4,138 matches
-
a unui curs echivalent pe durata unui studiu clinic de fază III ; - Experiență în chirurgia ghidată prin fluorescența indusă de Gliolan în cel puțin 20 de cazuri . Cerințele minime pentru un centru de pregătire calificat sunt : - Microscop modificat pentru rezecția ghidată prin fluorescență ; - Cazuistică suficientă ( cel puțin 10 pacienți pe an ) de glioame maligne ( gradul III și IV • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este el descris
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
clearance mai mic decât bărbații , dar aceasta se poate explica prin greutatea corporală , în general , mai mică la femei . Efectul disfuncției renale și hepatice asupra asupra farmacocineticii tenceteplazei la om nu este cunoscută . Nu există o experiență specifică care să ghideze ajustarea dozei de tenecteplază la pacienții cu insuficiență hepatică și renală severă . Cu toate acestea , pe baza datelor obținute la animale nu este de așteptat ca disfuncția renală să afecteze farmacocinetica . 5. 3 Date preclinice de siguranță Administrarea intravenoasă a
Ro_623 () [Corola-website/Science/291382_a_292711]
-
clearance mai mic decât bărbații , dar aceasta se poate explica prin greutatea corporală , în general , mai mică la femei . Efectul disfuncției renale și hepatice asupra asupra farmacocineticii tenceteplazei la om nu este cunoscută . Nu există o experiență specifică care să ghideze ajustarea dozei de tenecteplază la pacienții cu insuficiență hepatică și renală gravă . Cu toate acestea , pe baza datelor obținute la animale nu este de așteptat ca disfuncția renală să afecteze farmacocinetica . 5. 3 Date preclinice de siguranță Administrarea intravenoasă a
Ro_623 () [Corola-website/Science/291382_a_292711]
-
clearance mai mic decât bărbații , dar aceasta se poate explica prin greutatea corporală , în general , mai mică la femei . Efectul disfuncției renale și hepatice asupra asupra farmacocineticii tenceteplazei la om nu este cunoscută . Nu există o experiență specifică care să ghideze ajustarea dozei de tenecteplază la pacienții cu insuficiență hepatică și renală severă . Cu toate acestea , pe baza datelor obținute la animale nu este de așteptat ca disfuncția renală să afecteze farmacocinetica . 5. 3 Date preclinice de siguranță Administrarea intravenoasă a
Ro_623 () [Corola-website/Science/291382_a_292711]
-
uremic hemolitic ; coreea Sydenham ; herpes gestațional ; otoscleroză cu pierderea auzului . Înainte de începerea sau reinstituirea tratamentului cu EVRA trebuie efectuată o anamneză completă ( inclusiv antecedente heredo- colaterale ) și eliminarea posibilității existenței unei sarcini . Tensiunea arterială trebuie măsurată și examenul clinic trebuie ghidat de contraindicații ( vezi pct . 4. 3 ) și atenționări ( vezi pct .. 4. 4 ) . De asemenea , femeia trebuie instruită să citească cu atenție prospectul și să respecte indicațiile date . Femeile trebuie informate că produsele contraceptive hormonale nu oferă protecție împotriva infecției cu
Ro_330 () [Corola-website/Science/291089_a_292418]
-
a riscului și utilizarea eficace a medicamentului . Cursul de pregătire va avea loc în centre de instruire calificate și vor fi susținute de instructori calificați . Acest curs va cuprinde măsuri menite să reducă la minimum evenimentele adverse asociate cu chirurgia ghidată prin fluorescența indusă de Gliolan ( în mod special evenimentele adverse grave de natură neurologică ) printr- o instruire adecvată cu privire la : a ) Teoria și principiile de bază ale chirurgiei ghidate prin fluorescență indusă de Gliolan și ale rezecției glioamelor maligne , inclusiv metodele
Ro_411 () [Corola-website/Science/291170_a_292499]
-
identificare ale ariilor cerebrale de importanță vitală ; b ) Instruire la fața locului privind utilizarea microscopului pentru fluorescență , incluzând pericolele și recunoașterea problemelor ; c ) Diferențierea intensității fluorescenței , menținerea distanțelor de siguranță față de ariile cerebrale de importanță vitală etc . d ) Practicarea chirurgiei ghidate prin fluorescența indusă de Gliolan ( inclusiv participarea în cel puțin unul din cazurile folosind chirurgia ghidată prin fluorescența indusă de Gliolan în sala de operație , cu instruire la fața locului privind folosirea microscopului sau video demonstrația unei rezecții ghidate prin
