4,169 matches
-
Atunci când BYETTA se adaugă la terapia cu sulfoniluree , trebuie luată în considerare reducerea dozei de sulfoniluree , pentru a reduce riscul de hipoglicemie ( vezi pct . 4. 4 . ) . 13 Doza BYETTA nu necesită ajustări de la o zi la alta în funcție de glicemia auto- monitorizată . Cu toate acestea , auto- monitorizarea glicemiei poate deveni necesară , pentru ajustarea dozei sulfonilureelor . În privința asocierii BYETTA cu tiazolidindionele , experiența este limitată ( vezi pct . 5. 1 ) . Grupe specifice de pacienți Vârstnici BYETTA trebuie utilizat cu prudență iar creșterea dozei de la 5
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
fost administrate la 30 minute după exenatidă . Nu s- au observat efecte relevante clinic asupra Cmax sau ASC . Cu toate acestea , după introducerea pe piață , s- a raportat creșterea INR în cursul utilizării concomitente de warfarină și BYETTA . INR trebuie monitorizat îndeaproape în cursul inițierii și creșterii dozelor terapiei cu BYETTA la pacienții sub tratament cu warfarină și/ sau derivați de cumarol ( vezi pct . 4. 8 ) . Etinil estradiol și levonorgestrel Administrarea de contraceptive orale combinate ( 30 μg etinil estradiol și 150
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
MOTIVE PENTRU O REÎNNOIRE SUPLIMENTARĂ Pe baza datelor care au devenit disponibile după momentul acordării autorizației inițiale de punere pe piață , CHMP consideră că raportul beneficiu- risc pentru Bonviva rămâne pozitiv , dar consideră că profilul de siguranță al produsului trebuie monitorizat îndeaproape din următoarele motive : Efectele bifosfonaților , ca și clasă , cum ar fi în , osteonecroza maxilară și fracturile atipice la efort necesită o analiză și o monitorizare continuă și evaluare . Luând în considerare profilul de siguranță al Bonviva și numărul mare
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
în prezent în studiile clinice și cele de după punerea pe piață , ca și obligațiile pe termen lung ale produsului după punerea pe piață și raportările continue de reacții adverse primite de DAPP , profilul general de siguranță va continua șă fie monitorizat îndeaproape și actualizările PSUR vor fi depuse cu regularitate la CHMP , anual . De aceea , luând în considerare profilul de siguranță al Bonviva , care necesită o depunere anuală a PSUR , CHMP a stabilit că , DAPP trebuie să depună o cerere de
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
la donatorii sănătoși și la pacienți s- au raportat cazuri frecvente , dar în general asimptomatice , de splenomegalie , și cazuri foarte rare de ruptură splenică . Câteva dintre cazurile de rupturi de splină au fost fatale . În consecință , mărimea splinei trebuie atent monitorizată ( de exemplu : examinare clinica , ecografie ) . Diagnosticul de ruptură splenică trebuie luat în considerare în cazul donatorilor și/ sau pacienților care se plâng de dureri în partea stângă a etajului abdominal superior sau dureri de umăr . Precauții speciale la primitorii de
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
CPSP alogene și primitor pot fi asociate cu un risc crescut de boli acute și cronice grefă versus gazdă , comparativ cu transplantul de măduvă osoasă . Precauții speciale la pacienții cu NCS Numărul de celule sangvine Numărul de trombocite trebuie atent monitorizat , în special în timpul primelor câteva săptămâni de terapie cu filgrastim . Trebuie avută în vedere întreruperea intermitentă sau micșorarea dozei de filgrastim la pacienții care dezvoltă trombocitopenie , adică număr de trombocite constant < 100000/ mm . Pot apărea și alte modificări ale
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
efectuate analize de urină regulate pentru a monitoriza acest eveniment . Nu s- au stabilit siguranța și eficacitatea la nou- născuți și la pacienții cu neutropenie autoimună . Precauții speciale la pacienții infectați cu HIV Numărul de celule sangvine NAN trebuie atent monitorizat , în special în timpul primelor câteva săptămâni de terapie cu filgrastim . Unii pacienți pot răspunde foarte rapid și printr- o creștere considerabilă a numărului neutrofilelor în urma dozei inițiale de filgrastim . Este recomandat ca NAN să fie măsurat zilnic , în primele 2-
