4,977 matches
-
oseltamivir din studiul pentru prevenție ) la copii Procentul pacienților care manifestă RA Prevențiea Tratament Oseltamivir Placebo 2 mg/ kg de 30 până 75 mg Oseltamivir 30 până la 75 mgb ( n = 515 ) ( n = 158 ) ( n = 99 ) 3 % 3 % 2 % 11 % Tulburări hematologice și limfatice Frecvente : 1 % Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Frecvente : Astm ( inclusiv agravare ) Epistaxis 4 % 4 % 3 % 3 % 0 % 1 % 1 % 1 % Tulburări gastro- intestinale Foarte frecvente : Procentul pacienților care manifestă RA Prevențiea Categoria de frecvență Tratament Reacție adversă la
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
și mod de administrare Tratamentul cu Vidaza trebuie inițiat și monitorizat numai sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea medicamentelor chimioterapice . Doze Doza inițială recomandată pentru primul ciclu de tratament , pentru toți pacienții , indiferent de valorile inițiale ale parametrilor hematologici de laborator , este de 75 mg/ m de suprafață corporală , injectată subcutanat , zilnic , timp de 7 zile , urmată de o perioadă de pauză de 21 zile ( ciclu de tratament de 28 zile ) . Se recomandă ca pacienților să li se administreze
Ro_1139 () [Corola-website/Science/291898_a_293227]
-
ciclu de tratament de 28 zile ) . Se recomandă ca pacienților să li se administreze cel puțin 6 cicluri de tratament . Tratamentul trebuie continuat atât timp cât pacientul beneficiază de pe urma tratamentului sau până la progresia bolii . Pacienții trebuie monitorizați în scopul evaluării răspunsului/ toxicității hematologice și toxicității renale ( vezi pct . 4. 4 ) ; poate fi necesară amânarea începerii ciclului următor sau reducerea dozei , după cum este descris mai jos . Ajustarea dozei datorită toxicității hematologice Toxicitatea hematologică este definită ca fiind cel mai mic număr de leucocite/ neutrofile
Ro_1139 () [Corola-website/Science/291898_a_293227]
-
tratamentului sau până la progresia bolii . Pacienții trebuie monitorizați în scopul evaluării răspunsului/ toxicității hematologice și toxicității renale ( vezi pct . 4. 4 ) ; poate fi necesară amânarea începerii ciclului următor sau reducerea dozei , după cum este descris mai jos . Ajustarea dozei datorită toxicității hematologice Toxicitatea hematologică este definită ca fiind cel mai mic număr de leucocite/ neutrofile obținut într - un anumit ciclu ( limita inferioară ( nadir )) , dacă numărul trombocitelor scade sub 50, 0 x 109/ l și/ sau numărul absolut de neutrofile ( NAN ) scade sub
Ro_1139 () [Corola-website/Science/291898_a_293227]
-
până la progresia bolii . Pacienții trebuie monitorizați în scopul evaluării răspunsului/ toxicității hematologice și toxicității renale ( vezi pct . 4. 4 ) ; poate fi necesară amânarea începerii ciclului următor sau reducerea dozei , după cum este descris mai jos . Ajustarea dozei datorită toxicității hematologice Toxicitatea hematologică este definită ca fiind cel mai mic număr de leucocite/ neutrofile obținut într - un anumit ciclu ( limita inferioară ( nadir )) , dacă numărul trombocitelor scade sub 50, 0 x 109/ l și/ sau numărul absolut de neutrofile ( NAN ) scade sub 1 x
Ro_1139 () [Corola-website/Science/291898_a_293227]
-
dacă numărul trombocitelor scade sub 50, 0 x 109/ l și/ sau numărul absolut de neutrofile ( NAN ) scade sub 1 x 109/ l . 2 Restabilirea este definită printr- o creștere a liniei ( liniilor ) celulare la care s- a observat toxicitate hematologică de cel puțin jumătate din diferența dintre nadir și numărul inițial plus numărul la nadir ( adică , numărul de celule sanguine la restabilire ≥ numărul la nadir + ( 0, 5 x [ numărul inițial - numărul la nadir ] ) . Pacienții fără număr inițial redus de celule
Ro_1139 () [Corola-website/Science/291898_a_293227]
-
