral administrată în cavitatea bucală o dată pe zi pentru remiterea simptomelor asociate rinitei alergice ( inclusiv rinită alergică intermitentă și persistentă ) și urticarie ( vezi pct . 5. 1
Ro_41 () [Corola-website/Science/290801_a_292130]
-
pe zi , nu s- a semnalat creșterea incidenței somnolenței , comparativ cu placebo . În studiile clinice , administrat într- o doză zilnică unică de 7, 5 mg , Aerius comprimate nu a afectat performanțele psihomotorii . Într- un studiu cu doză unică efectuat la adulți , doza de 5 mg desloratadină nu a afectat determinările standard capacității de pilotaj , inclusiv exacerbarea stării subiective de somnolență , sau activitățile legate de pilotaj . 17 În studiile clinice de farmacologie , administrarea concomitentă cu alcoolul etilic nu a determinat creșterea gradului
Ro_41 () [Corola-website/Science/290801_a_292130]
-
cu vârsta între 6 și 11 ani : un comprimat orodispersabil de Aerius 2, 5 mg administrat în cavitatea bucală o dată pe zi pentru remiterea simptomelor asociate rinitei alergice ( inclusiv rinită alergică intermitentă și persistentă ) și urticarie ( vezi pct . 5. 1 ) . Adulți și adolescenți ( cu vârsta de 12 ani și peste ) : două comprimate orodispersabile de Aerius 2, 5 mg administrate în cavitatea bucală o dată pe zi pentru remiterea simptomelor asociate rinitei alergice ( inclusiv rinită alergică intermitentă și persistentă ) și urticarie ( vezi pct
Ro_41 () [Corola-website/Science/290801_a_292130]
-
pe zi , nu s- a semnalat creșterea incidenței somnolenței , comparativ cu placebo . În studiile clinice , administrat într- o doză zilnică unică de 7, 5 mg , Aerius comprimate nu a afectat performanțele psihomotorii . Într- un studiu cu doză unică efectuat la adulți , doza de 5 mg desloratadină nu a afectat determinările standard capacității de pilotaj , inclusiv exacerbarea stării subiective de somnolență , sau activitățile legate de pilotaj . În studiile clinice de farmacologie , administrarea concomitentă cu alcoolul etilic nu a determinat creșterea gradului de
Ro_41 () [Corola-website/Science/290801_a_292130]
-
s- a atins o concentrație mai mare de desloratadină . Prevalența acestui fenotip de metabolizatori lenți a fost comparabilă la subiecții adulți ( 6 % ) și copii cu vârsta de 2 până la 11 ani ( 6 % ) și mai mare la rasa neagră ( 18 % la adulți , 16 % la copii ) decât la rasa caucaziană ( 2 % la adulți , 3 % la copii ) , în ambele populații , dar profilul de siguranță la acești subiecți nu a fost diferit față de cel al populației generale . Într- un studiu de farmacocinetică cu doze multiple
Ro_41 () [Corola-website/Science/290801_a_292130]
-
acestui fenotip de metabolizatori lenți a fost comparabilă la subiecții adulți ( 6 % ) și copii cu vârsta de 2 până la 11 ani ( 6 % ) și mai mare la rasa neagră ( 18 % la adulți , 16 % la copii ) decât la rasa caucaziană ( 2 % la adulți , 3 % la copii ) , în ambele populații , dar profilul de siguranță la acești subiecți nu a fost diferit față de cel al populației generale . Într- un studiu de farmacocinetică cu doze multiple , efectuat cu forma farmaceutică comprimate la subiecți adulți sănătoși , patru
Ro_41 () [Corola-website/Science/290801_a_292130]
-
2 % la adulți , 3 % la copii ) , în ambele populații , dar profilul de siguranță la acești subiecți nu a fost diferit față de cel al populației generale . Într- un studiu de farmacocinetică cu doze multiple , efectuat cu forma farmaceutică comprimate la subiecți adulți sănătoși , patru subiecți au fost găsiți ca fiind metabolizatori lenți ai desloratadinei . Acești subiecți au prezentat o concentrație Cmax de aproape 3 ori mai mare la aproximativ 7 ore , cu un timp de înjumătățire al fazei terminale de aproximativ 89
