4,010 matches
-
foarte frecvente * Categoria de frecvența de “ fundal ” a acestor evenimente , așa cum reiese din datele de la grupul placebo , în cadrul studiilor clinice , este “ frecventă ” . 1 Hipercolesterolemia a fost raportată până la 5, 3 % dintre pacienții tratați cu rosiglitazonă ( monoterapie , terapie orală dublă sau triplă ) . Valorile crescute ale colesterolului total au fost asociate cu creșterea valorilor LDL- colesterolului și HDL- colesterolului , dar raportul colesterol total : HDL- colesterol a rămas nemodificat sau s- a ameliorat . În ansamblu , aceste creșteri au fost , în general , ușoare până la moderate
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
aceste creșteri au fost , în general , ușoare până la moderate și nu au necesitat , de regulă , întreruperea tratamentului . 2 A fost observată o creștere a incidenței insuficienței cardiace atunci când rosiglitazona a fost asociată la tratamentul cu sulfoniluree ( ca terapie duală sau triplă ) , creștere ce apare a fi mai mare în cazul dozei de 8 mg rosiglitazonă comparativ cu 4 mg rosiglitazonă ( doza zilnică totală ) . Incidența insuficienței cardiace în cazul terapiei orale triple a fost 1, 4 % în principalul studiu dublu- orb . , comparativ
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
fost asociată la tratamentul cu sulfoniluree ( ca terapie duală sau triplă ) , creștere ce apare a fi mai mare în cazul dozei de 8 mg rosiglitazonă comparativ cu 4 mg rosiglitazonă ( doza zilnică totală ) . Incidența insuficienței cardiace în cazul terapiei orale triple a fost 1, 4 % în principalul studiu dublu- orb . , comparativ cu 0, 4 % în cazul terapiei duble metformină plus sulfoniluree . Incidența insuficienței cardiace în asociere cu insulina ( rosiglitazona asociată cu tratamentul cu insulină stabilit ) a fost 2, 4 % , comparativ cu
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
la pct. 6.1. și 6.2.*. Apendicele 1 Document informativ nr. ... privind omologarea CE pe componente pentru lămpile indicatoare de direcție (Directiva 76/759/CEE modificată ultima dată de Directiva .../.../ CE) Informațiile următoare se furnizează, dacă este cazul, în triplu exemplar și sunt însoțite de o listă de cuprins. Orice schițe trebuie furnizate la scara adecvată și cu suficiente detalii în format A4 sau într-un pliant de format A4. Fotografiile, dacă există, trebuie să prezinte suficiente detalii. Dacă sistemele
jrc4076as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89239_a_90026]
-
nr. ... referitor la omologarea CE pe componente pentru farurile ce funcționează ca faruri cu fază de drum și/sau fază de întâlnire (Directiva 76/761/CEE, după ultima modificare prin Directiva .../.../ CE) Informațiile următoare, dacă este cazul, trebuie furnizate în triplu exemplar împreună cu un cuprins. Orice desene trebuie furnizate la scara adecvată și cu suficiente detalii, în format A4 sau împăturite la format A4. Fotografiile, dacă există, trebuie să prezinte suficiente detalii. Dacă sistemele, componentele sau unitățile tehnice separate au control
jrc4078as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89241_a_90028]
-
dispozitive: ....................................... Apendicele 2 Document informativ nr. ... referitor la omologarea CE pe componente pentru sursele de lumină utilizate în unități de lămpi omologate (Directiva 76/761/CEE, după ultima modificare prin Directiva .../.../ CE) Informațiile următoare, dacă este cazul, trebuie furnizate în triplu exemplar și însoțite de un cuprins. Orice desene trebuie furnizate la scara adecvată și cu suficiente detalii, în format A4 sau împăturite la format A4. Fotografiile, dacă există, trebuie să prezinte suficiente detalii. Dacă sistemele, componentele sau unitățile tehnice separate
jrc4078as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89241_a_90028]
-
