39,927 matches
-
la grupurile de pacienți cu factori de risc agravanți ( medicație concomitentă , simptome sau boli sau alte condiții predispozante inclusiv vârstă înaintată ) , terapia cu Tarceva trebuie întreruptă și trebuie luate măsurile adecvate pentru rehidratarea intensă , intravenoasă a pacienților . În plus , funcția renală și electroliții plasmatici inclusiv potasiu , trebuie monitorizate la pacienții cu risc de deshidratare . Cazuri rare de insuficiență hepatică ( inclusiv deces ) au fost raportate în timpul tratamentului cu Tarceva . Factorii de risc includ boală hepatică pre- existentă sau administrare concomitentă de medicamente
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
evitată . Pentru pacienții care necesită tratament concomitent cu Tarceva și inductori puternici ai CYP3A4 , cum este rifampicina , trebuie luată în considerare o creștere a dozei de până la 300 mg , cu monitorizarea atentă a siguranței administrării ( inclusiv a funcțiilor hepatice și renale și electroliților plasmatici ) , și dacă este bine tolerată mai mult de 2 săptămâni , poate fi luată în considerare o creștere suplimentară a dozei de până la 450 mg , cu monitorizarea atentă a siguranței administrării . Expunerea redusă poate să apară și în
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
10, 6 % a ASC0- 48 totale pentru sarea de platină . Deși această diferență este semnificativ statistică , nu este considerată relevantă clinic . În practica clinică , pot fi alți factori asociați care să determină o expunere crescută la carboplatină , cum este insuficiența renală . Carboplatina sau paclitaxelul nu determină efecte semnificative asupra farmacocineticii erlotinibului . Capecitabina poate crește concentrațiile plasmatice ale erlotinibului . În cazul administrării erlotinibului în asociere cu capecitabina , există o creștere semnificativă a ASC pentru erlotinib și o creștere la limita superioară a
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
0 % 17 11 75 13 12 8 < 1 0 < 1 0 0 0 0 0 0 0 0 Fatigabilitate 45 * Infecțiile severe , cu sau fără neutropenie , au inclus pneumonie , sepsis , și celulită . ** Poate determina deshidratare , hipokaliemie și insuficiență renală . *** Erupții cutanate tranzitorii inclusiv dermatită acneiformă . Cancer pancreatic ( Tarceva administrat în asociere cu gemcitabină în studiul PA. 3 ) : Cele mai frecvente reacții adverse în studiul pivot PA. 3 la pacienții cu cancer pancreatic la care s- a administrat Tarceva 100
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
0 Pirexie Fatigabilitate Rigiditate 36 73 12 3 14 0 0 2 0 30 70 9 4 13 0 0 2 0 * Infecțiile severe , cu sau fără neutropenie , au inclus pneumonie , sepsis și celulită . ** Poate determina deshidratare , hipokaliemie și insuficiență renală . *** Erupții cutanate inclusiv dermatită acneiformă . Alte observații : Evaluarea siguranței administrării de Tarceva s- a făcut pe baza datelor obținute de la cei 759 pacienți tratați cu cel puțin o doză de 150 mg Tarceva în monoterapie în studiul de fază III
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
in vivo . Aceștia sunt prezenți în plasmă în concentrații care sunt < 10 % din concentrația erlotinibului și prezintă o farmacocinetică similară cu a erlotinibului . Eliminare : Erlotinibul este eliminat predominant sub formă de metaboliți , prin materiile fecale ( > 90 % ) , cu eliminarea renală doar a unei mici cantități ( aproximativ 9 % ) dintr- o doză orală . Mai puțin de 2 % din doza administrată oral se elimină ca atare , nemetabolizată . Analiza farmacocinetică a unei populații de 591 pacienți tratați cu Tarceva în monoterapie demonstrează un clearance
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
