143,083 matches
-
atâta vreme cât pacientul răspunde la terapie și nu dezvoltă reacții adverse sau eșec terapeutic care să impună oprirea/schimbarea terapiei. Evaluarea răspunsului la tratament se face prin: • examen clinic o dată la 6 luni (sau ori de câte ori evoluția clinică o impune) • evaluarea scorului EDSS anual (sau ori de câte ori evoluția clinică o impune) • evidența anuală a numărului de recăderi clinice • examen IRM cerebral anual (cel puțin în primii 2 ani de tratament, apoi ori de câte ori există
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
eșec terapeutic care să impună oprirea/schimbarea terapiei. Evaluarea răspunsului la tratament se face prin: • examen clinic o dată la 6 luni (sau ori de câte ori evoluția clinică o impune) • evaluarea scorului EDSS anual (sau ori de câte ori evoluția clinică o impune) • evidența anuală a numărului de recăderi clinice • examen IRM cerebral anual (cel puțin în primii 2 ani de tratament, apoi ori de câte ori există argumente medicale care să justifice medicația) Medicul curant este singurul care poate evalua
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
la tratament se face prin: • examen clinic o dată la 6 luni (sau ori de câte ori evoluția clinică o impune) • evaluarea scorului EDSS anual (sau ori de câte ori evoluția clinică o impune) • evidența anuală a numărului de recăderi clinice • examen IRM cerebral anual (cel puțin în primii 2 ani de tratament, apoi ori de câte ori există argumente medicale care să justifice medicația) Medicul curant este singurul care poate evalua corect gradul de răspuns la terapie și poate recomanda
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
tratamentului imunomodulator are următoarele semne: • Pacientul are aceeași frecvență a recăderilor ca și înainte de inițierea terapiei actuale; • Persistența activității bolii evidențiată prin criterii de imagistică IRM; • Agravarea dizabilității produse de boală sau a activității bolii (din punct de vedere clinic și/sau imagistic - IRM), sub tratament; • Agravarea treptată a dizabilității fără apariția unui nou puseu, sau a unor semne imagistice (IRM) de activitate a bolii; • Progresia continuă a dizabilității timp de un an, în absența puseelor și semnelor IRM care nu
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
biologice corespunzătoare comercializate aprobate în România pentru acest DCI sunt identice ca indicații, doze și mod de administrare). Indicații la inițierea terapiei: – Formele de scleroză multiplă cu recăderi și remisiuni cu scor EDSS la inițierea tratamentului între 0 - 5,5; ... – Sindromul clinic izolat (cu diagnostic de scleroză multiplă confirmat conform criteriilor internaționale McDonald revizuite în 2018); ... – Formele de scleroză multiplă secundar progresivă cu scor EDSS de până la 6.5. ... Doze și mod de administrare: Flacoane de 1 ml a 250 micrograme (8
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
flacon urmatoarele 3 administrari, apoi 1 flacon sc la fiecare 2 zile. ... • Interferon beta 1a cu administrare intramusculară Indicații la inițierea terapiei: – Formele de scleroză multiplă cu recăderi și remisiuni cu scor EDSS la inițierea tratamentului între 0 - 5,5; ... – Sindromul clinic izolat (cu diagnostic de scleroză multiplă confirmat conform criteriilor internaționale McDonald revizuite în 2018); ... – Aceasta forma se poate administra la copii cu Scleroza Multipla de la varsta de 12 ani ... Doze și mod de administrare: 30 micrograme/doză, 1 dată pe
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
în special pentru formele de debut ale bolii, la pacienții foarte tineri. • Interferon beta 1a cu administrare subcutanată Indicații la inițierea terapiei: – Formele de scleroză multiplă cu recăderi și remisiuni cu scor EDSS la inițierea tratamentului între 0 - 5,5; ... – Sindromul clinic izolat după primul puseu clinic de boală; ... – Recăderile suprapuse uneia dintre formele cu evoluție progresivă. ... – Aceasta forma se poate administra la copii cu Scleroza Multipla, peste 2 ani, conform RCP (https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rebif-epar-product- information_ro.pdf), ... Doze și mod de administrare: – 44 micrograme/doză, de