majoritatea celor 722 de pacienți primeau , de asemenea , ciclosporină și corticosteroizi ( „ terapie dublă ” ) , unii pacienți primind , în același timp , azatioprină sau micofenolat mofetil . În cel de- al treilea studiu , toți cei 345 de adulți primeau ciclosporină , corticosteroizi și azatioprină ( „ terapie triplă ” ) . Măsura principală a eficacității a fost reprezentată de numărul de tratamente care au eșuat ( deces , pierderea rinichiului nou sau semne de rejet ) în primul an după transplant . Două studii suplimentare au evaluat modalitatea în care Simulect este tolerat de organism
Ro_958 () [Corola-website/Science/291717_a_293046]
-
au primit placebo ( 201 din 359 de pacienți ) . După un an , s- au observat rezultate similare . În cel de- al treilea studiu , tratamentul a eșuat la un număr mai mic de pacienți care au primit Simulect în asociere cu terapia triplă ( 26 % ) , față de cei care au primit placebo ( 40 % ) . Studiile asupra copiilor și adolescenților au arătat că doza mai mică de Simulect a fost adecvată pentru copii și că adolescenții pot primi doza de adult . Care sunt riscurile asociate cu Simulect
Ro_958 () [Corola-website/Science/291717_a_293046]
-
împotriva bolilor cauzate de aceste virusuri . Cum a fost studiat ProQuad ? ProQuad conține virusuri atenuate binecunoscute , care se utilizează deja în alte vaccinuri . Când ProQuad a fost studiat la subiecții umani , a fost comparat cu „ vaccinurile sale componente ” , un vaccin triplu împotriva oreionului , a rujeolei și a rubeolei și un vaccin împotriva varicelei . Vaccinul a fost studiat pe 5 446 de copii sănătoși ( cu vârste cuprinse între 12 și 23 de luni ) care au primit o doză de 7 Westferry Circus
Ro_833 () [Corola-website/Science/291592_a_292921]
-
un studiu deschis încheiat în 1998 în care au fost incluși copii infectați cu HIV cu stare clinică stabilă , după 48 săptămâni de tratament s- a observat o diferență semnificativă statistic ( p = 0, 03 ) a concentrațiilor ARN detectabile în favoarea schemei triple ( ritonavir , zidovudină și lamivudină ) . Într- un studiu încheiat în 2003 , în care au fost incluși 50 copii cu vârsta de 4 săptămâni până la 2 ani infectați cu HIV- 1 , copii care nu au fost tratați anterior cu inhibitor de protează
Ro_698 () [Corola-website/Science/291457_a_292786]
-
studiu deschis încheiat în 1998 în care au fost incluși copii infectați cu HIV cu stare clinică stabilă , după 48 de săptămâni de tratament s- a observat o diferență semnificativă statistic ( p = 0, 03 ) a concentrațiilor ARN detectabile în favoarea schemei triple ( ritonavir , zidovudină și lamivudină ) . Într- un studiu încheiat în 2003 , în care au fost incluși 50 copii cu vârsta de 4 săptămâni până la 2 ani infectați cu HIV- 1 , copii care nu au fost tratați anterior cu inhibitor de protează
Ro_698 () [Corola-website/Science/291457_a_292786]
-
Siklos 1000 mg comprimate filmate . 2 . Fiecare comprimat conține hidroxicarbamidă 1000 mg . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate ( comprimat ) . Comprimate filmate cu formă de capsule , de culoare albă sau aproape albă , cu marcaj triplu pe ambele părți . Comprimatul poate fi divizat în patru părți egale . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Siklos este indicat pentru prevenirea crizelor vaso- ocluzive dureroase recurente , incluzând sindromul toracic acut la copii , adolescenți și adulți care suferă de o formă
Ro_949 () [Corola-website/Science/291708_a_293037]
-
de novo la pacienții adulți și copii ( 1- 17 ani ) ( vezi pct . 4. 2 ) . Se utilizează concomitent cu tratamentul imunosupresor cu ciclosporină microemulsionată și corticosteroizi , la pacienții cu mai puțin de 80 % anticorpi reactivi , sau în tratament imunosupresor de întreținere triplu cu ciclosporină microemulsionată , corticosteroizi și azatioprină sau mofetil micofenolat . 4. 2 Doze și mod de administrare Simulect trebuie prescris doar de către medici cu experiență în terapia imunosupresoare după transplant de organe . Simulect trebuie administrat numai sub supraveghere medicală calificată . Simulect
