5,517 matches
-
de același solicitant sau titular al unei autorizații de comercializare. A.3 . Agenția Europeană pentru Medicamente - EMEA adoptă ghiduri științifice privind transmiterea și evaluarea unui dosar standard al antigenului vaccinal. Procedura de transmitere și de evaluare a dosarului standard pentru antigenul vaccinal se realizează în conformitate cu ghidurile publicate de Comisia Europeană în Normele de reglementare a produselor medicinale în Uniunea Europeană, volumul 6B, Aviz pentru solicitanți. B. DOSARUL PENTRU TULPINI MULTIPLE B.1 . Pentru anumite produse medicinale veterinare imunologice, pentru febra aftoasă, gripa
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
înaintea investigației) ................................... │ 2) Hepatita .................. DA/ DA/NU │ 10. Puls: - arteră femurală dreaptă │ *) - Pacientul se va prezenta ................................... │ obligatoriu cu următoarele teste - arteră femurală stângă │ efectuate: activitatea protrombinică ................................... │ și timpul de protrombină determinate │ în ziua efectuării investigației, │ creatinină, uree, ECG, tensiune │ arterială, antigen HbS, test HIV │ - Administrarea anticoagulantelor │ cumarinice trebuie oprită cu 72 de 10. Stări alergice*): DA/NU │ ore înaintea investigației; medicația - la substanța de contrast ........ │ antihipertensivă și antiaritmică NU - alte alergii .................... │ se oprește; Aviz șef secție solicitantă cu asumarea responsabilității*): (semnătura
NORME METODOLOGICE din 20 decembrie 2011 (*actualizate*) de aplicare în anul 2012 a Contractului-cadru privind condiţiile acordării asistenţei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2011-2012, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 1.389/2010. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242725_a_244054]
-
înaintea investigației) ................................... │ 2) Hepatita .................. DA/ DA/NU │ 10. Puls: - arteră femurală dreaptă │ *) - Pacientul se va prezenta ................................... │ obligatoriu cu următoarele teste - arteră femurală stângă │ efectuate: activitatea protrombinică ................................... │ și timpul de protrombină determinate │ în ziua efectuării investigației, │ creatinină, uree, ECG, tensiune │ arterială, antigen HbS, test HIV │ - Administrarea anticoagulantelor │ cumarinice trebuie oprită cu 72 de 10. Stări alergice*): DA/NU │ ore înaintea investigației; medicația - la substanța de contrast ........ │ antihipertensivă și antiaritmică NU - alte alergii .................... │ se oprește; Aviz șef secție solicitantă cu asumarea responsabilității*): (semnătura
NORME METODOLOGICE din 20 decembrie 2011 (*actualizate*) de aplicare în anul 2012 a Contractului-cadru privind condiţiile acordării asistenţei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2011-2012, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 1.389/2010 **). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242670_a_243999]
-
anexa nr. 1, la articolul 13, punctul 1 "Fenotipat", la "Definiție", după paragraful al 3-lea se introduce un nou paragraf, paragraful al 4-lea, cu următorul cuprins: "Calificativul «fenotipat» se poate aplica și celorlalte componente celulare, dacă se determină antigene HLA sau/și specifice seriei celulare, în situații patologice speciale." 24. După anexa nr. 1 se introduce o nouă anexă, anexa nr. 2, având cuprinsul prevăzut în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin. Articolul II Prezentul ordin se
ORDIN nr. 814 din 14 august 2012 pentru modificarea şi completarea Ordinului ministrului sănătăţii publice nr. 1.237/2007 privind aprobarea Nomenclatorului naţional al componentelor sanguine umane pentru utilizare terapeutică. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/244453_a_245782]
-
