39,927 matches
-
cu vârste mai mari de 65 de ani pentru a se putea determina dacă ei răspund la tratament în mod diferit față de pacienții mai tineri . Datele privind concentrația minimă de sirolimus la un lot de 35 de pacienți cu transplant renal , cu vârste mai mari de 65 de ani , au fost similare cu cele obținute la populația adultă ( n=822 ) , cu vârste cuprinse între 18 și 65 de ani . La voluntarii sănătoși , o masă bogată în grăsimi a modificat caracteristicile biodisponibilității
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
kg ) decât la cei de vârste mai mari ( 450 ml/ h și kg ) , comparativ cu adulții ( 287 ml/ h și kg ) . Concentrațiile de sirolimus au fost măsurate în cadrul unor studii cu concentrație controlată la pacienți copii și adolescenți cu transplant renal cărora li s- au administrat , de asemenea , ciclosporină și corticosteroizi . Ținta pentru concentrațiile minime a fost de 10- 20 ng/ ml . La starea de echilibru , 8 copii cu vârstele cuprinse între 6- 11 ani au primit doze medii ± abaterea standard
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
170 % , iar clearance- ul a scăzut cu 67 % comparativ cu subiecții normali sănătoși . Valorile mai mari ale timpilor de înjumătățire , observate la pacienții cu insuficiență hepatică , întârzie atingerea concentrațiilor stabile . Farmacocinetica sirolimusului a fost similară la populații diferite , cu funcție renală normală până la absentă ( pacienți dializați ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Reacțiile adverse neobservate în studiile clinice , dar semnalate la animale la nivele de expunere similare cu cele clinice și cu posibilă relevanță pentru utilizarea clinică , au fost următoarele : vacuolizare
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
1 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Drajeuri de culoare albă , de formă triunghiulară , marcate cu textul “ RAPAMUNE 1 mg ” pe una dintre fețe . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Rapamune este indicat pentru profilaxia rejetului de organ la pacienții adulți cu transplant renal și risc imunologic mic până la moderat . Se recomandă ca Rapamune să fie utilizat inițial în asociere cu ciclosporină microemulsie și cu corticosteroizi , timp de 2 până la 3 luni . Administrarea Rapamune poate fi continuată ca tratament de întreținere , în asociere cu
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
La acești pacienți , 18 acolo unde situația clinică o permite , se va întrerupe administrarea Rapamune și se va institui un tratament imunosupresor alternativ . Utilizarea la pacienții de rasă neagră : Un număr restrâns de informații indică faptul că primitorii de transplant renal de rasă neagră ( în principal afro- americanii ) necesită doze și concentrații minime de sirolimus mai mari , pentru a se obține aceeași eficacitate ca în cazul pacienților care nu sunt de culoare . În prezent , datele privind eficacitatea și siguranța sunt prea
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
vârste mai mari de 65 de ani pentru a se putea determina dacă ei răspund la tratament în mod diferit față de pacienții mai tineri . Datele privind concentrația minimă de sirolimus obținute de la un lot de 35 de pacienți cu transplant renal , cu vârste mai mari de 65 de ani , au fost similare cu cele obținute la populația adultă ( n = 822 ) , cu vârste cuprinse între 18 și 65 de ani . Rapamune sub formă de drajeuri , administrat la 12 pacienți cu transplant renal
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
renal , cu vârste mai mari de 65 de ani , au fost similare cu cele obținute la populația adultă ( n = 822 ) , cu vârste cuprinse între 18 și 65 de ani . Rapamune sub formă de drajeuri , administrat la 12 pacienți cu transplant renal , cu vârste mai mari de 65 de ani , a dat rezultate similare cu cele obținute la pacienții adulți ( n = 167 ) , cu vârste cuprinse între 18 și 65 de ani . Utilizarea la pacienții cu insuficiență renală : Nu este necesară o ajustare
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
la 12 pacienți cu transplant renal , cu vârste mai mari de 65 de ani , a dat rezultate similare cu cele obținute la pacienții adulți ( n = 167 ) , cu vârste cuprinse între 18 și 65 de ani . Utilizarea la pacienții cu insuficiență renală : Nu este necesară o ajustare a dozei ( vezi pct . 5. 2 ) . Utilizarea la pacienții cu insuficiență hepatică : Clearance- ul sirolimusului poate fi redus la pacienții cu insuficiență hepatică ( vezi pct . 5. 2 ) . În cazul pacienților cu insuficiență hepatică severă se
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
azatioprină , micofenolat mofetil , corticosteroizi și anticorpi citotoxici . 20 Pe baza informațiilor obținute din studii clinice ulterioare , nu se recomandă utilizarea Rapamune , micofenolat mofetilului și corticosteroizilor în combinație cu inductorii de anticorpi pentru receptorul IL- 2 ( IL2R Ab ) , în cazul transplanturilor renale de novo ( vezi pct . 5. 1 ) . Imunosupresoarele pot afecta răspunsul la vaccinare . În cursul tratamentului cu imunosupresoare , inclusiv Rapamune , vaccinarea poate fi mai puțin eficace . Utilizarea vaccinurilor vii trebuie evitată pe durata tratamentului cu Rapamune . Se recomandă monitorizarea atentă a