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
debut ale bolii, la pacienții foarte tineri. • Interferon beta 1a cu administrare subcutanată Indicații la inițierea terapiei: – Formele de scleroză multiplă cu recăderi și remisiuni cu scor EDSS la inițierea tratamentului între 0 - 5,5; ... – Sindromul clinic izolat după primul puseu clinic de boală; ... – Recăderile suprapuse uneia dintre formele cu evoluție progresivă. ... – Aceasta forma se poate administra la copii cu Scleroza Multipla, peste 2 ani, conform RCP (https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rebif-epar-product- information_ro.pdf), ... Doze și mod de administrare: – 44 micrograme/doză, de 3 ori pe săptămână, subcutanat
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
3 ori/saptamana; sapt 3-4 – 11 micrograme/administrare, de 3 ori/saptamana; in continuare – 22 micrograme/administrare, de 3 ori/saptamana. ... • Glatiramer acetat Indicații la inițierea terapiei: – Formele de scleroză multiplă cu recăderi și remisiuni cu scor EDSS la inițierea tratamentului între 0 - 5,5; ... – Sindromul clinic izolat. ... – Acest medicament se poate administra la copii cu Scleroza Multipla, incepand cu varsta de 12 ani (https://www.anm.ro/_/_RCP/RCP_10755_24.05.18.pdf) ... Doze și mod de administrare (cu aceleași indicații indiferent de medicamentul utilizat, în funcție de preferință și toleranța pacientului): – 20 mg/doză, o
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
Observații: – Glatiramer acetat (GA) poate fi utilizat și pentru pacienții care sunt sub tratament cu interferon-beta la care eficacitatea acestuia începe să scadă din motive biologice și medicale. ... – Se poate recomanda acest medicament preferențial pentru pacienții la care există semne clinice și imagistice de pierdere axonală și atrofie cerebrală secundară, deoarece unele studii arată posibile efecte neuroprotectoare. ... – Un medicament cu DCI glatiramer acetat, nu poate fi înlocuit automat (interschimbabil) cu un alt medicament cu același DCI (respectiv tot glatiramer acetat), deoarece
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
efect de reducere a pruritului și eritemului) ... – În cazul apariției eczemelor severe sau a leziunilor indurate pot fi administrare preparate topice cu corticosteroizi ... În ceea ce privește sindromul pseudo-gripal, se recomandă: – Informarea pacienților cu privire la posibilitatea apariției acestor manifestări clinice și la medicamentele ce pot fi administrate pentru a reduce impactul și severitatea acestor simptome. ... – Titrarea dozei la inițierea tratamentului de Peginterferon - beta - 1a conform recomandărilor de mai sus are de cele mai multe ori ca rezultat reducerea riscului de
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
periodic ... – Explorare imagistică prin rezonanță magnetică (cerebrală/spinală): conform procedurilor obișnuite pentru managementul pacienților cu scleroză multiplă ... • Teriflunomidum Indicații la inițierea terapiei: – Scleroză multiplă recurent-remisivă cu scor EDSS la inițierea tratamentului între 0 - 5,5 și la pacienții cu un singur eveniment clinic (CIS) la un pacient cu leziuni demielinizate diseminate în spațiu și timp evidențiate prin IRM cerebral și spinal; ... – se poate folosi ca linia a 2-a de tratament, la pacientii pediatrici, daca nu au raspuns la tratament cu Interferon, GA, Natalizumab
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
linia II-a, in cazuri speciale, selectate, care nu au raspuns la formele de interferon, foarte rar ca linia I de medicatie (doar atunci cand forma de boala este foarte activa de la debut, stadiu stabilit din punct de vedere clinic si imagistic). ... Doze și mod de administrare: 300 mg/doză, o administrare la 4 săptămâni în perfuzie i.v. cu durată de 1 oră. La copii doza este 3-5 mg/kg (maxim 300 mg/ doza) o data la 4 luni – in perfuzie iv
