5,517 matches
-
și echipamente; 3. caracterizarea substanței active; 4. controlul calității substanței active; 5. materiale și standard de referință; 6. recipient și sistem de închidere pentru substanța activă; 7. stabilitatea substanței active. c) Evaluare și certificare: ... - pentru vaccinurile noi, care conțin un antigen vaccinal nou, solicitantul trebuie să depună la Agenția Națională a Medicamentului o cerere de autorizare de punere pe piață cu documentație completă, incluzând toate dosarele standard ale antigenului vaccinal, corespunzătoare fiecărui antigen vaccinal individual, care este parte a noului vaccin
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
substanței active. c) Evaluare și certificare: ... - pentru vaccinurile noi, care conțin un antigen vaccinal nou, solicitantul trebuie să depună la Agenția Națională a Medicamentului o cerere de autorizare de punere pe piață cu documentație completă, incluzând toate dosarele standard ale antigenului vaccinal, corespunzătoare fiecărui antigen vaccinal individual, care este parte a noului vaccin, când nu există încă dosar standard pentru antigenul separat al vaccinului. O evaluare științifică și tehnică trebuie să fie realizată de către EMEA pentru fiecare Dosar standard al antigenului
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
și certificare: ... - pentru vaccinurile noi, care conțin un antigen vaccinal nou, solicitantul trebuie să depună la Agenția Națională a Medicamentului o cerere de autorizare de punere pe piață cu documentație completă, incluzând toate dosarele standard ale antigenului vaccinal, corespunzătoare fiecărui antigen vaccinal individual, care este parte a noului vaccin, când nu există încă dosar standard pentru antigenul separat al vaccinului. O evaluare științifică și tehnică trebuie să fie realizată de către EMEA pentru fiecare Dosar standard al antigenului vaccinal. O evaluare pozitivă
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
Agenția Națională a Medicamentului o cerere de autorizare de punere pe piață cu documentație completă, incluzând toate dosarele standard ale antigenului vaccinal, corespunzătoare fiecărui antigen vaccinal individual, care este parte a noului vaccin, când nu există încă dosar standard pentru antigenul separat al vaccinului. O evaluare științifică și tehnică trebuie să fie realizată de către EMEA pentru fiecare Dosar standard al antigenului vaccinal. O evaluare pozitivă conduce la un certificat de conformitate cu legislația europeană pentru fiecare Dosar standard al antigenului vaccinal
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
antigenului vaccinal, corespunzătoare fiecărui antigen vaccinal individual, care este parte a noului vaccin, când nu există încă dosar standard pentru antigenul separat al vaccinului. O evaluare științifică și tehnică trebuie să fie realizată de către EMEA pentru fiecare Dosar standard al antigenului vaccinal. O evaluare pozitivă conduce la un certificat de conformitate cu legislația europeană pentru fiecare Dosar standard al antigenului vaccinal, care este însoțit de un raport de evaluare. Certificatul are aplicabilitate în România și în întreaga Comunitate Europeană; - prevederile paragrafului
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
pentru antigenul separat al vaccinului. O evaluare științifică și tehnică trebuie să fie realizată de către EMEA pentru fiecare Dosar standard al antigenului vaccinal. O evaluare pozitivă conduce la un certificat de conformitate cu legislația europeană pentru fiecare Dosar standard al antigenului vaccinal, care este însoțit de un raport de evaluare. Certificatul are aplicabilitate în România și în întreaga Comunitate Europeană; - prevederile paragrafului 1 al prezentei litere trebuie să se aplice pentru fiecare vaccin, care constă într-o nouă combinație de antigeni
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
antigenului vaccinal, care este însoțit de un raport de evaluare. Certificatul are aplicabilitate în România și în întreaga Comunitate Europeană; - prevederile paragrafului 1 al prezentei litere trebuie să se aplice pentru fiecare vaccin, care constă într-o nouă combinație de antigeni vaccinali, indiferent de faptul că unul sau mai mulți dintre acești antigeni vaccinali sunt parte din vaccinurile deja autorizate în România sau în Comunitatea Europeană; - modificările în conținutul Dosarului standard al antigenului vaccinal pentru un vaccin autorizat în Comunitatea Europeană
