4,114 matches
-
de sex și de potențialul reproductiv • formulare pentru raportarea evenimentelor adverse Broșurile educative pentru pacienți sunt de trei tipuri : • broșuri pentru pacientele aflate în perioada fertilă și pentru partenerii lor • broșuri pentru pacientele care nu se mai află în perioada fertilă • broșuri pentru pacienții de sex masculin Toate broșurile pentru pacienți trebuie să conțină următoarele informații : • lenalidomida are efect teratogen la animale și se prevede un efect teratogen la om • Revlimid poate determina neutropenie și trombocitopenie și , de aceea , este necesară
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
trebuie să dea medicamentul Revlimid altor persoane • pacienții nu trebuie să doneze sânge • pacienții trebuie să- și informeze medicul despre apariția oricărui eveniment advers Următoarele informații trebuie , de asemenea , să figureze în broșurile corespunzătoare : Broșura pentru pacientele aflate în perioada fertilă • necesitatea de a evita expunerea fetală • descrierea PPS • necesitatea de a utiliza metode contraceptive adecvate și definirea acestor metode adecvate • informații referitoare la testele de sarcină înainte de inițierea tratamentului o în cursul tratamentului , din 4 în 4 săptămâni , cu excepția cazurilor
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
necesitatea de a contacta imediat medicul curant în cazul în care se suspicionează o sarcină 73 Broșura pentru pacienții de sex masculin • necesitatea de a evita expunerea fetală • necesitatea de a utiliza prezervative , dacă partenera lor se află în perioada fertilă ( inclusiv în cazul în care pacientul este vasectomizat ) în cursul tratamentului cu Revlimid o timp de o săptămână după administrarea ultimei doze o • pacientul nu trebuie să doneze spermă • dacă partenera sa rămâne gravidă , pacientul trebuie să- și informeze imediat
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
tratamentului , în timpul tratamentului și timp de 4 săptămâni după terminarea tratamentului . Medicul dumneavoastră vă va recomanda o metodă contraceptivă adecvată . Pentru bărbații care iau Revlimid Nu se cunoaște dacă Revlimid trece în spermă . Dacă partenera dumneavoastră se află în perioada fertilă și nu utilizează o metodă contraceptivă eficace , trebuie să utilizați prezervative în timpul tratamentului și timp de o săptămână după încheierea acestuia . De asemenea , în timpul tratamentului și timp de o săptămână după încheierea acestuia nu trebuie să donați spermă . Toți pacienții
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
trebuie să luați Revlimid dacă sunteți gravidă , deoarece se prevede că medicamentul are efecte dăunătoare asupra fătului . De asemenea , nu trebuie să rămâneți gravidă în timp ce luați Revlimid . În consecință , trebuie să utilizați metode contraceptive eficace dacă vă aflați în perioada fertilă ( vezi punctul 2 , “ Aveți grijă deosebită când utilizați Revlimid ” ) . Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Revlimid , trebuie să întrerupeți tratamentul și să vă informați imediat medicul . Pentru bărbații care iau Revlimid , vă rugăm să citiți punctul 2 , “ Aveți grijă deosebită
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
indicând faptul că sitaxentanul de sodiu a fost prezent în lapte . Nu se cunoaște dacă sitaxentanul de sodiu este excretat în laptele uman sau nu . Se recomandă ca femeile să nu alăpteze în timp ce urmează tratament cu Thelin . Femeile de vârstă fertilă Tratamentul nu trebuie inițiat la femeile cu potențial de a rămâne gravide , cu excepția cazului în care acestea utilizează metode sigure de contracepție , datorită riscului de teratogenicitate . Dacă este necesar , se va efectua testul de sarcină . 4. 7 Efecte asupra capacității
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
Thelin • Fișă de informații pentru pacient • Fișă de informații pentru partenerul pacientului Informațiile pentru medic referitoare la Thelin trebuie să conțină următoarele elemente cheie : Faptul că Thelin este teratogen o Utilizarea unor metode eficiente de contracepție la femeile de vârstă fertilă o Posibila interacțiune cu contraceptivele orale și riscul crescut de tromboembolism o Necesitatea de a consilia pacientele referitor la teratogenitate , contracepție , dacă este necesar , efectuarea testului de sarcină , și la ceea ce trebuie făcut în cazul în care rămân gravide o
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
născutul ○ Edemul pulmonar ( asociat cu boala veno- ocluzivă ) ○ Interacțiunile suspecte ○ Reacțiile adverse neașteptate în conformitate cu SPC . Fișa de informații pentru pacient trebuie să includă următoarele informații • Faptul că Thelin este teratogen • Necesitatea de a se asigura faptul că femeile de vârstă fertilă utilizează o metodă sigură de contracepție și ca pacientele să își informeze medicul curant despre orice posibilă sarcină înainte de eliberarea unei noi rețete • Necesitatea ca pacientele să contacteze imediat medicul curant dacă suspectează posibilitatea unei sarcini . Faptul că Thelin este