relevantă clinic . Nu sunt disponibile date cu privire la influența disfuncției hepatice severe asupra farmacocineticii erlotinib- ului . În analiza farmacocinetică a unei populații , concentrațiile plasmatice crescute ale bilirubinei totale s- au asociat cu o rată mai scăzută a clearance- ului erlotinibului . Insuficiență renală : Erlotinibul și metaboliții săi nu se elimină semnificativ pe cale renală , deoarece sub 9 % dintr- o doză unică se elimină în urină . În analiza farmacocinetică a unei populații nu s- a observat nici o relație semnificativă clinic între clearance- ul erlotinibului și
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
severe asupra farmacocineticii erlotinib- ului . În analiza farmacocinetică a unei populații , concentrațiile plasmatice crescute ale bilirubinei totale s- au asociat cu o rată mai scăzută a clearance- ului erlotinibului . Insuficiență renală : Erlotinibul și metaboliții săi nu se elimină semnificativ pe cale renală , deoarece sub 9 % dintr- o doză unică se elimină în urină . În analiza farmacocinetică a unei populații nu s- a observat nici o relație semnificativă clinic între clearance- ul erlotinibului și clearance- ul creatininei , dar nu sunt date disponibile pentru pacienții
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
preclinice de siguranță Efectele administrării cronice observate la cel puțin o specie de animal sau într- un studiu au inclus efecte asupra corneei ( atrofie , ulcerație ) , pielii ( degenerare foliculară și inflamație , eritem și alopecie ) , ovarelor ( atrofie ) , ficatului ( necroză hepatică ) , rinichiului ( necroză renală papilară și dilatație tubulară ) și tractului gastro- intestinal ( golire gastrică întârziată și diaree ) . Parametrii eritrocitari au fost scăzuți și leucocitele , în special neutrofilele , au fost crescute . S- au evidențiat creșteri ale ALT , AST și ale bilirubinei datorate tratamentului . Pe baza
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
în considerare reducerea dozei sau întreruperea tratamentului cu Tarceva . Nu s- au studiat siguranța și eficacitatea administrării erlotinibului la pacienții cu insuficiență hepatică severă . Nu este recomandată utilizarea Tarceva la pacienții cu insuficiență hepatică severă( vezi pct . 5. 2 ) . Insuficiență renală : Nu s- au studiat siguranța și eficacitatea administrării erlotinibului la pacienții cu insuficiență renală ( concentrație plasmatică a creatininei > 1, 5 ori limita superioară normală ) . Conform datelor de farmacocinetică , nu par să fie necesare ajustări ale dozei la pacienții cu
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
și eficacitatea administrării erlotinibului la pacienții cu insuficiență hepatică severă . Nu este recomandată utilizarea Tarceva la pacienții cu insuficiență hepatică severă( vezi pct . 5. 2 ) . Insuficiență renală : Nu s- au studiat siguranța și eficacitatea administrării erlotinibului la pacienții cu insuficiență renală ( concentrație plasmatică a creatininei > 1, 5 ori limita superioară normală ) . Conform datelor de farmacocinetică , nu par să fie necesare ajustări ale dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată ( vezi pct . 5. 2 ) . Nu se recomandă utilizarea Tarceva
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
s- au studiat siguranța și eficacitatea administrării erlotinibului la pacienții cu insuficiență renală ( concentrație plasmatică a creatininei > 1, 5 ori limita superioară normală ) . Conform datelor de farmacocinetică , nu par să fie necesare ajustări ale dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată ( vezi pct . 5. 2 ) . Nu se recomandă utilizarea Tarceva la pacienții cu insuficiență renală severă . Utilizare la copii : Nu s- au studiat siguranța și eficacitatea administrării erlotinibului la pacienții cu vârstă sub 18 ani . Nu se recomandă
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