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
aplicabilitate în România și în întreaga Comunitate Europeană; - prevederile paragrafului 1 al prezentei litere trebuie să se aplice pentru fiecare vaccin, care constă într-o nouă combinație de antigeni vaccinali, indiferent de faptul că unul sau mai mulți dintre acești antigeni vaccinali sunt parte din vaccinurile deja autorizate în România sau în Comunitatea Europeană; - modificările în conținutul Dosarului standard al antigenului vaccinal pentru un vaccin autorizat în Comunitatea Europeană trebuie să facă obiectul unei evaluări științifice și tehnice efectuate de EMEA
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
vaccin, care constă într-o nouă combinație de antigeni vaccinali, indiferent de faptul că unul sau mai mulți dintre acești antigeni vaccinali sunt parte din vaccinurile deja autorizate în România sau în Comunitatea Europeană; - modificările în conținutul Dosarului standard al antigenului vaccinal pentru un vaccin autorizat în Comunitatea Europeană trebuie să facă obiectul unei evaluări științifice și tehnice efectuate de EMEA, în acord cu procedura formulată în Regulamentul Comisiei nr. 1.085/2003/CE . În cazul unei evaluări pozitive, se emite
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
unei evaluări științifice și tehnice efectuate de EMEA, în acord cu procedura formulată în Regulamentul Comisiei nr. 1.085/2003/CE . În cazul unei evaluări pozitive, se emite un certificat de conformitate cu legislația Comunității Europene pentru Dosarul standard al antigenului vaccinal. Certificatul emis are aplicabilitate în România și în întreaga Comunitate Europeană; - prin derogare de la prevederile paragrafelor 1-3 ale prezentei litere (Evaluare și certificare), când un Dosar standard al antigenului vaccinal corespunde numai unui singur vaccin care face obiectul unei
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
de conformitate cu legislația Comunității Europene pentru Dosarul standard al antigenului vaccinal. Certificatul emis are aplicabilitate în România și în întreaga Comunitate Europeană; - prin derogare de la prevederile paragrafelor 1-3 ale prezentei litere (Evaluare și certificare), când un Dosar standard al antigenului vaccinal corespunde numai unui singur vaccin care face obiectul unei autorizații de punere pe piață care nu a fost/nu va fi emisă în acord cu o procedură a Comunității Europene și cu condiția ca vaccinul autorizat să includă antigeni
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
antigenului vaccinal corespunde numai unui singur vaccin care face obiectul unei autorizații de punere pe piață care nu a fost/nu va fi emisă în acord cu o procedură a Comunității Europene și cu condiția ca vaccinul autorizat să includă antigeni vaccinali care nu au fost evaluați prin procedura din Comunitate, trebuie efectuată de Agenția Națională a Medicamentului evaluarea științifică și tehnică a acelui Dosar standard al antigenului vaccinal și a modificărilor lui subsecvente, când aceasta acordă autorizația de punere pe
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
o procedură a Comunității Europene și cu condiția ca vaccinul autorizat să includă antigeni vaccinali care nu au fost evaluați prin procedura din Comunitate, trebuie efectuată de Agenția Națională a Medicamentului evaluarea științifică și tehnică a acelui Dosar standard al antigenului vaccinal și a modificărilor lui subsecvente, când aceasta acordă autorizația de punere pe piață; - ca o a doua etapă la prevederile paragrafelor 1-4 ale prezentei litere, Agenția Națională a Medicamentului care va acorda sau a acordat autorizația de punere pe
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