celule albe sanguine ( CAS ) > 3, 0 x 109/ l și număr absolut de neutrofile ( NAN ) > 1, 5 x 109/ l ; trombocite > 75, 0 x 109/ l ) , înaintea primului tratament Dacă în urma tratamentului cu Vidaza se observă toxicitate hematologică , următorul ciclu de tratament cu Vidaza trebuie amânat până la restabilirea numărului de trombocite și NAN . Dacă restabilirea se obține într- un interval de 14 zile , nu este necesară ajustarea dozei . Dacă restabilirea nu se obține într- un interval de 14
Ro_1139 () [Corola-website/Science/291898_a_293227]
-
sau azotului ureic sanguin [ blood urea nitrogen BUN ] ≥ 2 ori peste limita superioară a valorilor normale [ LSVN ] sau ale bicarbonatului seric sub 20 mmol/ l ) înaintea inițierii tratamentului ; modificările ulterioare ale dozelor trebuie să se bazeze pe valorile de laborator hematologice și renale . Dacă apar scăderi inexplicabile ale valorilor bicarbonatului seric sub 20 mmol/ l , doza trebuie redusă cu 50 % în ciclul următor . Dacă apar creșteri inexplicabile ale 3 creatininei serice sau BUN de ≥ 2 ori peste valorile inițiale și peste
Ro_1139 () [Corola-website/Science/291898_a_293227]
-
Pacienții cu insuficiență hepatică severă trebuie monitorizați atent pentru observarea evenimentelor adverse . Nu se recomandă modificări specifice ale dozei inițiale la pacienții cu insuficiență hepatică înaintea inițierii tratamentului ; modificările ulterioare ale dozelor trebuie să se bazeze pe valorile de laborator hematologice . Vidaza este contraindicat la pacienții cu tumori hepatice maligne avansate ( vezi pct . 4. 3 și 4. 4 ) . Vârstnici : Nu se recomandă ajustări specifice ale dozei la vârstnici . Copii și adolescenți : Vidaza nu este recomandat pentru utilizare la copii sub vârsta
Ro_1139 () [Corola-website/Science/291898_a_293227]
-
detaliate privind reconstituirea și procedura de administrare a Vidaza sunt furnizate la pct . 6. 6 . 4. 3 Contraindicații Tumori hepatice maligne avansate ( vezi pct . 4. 4 ) . Alăptare ( vezi pct . 4. 6 ) . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Toxicitate hematologică Tratamentul cu azacitidină este asociat cu anemie , neutropenie și trombocitopenie , mai ales pe perioada primelor 2 cicluri ( vezi pct . 4. 8 ) . Hemoleucograma completă trebuie efectuată de câte ori este necesar pentru monitorizarea răspunsului și a toxicității , dar cel puțin înaintea fiecărui ciclu
Ro_1139 () [Corola-website/Science/291898_a_293227]
-
necesar pentru monitorizarea răspunsului și a toxicității , dar cel puțin înaintea fiecărui ciclu de tratament . După administrarea dozei recomandate pentru primul ciclu , doza pentru ciclurile următoare trebuie redusă sau administrarea acesteia trebuie amânată pe baza numărului la nadir și răspunsului hematologic ( vezi pct . 4. 2 ) . Pacienții trebuie sfătuiți să raporteze imediat episoadele febrile . Insuficiență hepatică Nu s- au efectuat studii specifice la pacienți cu insuficiență hepatică . Rareori s- a raportat comă hepatică progresivă și deces la pacienții cu masă tumorală extinsă
Ro_1139 () [Corola-website/Science/291898_a_293227]
-
vehiculelor și folosirea utilajelor . 4. 8 Reacții adverse La 97 % din pacienți au apărut reacții adverse considerate a fi posibil sau probabil legate de administrarea Vidaza . Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în cadrul tratamentului cu azacitidină au fost reacții adverse hematologice ( 71, 4 % ) , inclusiv trombocitopenie , neutropenie și leucopenie ( de obicei de grad 3- 4 ) , evenimente adverse gastro- intestinale ( 60, 6 % ) , inclusiv greață , vărsături ( de obicei de grad 1- 2 ) sau reacții la locul injectării ( 77, 1 % ; de obicei de grad 1-
Ro_1139 () [Corola-website/Science/291898_a_293227]
-
rare ( ≥ 1/ 10000 și < 1/ 1000 ) , foarte rare ( < 1/ 10000 ) , cu frecvență necunoscută ( care nu poate fi estimată din datele disponibile ) . infecții ale tractului respirator superior , infecții ale tractului urinar , sinuzită , faringită , rinită , herpes simplex Tulburări neutropenie febrilă , hematologice și limfatice Tulburări ale sistemului imunitar reacții de hipersensibilitate Tulburări metabolice și de nutriție Tulburări psihice 6 Clasificarea pe aparate , sisteme și organe Tulburări ale sistemului nervos Tulburări oculare Tulburări vasculare Tulburări Tulburări nivelul locului de inflamație , modificări de injectării
