38,540 matches
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI RotaTeq , soluție orală Vaccin rotavirus ( viu , oral ) 2 . O doză de 2 ml conține : minimum 2, 2 x 106 UI1 , 2 rotavirus serotip * G1 minimum 2, 8 x 106 UI1 , 2 rotavirus serotip * G2 minimum 2, 2 x 106 UI1 , 2 rotavirus serotip
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI RotaTeq , soluție orală Vaccin rotavirus ( viu , oral ) 2 . O doză de 2 ml conține : minimum 2, 2 x 106 UI1 , 2 rotavirus serotip * G1 minimum 2, 8 x 106 UI1 , 2 rotavirus serotip * G2 minimum 2, 2 x 106 UI1 , 2 rotavirus serotip * G3 minimum 2, 0
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
2 rotavirus serotip * G3 minimum 2, 0 x 106 UI1 , 2 rotavirus serotip * G4 minimum 2, 3 x 106 UI1 , 2 rotavirus serotip * P1[ 8 ] Excipient : Acest vaccin conține zahăr 1080 mg ( vezi pct . 4. 4 ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție orală 4 . 4. 1 Indicații terapeutice RotaTeq este indicat pentru imunizarea activă a sugarilor începând de la vârsta de 6 săptămâni , pentru prevenirea gastroenteritelor produse de infecția cu rotavirus ( vezi pct . 4. 2 ) . În studiile clinice , s- a demonstrat eficacitatea împotriva gastroenteritelor
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
reapare , nu trebuie administrate alte doze de substituție . Nu se recomandă administrarea unor doze suplimentare după seria completă de 3 doze ( vezi pct . 4. 4 și 5. 1 , privind informațiile disponibile despre persistența protecției ) . Mod de administrare Numai pentru administrare orală . RotaTeq poate fi administrat fără legătură cu alimente , lichide sau lapte matern . Vezi pct . 6. 6 pentru instrucțiuni privind administrarea . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Antecedente de invaginație . Subiecți cu malformații congenitale ale
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
afectate . De aceea , RotaTeq poate fi administrat concomitent cu oricare dintre următoarele vaccinuri monovalente sau combinate [ inclusiv vaccinuri hexavalente ( DTaP- HBV- IPV/ Hib ) ] : vaccin diftero- tetano- pertusis acelular ( DTaP ) , vaccin Haemophilus influenzae de tip B ( Hib ) , vaccin poliomielitic inactivat sau oral ( IPV sau OPV ; vezi mai jos ) , vaccin hepatitic B ( HBV ) și vaccin pneumococic conjugat . Administrarea concomitentă de RotaTeq cu vaccin poliomielitic oral ( OPV ) nu afectează răspunsul imun la antigenele virusului polio . Cu toate că administrarea concomitentă a OPV poate reduce ușor răspunsul
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
Hib ) ] : vaccin diftero- tetano- pertusis acelular ( DTaP ) , vaccin Haemophilus influenzae de tip B ( Hib ) , vaccin poliomielitic inactivat sau oral ( IPV sau OPV ; vezi mai jos ) , vaccin hepatitic B ( HBV ) și vaccin pneumococic conjugat . Administrarea concomitentă de RotaTeq cu vaccin poliomielitic oral ( OPV ) nu afectează răspunsul imun la antigenele virusului polio . Cu toate că administrarea concomitentă a OPV poate reduce ușor răspunsul imun la vaccinul rotavirus , în prezent nu există nicio dovadă că ar fi afectată protecția clinică împotriva gastroenteritelor severe produse de rotavirus
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
anticorpilor plasmatici neutralizanți ) împotriva celor cinci proteine ale rotavirusului uman exprimate pe serotipuri recombinante ( G1 , G2 , G3 , G4 și P1[ 8 ] ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță Într- un studiu de toxicitate la șoarece după administrarea orală de doze unice și repetate nu s- a evidențiat nici un risc special pentru om . Doza administrată la șoarece a fost de aproximativ 2, 79 x 108 unități infectante pe kg ( de aproximativ 14 ori doza recomandată pentru sugari ) . Vezi pct
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
AMBALAJUL SECUNDAR SAU , ACOLO UNDE NU EXISTĂ AMBALAJ SECUNDAR , PE AMBALAJUL PRIMAR RotaTeq - Ambalaj conținând un tub cu doză unică ( 2 ml ) RotaTeq - Ambalaj conținând 10 tuburi a câte o doză ( 2 ml ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI RotaTeq , soluție orală Vaccin rotavirus ( viu , oral ) O doză a 2 ml conține rotavirus cu serotip * : ≥ 2, 2 x 106 UI1 G1 ≥ 2, 8 x 106 UI1 G2 ≥ 2, 2 x 106 UI1 G3 ≥ 2, 0 x 106 UI1 G4 ≥ 2, 3 x