dacă DA se oprește tratamentul cu 48 de ore înaintea investigației) e) Hepatită .......................................... DA/NU - Pacientul se va prezenta obligatoriu cu următoarele teste efectuate: activitatea protrombinică și timpul de protrombina determinate în ziua efectuării investigației, creatinina, uree, ECG, tensiune arterială, antigen HbS, test HIV; - Administrarea anticoagulantelor cumarinice trebuie oprită cu 72 de ore înaintea investigației; - Administrarea medicației antihipertensive și antiaritmice NU se oprește. 5. Numele și semnătură persoanei desemnate de furnizorul de servicii paraclinice:............................... ....... L.S. ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── 6. Dată prezentării asiguratului Semnătură asiguratului
ORDIN nr. 542 din 31 mai 2011 (*actualizat*) privind aprobarea modelului unic al biletului de trimitere pentru investigaţii paraclinice utilizat în sistemul asigurărilor sociale de sănătate şi a Instrucţiunilor privind utilizarea şi modul de completare a biletului de trimitere pentru investigaţii paraclinice utilizat în sistemul asigurărilor sociale de sănătate. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/244344_a_245673]
-
dacă DA se oprește tratamentul cu 48 de ore înaintea investigației) e) Hepatită .......................................... DA/NU - Pacientul se va prezenta obligatoriu cu următoarele teste efectuate: activitatea protrombinică și timpul de protrombina determinate în ziua efectuării investigației, creatinina, uree, ECG, tensiune arterială, antigen HbS, test HIV; - Administrarea anticoagulantelor cumarinice trebuie oprită cu 72 de ore înaintea investigației; - Administrarea medicației antihipertensive și antiaritmice NU se oprește. 5. Numele și semnătură persoanei desemnate de furnizorul de servicii paraclinice:............................... ....... L.S. ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── 6. Dată prezentării asiguratului Semnătură asiguratului
ORDIN nr. 868 din 31 mai 2011 (*actualizat*) privind aprobarea modelului unic al biletului de trimitere pentru investigaţii paraclinice utilizat în sistemul asigurărilor sociale de sănătate şi a Instrucţiunilor privind utilizarea şi modul de completare a biletului de trimitere pentru investigaţii paraclinice utilizat în sistemul asigurărilor sociale de sănătate. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/244345_a_245674]
-
dacă DA se oprește tratamentul cu 48 de ore înaintea investigației) e) Hepatită .......................................... DA/NU - Pacientul se va prezenta obligatoriu cu următoarele teste efectuate: activitatea protrombinică și timpul de protrombina determinate în ziua efectuării investigației, creatinina, uree, ECG, tensiune arterială, antigen HbS, test HIV; - Administrarea anticoagulantelor cumarinice trebuie oprită cu 72 de ore înaintea investigației; - Administrarea medicației antihipertensive și antiaritmice NU se oprește. 5. Numele și semnătură persoanei desemnate de furnizorul de servicii paraclinice:............................... ....... L.S. ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── 6. Dată prezentării asiguratului Semnătură asiguratului
ORDIN nr. 542 din 31 mai 2011 (*actualizat*) privind aprobarea modelului unic al biletului de trimitere pentru investigaţii paraclinice utilizat în sistemul asigurărilor sociale de sănătate şi a Instrucţiunilor privind utilizarea şi modul de completare a biletului de trimitere pentru investigaţii paraclinice utilizat în sistemul asigurărilor sociale de sănătate. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/244346_a_245675]
-
dacă DA se oprește tratamentul cu 48 de ore înaintea investigației) e) Hepatită .......................................... DA/NU - Pacientul se va prezenta obligatoriu cu următoarele teste efectuate: activitatea protrombinică și timpul de protrombina determinate în ziua efectuării investigației, creatinina, uree, ECG, tensiune arterială, antigen HbS, test HIV; - Administrarea anticoagulantelor cumarinice trebuie oprită cu 72 de ore înaintea investigației; - Administrarea medicației antihipertensive și antiaritmice NU se oprește. 5. Numele și semnătură persoanei desemnate de furnizorul de servicii paraclinice:............................... ....... L.S. ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── 6. Dată prezentării asiguratului Semnătură asiguratului
