4,806 matches
-
consecutiv . Utilizarea filgrastimului la pacienții , copii sau adulți , cu NCS ( neutropenie congenitală , ciclică și idiopatică , severă ) induce o creștere susținută a numărului absolut de neutrofile în sângele periferic și o reducere a infecției și a consecințelor . Utilizarea filgrastimului la pacienții infectați cu HIV menține numărul normal de neutrofile pentru a permite administrarea în dozele recomandate de antivirale și/ sau alte medicamente mielosupresive . Nu există dovezi că pacienții infectați cu HIV tratați cu filgrastim prezintă o creștere a replicării HIV . Similar altor
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
periferic și o reducere a infecției și a consecințelor . Utilizarea filgrastimului la pacienții infectați cu HIV menține numărul normal de neutrofile pentru a permite administrarea în dozele recomandate de antivirale și/ sau alte medicamente mielosupresive . Nu există dovezi că pacienții infectați cu HIV tratați cu filgrastim prezintă o creștere a replicării HIV . Similar altor factori de creștere hematopoietici , G- CSFa demonstrat in vitro proprietăți stimulatoare asupra celulelor endoteliale umane . Eficacitatea și siguranța Tevagrastimului a fost evaluată în studii de fază III
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
complet la doze de 2, 4 MUI ( 24 μg ) / kg și zi . Nu s- a stabilit siguranța pe termen lung a administării filgrastimului în doze de peste 2, 4 MUI ( 24 μg ) / kg și zi la pacienții cu NCS . La pacienții infectați cu HIV Pentru remiterea neutropeniei Doza inițială de filgrastim recomandată este de 0, 1 MUI ( 1 μg ) / kg și zi administrată zilnic prin injectare subcutanată cu creștere treptată până la maximum 0, 4 MUI ( 4 μg ) / kg și zi până se
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
a fost observată la un număr mic de pacienți . Trebuie efectuate analize de urină regulate pentru a monitoriza acest eveniment . Nu s- au stabilit siguranța și eficacitatea la nou- născuți și la pacienții cu neutropenie autoimună . Precauții speciale la pacienții infectați cu HIV Numărul de celule sangvine NAN trebuie atent monitorizat , în special în timpul primelor câteva săptămâni de terapie cu filgrastim . Unii pacienți pot răspunde foarte rapid și printr- o creștere considerabilă a numărului neutrofilelor în urma dozei inițiale de filgrastim . Este
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
ale țesutului subcutanat Diaree Hepatomegalie Alopecie , vasculită cutanată , durere la locul injectării , erupții tranzitorii Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Tulburări renale și ale căilor urinare Foarte frecvente Frecvente Mai puțin frecvente Dureri musculoscheletice Osteoporoză Hematurie , proteinurie La pacienții infectați cu HIV În studiile clinice , singurele reacții adverse atribuibile constant administrării de filgrastim au fost durerile musculoscheletice , în special dureri osoase ușoare sau moderate și mialgie . Incidența acestor evenimente a fost similară celei raportate la pacienții cu cancer . Mărirea splenică
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
toate cazurile , aceasta a fost de la ușoară la moderată la examenul fizic , iar evoluția clinică a fost benignă ; niciun pacient nu a fost diagnosticat cu hiperplenism și niciun pacient nu a suferit splenectomie . Deoarece mărirea splenică este frecventă la pacienții infectați cu HIV și este prezentă în grade variate la majoritatea pacienților cu SIDA , relația cu tratamentul cu filgrastim este neclară . Reacție adversă Clase de organe , aparate și sisteme Afecțiuni ale splinei Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Foarte frecvente
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