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
data la 4 luni – in perfuzie iv (https://www.touchneurology.com/wp-content/uploads/sites/3/2017/04/private_articles_12004_pdf_Management-of-Children-with-Multiple-Sclerosis_0.pdf_ga=2.94943775.2079852022.1627675850-1862922813.1627675850; https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK470149/) Observații: – Nevoia excluderii leucoencefalopatiei multifocale progresive la inițierea tratamentului; ... – Evaluarea indexului pentru anticorpii anti-virus JC înainte de inițierea tratamentului, la 2 ani după inițierea tratamentului, sau ori de câte ori situația clinică și/sau imagistică o impune; la cei cu index inițial mai mic de 1,5 care nu au utilizat anterior imunosupresoare, după ce ating o vechime de 2 ani a tratamentului, se va reevalua periodic la 6 luni acest parametru; ... – Monitorizarea clinică
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
clinică și/sau imagistică o impune; la cei cu index inițial mai mic de 1,5 care nu au utilizat anterior imunosupresoare, după ce ating o vechime de 2 ani a tratamentului, se va reevalua periodic la 6 luni acest parametru; ... – Monitorizarea clinică, biologică și imagistică pe întreaga durată a tratamentului pentru depistarea precoce a reacțiilor adverse grave ce impun întreruperea imediată a tratamentului: o leucoencefalopatie multifocală progresivă; o infecții, în special cu germeni condiționat patogeni; o insuficiență hepatică; o reacții de hipersensibilitate
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
ETM) din partea ANMDMR; este în prezent inclus în programul național de tratament al sclerozei multiple prin contractare de tip cost-volum prin CNAS. Indicații la inițierea terapiei: Pacienții adulți cu scleroză multiplă recurent-remisivă (SMRR), cu boală activă, definită prin caracteristici clinice și/sau imagistice, respectiv: 1. Pacienți, netratați anterior (naivi), cu cel puțin două recăderi invalidate în ultimul an (cel puțin 2 pusee în ultimii doi ani din care cel puțin un puseu în ultimele 12 luni) și cu cel puțin o
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
este necesar: – Al treilea sau al patrulea ciclu de tratament: 12 mg/zi, în 3 zile consecutive (doza totală de 36 mg), administrat la minimum 12 luni după ciclul de tratament anterior la pacienții cu activitatea SM definită pe baza caracteristicilor clinice sau imagistice. ... Observații – Pacienții eligibili pentru tratament cu alemtuzumab necesită premedicație înaintea administrării și tratament profilactic (vezi Anexa nr. 1) ... – La pacienții cu SM tratați recent cu beta-interferon și/sau acetat de glatiramer, este necesară întreruperea tratamentului cu 28 de zile
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
sunt contraindicate sau inadecvate din alte considerente. Pacienții aflați în tratament cu alemtuzumab trebuie monitorizați din perspectiva semnelor vitale, incluzând măsurarea tensiunii arteriale, înainte de inițierea tratamentului și periodic pe parcursul administrării perfuziei cu alemtuzumab. Dacă sunt observate modificări semnificative clinic ale funcțiilor vitale, trebuie avută în vedere întreruperea administrării perfuziei și instituirea unor măsuri suplimentare de monitorizare, inclusiv ECG. ... – Funcția hepatică trebuie evaluată înainte de inițierea tratamentului și pe parcursul acestuia. ... – În cazul manifestărilor asociate cu leziuni hepatice sau în
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
manifestărilor asociate cu leziuni hepatice sau în cazul altor reacții mediate imun grave, tratamentul trebuie reluat numai după o analiză atentă. ... – Pacienții trebuie sfătuiți să solicite imediat asistență medicală, dacă apar simptome la câteva zile după administrarea perfuziei sau manifestări clinice asociate cu leziuni hepatice. ... • Ocrelizumabum Observație: Intervenție cu raport existent de Evaluare a Tehnologiilor Medicale (ETM) din partea ANMDMR; este în prezent inclus în programul național de tratament al sclerozei multiple prin contractare de tip cost-volum prin CNAS. Indicații terapeutice