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
la donatorii sănătoși și la pacienți s- au raportat cazuri frecvente , dar în general asimptomatice , de splenomegalie , și cazuri foarte rare de ruptură splenică . Câteva dintre cazurile de rupturi de splină au fost fatale . În consecință , mărimea splinei trebuie atent monitorizată ( de exemplu : examinare clinica , ecografie ) . Diagnosticul de ruptură splenică trebuie luat în considerare în cazul donatorilor și/ sau pacienților care se plâng de dureri în partea stângă a etajului abdominal superior sau dureri de umăr . Precauții speciale la primitorii de
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
CPSP alogene și primitor pot fi asociate cu un risc crescut de boli acute și cronice grefă versus gazdă , comparativ cu transplantul de măduvă osoasă . Precauții speciale la pacienții cu NCS Numărul de celule sangvine Numărul de trombocite trebuie atent monitorizat , în special în timpul primelor câteva săptămâni de terapie cu filgrastim . Trebuie avută în vedere întreruperea intermitentă sau micșorarea dozei de filgrastim la pacienții care dezvoltă trombocitopenie , adică număr de trombocite constant < 100000/ mm . Pot apărea și alte modificări ale
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
efectuate analize de urină regulate pentru a monitoriza acest eveniment . Nu s- au stabilit siguranța și eficacitatea la nou- născuți și la pacienții cu neutropenie autoimună . Precauții speciale la pacienții infectați cu HIV Numărul de celule sangvine NAN trebuie atent monitorizat , în special în timpul primelor câteva săptămâni de terapie cu filgrastim . Unii pacienți pot răspunde foarte rapid și printr- o creștere considerabilă a numărului neutrofilelor în urma dozei inițiale de filgrastim . Este recomandat ca NAN să fie măsurat zilnic , în primele 2-
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
următorul text: "3.3.3.1. Reducerea eficienței convertorului catalitic cu privire doar la emisiile de hidrocarburi. Producătorii pot monitoriza doar catalizatorul din amonte sau în combinație cu următorul (următoarele) catalizator (catalizatoare) din aval. Fiecare catalizator sau combinație de catalizatoare monitorizată se consideră că funcționează necorespunzător când emisiile depășesc valoarea limită de hidrocarburi indicat în tabelul de la pct. 3.3.2." 8. Pct. 3.3.4.5 se înlocuiește cu următorul text: "3.3.4.5. Dacă nu este monitorizată în
jrc4141as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89305_a_90092]
-
pentru produsele agricole, inclusiv pentru produsele lactate, sunt limitate, pentru fiecare perioadă de 12 luni începând cu data de 1 iulie 1995, la o cantitate maximă și la o valoare maximă; întrucât, în vederea asigurării conformității cu aceste limite, ar trebui monitorizat aspectul licențelor de export; întrucât trebuie adoptate proceduri privind alocarea cantităților care pot fi exportate cu restituiri; 3. întrucât Regulamentul (CEE) nr. 804/68 stabilește norme generale privind acordarea restituirilor la export în sectorul laptelui și produselor lactate, pentru a
jrc4160as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89324_a_90111]
-
clasificată OMS în clasa funcțională III , pentru îmbunătățirea capacității de efort . Eficacitatea a fost dovedită în hipertensiunea pulmonară esențială și în hipertensiunea pulmonară asociată cu boli ale țesutului conjunctiv . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie inițiat și monitorizat numai de către un medic cu experiență în tratamentul HAP . Thelin se administrează pe cale orală în doză de 100 mg o dată pe zi . Acesta poate fi administrat împreună cu alimentele sau separat de acestea , indiferent de oră . În caz de agravare a