consecutiv . Utilizarea filgrastimului la pacienții , copii sau adulți , cu NCS ( neutropenie congenitală , ciclică și idiopatică , severă ) induce o creștere susținută a numărului absolut de neutrofile în sângele periferic și o reducere a infecției și a consecințelor . Utilizarea filgrastimului la pacienții infectați cu HIV menține numărul normal de neutrofile pentru a permite administrarea în dozele recomandate de antivirale și/ sau alte medicamente mielosupresive . Nu există dovezi că pacienții infectați cu HIV tratați cu filgrastim prezintă o creștere a replicării HIV . Similar altor
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
periferic și o reducere a infecției și a consecințelor . Utilizarea filgrastimului la pacienții infectați cu HIV menține numărul normal de neutrofile pentru a permite administrarea în dozele recomandate de antivirale și/ sau alte medicamente mielosupresive . Nu există dovezi că pacienții infectați cu HIV tratați cu filgrastim prezintă o creștere a replicării HIV . Similar altor factori de creștere hematopoietici , G- CSFa demonstrat in vitro proprietăți stimulatoare asupra celulelor endoteliale umane . Eficacitatea și siguranța Tevagrastimului a fost evaluată în studii de fază III
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
cuprinsă între 0, 5 milioane și 1, 2 milioane unități internaționale ( MUI ) per kilogram greutate corporală zilnic într- o singură doză sau în doze divizate . Pentru neutropenie este necesar tratament de lungă durată cu Tevagrastim . Tevagrastim și neutropenia la pacienții infectați cu HIV Doza inițială uzuală este cuprinsă între 0, 1 și 0, 4 milioane unități internaționale ( MUI ) per kilogram greutate corporală zilnic . Medicul vă va testa sângele la intervale regulate pentru a vedea cât de bine funcționează tratamentul . Odată ce numărul
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
posibile disfuncții mitocondriale , în caz de apariție a semnelor sau simptomelor relevante . Aceste constatări nu afectează recomandările curente la nivel național privind utilizarea tratamentului antiretroviral de către femeile gravide pentru prevenirea transmisiei verticale a virusului HIV . Sindromul reactivării imune : La pacienții infectați cu HIV , cu deficit imun sever la momentul instituirii tratamentului antiretroviral combinat ( TARC ) , poate apărea o reacție inflamatorie la patogenii oportuniști asimptomatici sau reziduali , care poate determina stări clinice grave sau agravarea simptomelor . În mod tipic , astfel de reacții au
Ro_1092 () [Corola-website/Science/291851_a_293180]
-
nașterii sau dezvoltării post- natale ( vezi pct . 5. 3 ) . Totuși , Truvada nu trebuie utilizată în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care nu există nici o alternativă disponibilă . Utilizarea de Truvada trebuie însoțită de utilizarea de măsuri contraceptive eficace . Se recomandă ca femeile infectate cu HIV să nu- și alăpteze copiii în nici o împrejurare , pentru a evita transmiterea virusului HIV la copil . 8 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele
Ro_1092 () [Corola-website/Science/291851_a_293180]
-
osteomalacie ( manifestată sub formă de durere osoasă și contribuind ocazional la apariția fracturilor ) , hipokaliemie , slăbiciune musculară , miopatie și hipofosfatemie . Pacienți infectați concomitent cu HIV/ VHB sau VHC : În studiul GS- 01- 934 , numai un număr limitat de pacienți a fost infectat concomitent cu VHB ( n=13 ) sau VHC ( n=26 ) . Profilul reacțiilor adverse al emtricitabinei și fumaratului de tenofovir disoproxil la pacienții infectați concomitent cu HIV/ VHB sau HIV/ VHC a fost similar celui observat la pacienții infectați numai cu HIV
Ro_1092 () [Corola-website/Science/291851_a_293180]
-