Ro_1139 () [Corola-website/Science/291898_a_293227]
-
pe aparate , sisteme și organe Tulburări ale sistemului nervos Tulburări oculare Tulburări vasculare Tulburări Tulburări nivelul locului de inflamație , modificări de injectării , reacții ( nespecificate ) la locul injectării culoare , nodul sau hemoragie . stare generală de rău scădere în greutate Reacții adverse hematologice Reacțiile adverse asociate cu tratamentul cu azacitidină raportate cel mai frecvent au fost cele hematologice , inclusiv trombocitopenie , neutropenie și leucopenie , de obicei de grad 3 sau 4 . Riscul ca aceste evenimente adverse să apară este mai mare pe perioada primelor
Ro_1139 () [Corola-website/Science/291898_a_293227]
-
nivelul locului de inflamație , modificări de injectării , reacții ( nespecificate ) la locul injectării culoare , nodul sau hemoragie . stare generală de rău scădere în greutate Reacții adverse hematologice Reacțiile adverse asociate cu tratamentul cu azacitidină raportate cel mai frecvent au fost cele hematologice , inclusiv trombocitopenie , neutropenie și leucopenie , de obicei de grad 3 sau 4 . Riscul ca aceste evenimente adverse să apară este mai mare pe perioada primelor 2 cicluri , după care ele vor apărea cu o frecvență mai redusă la pacienții cu
Ro_1139 () [Corola-website/Science/291898_a_293227]
-
trombocitopenie , neutropenie și leucopenie , de obicei de grad 3 sau 4 . Riscul ca aceste evenimente adverse să apară este mai mare pe perioada primelor 2 cicluri , după care ele vor apărea cu o frecvență mai redusă la pacienții cu funcție hematologică restabilită . Majoritatea reacțiilor adverse hematologice au fost controlate prin monitorizarea de rutină a hemoleucogramei complete și prin întârzierea administrării azacitidinei în ciclul următor , profilaxie cu antibiotice și/ sau tratament de susținere cu factori de creștere ( cum este G- CSF ) în
Ro_1139 () [Corola-website/Science/291898_a_293227]
-
obicei de grad 3 sau 4 . Riscul ca aceste evenimente adverse să apară este mai mare pe perioada primelor 2 cicluri , după care ele vor apărea cu o frecvență mai redusă la pacienții cu funcție hematologică restabilită . Majoritatea reacțiilor adverse hematologice au fost controlate prin monitorizarea de rutină a hemoleucogramei complete și prin întârzierea administrării azacitidinei în ciclul următor , profilaxie cu antibiotice și/ sau tratament de susținere cu factori de creștere ( cum este G- CSF ) în cazul unei neutropenii și transfuzii
Ro_1139 () [Corola-website/Science/291898_a_293227]
-
de celule sanguine din sângele periferic și menținerea acestor ameliorări timp de cel puțin 56 zile . S- a demonstrat , de asemenea , un beneficiu privind supraviețuirea la pacienți care nu au prezentat un răspuns complet/ parțial în urma tratamentului cu azacitidină . Ameliorarea hematologică ( majoră sau minoră ) , determinată de către CIE , a fost obținută la 49 % dintre pacienții cărora li s- a administrat azacitidină în comparație cu 29 % dintre pacienții în grupele RAC asociate ( p < 0, 0001 ) . La pacienții cu una sau mai multe anomalii citogenetice
Ro_1139 () [Corola-website/Science/291898_a_293227]
-
hemotoxicitate ( vezi , de asemenea , Ajustarea dozelor în timpul tratamentului ) . Cancer al capului și gâtului Pacienții trebuie să primească premedicație cu antiemetice și hidratare adecvată ( înainte și după administrarea de cisplatină ) . Profilactic , poate fi utilizat G- CSF pentru a diminua riscul toxicității hematologice . Toți pacienții din brațul cu docetaxel al studiilor TAX 323 și TAX 324 au primit antibioterapie profilactică . • Chimioterapie de inducție urmată de radioterapie ( TAX 323 ) Pentru tratamentul de inducție al carcinomului cu celule scuamoase , avansat local , inoperabil , al capului și