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
sub supraveghere medicală calificată . Simulect trebuie administrat numai dacă este absolut sigur că pacientul va primi grefa și i se vor administra concomitent imunosupresoare . Simulect se utilizează concomitent cu tratamentul imunosupresor cu ciclosporină microemulsionată și corticosteroizi . Poate fi utilizat în triplă medicație imunosupresoare cu ciclosporină microemulsionată , corticosteroizi și azatioprină sau mofetil micofenolat . Doze Adulți Doza totală standard este de 40 mg , administrată în două prize a 20 mg fiecare . Prima priză de 20 mg se administrează cu 2 ore înaintea intervenției
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
care a fost tratat cu anticorpi ( OKT 3 sau globulină antitimocit/ globulină antilimfocit ( ATG/ ALG )) , fără creșterea evenimentelor adverse sau infecțiilor în grupul tratat cu basiliximab comparativ cu placebo . Trei studii clinice au investigat administrarea basiliximab în asociere cu terapia triplă care a inclus azatioprină sau mofetil micofenolat . Clearance- ul total al basiliximab a scăzut în medie cu 22 % când s - a adăugat azatioprina tratamentului format din ciclosporină microemulsionată și corticosteroizi . Clearance- ul total al basiliximab a scăzut în medie cu
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
când s - a adăugat azatioprina tratamentului format din ciclosporină microemulsionată și corticosteroizi . Clearance- ul total al basiliximab a scăzut în medie cu 51 % când s- a adăugat mofetil micofenolat tratamentului format din ciclosporină microemulsionată și corticosteroizi . Utilizarea basiliximab în terapia triplă care a inclus azatioprină sau mofetil micofenolat nu a crescut evenimentele adverse sau infecțiile în grupul tratat cu basiliximab comparativ cu placebo ( vezi pct . 4. 8 ) . 4. 6 Sarcina și alăptarea Simulect este contraindicat în timpul sarcinii și alăptării ( vezi pct
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
la toți pacienții din studii individuale nu a fost semnificativ diferită între grupul tratat cu basiliximab ( 7, 1 % - 40 % ) și grupul tratat cu placebo ( 7, 6 % - 39 % ) . Pacienți adulți Evenimentele cel mai frecvent raportate ( > 20 % ) în timpul tratamentului dublu sau triplu , la ambele grupuri de tratament ( basiliximab comparativ cu placebo ) au fost : constipație , infecții ale tractului urinar , durere , greață , edeme periferice , hipertensiune arterială , anemie , cefalee , hiperkaliemie , hipercolesterolemie , complicații post- operatorii ale plăgilor chirurgicale , creștere în greutate , creșterea creatininei plasmatice , hipofosfatemie , diaree
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
În total , limfoamele/ boala limfoproliferativă au apărut la 0, 1 % ( 1/ 701 ) pacienți din grupul basiliximab , comparativ cu 0, 3 % ( 2/ 595 ) pacienți cărora li s- a administrat placebo , în combinație atât cu tratamentul imunosupresor dublu cât și cu cel triplu . Alte malignități au fost raportate la 1, 0 % ( 7/ 701 ) pacienți din grupul basiliximab , comparativ cu 1, 2 % ( 7/ 595 ) pacienți din grupul placebo . Într- o analiză cumulată a extensiilor de cinci ani a două studii , incidența PLP și a
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
pentru basiliximab 7 % ( 21/ 295 ) și placebo 7 % ( 21/ 291 ) ( vezi pct . 4. 4 ) . Incidența episoadelor infecțioase : Incidența totală și profilul infecțiilor virale , bacteriene și fungice pentru pacienții tratați cu basiliximab sau placebo în asociere cu tratamentul imunosupresor dublu și triplu a fost comparabilă între grupuri . Incidența totală a fost de 75, 9 % în grupul tratat cu basiliximab și 75, 6 % în grupul tratat cu placebo și incidența infecțiilor grave a fost de 26, 1 % , respectiv 24, 8 % . Incidența infecțiilor cu