ORDIN nr. 868 din 31 mai 2011 (*actualizat*) privind aprobarea modelului unic al biletului de trimitere pentru investigaţii paraclinice utilizat în sistemul asigurărilor sociale de sănătate şi a Instrucţiunilor privind utilizarea şi modul de completare a biletului de trimitere pentru investigaţii paraclinice utilizat în sistemul asigurărilor sociale de sănătate. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/244343_a_245672]
-
calitativ alterată a factorului VIII (f VIII). Hemofilia B (boală Christmans) este o afecțiune congenitala, transmisă ereditar X-linkat, caracterizată prin sinteză scăzută sau anormală a factorului IX. Se deosebesc 3 variante principale: CRM^+ sau B^+, în care anticorpii autologi identifica antigenul f IX, CRM^- sau B^- (antigenul fIX absent) și CRM-R (în care reducerea antigenului este proporțională cu reducerea activității f IX). Boală von Willebrand este o afecțiune congenitala transmisă autosomal dominant, foarte rar autosomal recesiv, cu expresivitate variată a genei
ORDIN nr. 500 din 11 iulie 2008 (*actualizat*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242306_a_243635]
-
VIII). Hemofilia B (boală Christmans) este o afecțiune congenitala, transmisă ereditar X-linkat, caracterizată prin sinteză scăzută sau anormală a factorului IX. Se deosebesc 3 variante principale: CRM^+ sau B^+, în care anticorpii autologi identifica antigenul f IX, CRM^- sau B^- (antigenul fIX absent) și CRM-R (în care reducerea antigenului este proporțională cu reducerea activității f IX). Boală von Willebrand este o afecțiune congenitala transmisă autosomal dominant, foarte rar autosomal recesiv, cu expresivitate variată a genei, caracterizată prin deficitul cantitativ sau calitativ
ORDIN nr. 500 din 11 iulie 2008 (*actualizat*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242306_a_243635]
-
congenitala, transmisă ereditar X-linkat, caracterizată prin sinteză scăzută sau anormală a factorului IX. Se deosebesc 3 variante principale: CRM^+ sau B^+, în care anticorpii autologi identifica antigenul f IX, CRM^- sau B^- (antigenul fIX absent) și CRM-R (în care reducerea antigenului este proporțională cu reducerea activității f IX). Boală von Willebrand este o afecțiune congenitala transmisă autosomal dominant, foarte rar autosomal recesiv, cu expresivitate variată a genei, caracterizată prin deficitul cantitativ sau calitativ al factorului von Willebrand (FvW), glicoproteină cu greutate
ORDIN nr. 500 din 11 iulie 2008 (*actualizat*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242306_a_243635]
-
de achiziții publice de reactivi și materiale de laborator specifice; 6. raportarea statistică a numărului de analize efectuate pe bolnavii internați. XIII. Compartimentul de explorări genetice Articolul 47 Compartimentul de explorări genetice are ca obiective: 1. testarea HLA = human leukocyte antigen pentru programul național de transplant; 2. testarea HLA = human leukocyte antigen pentru diverse patologii; 3. testarea HPV = human papilloma virus pentru persoanele cu risc; 4 . recepționarea produselor sosite pentru examen de laborator și înserierea lor corectă; 5. asigurarea recipientelor necesare
REGULAMENT din 6 decembrie 2012 de organizare şi funcţionare al Spitalului Clinic Judeţean de Urgenţă "Sf. Spiridon" Iaşi. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247995_a_249324]
-
raportarea statistică a numărului de analize efectuate pe bolnavii internați. XIII. Compartimentul de explorări genetice Articolul 47 Compartimentul de explorări genetice are ca obiective: 1. testarea HLA = human leukocyte antigen pentru programul național de transplant; 2. testarea HLA = human leukocyte antigen pentru diverse patologii; 3. testarea HPV = human papilloma virus pentru persoanele cu risc; 4 . recepționarea produselor sosite pentru examen de laborator și înserierea lor corectă; 5. asigurarea recipientelor necesare recoltării produselor; 6. redactarea corectă și distribuirea la timp a rezultatelor