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
comunica medicului curant apariția oricăror efecte adverse • Necesitatea de a comunica medicului personal faptul că urmează tratament cu Thelin . Fișa de informații pentru partenerul pacientului trebuie să includă următoarele informații • Faptul că Thelin este teratogen și că femeile de vârstă fertilă trebuie să utilizeze o metodă eficace de contracepție Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 1. 1 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
după instilarea dozei înainte de aplicarea lentilelor de contact . TRAVATAN conține ulei polioxil de ricin hidrogenat 40 care poate produce iritații cutanate . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune 4. 6 Sarcina și alăptarea Femei cu potențial fertil/ contracepție TRAVATAN nu trebuie administrat la femei cu potențial fertil/ femei aflate în perioada fertilă decât dacă au fost luate măsuri contraceptive adecvate ( vezi pct . 5. 3 ) . Sarcină Travoprost are efecte farmacologice dăunătoare asupra sarcinii și/ sau a fătului/ nou-
Ro_1072 () [Corola-website/Science/291831_a_293160]
-
ulei polioxil de ricin hidrogenat 40 care poate produce iritații cutanate . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune 4. 6 Sarcina și alăptarea Femei cu potențial fertil/ contracepție TRAVATAN nu trebuie administrat la femei cu potențial fertil/ femei aflate în perioada fertilă decât dacă au fost luate măsuri contraceptive adecvate ( vezi pct . 5. 3 ) . Sarcină Travoprost are efecte farmacologice dăunătoare asupra sarcinii și/ sau a fătului/ nou- născutului . Alăptare Nu se cunoaște dacă travoprost din picăturile oftalmice
Ro_1072 () [Corola-website/Science/291831_a_293160]
-
40 care poate produce iritații cutanate . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune 4. 6 Sarcina și alăptarea Femei cu potențial fertil/ contracepție TRAVATAN nu trebuie administrat la femei cu potențial fertil/ femei aflate în perioada fertilă decât dacă au fost luate măsuri contraceptive adecvate ( vezi pct . 5. 3 ) . Sarcină Travoprost are efecte farmacologice dăunătoare asupra sarcinii și/ sau a fătului/ nou- născutului . Alăptare Nu se cunoaște dacă travoprost din picăturile oftalmice este excretat în lapte la
Ro_1072 () [Corola-website/Science/291831_a_293160]
-
femeile care intenționează să rămână gravide și este contraindicat în timpul celui de- al doilea și al treilea trimestru de sarcină ( vezi pct . 4. 3 ) . Personalul medical care prescrie orice substanță care acționează asupra SRA trebuie să sfătuiască femeile cu potențial fertil în legătură cu posibilul risc al acestor substanțe în timpul sarcinii . Dacă se detectează sarcina în timpul tratamentului , administrarea Tekturna trebuie , în consecință , întreruptă . Alăptarea Nu se știe dacă aliskiren se excretă în laptele matern la om . 4. 7 Efecte asupra capacității de a
Ro_1031 () [Corola-website/Science/291790_a_293119]
-
femeile care intenționează să rămână gravide și este contraindicat în timpul celui de- al doilea și al treilea trimestru de sarcină ( vezi pct . 4. 3 ) . Personalul medical care prescrie orice substanță care acționează asupra SRA trebuie să sfătuiască femeile cu potențial fertil în legătură cu posibilul risc al acestor substanțe în timpul sarcinii . Dacă se detectează sarcina în timpul tratamentului , administrarea Tekturna trebuie , în consecință , întreruptă . Alăptarea Nu se știe dacă aliskiren se excretă în laptele matern la om . 4. 7 Efecte asupra capacității de a
Ro_1031 () [Corola-website/Science/291790_a_293119]
-
efecte teratogene ( omfalocel ) . La șobolani masculi , s- a raportat scăderea fertilității și reduceri parțial reversibile ale numărului de spermatozoizi ( vezi pct . 5. 3 ) . Datorită riscului necunoscut pe care îl implică expunerea potențială în prima perioadă a sarcinii , femeile cu potențial fertil trebuie sfătuite să nu rămână gravide pe durata utilizării TORISEL . Bărbații care au partenere cu potențial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive acceptabile din punct de vedere medical pe durata tratamentului cu TORISEL ( vezi pct . 5. 3 ) . Nu se cunoaște
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
de spermatozoizi ( vezi pct . 5. 3 ) . Datorită riscului necunoscut pe care îl implică expunerea potențială în prima perioadă a sarcinii , femeile cu potențial fertil trebuie sfătuite să nu rămână gravide pe durata utilizării TORISEL . Bărbații care au partenere cu potențial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive acceptabile din punct de vedere medical pe durata tratamentului cu TORISEL ( vezi pct . 5. 3 ) . Nu se cunoaște dacă temsirolimus se excretă în laptele matern la om . Excreția temsirolimus în lapte nu a fost studiată
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