gt; 1, 5 ori limita superioară normală ) . Conform datelor de farmacocinetică , nu par să fie necesare ajustări ale dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată ( vezi pct . 5. 2 ) . Nu se recomandă utilizarea Tarceva la pacienții cu insuficiență renală severă . Utilizare la copii : Nu s- au studiat siguranța și eficacitatea administrării erlotinibului la pacienții cu vârstă sub 18 ani . Nu se recomandă utilizarea Tarceva la copii . Fumători : S- a demonstrat că fumatul țigărilor reduce expunerea la erlotinib cu 50-
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
În cazul în care apar diaree severă și persistentă , greață , anorexie sau vărsături asociate cu deshidratare , tratamentul cu Tarceva trebuie întrerupt și trebuie luate măsurile adecvate pentru tratamentul deshidratării ( vezi pct . 4. 8 ) . S- au raportat rar hipokaliemie și insuficiență renală ( inclusiv deces ) . În unele cazuri , acestea au apărut secundar deshidratării severe , datorită diareei , vărsăturilor și/ sau anorexiei , iar în alte cazuri au fost determinate de chimioterapia asociată . În cazuri mai severe sau persistente de diaree sau cazuri care duc la
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
la grupurile de pacienți cu factori de risc agravanți ( medicație concomitentă , simptome sau boli sau alte condiții predispozante inclusiv vârstă înaintată ) , terapia cu Tarceva trebuie întreruptă și trebuie luate măsurile adecvate pentru rehidratarea intensă , intravenoasă a pacienților . În plus , funcția renală și electroliții plasmatici inclusiv potasiu , trebuie monitorizate la pacienții cu risc de deshidratare . Cazuri rare de insuficiență hepatică ( inclusiv deces ) au fost raportate în timpul tratamentului cu Tarceva . Factorii de risc includ boală hepatică pre- existentă sau administrare concomitentă de medicamente
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
evitată . Pentru pacienții care necesită tratament concomitent cu Tarceva și inductori puternici ai CYP3A4 , cum este rifampicina , trebuie luată în considerare o creștere a dozei de până la 300 mg , cu monitorizarea atentă a siguranței administrării ( inclusiv a funcțiilor hepatice și renale și electroliților plasmatici ) , și dacă este bine tolerată mai mult de 2 săptămâni , poate fi luată în considerare o creștere suplimentară a dozei de până la 450 mg , cu monitorizarea atentă a siguranței administrării . Expunerea redusă poate să apară și în
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
10, 6 % a ASC0 - 48 totale pentru sarea de platină . Deși această diferență este semnificativ statistică , nu este considerată relevantă clinic . În practica clinică , pot fi alți factori asociați care să determină o expunere crescută la carboplatină , cum este insuficiența renală . Carboplatina sau paclitaxelul nu determină efecte semnificative asupra farmacocineticii erlotinibului . Capecitabina poate crește concentrațiile plasmatice ale erlotinibului . În cazul administrării erlotinibului în asociere cu capecitabina , există o creștere semnificativă a ASC pentru erlotinib și o creștere la limita superioară a
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
1 0 < 1 0 0 0 0 0 0 0 0 Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Fatigabilitate 45 * Infecțiile severe , cu sau fără neutropenie , au inclus pneumonie , sepsis , și celulită . ** Poate determina deshidratare , hipokaliemie și insuficiență renală . *** Erupții cutanate tranzitorii inclusiv dermatită acneiformă . Cancer pancreatic ( Tarceva administrat în asociere cu gemcitabină în studiul PA. 3 ) : Cele mai frecvente reacții adverse în studiul pivot PA. 3 la pacienții cu cancer pancreatic la care s- a administrat Tarceva 100
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
0 Pirexie Fatigabilitate Rigiditate 36 73 12 3 14 0 0 2 0 30 70 9 4 13 0 0 2 0 * Infecțiile severe , cu sau fără neutropenie , au inclus pneumonie , sepsis și celulită . ** Poate determina deshidratare , hipokaliemie și insuficiență renală . *** Erupții cutanate inclusiv dermatită acneiformă . Alte observații : Evaluarea siguranței administrării de Tarceva s- a făcut pe baza datelor obținute de la cei 759 pacienți tratați cu cel puțin o doză de 150 mg Tarceva în monoterapie în studiul de fază III