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
să se remită și spontan , în cazul continuării tratamentului cu sitaxentan de sodiu . Deoarece creșterile valorilor ASA și/ sau ALA asociate cu tratamentul sunt un semn pentru potențiale leziuni hepatice grave , trebuie determinate valorile aminotransferazelor înainte de începerea tratamentului si apoi monitorizate lunar . Dacă valorile ASA și/ sau ALA sunt > 3 x LSVN înainte de începerea tratamentului , este contraindicată utilizarea Thelin ( vezi pct . 4. 3 ) . Mecanismul de toxicitate hepatică nu este pe deplin documentat și s- ar putea să fie diferit între
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
pertussis . Ca și în cazul tuturor vaccinurilor , în cazul în care Tritanrix HepB este administrat la nou- născuții prematuri cu vârstă foarte mică , există riscul ca acești nou- născuți să prezinte apnee ( pauze scurte de respirație ) . Funcția lor respiratorie trebuie monitorizată timp de până la trei zile după vaccinare . De ce a fost aprobat Tritanrix HepB ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile Tritanrix HepB sunt mai mari decât riscurile sale pentru imunizarea primară a sugarilor începând de la
Ro_1083 () [Corola-website/Science/291842_a_293171]
-
cele mai întâlnite efecte secundare ( întâlnite la mai mult de 1 pacient d din 10 ) sunt infecțiile tractului respirator superior ( răceli ) și reacții la locul injecției ( inclusiv durere , me înroșire , tumefiere sau prurit ) . Datorită riscului crescut de infecții , pacienții trebuie monitorizați atent în ceea ce privește infecțiile , inclusiv tuberculoza , în timpul și până la 5 luni după tratamentul cu Trudexa . Trudexa nu se administrează persoanelor cu hipersensibilitate ( alergie ) la adalimumab sau orice alt ul De ce a fost aprobat Trudexa ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman
Ro_1089 () [Corola-website/Science/291848_a_293177]
-
multipl sau infec ia cerebral rar , numit leucoencefalopatie multifocal progresiv ( LMP ) . Tysabri se administreaz că o perfuzie cu durata de o or , o dat la patru s pt mani . Pentru c perfuzia poate determina o reac ie alergic , pacientul trebuie monitorizat în timpul administr rii perfuziei i timp de o or dup această . Dac dup ase luni nu exist un beneficiu clar pentru pacient , medicul va trebui s reevalueze tratamentul . Pacien îi care primesc Tysabri trebuie s primeasc un card special pentru
Ro_1099 () [Corola-website/Science/291858_a_293187]
-
facial , dureri în piept , dispnee , hipotensiune arterială , apnee , pierderea conștienței , hipersensibilitate și anafilaxie , au fost asociate cu administrarea de temsirolimus ( vezi pct . 4. 8 ) . Aceste reacții pot apărea foarte precoce la prima perfuzare , dar și la perfuzările ulterioare . Pacienții trebuie monitorizați chiar de la începutul perfuzării , iar mijloacele corespunzătoare pentru susținerea funcțiilor vitale trebuie să se afle la îndemână . La toți pacienții care prezintă reacții severe la perfuzare trebuie să se întrerupă administrarea perfuziei de temsirolimus și să se instituie măsurile adecvate
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
trebuie reevaluați și trebuie luate măsuri imediate pentru corectarea eventualilor factori de risc asociați ; de asemenea , va fi evaluat raportul risc/ beneficiu al continuării tratamentului cu TRISENOX . În cazul apariției sincopei , ritmului cardiac accelerat sau neregulat , pacientul trebuie internat și monitorizat continuu , trebuie evaluați electroliții serici , tratamentul cu TRISENOX trebuie oprit temporar , până când intervalul QTc scade sub 460 milisecunde , anomaliile electrolitice sunt corectate și sincopa și ritmul cardiac neregulat se remit . Nu există date despre efectul TRISENOX asupra intervalului QTc în timpul
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