Ro_411 () [Corola-website/Science/291170_a_292499]
-
fluorescență , incluzând pericolele și recunoașterea problemelor ; c ) Diferențierea intensității fluorescenței , menținerea distanțelor de siguranță față de ariile cerebrale de importanță vitală etc . d ) Practicarea chirurgiei ghidate prin fluorescența indusă de Gliolan ( inclusiv participarea în cel puțin unul din cazurile folosind chirurgia ghidată prin fluorescența indusă de Gliolan în sala de operație , cu instruire la fața locului privind folosirea microscopului sau video demonstrația unei rezecții ghidate prin fluorescență ) ; e ) Concepția actuală cu privire la beneficiile și riscurile chirurgiei citoreductive în abordarea terapeutică a pacienților cu
Ro_411 () [Corola-website/Science/291170_a_292499]
-
chirurgiei ghidate prin fluorescența indusă de Gliolan ( inclusiv participarea în cel puțin unul din cazurile folosind chirurgia ghidată prin fluorescența indusă de Gliolan în sala de operație , cu instruire la fața locului privind folosirea microscopului sau video demonstrația unei rezecții ghidate prin fluorescență ) ; e ) Concepția actuală cu privire la beneficiile și riscurile chirurgiei citoreductive în abordarea terapeutică a pacienților cu glioame maligne ; f ) Baza teoretică a acumulării porfirinei în glioamele maligne ; g ) Principiile tehnice ce stau la baza rezecțiilor ghidate prin fluorescență folosind
Ro_411 () [Corola-website/Science/291170_a_292499]
-
demonstrația unei rezecții ghidate prin fluorescență ) ; e ) Concepția actuală cu privire la beneficiile și riscurile chirurgiei citoreductive în abordarea terapeutică a pacienților cu glioame maligne ; f ) Baza teoretică a acumulării porfirinei în glioamele maligne ; g ) Principiile tehnice ce stau la baza rezecțiilor ghidate prin fluorescență folosind Gliolan ; h ) Identificarea candidaților potriviți pentru rezecții ghidate prin fluorescență folosind Gliolan ; i ) Aplicarea de Gliolan în doze corecte și în regim temporal și înțelegerea importanței folosirii concomitente de corticosteroizi ; j ) Identificarea pacienților cu risc de deficiențe
Ro_411 () [Corola-website/Science/291170_a_292499]
-
și riscurile chirurgiei citoreductive în abordarea terapeutică a pacienților cu glioame maligne ; f ) Baza teoretică a acumulării porfirinei în glioamele maligne ; g ) Principiile tehnice ce stau la baza rezecțiilor ghidate prin fluorescență folosind Gliolan ; h ) Identificarea candidaților potriviți pentru rezecții ghidate prin fluorescență folosind Gliolan ; i ) Aplicarea de Gliolan în doze corecte și în regim temporal și înțelegerea importanței folosirii concomitente de corticosteroizi ; j ) Identificarea pacienților cu risc de deficiențe neurologice utilizând rezecțiile ghidate prin fluorescență folosind Gliolan , cu accent deosebit
Ro_411 () [Corola-website/Science/291170_a_292499]
-
Gliolan ; h ) Identificarea candidaților potriviți pentru rezecții ghidate prin fluorescență folosind Gliolan ; i ) Aplicarea de Gliolan în doze corecte și în regim temporal și înțelegerea importanței folosirii concomitente de corticosteroizi ; j ) Identificarea pacienților cu risc de deficiențe neurologice utilizând rezecțiile ghidate prin fluorescență folosind Gliolan , cu accent deosebit pe afazii și alte deficiențe focale grave ; k ) Tehnici de reducere a riscului intraoperator ( tehnica de microchirurgie , monitorizarea neurofiziologică , alegerea abordării ) și modul de aplicare a acestora ; l ) Identificarea fluorescenței pentru rezecție folosind
Ro_411 () [Corola-website/Science/291170_a_292499]
-