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
75 mg/ m în asociere cu cisplatină și a căror valoare minimă a numărului de trombocite în timpul ciclului anterior de tratament este de < 25000 / mm , la pacienții care au avut neutropenie febrilă sau la pacienții cu fenomene toxice non - hematologice grave , doza de docetaxel în ciclurile următoare trebuie redusă la 65 mg/ m . Pentru ajustarea dozelor de cisplatină , vezi rezumatul caracteristicilor produsului corespunzător . În asociere cu capecitabină • Pentru ajustarea dozelor de capecitabină , vezi rezumatul caracteristicilor produsului pentru capecitabină . • La pacienții
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
prompt . Insuficiența cardiacă congestivă Pacienții trebuie monitorizați pentru apariția simptomelor de insuficiență cardiacă congestivă în timpul tratamentului și în perioada de urmărire . Leucemia La pacienții tratați cu docetaxel , doxorubicină și ciclofosfamidă ( TAC ) , riscul de mielodisplazie tardivă sau leucemie mieloidă impune supraveghere hematologică . Pacienți cu ganglioni N4 Raportul beneficiu/ risc al TAC la pacienții cu N4 nu a fost definit în întregime în cadrul analizei interimare ( vezi pct . 5. 1 ) . Vârstnici Nu sunt disponibile date la pacienții > 70 ani tratați cu docetaxel în
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
sanguine de G3/ 4 ( < 4 % ) ; Creșterea AST de G3/ 4 ( < 3 % ) ; Creșterea ALT de G3/ 4 ( < 2 % ) Reacții adverse mai puțin frecvente ≥ 0, 1 până la < 1 % dintre pacienți Tulburări cardiace Aritmie ( G3/ 4 : 0, 7 % ) Tulburări hematologice și limfatice Tulburări ale sistemului nervos 4, 1 % ) ; Neuropatie motorie periferică ( G3/ 4 : 4 % ) ; Disgeuzie ( severă : 0, 07 % ) Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Reacții adverse foarte frecvente ≥ 10 % dintre pacienți Reacții adverse frecvente ≥ 1 până la < 10 % dintre pacienți 0
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
mg/ m² în monoterapie Clasele MedDRA pe aparate , sisteme și organe Investigații diagnostice Reacții adverse foarte frecvente ≥ 10 % dintre pacienți Reacții adverse frecvente ≥ 1 până la < 10 % dintre pacienți Creșterea bilirubinei sanguine de G3/ 4 ( < 2 % ) Tulburări cardiace Tulburări hematologice și limfatice Tulburări ale sistemului nervos Neuropatie senzitivă periferică ( G3/ 4 : 0, 8 % ) Neuropatie motorie periferică ( G3/ 4 : 2, 5 % ) Tulburări gastro- intestinale Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Alopecie ; Reacție cutanată ( G3
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
lt; 10 % dintre pacienți Reacții adverse mai puțin frecvente ≥ 0, 1 până la < 1 % dintre pacienți Creșterea AST de G3/ 4 ( < 1 % ) ; Creșterea ALT de G3/ 4 ( < 1 % ) Tulburări cardiace Insuficiență cardiacă ; Aritmie ( fără a fi severă ) Tulburări hematologice și limfatice 0, 4 % ) Tulburări gastro - Greață ( G3/ 4 : 5 % ) ; intestinale Stomatită ( G3/ 4 : Neuropatie motorie periferică ( G3/ 4 : 0, 4 % ) Tulburări musculo - scheleticeși ale țesutului conjunctiv Tulburări metabolice și de nutriție Infecții și infestări Infecție ( G3/ 4 : 7, 8
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
dintre pacienți Reacții adverse frecvente ≥ 1 până la < 10 % dintre pacienți Reacții adverse mai puțin frecvente ≥ 0, 1 până la < 1 % dintre pacienți Creșterea AST de G3/ 4 Tulburări cardiace Aritmie ( G3/ 4 : 0, 7 % ) Neutropenie febrilă Insuficiență cardiacă Tulburări hematologice și limfatice Tulburări ale sistemului Neuropatie senzitivă nervos Tulburări gastro - intestinale Greață ( G3/ 4 : 9, 6 % ) ; Vărsături ( G3/ 4 : 7, 6 % ) ; Diaree ( G3/ 4 : 6, 4 % ) ; Stomatită ( G3/ 4 : 2 % ) Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Tulburări musculo - scheletice și
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]