REGULAMENT din 6 decembrie 2012 de organizare şi funcţionare al Spitalului Clinic Judeţean de Urgenţă "Sf. Spiridon" Iaşi. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247995_a_249324]
-
de achiziții publice de reactivi și materiale de laborator specifice; 6. raportarea statistică a numărului de analize efectuate pe bolnavii internați. XIII. Compartimentul de explorări genetice Articolul 47 Compartimentul de explorări genetice are ca obiective: 1. testarea HLA = human leukocyte antigen pentru programul național de transplant; 2. testarea HLA = human leukocyte antigen pentru diverse patologii; 3. testarea HPV = human papilloma virus pentru persoanele cu risc; 4 . recepționarea produselor sosite pentru examen de laborator și înserierea lor corectă; 5. asigurarea recipientelor necesare
ORDIN nr. 1.248 din 6 decembrie 2012 pentru aprobarea Regulamentului de organizare şi funcţionare al Spitalului Clinic Judeţean de Urgenţă "Sf. Spiridon" Iaşi. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247994_a_249323]
-
raportarea statistică a numărului de analize efectuate pe bolnavii internați. XIII. Compartimentul de explorări genetice Articolul 47 Compartimentul de explorări genetice are ca obiective: 1. testarea HLA = human leukocyte antigen pentru programul național de transplant; 2. testarea HLA = human leukocyte antigen pentru diverse patologii; 3. testarea HPV = human papilloma virus pentru persoanele cu risc; 4 . recepționarea produselor sosite pentru examen de laborator și înserierea lor corectă; 5. asigurarea recipientelor necesare recoltării produselor; 6. redactarea corectă și distribuirea la timp a rezultatelor
ORDIN nr. 1.248 din 6 decembrie 2012 pentru aprobarea Regulamentului de organizare şi funcţionare al Spitalului Clinic Judeţean de Urgenţă "Sf. Spiridon" Iaşi. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247994_a_249323]
-
cereri în circumstanțe excepționale și cereri mixte (documentație formată în parte din date bibliografice și în parte din studii proprii); - partea a III-a se referă la "exigențele cererilor speciale" pentru medicamente biologice (Dosarul standard al plasmei; Dosarul standard al antigenului vaccinal), medicamente radiofarmaceutice, medicamente homeopate, medicamente din plante medicinale și medicamente orfane; - partea a IV-a se referă la "medicamente pentru terapie avansată" și conține exigențele specifice pentru terapia genică a medicamentelor (folosindu-se sisteme umane autoloage ori alogenice sau
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
DSP trebuie să fie efectuată de Agenția Națională a Medicamentului. 1.2. Vaccinuri Pentru vaccinurile de uz uman și prin derogare de la prevederile modulului 3 privind substanța/substanțele activă/active, se aplică următoarele cerințe când se utilizează Dosarul standard al antigenului vaccinal. În documentația care însoțește cererea de autorizare de punere pe piață a unui alt fel de vaccin decât vaccinul gripal uman, trebuie să fie inclus un dosar standard al antigenului vaccinal pentru fiecare antigen de vaccin care constituie substanța
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
aplică următoarele cerințe când se utilizează Dosarul standard al antigenului vaccinal. În documentația care însoțește cererea de autorizare de punere pe piață a unui alt fel de vaccin decât vaccinul gripal uman, trebuie să fie inclus un dosar standard al antigenului vaccinal pentru fiecare antigen de vaccin care constituie substanța activă pentru acel vaccin. a) Principii ... În prezentele norme și protocoale termenii enumerați în continuare au următoarele semnificații: - Dosarul standard al antigenului vaccinal constituie o parte de sine stătătoare a cererii
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
se utilizează Dosarul standard al antigenului vaccinal. În documentația care însoțește cererea de autorizare de punere pe piață a unui alt fel de vaccin decât vaccinul gripal uman, trebuie să fie inclus un dosar standard al antigenului vaccinal pentru fiecare antigen de vaccin care constituie substanța activă pentru acel vaccin. a) Principii ... În prezentele norme și protocoale termenii enumerați în continuare au următoarele semnificații: - Dosarul standard al antigenului vaccinal constituie o parte de sine stătătoare a cererii de autorizare de punere