Ro_41 () [Corola-website/Science/290801_a_292130]
-
punctate , inscripționate pe o față cu „ A ” 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Aerius este indicat pentru ameliorarea simptomelor asociate cu : - rinita alergică ( vezi pct . 5. 1 ) - urticarie ( vezi pct . 5. 1 ) 4. 2 Doze și mod de administrare Adulți și adolescenți ( cu vârsta de 12 ani și peste ) : un comprimat orodispersabil de Aerius 5 mg administrat în cavitatea bucală o dată pe zi pentru remiterea simptomelor asociate rinitei alergice ( inclusiv rinită alergică intermitentă și persistentă ) și urticarie ( vezi pct . 5
Ro_41 () [Corola-website/Science/290801_a_292130]
-
zi , nu s- a semnalat creșterea incidenței somnolenței , comparativ cu 30 placebo . În studiile clinice , administrat într- o doză zilnică unică de 7, 5 mg , Aerius comprimate nu a afectat performanțele psihomotorii . Într- un studiu cu doză unică efectuat la adulți , doza de 5 mg desloratadină nu a afectat determinările standard capacității de pilotaj , inclusiv exacerbarea stării subiective de somnolență , sau activitățile legate de pilotaj . În studiile clinice de farmacologie , administrarea concomitentă cu alcoolul etilic nu a determinat creșterea gradului de
Ro_41 () [Corola-website/Science/290801_a_292130]
-
fost proporțională cu doza , pentru intervalul de doze cuprins între 5 mg și 20 mg . Într- o serie de studii clinice și farmacocinetice , la 6 % dintre subiecți s- a atins o concentrație mai mare de desloratadină . 31 neagră decât la adulții de rasă caucaziană ( 18 % față de 2 % ) , dar profilul de siguranță la acești subiecți nu a fost diferit față de cel al populației generale . Într- un studiu de farmacocinetică cu doze multiple , efectuat cu forma farmaceutică comprimate la subiecți adulți sănătoși , patru
Ro_41 () [Corola-website/Science/290801_a_292130]
-
decât la adulții de rasă caucaziană ( 18 % față de 2 % ) , dar profilul de siguranță la acești subiecți nu a fost diferit față de cel al populației generale . Într- un studiu de farmacocinetică cu doze multiple , efectuat cu forma farmaceutică comprimate la subiecți adulți sănătoși , patru subiecți au fost găsiți ca fiind metabolizatori lenți ai desloratadinei . Acești subiecți au prezentat o concentrație Cmax de aproape 3 ori mai mare la aproximativ 7 ore , cu un timp de înjumătățire al fazei terminale de aproximativ 89
Ro_41 () [Corola-website/Science/290801_a_292130]
-
Aerius . Copii cu vârsta de 1 până la 5 ani : 2, 5 ml ( 1, 25 mg ) Aerius soluție orală , o dată pe zi . Copii cu vârsta de 6 până la 11 ani : 5 ml ( 2, 5 mg ) Aerius soluție orală , o dată pe zi . Adulți și adolescenți ( cu vârsta 12 ani și peste ) : 10 ml ( 5 mg ) Aerius soluție orală , o dată pe zi . Există o experiență limitată în studiile clinice referitoare la eficacitatea utilizării desloratadinei la adolescenții cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani
Ro_41 () [Corola-website/Science/290801_a_292130]
-
mod particular greu de diferențiat de alte forme de rinită . Trebuie avute în vedere absența infecțiilor căilor respiratorii superioare sau anomaliile structurale , precum și anamneza pacientului , examenul fizic și efectuarea testelor adecvate de laborator și a celor cutanate . Aproximativ 6 % dintre adulți și copii de 2 până la 11 ani sunt din punct de vedere fenotipic , slab metabolizanți ai desloratadinei și pot prezenta expunere prelungită ( vezi pct . 5. 2 ) . Siguranța utilizării desloratadinei la copiii cu vârsta între 2 - 11 ani care sunt slab
Ro_41 () [Corola-website/Science/290801_a_292130]
-