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
in vivo . Aceștia sunt prezenți în plasmă în concentrații care sunt < 10 % din concentrația erlotinibului și prezintă o farmacocinetică similară cu a erlotinibului . Eliminare : Erlotinibul este eliminat predominant sub formă de metaboliți , prin materiile fecale ( > 90 % ) , cu eliminarea renală doar a unei mici cantități ( aproximativ 9 % ) dintr- o doză orală . Mai puțin de 2 % din doza administrată oral se elimină ca atare , nemetabolizată . Analiza farmacocinetică a unei populații de 591 pacienți tratați cu Tarceva în monoterapie demonstrează un clearance
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
relevantă clinic . Nu sunt disponibile date cu privire la influența disfuncției hepatice severe asupra farmacocineticii erlotinib- ului . În analiza farmacocinetică a unei populații , concentrațiile plasmatice crescute ale bilirubinei totale s- au asociat cu o rată mai scăzută a clearance- ului erlotinibului . Insuficiență renală : Erlotinibul și metaboliții săi nu se elimină semnificativ pe cale renală , deoarece sub 9 % dintr- o doză unică se elimină în urină . În analiza farmacocinetică a unei populații nu s- a observat nici o relație semnificativă clinic între clearance- ul erlotinibului și
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
severe asupra farmacocineticii erlotinib- ului . În analiza farmacocinetică a unei populații , concentrațiile plasmatice crescute ale bilirubinei totale s- au asociat cu o rată mai scăzută a clearance- ului erlotinibului . Insuficiență renală : Erlotinibul și metaboliții săi nu se elimină semnificativ pe cale renală , deoarece sub 9 % dintr- o doză unică se elimină în urină . În analiza farmacocinetică a unei populații nu s- a observat nici o relație semnificativă clinic între clearance- ul erlotinibului și clearance- ul creatininei , dar nu sunt date disponibile pentru pacienții
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
preclinice de siguranță Efectele administrării cronice observate la cel puțin o specie de animal sau într- un studiu au inclus efecte asupra corneei ( atrofie , ulcerație ) , pielii ( degenerare foliculară și inflamație , eritem și alopecie ) , ovarelor ( atrofie ) , ficatului ( necroză hepatică ) , rinichiului ( necroză renală papilară și dilatație tubulară ) și tractului gastro- intestinal ( golire gastrică întârziată și diaree ) . Parametrii eritrocitari au fost scăzuți și leucocitele , în special neutrofilele , au fost crescute . S- au evidențiat creșteri ale ALT , AST și ale bilirubinei datorate tratamentului . Pe baza
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
Tarceva și să vă trateze în spital . Nu se cunoaște dacă Tarceva are un efect diferit dacă ficatul sau rinichii nu vă funcționează normal . Nu se recomandă tratamentul cu acest medicament dacă aveți o boală hepatică severă sau o boală renală severă . Medicul dumneavoastră trebuie să vă trateze cu precauție dacă aveți o tulburare a glucuronidării precum sindromul Gilbert . Sunteți sfătuit să renunțați la fumat dacă sunteți tratat cu Tarceva , deoarece fumatul poate să vă scadă cantitatea de medicament din sânge
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
de 1 din 1000 pacienți ) de insuficiență hepatică . Dacă testele dumneavoastră de sânge indică modificări severe ale funcției ficatului , medicul dumneavoastră vă poate întrerupe tratamentul . Diareea severă și persistentă poate duce la concentrații scăzute de potasiu în sânge și insuficiență renală , în special dacă primiți alte tratamente chimioterapice în același timp . Daca apare diaree mai severă și persistentă , adresați- vă imediat medicului dumneavoastră , deoarece poate fi necesar tratamentul în spital . Reacții adverse frecvente ( care apar la mai puțin de 1 din
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]