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
virusul JC . Aceste infecții sunt asociate frecvent cu o solicitare imunosupresivă totală crescută și pot duce la tulburări grave sau letale , pe care medicul trebuie să le ia în considerare în diagnosticul diferențial al pacienților imunodeprimați care prezintă deteriorarea funcției renale sau simptome neurologice . Siguranța și eficacitatea Rapamune ca tratament imunosupresor nu au fost stabilite la pacienții cu transplant hepatic sau pulmonar , prin urmare o asemenea utilizare nu este recomandată . În două studii clinice la pacienți cu transplant hepatic de- novo
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
carinii trebuie administrat în primele 12 luni după transplant . Profilaxia pentru citomegalovirus ( CMV ) este recomandată timp de 3 luni după transplant , în special la pacienții care prezintă un risc crescut de îmbolnăvire cu CMV . Utilizarea Rapamune la pacienții cu transplant renal a fost asociată cu o creștere a colesterolului și trigliceridelor serice care poate necesita tratament . Pacienții cărora li se administrează Rapamune trebuie monitorizați în ceea ce privește hiperlipidemia utilizând teste de laborator , iar în cazul în care aceasta este detectată va trebui să
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
administrează un inhibitor de HMG- CoA reductază și/ sau un fibrat trebuie monitorizați pentru a se detecta posibila apariție a rabdomiolizei și a altor efecte adverse , așa cum sunt acestea descrise în respectivul Rezumat al Caracteristicilor Produsului pentru aceste medicamente . Funcția renală trebuie monitorizată pe durata administrării concomitente a Rapamune și ciclosporinei . La pacienții cu niveluri serice crescute ale creatininei trebuie luată în considerare ajustarea corespunzătoare a schemei terapeutice imunosupresoare . Administrarea concomitentă a altor medicamente cunoscute ca având un efect dăunător asupra
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
monitorizată pe durata administrării concomitente a Rapamune și ciclosporinei . La pacienții cu niveluri serice crescute ale creatininei trebuie luată în considerare ajustarea corespunzătoare a schemei terapeutice imunosupresoare . Administrarea concomitentă a altor medicamente cunoscute ca având un efect dăunător asupra funcției renale trebuie făcută cu precauție . Pacienții tratați cu ciclosporină și Rapamune timp de peste 3 luni au prezentat niveluri ale creatininei serice mai înalte și rate calculate ale filtrării glomerulare mai scăzute comparativ cu cele obținute la pacienții grupului de control tratați
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
calculate ale filtrării glomerulare mai înalte , precum și o incidență mai scăzută a afecțiunilor maligne , comparativ cu pacienții cărora li s- a administrat în continuare ciclosporină . La pacienții cu funcționalitate întârziată a grefei sirolimus poate întârzia procesul de recuperare a funcției renale . Se recomandă monitorizarea periodică cantitativă a excreției urinare de proteine . Într- un studiu care a evaluat trecerea de la inhibitori de calcineurină la Rapamune în cadrul tratamentului de întreținere la pacienții cu transplant renal , a fost observată în mod frecvent creșterea excreției
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
sirolimus poate întârzia procesul de recuperare a funcției renale . Se recomandă monitorizarea periodică cantitativă a excreției urinare de proteine . Într- un studiu care a evaluat trecerea de la inhibitori de calcineurină la Rapamune în cadrul tratamentului de întreținere la pacienții cu transplant renal , a fost observată în mod frecvent creșterea excreției urinare de proteine la 6 până la 24 de luni după trecerea la Rapamune ( vezi pct . 5. 1 ) . De asemenea , la 2 % dintre pacienții incluși în studiu a fost semnalată instalarea unui nou
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
incluși în studiu a fost semnalată instalarea unui nou episod de nefroză ( sindrom nefrotic ) ( vezi pct . 4. 8 ) . Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea trecerii de la inhibitorii de calcineurină la Rapamune în cadrul tratamentului de întreținere la pacienții cu transplant renal . Utilizarea concomitentă a Rapamune cu un inhibitor de calcineurină poate crește riscul de sindrom hemolitic- uremic/ purpură trombotică trombocitopenică/ microangiopatie trombotică ( SHU/ PTT/ MAT ) , induse de inhibitorul de calcineurină . 22 Sirolimusul drajeuri conține zahăr și lactoză . La pacienții care prezintă
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
nutriție Tulburări ale sistemului nervos Reacții de hipersensibilizare , inclusiv reacții anafilactice/ anafil actoide , angioedem , dermat ită exfoliativă și vasculită de hipersensibilizare ( vezi pct . 4. 4 ) . Stomatită Rezultate anormale ale testelor funcției hepatice Tulburări musculo - scheletice și ale țesutului conjunctiv Tulburări renale și ale căilor urinare Sindrom nefrotic ( vezi pct . 4. 4 ) Proces anormal de Dureri Creșterea lactat - dehidrogenazei sanguine Creșterea creatininemiei Edem Creșterea aspartat - aminotransferazei Creșterea alanin - aminotransferazei Imunosupresia crește susceptibilitatea de a dezvolta limfoame și alte manifestări maligne , în special