piață; - ca o a doua etapă la prevederile paragrafelor 1-4 ale prezentei litere, Agenția Națională a Medicamentului care va acorda sau a acordat autorizația de punere pe piață trebuie să ia în considerare certificarea, recertificarea sau variația Dosarului standard al antigenului vaccinal al medicamentului respectiv. 2. Produse radiofarmaceutice și precursori 2.1. Produse radiofarmaceutice Pentru scopurile prezentului punct, cererile bazate pe art. 700 alin. (5) și art. 704 din Legea nr. 95/2006 trebuie să fie însoțite de un dosar complet
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
Kell, Kidd, Duffy, MNSs, anticorpi antiplachetari. 21. Criteriile de eligibilitate ale LT pentru screeningul serologic minim la înscrierea în RNDVCSH pentru bolile infecțioase transmisibile prin sânge (HIV/SIDA, hepatită B, hepatită C, lues) sunt: a) să poată efectua următoarele teste: antigen HBs, anticorpi anti-HIV 1/2, anticorpi anti-HVC, anticorpi anti-CMV, TPHA; ... b) să participe în scheme de control extern de calitate pentru tehnicile utilizate pentru aceste teste. ... 22. Criterii de eligibilitate ale LT pentru testarea bolilor infecțioase transmisibile prin sânge, la
ORDIN nr. 6 din 8 ianuarie 2013 privind aprobarea criteriilor de eligibilitate ce trebuie îndeplinite de unităţile sanitare care desfăşoară activităţi de recrutare, testare şi donare de celule stem hematopoietice de la donatori neînrudiţi. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248180_a_249509]
-
de calitate pentru tehnicile utilizate pentru aceste teste. ... 22. Criterii de eligibilitate ale LT pentru testarea bolilor infecțioase transmisibile prin sânge, la verificarea donatorului: a) să poată efectua testarea pentru: virusul imunodeficienței umane (HIV): Ac anti-HIV 1/2, HIV p24 antigen, HIV 1/2 PCR; virusul limfotropic al celulelor T umane I și II (Human T-cell lymphotropic virus I and II): Anti-HTLVI/II; virusul hepatitei B: Ag HBs, Ac anti-HBs, Ac anti-HBc, HBV PCR; virusul hepatitei C: Ac anti-HCV, HCV PCR
ORDIN nr. 6 din 8 ianuarie 2013 privind aprobarea criteriilor de eligibilitate ce trebuie îndeplinite de unităţile sanitare care desfăşoară activităţi de recrutare, testare şi donare de celule stem hematopoietice de la donatori neînrudiţi. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248180_a_249509]
-
Kell, Kidd, Duffy, MNSs, anticorpi antiplachetari. 21. Criteriile de eligibilitate ale LT pentru screeningul serologic minim la înscrierea în RNDVCSH pentru bolile infecțioase transmisibile prin sânge (HIV/SIDA, hepatită B, hepatită C, lues) sunt: a) să poată efectua următoarele teste: antigen HBs, anticorpi anti-HIV 1/2, anticorpi anti-HVC, anticorpi anti-CMV, TPHA; ... b) să participe în scheme de control extern de calitate pentru tehnicile utilizate pentru aceste teste. ... 22. Criterii de eligibilitate ale LT pentru testarea bolilor infecțioase transmisibile prin sânge, la
CRITERII DE ELIGIBILITATE din 8 ianuarie 2013 ce trebuie îndeplinite de unităţile sanitare care desfăşoară activităţi de recrutare, testare şi donare de celule stem hematopoietice de la donatori neînrudiţi. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248181_a_249510]
-
de calitate pentru tehnicile utilizate pentru aceste teste. ... 22. Criterii de eligibilitate ale LT pentru testarea bolilor infecțioase transmisibile prin sânge, la verificarea donatorului: a) să poată efectua testarea pentru: virusul imunodeficienței umane (HIV): Ac anti-HIV 1/2, HIV p24 antigen, HIV 1/2 PCR; virusul limfotropic al celulelor T umane I și II (Human T-cell lymphotropic virus I and II): Anti-HTLVI/II; virusul hepatitei B: Ag HBs, Ac anti-HBs, Ac anti-HBc, HBV PCR; virusul hepatitei C: Ac anti-HCV, HCV PCR
CRITERII DE ELIGIBILITATE din 8 ianuarie 2013 ce trebuie îndeplinite de unităţile sanitare care desfăşoară activităţi de recrutare, testare şi donare de celule stem hematopoietice de la donatori neînrudiţi. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248181_a_249510]
-
de substanță activă referitoare la informarea solicitantului în cazul modificării procesului de fabricație sau a specificațiilor, conform Legii nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare, titlul XVII "Medicamentul" (anexa 6.11) ● Există un certificat EMA pentru dosarul standard al antigenului vaccinal (Vaccine Antigen Master File - VAMF) eliberat sau depus în acord cu partea III-a anexei I la Directiva 2001/83/ CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248116_a_249445]