deficiențe focale grave ; k ) Tehnici de reducere a riscului intraoperator ( tehnica de microchirurgie , monitorizarea neurofiziologică , alegerea abordării ) și modul de aplicare a acestora ; l ) Identificarea fluorescenței pentru rezecție folosind efectiv microscopul în sala de operație ; m ) Beneficiile și riscurile rezecțiilor ghidate prin fluorescență folosind Gliolan . Cerințele minime pentru un instructor calificat sunt : - Atestat în neurochirurgie potrivit reglementărilor locale , naționale ; - Promovarea anterioară a unui curs de pregătire sau a unui curs echivalent pe durata unui studiu clinic de fază III ; - Experiență în
Ro_411 () [Corola-website/Science/291170_a_292499]
-
fluorescență folosind Gliolan . Cerințele minime pentru un instructor calificat sunt : - Atestat în neurochirurgie potrivit reglementărilor locale , naționale ; - Promovarea anterioară a unui curs de pregătire sau a unui curs echivalent pe durata unui studiu clinic de fază III ; - Experiență în chirurgia ghidată prin fluorescența indusă de Gliolan în cel puțin 20 de cazuri . Cerințele minime pentru un centru de pregătire calificat sunt : - Microscop modificat pentru rezecția ghidată prin fluorescență ; - Cazuistică suficientă ( cel puțin 10 pacienți pe an ) de glioame maligne ( gradul III
Ro_411 () [Corola-website/Science/291170_a_292499]
-
a unui curs echivalent pe durata unui studiu clinic de fază III ; - Experiență în chirurgia ghidată prin fluorescența indusă de Gliolan în cel puțin 20 de cazuri . Cerințele minime pentru un centru de pregătire calificat sunt : - Microscop modificat pentru rezecția ghidată prin fluorescență ; - Cazuistică suficientă ( cel puțin 10 pacienți pe an ) de glioame maligne ( gradul III și IV - Tehnici de monitorizare neurofiziologică pentru chirurgia ariilor cerebrale de importanță
Ro_411 () [Corola-website/Science/291170_a_292499]
-
Drepturilor Omului și a Libertăților Fundamentale semnată la Roma la 4 noiembrie 1950, drepturi rezultate din tradițiile constituționale comune ale statelor membre, ca principii de drept generale; (5) Întrucât acțiunea comunitară în vederea promovării drepturilor omului și a principiilor democratice se ghidează după credința în universalitatea și indivizibilitatea drepturilor omului, principii care reprezintă piatra de temelie a sistemului internațional de protecție a drepturilor omului; (6) Întrucât acțiunea comunitară în vederea promovării drepturilor omului și a principiilor democratice își are bazele în principiile generale
jrc4222as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89386_a_90173]
-
semnată la Roma la data de 4 noiembrie 1950 și așa cum decurg acestea din tradițiile constituționale comune ale statelor membre, ca principii generale de drept comunitar; (5) Întrucât acțiunea comunitară de promovare a drepturilor omului și a principiilor democratice este ghidată de credința în universalitatea și indivizibilitatea drepturilor omului, principii care stau la baza sistemului internațional de protecție a drepturilor omului; (6) Întrucât acțiunea comunitară de promovare a drepturilor omului și a principiilor democratice este înrădăcinată în principiile generale instituite prin
jrc4221as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89385_a_90172]
-
exercitate de dispozitivul de înfășurare. Apendicele 4 PROCEDURA DE ÎNCERCARE CU CĂRUCIOR 1. PREGĂTIREA SI REALIZAREA ÎNCERCĂRII 1.1. Căruciorul Căruciorul trebuie să fie construit în așa fel încât să nu prezinte nici o deformare permanentă după încercare. Trebuie să fie ghidat în așa fel încât, în momentul șocului, unghiul de deviere să nu depășească 5o în plan vertical și 2o în plan orizontal. 1.2. Starea structurii 1.2.1. Generalități Structura supusă încercării trebuie să fie reprezentativă pentru producția în
jrc3038as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88194_a_88981]
-
Pendulul trebuie să percuteze tibia în așa fel încât axa orizontală mediană a pendulului să formeze maximum un unghi de 0,5 o cu o linie orizontală paralelă cu simulatorul dinamometric al femurului la timpul zero. Pendulul trebuie să fie ghidat pentru a exclude orice mișcare sensibilă laterală, verticală, sau pivotantă la timpul zero. 1.3.6. Se așteaptă cel puțin treizeci de minute între cele două încercări consecutive pentru același picior. 1.3.7. Sistemul de achiziție a datelor, inclusiv