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
în prezent inclus în programul național de tratament al sclerozei multiple prin contractare de tip cost-volum prin CNAS. Indicații terapeutice la inițierea terapiei 1. Tratamentul pacienților adulți cu forme recurente de scleroză multiplă (SMR) cu boala activă definită prin caracteristici clinice sau imagistice care vizează* pacienți adulți cu scleroză multiplă recurent-remisivă (RMS) cu boală activă care nu au primit anterior nicio terapie de modificare a bolii sau pacienți adulți tratați anterior cu terapie de modificare a bolii** a căror boală nu
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
analize ale funcției hepatice, inclusiv bilirubinemie, înainte de începerea tratamentului și în lunile 1, 3, 6, 9 și 12 în timpul administrării terapiei și, ulterior, periodic, timp de până la 2 luni de la întreruperea administrării fingolimod. • În absența simptomelor clinice, dacă valorile transaminazelor hepatice sunt: o mai mari de 3 ori limita superioară a normalului (LSN), dar sub de 5 ori LSN, fără creșterea bilirubinemiei, trebuie instituită o monitorizare mai frecventă, incluzând bilirubinemie și fosfatază alcalină. o de minimum 5
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
de minimum 3 ori LSN, în asociere cu orice creștere a bilirubinemiei, trebuie întreruptă administrarea fingolimod. Dacă valorile plasmatice revin la normal, poate fi reluată administrarea fingolimod pe baza unei atente evaluări a raportului beneficiu/risc privind pacientul. • În prezența simptomelor clinice care sugerează o disfuncție hepatică: o Valorile enzimelor hepatice și ale bilirubinei trebuie verificate prompt și administrarea fingolimod trebuie oprită, dacă se confirmă o afectare hepatică semnificativă. ... Contraindicații – Sindrom cunoscut de imunodeficiență. ... – Pacienți cu risc crescut de apariție a infecțiilor
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
ori pe zi. Dimethyl Fumarate trebuie administrat împreună cu alimente. În cazul acelor pacienți care ar putea prezenta hiperemie facială tranzitorie sau reacții adverse gastrointestinale, administrarea Dimethyl Fumarateîmpreună cu alimente ar putea îmbunătăți tolerabilitatea. Grupe speciale de pacienți Vârstnici Studiile clinice efectuate cu Dimethyl Fumarate au avut o expunere limitată la pacienții cu vârsta de 55 de ani și peste și nu au inclus un număr suficient de pacienți cu vârsta de 65 de ani și peste, pentru a stabili dacă
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
modul de acțiune al substanței active, teoretic nu există motive pentru introducerea unor ajustări ale dozei la vârstnici. Insuficiență renală și hepatică Utilizarea Dimethyl Fumarate la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică nu a fost studiată. Conform studiilor de farmacologie clinică, nu sunt necesare ajustări ale dozei. Trebuie procedat cu precauție atunci când sunt tratați pacienți cu insuficiență renală severă sau insuficiență hepatică severă. Contraindicații – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții produsului. ... – La pacienții tratați cu Dimethyl Fumarate
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
partea ANMDMR; este în prezent inclus în programul național de tratament al sclerozei multiple prin contractare de tip cost-volum prin CNAS. Indicație terapeutică Cladribina este indicată pentru tratamentul pacienților adulți cu scleroză multiplă (SM) recurentă foarte activă, definită prin caracteristici clinice sau imagistice. Doza recomandată Doza cumulativă recomandată de cladribină este de 3,5 mg/kg greutate corporală pe parcursul a 2 ani, administrată într-un ciclu de tratament a 1,75 mg/kg pe an. Fiecare ciclu de tratament constă din 2 săptămâni de
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]