Sarcina și alăptarea TORISEL nu a fost studiat la femeile gravide și nu trebuie utilizat în timpul sarcinii . Înainte de a vi se administra TORISEL este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă . Femeile cu potențial fertil trebuie să evite sarcina prin utilizarea de metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu TORISEL . Femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu TORISEL , întrucât acest medicament poate influența creșterea și dezvoltarea sugarului . Cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a vă alăpta
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
studii privind utilizarea TRISENOX la femeile gravide . Dacă acest medicament este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament , pacienta trebuie informată în legătură cu riscurile posibile pentru făt . Atât bărbații , cât și femeile aflați în perioada fertilă , trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu TRISENOX . Arsenul este excretat în laptele matern . Din cauza riscului de reacții adverse grave determinate de TRISENOX la sugari , alăptarea trebuie oprită înainte și pe parcursul întregii perioade de administrare a medicamentului . 4
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
nu există restricții alimentare sau în privința băuturilor în timpul tratamentului cu TRISENOX . Adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament . Dacă este utilizat la femeia gravidă , TRISENOX poate fi nociv pentru făt . Dacă sunteți de vârstă fertilă , trebuie să utilizați o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu TRISENOX . Dacă sunteți gravidă sau rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu TRISENOX , trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră . Și bărbații trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu TRISENOX . Adresați-
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
alăptarea Nu există date adecvate privind utilizarea de lapatinib de către femeile gravide . Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . Lapatinib nu trebuie folosit în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar . Femeile cu potențial fertil trebuie sfătuite să folosească metode contraceptive adecvate și să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu lapatinib . Siguranța utilizării lapatinibului în timpul alăptării nu a fost stabilită . Nu se cunoaște dacă lapatinib se excretă în laptele matern . La șobolani , a fost
Ro_1104 () [Corola-website/Science/291863_a_293192]
-
mai mare decât pentru doza de 12 mg/ zi la om ) s- au dezvoltat neutropenie , trombocitopenie sau anemie reversibile . Toxicitate asupra funcției de reproducere Olanzapina nu are efecte teratogene . La șobolani masculi sedarea a afectat performanța funcției de reproducere . Perioada fertilă a fost afectată la doze de 1, 1 mg/ kg ( de 3 ori mai mari decât doza maximă la om ) , iar parametrii de reproducere au fost influențați la șobolanii cărora li s- au administrat Mutagenitate Olanzapina nu a prezentat potențial
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
mai mare decât pentru doza de 12 mg/ zi la om ) s- au dezvoltat neutropenie , trombocitopenie sau anemie reversibile . Toxicitate asupra funcției de reproducere Olanzapina nu are efecte teratogene . La șobolani masculi sedarea a afectat performanța funcției de reproducere . Perioada fertilă a fost afectată la doze de 1, 1 mg/ kg ( de 3 ori mai mari decât doza maximă la om ) , iar parametrii de reproducere au fost influențați la șobolanii cărora li s- au administrat Mutagenitate Olanzapina nu a prezentat potențial
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
mai mare decât pentru doza de 12 mg/ zi la om ) s- au dezvoltat neutropenie , trombocitopenie sau anemie reversibile . Toxicitate asupra funcției de reproducere Olanzapina nu are efecte teratogene . La șobolani masculi sedarea a afectat performanța funcției de reproducere . Perioada fertilă a fost afectată la doze de 1, 1 mg/ kg ( de 3 ori mai mari decât doza maximă la om ) , iar parametrii de reproducere au fost influențați la șobolanii cărora li s- au administrat 3 mg/ kg ( de 9 ori
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
mai mare decât pentru doza de 12 mg/ zi la om ) s- au dezvoltat neutropenie , trombocitopenie sau anemie reversibile . Toxicitate asupra funcției de reproducere Olanzapina nu are efecte teratogene . La șobolani masculi sedarea a afectat performanța funcției de reproducere . Perioada fertilă a fost afectată la doze de 1, 1 mg/ kg ( de 3 ori mai mari decât doza maximă la om ) , iar parametrii de reproducere au fost influențați la șobolanii cărora li s- au administrat Mutagenitate Olanzapina nu a prezentat potențial
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
mai mare decât pentru doza de 12 mg/ zi la om ) s- au dezvoltat neutropenie , trombocitopenie sau anemie reversibile . Toxicitate asupra funcției de reproducere Olanzapina nu are efecte teratogene . La șobolani masculi sedarea a afectat performanța funcției de reproducere . Perioada fertilă a fost afectată la doze de 1, 1 mg/ kg ( de 3 ori mai mari decât doza maximă la om ) , iar parametrii de reproducere au fost influențați la șobolanii cărora li s- au administrat Mutagenitate Olanzapina nu a prezentat potențial
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]