-
referitoare la informarea solicitantului în cazul modificării procesului de fabricație sau a specificațiilor, conform Legii nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare, titlul XVII "Medicamentul" (anexa 6.11) ● Există un certificat EMA pentru dosarul standard al antigenului vaccinal (Vaccine Antigen Master File - VAMF) eliberat sau depus în acord cu partea III-a anexei I la Directiva 2001/83/ CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248116_a_249445]
-
specimenelor depuse odată cu cererea de autorizare de punere pe piață, după caz [] 4.18. Lista denumirilor comerciale propuse și deținătorii autorizațiilor de punere pe piață în statele membre implicate [] 4.19. Copie a certificatului EMA eliberat pentru dosarul standard al antigenului vaccinal (Vaccine Antigen Master File - VAMF) [] 4.20. Copie a certificatului EMA eliberat pentru dosarul standard al plasmei (Plasma Master File - PMF) [] 4.21. Pentru fiecare substanță activă se anexează o declarație din partea persoanei calificate a deținătorului autorizației de punere
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248116_a_249445]
-
cererea de autorizare de punere pe piață, după caz [] 4.18. Lista denumirilor comerciale propuse și deținătorii autorizațiilor de punere pe piață în statele membre implicate [] 4.19. Copie a certificatului EMA eliberat pentru dosarul standard al antigenului vaccinal (Vaccine Antigen Master File - VAMF) [] 4.20. Copie a certificatului EMA eliberat pentru dosarul standard al plasmei (Plasma Master File - PMF) [] 4.21. Pentru fiecare substanță activă se anexează o declarație din partea persoanei calificate a deținătorului autorizației de punere pe piață, menționată
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248116_a_249445]
-
eficiență: ... a) cost mediu/vaccinare: 45 lei; ... b) cost mediu/carnete tipărite: 1 leu (indicator pentru INSP); ... c) cost mediu/activitate desfășurată, inclusiv mentenanță și dezvoltare RENV (indicator raportat de INSP): 600 lei. ... 3) Indicatori de rezultate: ... - acoperirea vaccinală cu antigenele din calendar la vârstele de 12 și 18 luni: 95%. ------- Pct. 1.2, subtitlul 1, titlul 1, cap. I al anexei 2 a fost modificat de pct. 5 al art. I din ORDINUL nr. 1.150 din 3 octombrie 2013
NORME TEHNICE din 29 martie 2013 (*actualizate*) de realizare a programelor naţionale de sănătate publică pentru anii 2013 şi 2014. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/250320_a_251649]
-
disponibile cu o campanie de informare anterioară. ... 2.2. Indicatori de evaluare: 1) indicatori fizici: ... număr persoane la risc vaccinate/trimestru: 300 000 2) Indicatori de eficiență: 350 lei ... cost mediu/vaccinare: 350 lei 3) Indicatori de rezultate: ... acoperirea cu antigenele din vaccinurile opționale la grupurile la risc incluse în program: 50%. 2.3. Natura cheltuielilor: a) vaccinuri, seringi de unică folosință; ... b) cheltuieli de transport vaccinuri; ... c) combustibil; ... d) mentenanța și metrologizare spații frigorifice; ... e) depozitarea, conservarea, precum și incinerarea produselor
NORME TEHNICE din 29 martie 2013 (*actualizate*) de realizare a programelor naţionale de sănătate publică pentru anii 2013 şi 2014. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/250320_a_251649]
-
sau atunci când rezecția chirurgicală curativă este luată în considerare pentru o masă persistentă după tratamentul primar al unui seminom; 4. cancerul colorectal: în cazul în care se suspectează boala recurentă pe baza unor valori crescute și/sau în creștere ale antigenului carcinoembrironic (ACE), atunci când testele standard imagistice sunt negative sau incerte, precum și pentru evaluarea pacienților cu leziuni metastatice operabile; 5. limfom Hodgkin sau non-Hodgkin: pentru evaluarea formațiunilor reziduale sau a suspiciunii de recidivă la un pacient cu limfom Hodgkin sau non-Hodgkin
NORME TEHNICE din 29 martie 2013 (*actualizate*) de realizare a programelor naţionale de sănătate curative pentru anii 2013 şi 2014. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/250219_a_251548]