HIV/ VHB sau HIV/ VHC a fost similar celui observat la pacienții infectați numai cu HIV . Totuși , după cum este de așteptat la acest grup de pacienți , creșterea valorilor ASAT și ALAT s- a produs mai frecvent decât în populația generală infectată cu HIV . Tratamentul antiretroviral combinat s- a asociat cu tulburări metabolice cum sunt hipertrigliceridemia , hipercolesterolemia , rezistența la insulină , hiperglicemia și hiperlactatemia ( vezi pct . 4. 4 ) . Tratamentul antiretroviral combinat s- a asociat cu redistribuirea țesutului adipos din organism ( lipodistrofie ) la pacienții
Ro_1092 () [Corola-website/Science/291851_a_293180]
-
la pacienții cu HIV , incluzând pierderea țesutului adipos subcutanat periferic și facial , acumularea de țesut adipos la nivel intraabdominal și visceral , hipertrofie mamară și acumulare de țesut adipos în zona dorsocervicală ( „ ceafă de bizon ” ) ( vezi pct . 4. 4 ) . La pacienții infectați cu HIV , cu deficit imun sever la momentul inițierii tratamentului antiretroviral combinat ( TARC ) , poate apărea o reacție inflamatorie la infecțiile oportuniste asimptomatice sau reziduale ( vezi pct . 4. 4 ) . Osteonecroză : Au fost raportate cazuri de osteonecroză , mai ales la pacienții cu
Ro_1092 () [Corola-website/Science/291851_a_293180]
-
În studiile care au investigat efectele asocierii cu inhibitori de protează și cu analogi inhibitori nucleozidici și non- nucleozidici de reverstranscriptază HIV s- au observat efecte aditive până la sinergice . Rezistența : Rezistența a fost observată in vitro și la unii pacienți infectați cu HIV- 1 datorită dezvoltării mutației M184V/ I la emtricitabină sau a mutației K65R la tenofovir . Nu au fost identificate alte căi de apariție a rezistenței la emtricitabină sau tenofovir . Virusurile rezistente la emtricitabină cu mutația M184V/ I au demonstrat
Ro_1092 () [Corola-website/Science/291851_a_293180]
-
și zidovudină . Mutația K65R poate fi de asemenea selectată de abacavir , didanozină sau zalcitabină , având ca rezultat o sensibilitate scăzută la aceste medicamente , precum și la lamivudină , emtricitabină și tenofovir . Administrarea de fumarat de tenofovir disoproxil ar trebui evitată la pacienții infectați cu HIV- 1 care prezintă mutația K65R . Pacienții cu HIV- 1 exprimând trei sau mai multe mutații asociate analogilor timidinei ( MAT ) care au inclus mutația M41L sau L210W a reverstranscriptazei , au indicat o sensibilitate scăzută la fumaratul de tenofovir disoproxil
Ro_1092 () [Corola-website/Science/291851_a_293180]
-
de tenofovir disoproxil/ efavirenz și la 10/ 29 ( 34, 5 % ) izolate analizate de la pacienții din grupul cu lamivudină/ zidovudină/ efavirenz ( valoare p < 0, 05 , testul exact Fisher Experiența clinică : Într- un studiu clinic deschis , randomizat ( GS- 01- 934 ) , pacienții infectați cu HIV- 1 , netratați anterior cu medicamente antiretrovirale au primit fie un tratament cu emtricitabină , fumarat de tenofovir disoproxil și efavirenz , administrat o dată pe zi ( n=255 ) , fie o combinație fixă de lamivudină și zidovudină ( Combivir ) administrată de două ori
Ro_1092 () [Corola-website/Science/291851_a_293180]
-
sau pentru cei tratați prin hemodializă ( vezi pct . 4. 2 ) . S- a efectuat un studiu clinic de mică anvergură pentru evaluarea siguranței , activității antivirale și a farmacocineticii fumaratului de tenofovir disoproxil în asociere cu emtricitabină la pacienți cu insuficiență renală infectați cu HIV . Un subgrup de pacienți cu un clearance al creatininei la momentul inițial între 50 și 60 ml/ min , cărora li s- a administrat medicamentul o dată pe zi , au prezentat o creștere de 2- 4 ori a expunerii la
Ro_1092 () [Corola-website/Science/291851_a_293180]
-
este puțin probabil ca ajustarea dozei de Truvada să fie necesară la pacienții cu insuficiență hepatică . Farmacocinetica emtricitabinei nu a fost studiată la subiecții neinfectați cu VHB și având grade diferite de insuficiență hepatică . În general , farmacocinetica emtricitabinei la subiecții infectați cu VHB a fost similară celei observate la subiecții sănătoși și la subiecții infectați cu HIV . O doză unică de tenofovir disoproxil 245 mg a fost administrată la pacienții neinfectați cu HIV , dar având grade diferite de insuficiență hepatică definite