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
UNDE NU EXISTĂ AMBALAJ SECUNDAR , PE AMBALAJUL PRIMAR RotaTeq - Ambalaj conținând un tub cu doză unică ( 2 ml ) RotaTeq - Ambalaj conținând 10 tuburi a câte o doză ( 2 ml ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI RotaTeq , soluție orală Vaccin rotavirus ( viu , oral ) O doză a 2 ml conține rotavirus cu serotip * : ≥ 2, 2 x 106 UI1 G1 ≥ 2, 8 x 106 UI1 G2 ≥ 2, 2 x 106 UI1 G3 ≥ 2, 0 x 106 UI1 G4 ≥ 2, 3 x 106 UI1 P1[ 8
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
2, 2 x 106 UI1 G3 ≥ 2, 0 x 106 UI1 G4 ≥ 2, 3 x 106 UI1 P1[ 8 ] * rotavirus uman- bovin recombinant ( viu ) , produs pe celule Vero 1 Unități infectante 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 2 ml soluție orală , într- un tub Ambalaj conținând un tub Ambalaj conținând 10 tuburi 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . 7 . 15 8 . 9 . 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
348/ 001 - ambalaj conținând 1 tub EU/ 1/ 06/ 348/ 002 - ambalaj conținând 10 tuburi 13 . 14 . 15 . 16 . 16 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIA TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI RotaTeq , soluție orală Vaccin rotavirus ( viu , oral ) 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sanofi Pasteur MSD SNC 3 . 4 . 5 . 17 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
1 tub EU/ 1/ 06/ 348/ 002 - ambalaj conținând 10 tuburi 13 . 14 . 15 . 16 . 16 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIA TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI RotaTeq , soluție orală Vaccin rotavirus ( viu , oral ) 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sanofi Pasteur MSD SNC 3 . 4 . 5 . 17 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE RotaTeq Soluție orală
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
oral ) 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sanofi Pasteur MSD SNC 3 . 4 . 5 . 17 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE RotaTeq Soluție orală Administrare orală 2 . 3 . EXP 4 . Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 doză ( 2 ml ) 6 . SANOFI PASTEUR MSD SNC 18 B . 19 PROSPECTUL : RotaTeq , soluție orală Vaccin rotavirus ( viu , oral ) Citiți în întregime acest
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sanofi Pasteur MSD SNC 3 . 4 . 5 . 17 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE RotaTeq Soluție orală Administrare orală 2 . 3 . EXP 4 . Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 doză ( 2 ml ) 6 . SANOFI PASTEUR MSD SNC 18 B . 19 PROSPECTUL : RotaTeq , soluție orală Vaccin rotavirus ( viu , oral ) Citiți în întregime acest prospect înainte de
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE RotaTeq Soluție orală Administrare orală 2 . 3 . EXP 4 . Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 doză ( 2 ml ) 6 . SANOFI PASTEUR MSD SNC 18 B . 19 PROSPECTUL : RotaTeq , soluție orală Vaccin rotavirus ( viu , oral ) Citiți în întregime acest prospect înainte de vaccinarea copilului dumneavoastră . - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră/ personalului - Acest medicament a fost prescris pentru copilul dumneavoastră . Nu trebuie să- l dați altor - Dacă vreuna dintre
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
DE ADMINISTRARE RotaTeq Soluție orală Administrare orală 2 . 3 . EXP 4 . Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 doză ( 2 ml ) 6 . SANOFI PASTEUR MSD SNC 18 B . 19 PROSPECTUL : RotaTeq , soluție orală Vaccin rotavirus ( viu , oral ) Citiți în întregime acest prospect înainte de vaccinarea copilului dumneavoastră . - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră/ personalului - Acest medicament a fost prescris pentru copilul dumneavoastră . Nu trebuie să- l dați altor - Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