În alt studiu , după administrarea unei doze unice de 2, 5 mg desloratadină soluție orală la subiecți cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani , nu au fost semnalate evenimente adverse . 35 În studiile clinice în care au fost incluși adulți și adolecenți efectuate pentru diferite indicații , inclusiv rinita alergică și urticaria idiopatică cronică , reacțiile adverse determinate de Aerius administrat în doză recomandată , au fost raportate la un număr de pacienți cu 3 % mai mare decât în cazul celor cărora li
Ro_41 () [Corola-website/Science/290801_a_292130]
-
4. 9 Supradozaj În caz de supradozaj , trebuie avute în vedere măsurile standard pentru eliminarea substanței active neabsorbite . Se recomandă tratament simptomatic și de susținere . Pe baza rezultatelor unui studiu clinic cu doze multiple , în care au fost administrate la adulți și adolescenți doze de până la 45 mg desloratadină ( de nouă ori doza terapeutică ) , nu s- au observat efecte relevante clinic . Desloratadina nu este eliminată prin hemodializă ; nu se știe dacă este eliminată prin dializă peritoneală . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1
Ro_41 () [Corola-website/Science/290801_a_292130]
-
tolerat , după cum au evidențiat rezultatele testelor clinice de laborator , ale monitorizării funcțiilor vitale și datele referitoare la intervalele ECG , inclusiv QTc . În cazul administrării dozelor recomandate , concentrațiile plasmatice ale desloratadinei ( vezi pct . 5. 2 ) au fost comparabile la copii și adulți . Astfel , întrucât evoluția rinitei alergice/ urticariei idiopatice cronice și profilul desloratadinei sunt similare la pacienții adulți și copii , datele referitoare la eficacitatea desloratadinei la adulți pot fi extrapolate la copii . Într- un studiu clinic cu doze multiple efectuat la adulți
Ro_41 () [Corola-website/Science/290801_a_292130]
-
recomandate , concentrațiile plasmatice ale desloratadinei ( vezi pct . 5. 2 ) au fost comparabile la copii și adulți . Astfel , întrucât evoluția rinitei alergice/ urticariei idiopatice cronice și profilul desloratadinei sunt similare la pacienții adulți și copii , datele referitoare la eficacitatea desloratadinei la adulți pot fi extrapolate la copii . Într- un studiu clinic cu doze multiple efectuat la adulți și adolescenți , în care au fost administrate zilnic , timp de 14 zile , doze de până la 20 mg desloratadină , nu s- a observat nici un efect cardiovascular
Ro_41 () [Corola-website/Science/290801_a_292130]
-
adulți . Astfel , întrucât evoluția rinitei alergice/ urticariei idiopatice cronice și profilul desloratadinei sunt similare la pacienții adulți și copii , datele referitoare la eficacitatea desloratadinei la adulți pot fi extrapolate la copii . Într- un studiu clinic cu doze multiple efectuat la adulți și adolescenți , în care au fost administrate zilnic , timp de 14 zile , doze de până la 20 mg desloratadină , nu s- a observat nici un efect cardiovascular relevant din punct de vedere statistic sau clinic . Într- un studiu clinic de farmacologie la
Ro_41 () [Corola-website/Science/290801_a_292130]
-
și adolescenți , în care au fost administrate zilnic , timp de 14 zile , doze de până la 20 mg desloratadină , nu s- a observat nici un efect cardiovascular relevant din punct de vedere statistic sau clinic . Într- un studiu clinic de farmacologie la adulți și adolescenți , în care desloratadina a fost administrată zilnic în doză de 45 mg ( de 9 ori doza terapeutică ) , timp de 10 zile , nu s- a observat prelungirea intervalului QTc . Desloratadina nu pătrunde cu ușurință în sistemul nervos central . În
Ro_41 () [Corola-website/Science/290801_a_292130]
