36,992 matches
-
direct cu aspectele cele mai recente ale testelor din instalația de testare. Inspectorul trebuie să verifice dacă: * fiecare sector al instalației de testare are acces imediat la exemplarele agreate ale metodelor de lucru standardizate corespunzătoare; * există proceduri pentru revizuirea și actualizarea metodelor de lucru standardizate; * orice amendament sau schimbare în metodele de lucru standardizate a fost agreat și datat; * dosarele cronologice ale metodelor de lucru normalizate sunt ținute la zi; * metodele de lucru normalizate sunt disponibile pentru următoarele activități și eventual
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
Europene o listă a organismelor notificate, cuprinzând numărul de identificare, precum și sarcinile pentru care au fost desemnate. Comisia publică în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene și o listă a autorităților de supraveghere. Statele membre furnizează Comisiei toate informațiile necesare pentru actualizarea acestor liste. CAPITOLUL III MARCAJUL "CE" DE CONFORMITATE ȘI ALTE INSCRIPȚII Articolul 12 Marcajul "CE" (1) Aparatele care satisfac toate cerințele principale aplicabile poartă marcajul "CE" de conformitate prevăzut în anexa VII. Acest marcaj este aplicat pe răspunderea fabricantului, a
jrc4067as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89230_a_90017]
-
înainte ca autoritatea competentă să ia o decizie. Fără să aducă atingere dispozițiilor Directivei 96/61/ CE, nu este obligatoriu să se transforme modul de prezentare a informației destinate publicului. Decizia autorității competente, precum și o copie a autorizației și toate actualizările ulterioare, trebuie puse la dispoziția publicului. Regulile generale obligatorii aplicabile instalațiilor și lista activităților înregistrate și autorizate sunt accesibile publicului. 2. Rezultatele monitorizării emisiilor, impuse în condițiile de autorizare sau înregistrare prevăzute la art. 8 și 9 și deținute de
jrc4074as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89237_a_90024]
-
de mari încât să pună în pericol sănătatea și securitatea lucrătorilor trebuie marcate cu indicatoare la punctele de intrare, în conformitate cu anexa III. Articolul 8 Documentul privind protecția împotriva exploziilor În vederea îndeplinirii obligațiilor prevăzute în art. 4, angajatorul asigură elaborarea și actualizarea unui document, denumit în continuare "document privind protecția împotriva exploziilor". Documentul privind protecția împotriva exploziilor demonstrează, în special, că: - au fost stabilite și evaluate riscurile de explozie; - se vor lua măsuri adecvate pentru îndeplinirea obiectivelor prezentei directive; - locurile au fost
jrc4134as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89297_a_90084]
-
în statele membre, grupate în funcție de marcă și în ordine alfabetică. Dacă, într-un stat membru, ghidul este actualizat mai mult de o dată pe an, el trebuie să conțină o listă cu toate modelele de autoturisme noi disponibile la data publicării actualizării în cauză; 2) tipul de carburant, valoarea numerică a consumului oficial de carburant și a emisiilor specifice de CO2 pentru fiecare model care figurează în ghid. Valoarea consumului oficial de carburant este exprimată fie în litri per suta de kilometri
jrc4136as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89299_a_90086]
-
volan și de alți factori care nu țin de tehnică. Dioxidul de carbon este principalul gaz cu efect de seră responsabil pentru încălzirea planetei"; 7) afișul trebuie să fie actualizat în întregime cel puțin o dată la șase luni. Între două actualizări, noile autoturisme se adaugă la sfârșitul listei. ANEXA IV FURNIZAREA DATELOR PRIVIND CONSUMUL DE CARBURANT ȘI EMISIILE DE CO2 ÎN DOCUMENTAȚIA PROMOȚIONALĂ Statele membre asigură ca ansamblul documentației promoționale să conțină datele privind consumul oficial de carburant și emisiile specifice
jrc4136as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89299_a_90086]
-
2. De asemenea, acestea comunică numerele de identificare atribuite anticipat de către Comisie. Comisia publică în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene o listă a organismelor notificate, cu numerele de identificare ale acestora și sarcinile pentru care au fost notificate. Comisia asigură actualizarea acestei liste. 2. Statele membre aplică criteriile, stabilite în Anexele I și II, de desemnare a organismelor notificate. Fiecare organism comunică statului membru care dorește să-l desemneze informații complete referitoare la respectarea criteriilor din Anexele I și II, precum și
jrc4096as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89259_a_90046]
-
le-au recunoscut în scopul efectuării de inspecții periodice ale rezervoarelor. Comisia publică în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene o listă a organismelor autorizate recunoscute, cu numărul de identificare al acestora și sarcinile pentru care au fost recunoscute. Comisia asigură actualizarea listei. 2. Statele membre aplică criteriile stabilite în Anexele I și III pentru recunoașterea organismelor autorizate. Fiecare organism comunică statului membru care dorește să-l recunoască informații complete referitoare la respectarea criteriilor din aceste anexe, precum și dovada acestora. 3. Un
jrc4096as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89259_a_90046]
-
și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în detaliu în Planul de farmacovigilență , în conformitate cu versiunea 8. 3 a Planului de gestionare a riscului ( PGR ) , inclusă în modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață , și cu toate actualizările ulterioare ale PGR , aprobate de către CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de gestionare a riscului pentru medicamentele de uz uman , un PGR actualizat trebuie depus odată cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranța ( RPAS ) . În plus , un PGR actualizat trebuie depus
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 5 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . 18 ANEXA III
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