Ro_1092 () [Corola-website/Science/291851_a_293180]
-
insuficiență hepatică . Farmacocinetica emtricitabinei nu a fost studiată la subiecții neinfectați cu VHB și având grade diferite de insuficiență hepatică . În general , farmacocinetica emtricitabinei la subiecții infectați cu VHB a fost similară celei observate la subiecții sănătoși și la subiecții infectați cu HIV . O doză unică de tenofovir disoproxil 245 mg a fost administrată la pacienții neinfectați cu HIV , dar având grade diferite de insuficiență hepatică definite conform clasificării Child- Pugh- Turcotte ( CPT ) . Farmacocinetica tenofovirului nu a fost modificată substanțial la
Ro_1092 () [Corola-website/Science/291851_a_293180]
-
și copilul dumneavoastră . 27 Dacă ați luat Truvada în timpul sarcinii , medicul vă poate solicita efectuarea regulată de analize de sânge și alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră . Nu alăptați în timpul tratamentului cu Truvada . Dacă sunteți femeie și sunteți infectată cu HIV este recomandabil să nu alăptați , pentru a evita transmiterea prin laptele matern a virusului la copil . Truvada poate provoca amețeli . Dacă aveți amețeli în timpul cât luați Truvada , nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje . Informații importante privind unele
Ro_1092 () [Corola-website/Science/291851_a_293180]
-
Este necesară atenție deosebită în alegerea terapiei la pacienții cu încărcare virală mare ( > 100. 000 copii/ ml ) ( vezi pct . 5. 1 ) . Înaintea începerii tratamentului cu abacavir , trebuie realizată o evaluare pentru depistarea alelei HLA - B* 5701 pentru toți pacienții infectați cu HIV , indiferent de originea rasială . Abacavir nu trebuie utilizat în cazul pacienților cunoscuți ca purtători ai alelei HLA- B* 5701 , exceptând cazul în care , pe baza istoricului tratamentului și testării rezistenței , nu există altă opțiune terapeutică . ( vezi pct . 4
Ro_1088 () [Corola-website/Science/291847_a_293176]
-
4 % dintre pacienții care nu au alela HLA- B* 5701 . Aceste rezultate sunt concordante cu cele din studiile retrospective anterioare . În consecință , înaintea începerii tratamentului cu abacavir , trebuie realizată o evaluare pentru depistarea alelei HLA- B* 5701 pentru toți pacienții infectați cu HIV , indiferent de originea rasială . Abacavir nu trebuie utilizat în cazul pacienților cunoscuți ca purtători ai alelei HLA- B* 5701 , exceptând cazul în care , pe baza istoricului tratamentului și testării rezistenței , nu există altă opțiune terapeutică ( vezi pct . 4
Ro_1088 () [Corola-website/Science/291847_a_293176]
-
acestor medicamente . Dacă la acești pacienți există dovezi de agravare a bolii hepatice , trebuie luată în considerare întreruperea sau oprirea tratamentului . Copii și adolescenți : deoarece nu există suficiente date , nu se recomandă utilizarea Trizivir la copii și adolescenți . Pacienți co- infectați cu virusul hepatitic C : Nu se recomandă utilizarea concomitentă a ribavirinei cu zidovudină , din cauza riscului crescut de apariție a anemiei ( vezi pct . 4. 5 ) . Sindromul de reactivare imună : Osteonecroză : cu toate că etiologia este considerată a fi multifactorială ( incluzând utilizarea de corticosteroizi
Ro_1088 () [Corola-website/Science/291847_a_293176]
-
și zidovudina sunt secretate în laptele uman , în concentrații asemănătoare celor serice . Este de așteptat ca și abacavirul să fie secretat în laptele uman , deși acest lucru nu a fost confirmat . În plus , se recomandă ca , în nici un caz , femeile infectate cu HIV să nu își alăpteze sugarii pentru a evita transmiterea HIV . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau
Ro_1088 () [Corola-website/Science/291847_a_293176]