-
45 mg ( de 9 ori doza terapeutică ) , timp de 10 zile , nu s- a observat prelungirea intervalului QTc . Desloratadina nu pătrunde cu ușurință în sistemul nervos central . În studiile clinice controlate , pentru doza recomandată de 5 mg pe zi la adulți și adolescenți , nu s- a semnalat creșterea incidenței somnolenței , comparativ cu placebo . În studiile clinice , , administrat în doză zilnică unică de 7, 5 mg la adulți și adolescenți , Aerius comprimate nu a afectat performanțele psihomotorii Într- un studiu cu doza
Ro_41 () [Corola-website/Science/290801_a_292130]
-
central . În studiile clinice controlate , pentru doza recomandată de 5 mg pe zi la adulți și adolescenți , nu s- a semnalat creșterea incidenței somnolenței , comparativ cu placebo . În studiile clinice , , administrat în doză zilnică unică de 7, 5 mg la adulți și adolescenți , Aerius comprimate nu a afectat performanțele psihomotorii Într- un studiu cu doza unică efectuat la adulți , doza de 5 mg desloratadină nu a afectat determinările standard ale capacității de pilotaj , inclusiv exacerbarea stării subiective de somnolență , sau activitățile
Ro_41 () [Corola-website/Science/290801_a_292130]
-
s- a semnalat creșterea incidenței somnolenței , comparativ cu placebo . În studiile clinice , , administrat în doză zilnică unică de 7, 5 mg la adulți și adolescenți , Aerius comprimate nu a afectat performanțele psihomotorii Într- un studiu cu doza unică efectuat la adulți , doza de 5 mg desloratadină nu a afectat determinările standard ale capacității de pilotaj , inclusiv exacerbarea stării subiective de somnolență , sau activitățile legate de pilotaj . În studiile clinice de farmacologie la adulți , administrarea concomitentă cu alcoolul etilic nu a determinat
Ro_41 () [Corola-website/Science/290801_a_292130]
-
Într- un studiu cu doza unică efectuat la adulți , doza de 5 mg desloratadină nu a afectat determinările standard ale capacității de pilotaj , inclusiv exacerbarea stării subiective de somnolență , sau activitățile legate de pilotaj . În studiile clinice de farmacologie la adulți , administrarea concomitentă cu alcoolul etilic nu a determinat creșterea gradului de afectare a performanțelor sau accentuarea stării de somnolență , induse de alcool . Nu au fost semnalate diferențe semnificative ale rezultatelor testelor psihomotorii între grupul căruia i s- a administrat desloratadină
Ro_41 () [Corola-website/Science/290801_a_292130]
-
afectare a somnului și a activităților cotidiene , măsurate pe o scală de la 1 la 4 , utilizată pentru evaluarea acestor parametri variabili . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Concentrațiile plasmatice ale desloratadinei pot fi decelate în decurs de 30 minute după administrarea la adulți și adolescenți . Desloratadina se absoarbe bine , concentrația plasmatică maximă obținându- se după aproximativ 3 ore ; timpul de înjumătățire plasmatică terminal este de aproximativ 27 ore . Gradul de acumulare a desloratadinei a depins de timpul de înjumătățire plasmatică ( aproximativ 27 ore
Ro_41 () [Corola-website/Science/290801_a_292130]
-
pentru intervalul de doze cuprins între 5 mg și 20 mg . Într- o serie de studii farmacocinetice și clinice , 6 % din subiecți au prezentat o concentrație mai mare de desloratadină . Prevalența acestui fenotip de slab metabolizanți a fost comparabilă pentru adulți ( 6 % ) și copii cu vârsta între 2 - 11 ani ( 6 % ) și mai mare la subiecții din grupa negroidă ( 18 % la adulți , 16 % la copii ) decât la cei din grupa caucazoidă ( 2 % la adulți , 3 % la copii ) în ambele populații . Într-
Ro_41 () [Corola-website/Science/290801_a_292130]