personalului medical . 1 . Ce este RotaTeq și pentru ce se utilizează 2 . Înainte de a administra RotaTeq copilului dumneavoastră 3 . Cum să utilizați RotaTeq 4 . Reacții adverse posibile 5 . Cum se păstrează RotaTeq 6 . 1 . RotaTeq este un vaccin cu administrare orală care protejează sugarii și copiii mici împotriva gastroenteritei ( diaree și vărsături ) produse de infecția cu rotavirus . Vaccinul conține cinci tipuri de tulpini de rotavirus . Când se administrează vaccinul unui sugar , sistemul imunitar ( sistemul natural de apărare al organismului ) produce anticorpi
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
Unități Infectante P1[ 8 ] 2, 3 x 106 Unități Infectante Celelalte componente din RotaTeq sunt : zahăr , citrat de sodiu , dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat , hidroxid de sodiu , polisorbat 80 , medii de cultură ( săruri anorganice , aminoacizi și vitamine ) și apă purificată . Soluție orală RotaTeq este disponibil în ambalaje de 1 , 10 . Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul Deținătorul autorizației de punere pe piață : Sanofi Pasteur MSD SNC , 8 , rue Jonas Salk , F- 69007 Lyon , Franța Producătorul responsabil pentru eliberarea seriei : Merck
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
de sodiu . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Interacțiuni comune tuturor citotoxicelor : Ca urmare a creșterii riscului trombotic la pacienții cu afecțiuni maligne , este frecventă utilizarea tratamentului cu anticoagulante . Agenții citotoxici pot interacționa cu anticoagulantele orale . Pacienții tratați cu un anticoagulant trebuie monitorizați mai frecvent . Vaccinul febrei galbene : Risc de boală vaccinală generalizată letală ( vezi pct . 4. 3 ) . Vaccinuri cu virusuri vii atenuate : risc de afecțiune sistemică , posibil letală . Riscul este crescut la pacienții cu imunitate
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
EU/ 1/ 99/ 102/ 001 Sonata 5 mg capsulă , tare Utilizare orală Blister ( PVC/ PVDC ) EU/ 1/ 99/ 102/ 002 Sonata 5 mg capsulă , tare Utilizare orală Blister ( PVC/ PVDC ) EU/ 1/ 99/ 102/ 003 Sonata 5 mg capsulă , tare Utilizare orală Blister ( PVC/ PVDC ) EU/ 1/ 99/ 102/ 004 Sonata 10
Ro_968 () [Corola-website/Science/291727_a_293056]
-
EU/ 1/ 99/ 102/ 001 Sonata 5 mg capsulă , tare Utilizare orală Blister ( PVC/ PVDC ) EU/ 1/ 99/ 102/ 002 Sonata 5 mg capsulă , tare Utilizare orală Blister ( PVC/ PVDC ) EU/ 1/ 99/ 102/ 003 Sonata 5 mg capsulă , tare Utilizare orală Blister ( PVC/ PVDC ) EU/ 1/ 99/ 102/ 004 Sonata 10 mg capsulă , tare Utilizare orală Blister ( PVC/ PVDC ) EU/ 1/ 99/ 102/ 005 Sonata 10
Ro_968 () [Corola-website/Science/291727_a_293056]
-
1/ 99/ 102/ 001 Sonata 5 mg capsulă , tare Utilizare orală Blister ( PVC/ PVDC ) EU/ 1/ 99/ 102/ 002 Sonata 5 mg capsulă , tare Utilizare orală Blister ( PVC/ PVDC ) EU/ 1/ 99/ 102/ 003 Sonata 5 mg capsulă , tare Utilizare orală Blister ( PVC/ PVDC ) EU/ 1/ 99/ 102/ 004 Sonata 10 mg capsulă , tare Utilizare orală Blister ( PVC/ PVDC ) EU/ 1/ 99/ 102/ 005 Sonata 10 mg capsulă , tare Utilizare orală Blister ( PVC/ PVDC ) EU/ 1/ 99/ 102/ 006 Sonata 10
Ro_968 () [Corola-website/Science/291727_a_293056]
-
1/ 99/ 102/ 002 Sonata 5 mg capsulă , tare Utilizare orală Blister ( PVC/ PVDC ) EU/ 1/ 99/ 102/ 003 Sonata 5 mg capsulă , tare Utilizare orală Blister ( PVC/ PVDC ) EU/ 1/ 99/ 102/ 004 Sonata 10 mg capsulă , tare Utilizare orală Blister ( PVC/ PVDC ) EU/ 1/ 99/ 102/ 005 Sonata 10 mg capsulă , tare Utilizare orală Blister ( PVC/ PVDC ) EU/ 1/ 99/ 102/ 006 Sonata 10 mg capsulă , tare Utilizare orală Blister ( PVC/ PVDC ) 1/ 1
Ro_968 () [Corola-website/Science/291727_a_293056]
-
1/ 99/ 102/ 003 Sonata 5 mg capsulă , tare Utilizare orală Blister ( PVC/ PVDC ) EU/ 1/ 99/ 102/ 004 Sonata 10 mg capsulă , tare Utilizare orală Blister ( PVC/ PVDC ) EU/ 1/ 99/ 102/ 005 Sonata 10 mg capsulă , tare Utilizare orală Blister ( PVC/ PVDC ) EU/ 1/ 99/ 102/ 006 Sonata 10 mg capsulă , tare Utilizare orală Blister ( PVC/ PVDC ) 1/ 1
Ro_968 () [Corola-website/Science/291727_a_293056]
-
1/ 99/ 102/ 004 Sonata 10 mg capsulă , tare Utilizare orală Blister ( PVC/ PVDC ) EU/ 1/ 99/ 102/ 005 Sonata 10 mg capsulă , tare Utilizare orală Blister ( PVC/ PVDC ) EU/ 1/ 99/ 102/ 006 Sonata 10 mg capsulă , tare Utilizare orală Blister ( PVC/ PVDC ) 1/ 1
Ro_968 () [Corola-website/Science/291727_a_293056]