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
uman, trebuie să fie inclus un dosar standard al antigenului vaccinal pentru fiecare antigen de vaccin care constituie substanța activă pentru acel vaccin. a) Principii ... În prezentele norme și protocoale termenii enumerați în continuare au următoarele semnificații: - Dosarul standard al antigenului vaccinal constituie o parte de sine stătătoare a cererii de autorizare de punere pe piață pentru un vaccin, care conține toate informațiile relevante de natură biologică, farmaceutică și chimică cu privire la fiecare dintre substanțele active care fac parte din acest medicament
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
din acest medicament. Partea de sine stătătoare poate fi comună unuia sau mai multor vaccinuri monovalente și/sau vaccinuri combinate prezentate de același solicitant sau deținător al autorizației de punere pe piață; - un vaccin poate conține unul sau mai mulți antigeni vaccinali distincți. Există atâtea substanțe active câți antigeni sunt prezenți într-un vaccin; - un vaccin combinat conține cel puțin 2 antigeni distincți de vaccin, în vederea prevenirii uneia sau mai multor boli infecțioase; - un vaccin monovalent este un vaccin care conține
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
fi comună unuia sau mai multor vaccinuri monovalente și/sau vaccinuri combinate prezentate de același solicitant sau deținător al autorizației de punere pe piață; - un vaccin poate conține unul sau mai mulți antigeni vaccinali distincți. Există atâtea substanțe active câți antigeni sunt prezenți într-un vaccin; - un vaccin combinat conține cel puțin 2 antigeni distincți de vaccin, în vederea prevenirii uneia sau mai multor boli infecțioase; - un vaccin monovalent este un vaccin care conține un singur antigen vaccinal în vederea prevenirii unei singure
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
de același solicitant sau deținător al autorizației de punere pe piață; - un vaccin poate conține unul sau mai mulți antigeni vaccinali distincți. Există atâtea substanțe active câți antigeni sunt prezenți într-un vaccin; - un vaccin combinat conține cel puțin 2 antigeni distincți de vaccin, în vederea prevenirii uneia sau mai multor boli infecțioase; - un vaccin monovalent este un vaccin care conține un singur antigen vaccinal în vederea prevenirii unei singure boli infecțioase. b) Cuprins ... Dosarul standard al antigenului vaccinal trebuie să conțină următoarele
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
Există atâtea substanțe active câți antigeni sunt prezenți într-un vaccin; - un vaccin combinat conține cel puțin 2 antigeni distincți de vaccin, în vederea prevenirii uneia sau mai multor boli infecțioase; - un vaccin monovalent este un vaccin care conține un singur antigen vaccinal în vederea prevenirii unei singure boli infecțioase. b) Cuprins ... Dosarul standard al antigenului vaccinal trebuie să conțină următoarele informații extrase din partea relevantă (substanța activă) din modulul 3 privind datele de calitate, astfel cum au fost descrise în partea I a
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
combinat conține cel puțin 2 antigeni distincți de vaccin, în vederea prevenirii uneia sau mai multor boli infecțioase; - un vaccin monovalent este un vaccin care conține un singur antigen vaccinal în vederea prevenirii unei singure boli infecțioase. b) Cuprins ... Dosarul standard al antigenului vaccinal trebuie să conțină următoarele informații extrase din partea relevantă (substanța activă) din modulul 3 privind datele de calitate, astfel cum au fost descrise în partea I a prezentelor norme și protocoale: Substanța activă: 1. informații generale, incluzând conformitatea cu monografia
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]