și activitățile suplimentare de farmacovigilență prezentate detaliat în Planul de farmacovigilență , stabilit în versiunea 30 Mai 2007 a Planului de gestionare a riscurilor ( PGR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PGR convenite de CHMP . Conform Directivei CHMP privind Sistemele de gestionare ale riscurilor pentru medicamentele de uz uman , trebuie depus un Plan actualizat de gestionare a riscurilor în același timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranța ( RPAS
Ro_1031 () [Corola-website/Science/291790_a_293119]
-
European Medicines Agency Londra , 16/ 01/ 2007 Doc . Ref . EMEA/ 522444/ 2006 - actualizare ÎNTREBĂRI ȘI RĂSPUNSURI PRIVIND RECOMANDAREA DE RESPINGERE A AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE pentru VALDOXAN/ THYMANAX Denumire comună internațională ( DCI ) : agomelatină La data de 27 iulie 2006 , Comitetul pentru medicamente de uz uman ( CMUU ) a adoptat un aviz negativ , recomandând refuzarea acordării
Ro_1105 () [Corola-website/Science/291864_a_293193]
-
efectueze studii și alte activități de farmacovigilență , detaliate în Planul de farmacovigilență , aprobat în versiunea 1. 7 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PMR , aprobate de către CHMP . Conform Ghidului CHMP privind Sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman , versiunea actualizată a PMR trebuie depusă în același timp cu următorul RPAS ( Raport periodic actualizat referitor la siguranță ) . În plus
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
informații cu privire la VASOVIST : Comisia Europeană a acordat o autorizație de comercializare pentru VASOVIST , valabilă pretutindeni în Uniunea Europeană , companiei Schering AG , în data de 3 octombrie 2005 . Raportul public european de evaluare cu privire la VASOVIST este disponibil în versiune completă aici . Ultima actualizare a acestui rezumat a fost efectuată în 03- 2007 .
Ro_1112 () [Corola-website/Science/291871_a_293200]
-
descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost agreat în versiunea 3. 1 din 23 aprilie 2008 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . a Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
adiționale de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a convenit în versiunea a 2- a a Planului de management al riscului , prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de Autorizare de Punere pe Piață și oricare dintre actualizările ulterioare ale PMR agreate de CHMP . Conform recomandărilor CHMP referitoare la Sistemul de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Suplimentar , un PMR
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost agreat în versiunea 3. 1 din 23 aprilie 2008 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . a Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a agreat în versiunea 4a a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii pentru autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PMR , agreate de către CHMP . În concordanță cu Ghidul CHMP asupra Sistemelor de Management al Riscului pentru medicamente de uz uman , PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport Periodic Actualizat de Siguranță ( RPAS ) . În plus , trebuie
Ro_1104 () [Corola-website/Science/291863_a_293192]
-
activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 4. 0 a Planului de management al riscului ( PMR ) , prezentată în modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . - în decurs de
Ro_1109 () [Corola-website/Science/291868_a_293197]
-
activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 3. 0 din Planul de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la cererea EMEA . Eliberarea oficială a seriei : în concordanță cu Articolul 114 din Directiva
Ro_1004 () [Corola-website/Science/291763_a_293092]
-
detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost agreat în versiunea 7 ( datată 31 iulie 2008 ) a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață și în orice actualizări ulterioare ale PMR agreate de CHMP . Conform Ghidului CHMP referitor la Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat va trebui depus concomitent cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Când au fost
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
de farmacovigilență detaliate în Planul de Farmacovigilență , după cum a fost stabilit în versiunea 2 ( 12 februarie 2008 ) a Planului de Management al Riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de Autorizare de Punere pe Piață și orice actualizări ulterioare ale PMR stabilite de CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de Management al Riscului pentru medicamente de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport Periodic Actualizat referitor la Siguranță ( RPAS ) . În plus , trebuie
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
și activitățile suplimentare de farmacovigilență prezentate detaliat în Planul de farmacovigilență , stabilit în versiunea 30 Mai 2007 a Planului de gestionare a riscurilor ( PGR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PGR convenite de CHMP . Conform Directivei CHMP privind Sistemele de gestionare ale riscurilor pentru medicamentele de uz uman , trebuie depus un Plan actualizat de gestionare a riscurilor în același timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranța ( RPAS
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
suplimentare așa cum sunt detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea a 5 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentată în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață și în orice actualizări ulterioare ale PMR stabilite de CHMP . Conform ghidului CHMP cu privire la Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
adiționale de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a convenit în versiunea a 2- a a Planului de management al riscului , prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de Autorizare de Punere pe Piață și oricare dintre actualizările ulterioare ale PMR consimțite de CHMP . Conform recomandărilor CHMP referitoare la Sistemul de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Suplimentar , un PMR
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]