jrc3038as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88194_a_88981]
-
să percuteze dedesubtul piciorului la o distanță de 185 2mm de baza călcâiului așezat pe platforma orizontală rigidă, astfel încât axa longitudinală mediană a brațului pendulului să aibă cu verticala o incidență maximă de 1o la impact. Pendulul trebuie să fie ghidat pentru a exclude orice mișcare sensibilă laterală, verticală sau pivotantă la timpul 0. 2.3.5. Se așteaptă cel puțin treizeci de minute între două încercări consecutive pentru același picior. 2.3.6. Sistemul de achiziție a datelor, inclusiv captatoarele
jrc3038as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88194_a_88981]
-
percuteze dedesubtul piciorului la o distanță de 62 2 mm de la baza călcâiului așezat pe platforma orizontală rigidă, astfel încât axa longitudinală mediană a brațului pendulului să aibă cu verticala o incidență maximă de 1o la impact. Pendulul trebuie să fie ghidat pentru a exclude orice mișcare sensibilă laterală, verticală sau pivotantă la timpul 0. 3.3.6. Se așteaptă cel puțin treizeci de minute între două încercări consecutive pentru același picior. 3.3.7. Sistemul de achiziție a datelor, inclusiv captatoarele
jrc3038as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88194_a_88981]
-
asemănătoare; întrucât ajutorul umanitar al cărui obiectiv nu este altul decât prevenirea și alinarea suferinței umane este acordat pe baza nediscriminării victimelor pentru motive rasiale, etnice, religioase, de sex, vârstă, naționalitate sau apartenență politică și întrucât nu ar putea fi ghidat de considerente de natură politică sau subordonat acestora; întrucât deciziile privind ajutorul umanitar trebuie să fie luate de manieră imparțială exclusiv în funcție de nevoile și de interesul victimelor; întrucât realizarea unei strânse coordonări, atât la nivelul deciziilor cât și la nivelul
jrc3123as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88279_a_89066]
-
echipament de lucru utilizat la ridicarea sarcinilor neghidate nu poate observa întregul traseu al sarcinii nici direct, nici prin intermediul unor dispozitive auxiliare care furnizează informațiile necesare, atunci trebuie numită o persoană competentă care să comunice cu operatorul pentru a-l ghida și trebuie luate măsuri organizatorice pentru a preveni ciocnirile cu sarcina care pot să pericliteze lucrătorii. 3.2.4. Lucrările trebuie organizate astfel încât atunci când lucrătorul prinde sau desprinde o sarcină cu mâna, aceste operații să poată fi efectuate în condiții
jrc2755as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87910_a_88697]
-
fi operate automat (vezi anexa I, pct. 2.1.17.). 3.4. Sistem de gheare de cuplare Cuplajele pentru bară de tractare din categoria C 50 trebuie să fie prevăzute cu un sistem de gheare de cuplare proiectat astfel încât să ghideze inelele de remorcare corespunzătoare în cuplaj. Dacă sistemul de gheare de cuplare sau o piesă care îl susține poate pivota în jurul axei verticale, trebuie să se fixeze automat în poziția normală, iar când bolțul de cuplare este deschis, să fie
jrc2478as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87632_a_88419]
-
obiectivitate și imparțialitate. Obiectiv Pentru a permite Comisiei să-și îndeplinească obligațiile de bună conduită administrativă, în special în relațiile sale cu publicul, Comisia se angajează să respecte criteriile de bună conduită administrativă enunțate în prezentul cod și să se ghideze după acesta în activitatea sa zilnică. Domeniu de aplicare Prezentul cod instituie obligații oricărui membru al personalului care face obiectul statutului funcționarilor Comunităților Europene și regimului care se aplică celorlalți agenți ai acestor Comunități (în continuare numit "statut") și celorlalte
jrc4628as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89794_a_90581]