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
Rapamune s- a observat o afectare a parametrilor spermei . În majoritatea cazurilor aceste efecte au fost reversibile după întreruperea administrării Rapamune ( vezi pct . 5. 3 ) . La pacienții cu funcționalitate întârziată a grefei sirolimus poate întârzia procesul de recuperare a funcției renale . Utilizarea concomitentă a sirolimusului cu un inhibitor de calcineurină poate crește riscul de SHU/ PTT/ MAT induse de inhibitorul de calcineurină . În cadrul unui studiu în desfășurare , având ca obiectiv evaluarea siguranței și eficacității trecerii de la inhibitorii de calcineurină la sirolimus
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
MAT induse de inhibitorul de calcineurină . În cadrul unui studiu în desfășurare , având ca obiectiv evaluarea siguranței și eficacității trecerii de la inhibitorii de calcineurină la sirolimus ( nivele- țintă de 12 - 20 ng/ ml ) în tratamentul de întreținere al pacienților cu transplant renal , înrolarea a fost oprită pentru un subgrup de pacienți ( n=90 ) cu valori 27 inițiale ale ratei de filtrare glomerulară mai mici de 40 ml/ min ( vezi pct . 5. 1 ) . Frecvența evenimentelor adverse grave , printre care pneumonie , rejetul acut , pierderea
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
la adulți - adică utilizarea în asociere cu ciclosporină și corticosteroizi timp de 2- 3 luni post- transplant , cu oprirea ciclosporinei după acest interval . Siguranța a fost evaluată într- un studiu clinic controlat în care au fost incluși pacienți cu transplant renal cu vârsta < 18 ani considerați a prezenta un risc imunologic mare , definit ca antecedente ale unuia sau mai multor episoade acute de rejet al alogrefei și/ sau prezența nefropatiei cronice produsă de alogrefă , la o biopsie renală ( vezi pct
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
cu transplant renal cu vârsta < 18 ani considerați a prezenta un risc imunologic mare , definit ca antecedente ale unuia sau mai multor episoade acute de rejet al alogrefei și/ sau prezența nefropatiei cronice produsă de alogrefă , la o biopsie renală ( vezi pct . 5. 1 ) . Utilizarea Rapamune în combinație cu inhibitori de calcineurină și corticosteroizi a fost asociată cu creșterea riscului de deteriorare a funcției renale , valori anormale ale lipidelor serice ( printre care creșterea trigliceridelor serice și colesterolului ) și infecții de
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
de rejet al alogrefei și/ sau prezența nefropatiei cronice produsă de alogrefă , la o biopsie renală ( vezi pct . 5. 1 ) . Utilizarea Rapamune în combinație cu inhibitori de calcineurină și corticosteroizi a fost asociată cu creșterea riscului de deteriorare a funcției renale , valori anormale ale lipidelor serice ( printre care creșterea trigliceridelor serice și colesterolului ) și infecții de tract urinar . Schema de tratament studiată ( utilizarea continuă a Rapamune în asociere cu un inhibitor de calcineurină ) nu este indicată la pacienții adulți , copii sau
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
tract urinar . Schema de tratament studiată ( utilizarea continuă a Rapamune în asociere cu un inhibitor de calcineurină ) nu este indicată la pacienții adulți , copii sau adolescenți ( vezi pct . 4. 1 ) . Într- un alt studiu care a inclus pacienți cu transplant renal cu vârsta ≤20 ani , conceput pentru evaluarea siguranței retragerii progresive a corticosteroizilor ( începând de la 6 luni post- transplant ) dintr- o schemă imunosupresivă inițiată în perioada transplantului , conținând tratament imunosupresiv de doză întreagă atât cu Rapamune , cât și cu un inhibitor
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
B , cum ar fi rejetul alogrefei . 28 Studii clinice Pacienții cu risc imunologic scăzut până la mediu au făcut obiectul unui studiu de fază 3 cu tratament de întreținere cu Rapamune și excludere a ciclosporinei , care au inclus pacienți cu alogrefă renală de la cadavru sau de la un donator viu . În plus , au fost incluși în studiu pacienți cu re- transplant la care grefele anterioare au supraviețuit timp de cel puțin 6 luni după transplant . Ciclosporina nu a fost retrasă la pacienții care
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
retrasă la pacienții care au suferit episoade de rejet acut de gradul 3 pe scala Banff , la cei care erau dependenți de dializă , la cei la care nivelul creatininei serice era > 400 μmol/ l sau la cei cu funcție renală inadecvată pentru a suporta retragerea tratamentului cu ciclosporină . Pacienții cu risc imunologic ridicat de pierdere a grefei nu au fost studiați în număr suficient în cadrul studiilor cu tratament de întreținere cu Rapamune și excludere a ciclosporinei , acest tip de tratament
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]