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
6 % în grupul tratat cu placebo și incidența infecțiilor grave a fost de 26, 1 % , respectiv 24, 8 % . Incidența infecțiilor cu CMV a fost similară pentru ambele grupuri ( 14, 6 % comparativ cu 17, 3 % ) , care au urmat tratament dublu sau triplu ( vezi pct . 4. 4 ) . Incidența și cauzele de deces în timpul tratamentului dublu sau triplu au fost similare pentru grupul basiliximab ( 2, 9 % ) și grupul placebo ( 2, 6 % ) , cea mai frecventă cauză de deces fiind , în ambele grupuri , infecțiile ( basiliximab = 1
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
1 % , respectiv 24, 8 % . Incidența infecțiilor cu CMV a fost similară pentru ambele grupuri ( 14, 6 % comparativ cu 17, 3 % ) , care au urmat tratament dublu sau triplu ( vezi pct . 4. 4 ) . Incidența și cauzele de deces în timpul tratamentului dublu sau triplu au fost similare pentru grupul basiliximab ( 2, 9 % ) și grupul placebo ( 2, 6 % ) , cea mai frecventă cauză de deces fiind , în ambele grupuri , infecțiile ( basiliximab = 1, 3 % , placebo = 1, 4 % ) . Într- o analiză cumulată a extensiilor de cinci ani a
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
luni ( la 12 luni 32 respingeri ale grefei în grupul tratat cu basiliximab ( 9 % ) și 37 în grupul placebo ( 10 % )) . Incidența episoadelor de rejet acut a fost substanțial scăzută la pacienții cărora li s- a administrat basiliximab și tratament imunosupresor triplu . Rezultatele a două studii dublu orb , multicentrice pentru compararea basiliximab cu placebo ( în total 463 pacienți ) , au demonstrat că basiliximab reduce semnificativ incidența episoadelor de rejet acut în primele 6 luni după transplant , când este utilizat concomitent cu ciclosporină microemulsionată
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
de novo la pacienții adulți și copii ( 1- 17 ani ) ( vezi pct . 4. 2 ) . Se utilizează concomitent cu tratamentul imunosupresor cu ciclosporină microemulsionată și corticosteroizi , la pacienții cu mai puțin de 80 % anticorpi reactivi , sau în tratament imunosupresor de întreținere triplu cu ciclosporină microemulsionată , corticosteroizi și azatioprină sau mofetil micofenolat . 4. 2 Doze și mod de administrare Simulect trebuie prescris doar de către medici cu experiență în terapia imunosupresoare după transplant de organe . Simulect trebuie administrat numai sub supraveghere medicală calificată . Simulect
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
sub supraveghere medicală calificată . Simulect trebuie administrat numai dacă este absolut sigur că pacientul va primi grefa și i se vor administra concomitent imunosupresoare . Simulect se utilizează concomitent cu tratamentul imunosupresor cu ciclosporină microemulsionată și corticosteroizi . Poate fi utilizat în triplă medicație imunosupresoare cu ciclosporină microemulsionată , corticosteroizi și azatioprină sau mofetil micofenolat . Doze Copii și adolescenți ( 1- 17 ani ) La pacienții pediatrici care cântăresc mai puțin de 35 kg , doza totală recomandată este de 20 mg , administrată în două prize a
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
care a fost tratat cu anticorpi ( OKT 3 sau globulină antitimocit/ globulină antilimfocit ( ATG/ ALG )) , fără creșterea evenimentelor adverse sau infecțiilor în grupul tratat cu basiliximab comparativ cu placebo . Trei studii clinice au investigat administrarea basiliximab în asociere cu terapia triplă care a inclus azatioprină sau mofetil micofenolat . Clearance- ul total al basiliximab a scăzut în medie cu 22 % când s - a adăugat azatioprina tratamentului format din ciclosporină microemulsionată și corticosteroizi . Clearance- ul total al basiliximab a scăzut în medie cu
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]