și în cazul contracțiilor uterine persistente trebuie avute în vedere monitorizarea contracțiilor uterine și a frecvenței bătăilor cardiace fetale . Ca antagonist al oxitocinei , teoretic , atosiban poate să favorizeze relaxarea uterină și sângerarea postpartum , de aceea sângerarea după naștere ar trebui monitorizată . Cu toate acestea , în timpul studiilor clinice nu au fost observate contracții uterine inadecvate postpartum . 3 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente si alte forme de interacțiune Este puțin posibil ca atosibanul să fie implicat în interacțiunile medicamentoase mediate prin intermediul citocromului
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
și în cazul contracțiilor uterine persistente trebuie avute în vedere monitorizarea contracțiilor uterine și a frecvenței bătăilor cardiace fetale . Ca antagonist al oxitocinei , teoretic , atosiban poate să favorizeze relaxarea uterină și sângerarea postpartum , de aceea sângerarea după naștere ar trebui monitorizată . Cu toate acestea , în timpul studiilor clinice nu au fost observate contracții uterine inadecvate postpartum . 10 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Studiile de interacțiune au fost efectuate cu betametazonă și labetalol , la voluntari sănătoși , de
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
al nateglinidei : inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei ( IECA ) . Următoarele medicamente pot să scadă efectul hipoglicemiant al nateglinidei : diuretice , corticosteroizi și beta agoniști . În cazul administrării sau întreruperii administrării acestor medicamente la pacienți cărora li se administrează nateglinidă , pacientul trebuie monitorizat îndeaproape pentru detectarea unor eventuale modificări în controlul glicemic . Datele disponibile atât din experimentele in vitro cât și in vivo indică faptul că nateglinida este metabolizată în principal de către CYP2C9 , cu implicarea într- o măsură mai mică a CYP3A4 . Într-
Ro_1075 () [Corola-website/Science/291834_a_293163]
-
al nateglinidei : inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei ( IECA ) . Următoarele medicamente pot să scadă efectul hipoglicemiant al nateglinidei : diuretice , corticosteroizi și beta agoniști . În cazul administrării sau întreruperii administrării acestor medicamente la pacienți cărora li se administrează nateglinidă , pacientul trebuie monitorizat îndeaproape pentru detectarea unor eventuale modificări în controlul glicemic . Datele disponibile atât din experimentele in vitro cât și in vivo indică faptul că nateglinida este metabolizată în principal de către CYP2C9 , cu implicarea într- o măsură mai mică a CYP3A4 . Într-
Ro_1075 () [Corola-website/Science/291834_a_293163]
-
al nateglinidei : inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei ( IECA ) . Următoarele medicamente pot să scadă efectul hipoglicemiant al nateglinidei : diuretice , corticosteroizi și beta agoniști . În cazul administrării sau întreruperii administrării acestor medicamente la pacienți cărora li se administrează nateglinidă , pacientul trebuie monitorizat îndeaproape pentru detectarea unor eventuale modificări în controlul glicemic . Datele disponibile atât din experimentele in vitro cât și in vivo indică faptul că nateglinida este metabolizată în principal de către CYP2C9 , cu implicarea într- o măsură mai mică a CYP3A4 . Într-
Ro_1075 () [Corola-website/Science/291834_a_293163]
-
suicid poate crește în primele stadii ale însănătoșirii . Pacienții cu antecedente de comportament suicidar sau cei care exprimă idei suicidare semnificative anterior începerii tratamentului sunt cunoscuți a avea un risc crescut de idei suicidare sau tentative de suicid , și trebuie monitorizați atent în timpul tratamentului . O meta- analiză a studiilor clinice controlate cu placebo , efectuate cu medicamente antidepresive la pacienți adulți cu tulburări psihice a arătat un risc crescut de comportament suicidar la pacienții cu vârsta sub 25 ani tratați cu antidepresive
Ro_1109 () [Corola-website/Science/291868_a_293197]