3,972 matches
-
necesară, decât dacă există alte motive întemeiate de îngrijorare, de exemplu efecte adverse asupra mediului sau reziduuri inacceptabile. 25. Statul membru aplică pct. 26-29 la efectuarea evaluării raportului doză (concentrație) - răspuns (efect) asupra unei substanțe active sau a unei substanțe problematice conținute în produsul biodestructiv. 26. În ceea ce privește toxicitatea la doze repetate și toxicitatea pentru reproducere, raportul doză - răspuns este evaluat pentru fiecare substanță activă sau substanță problematică și, dacă este posibil, este identificat nivelul fără efect advers observat (NOAEL). Dacă această
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
evaluării raportului doză (concentrație) - răspuns (efect) asupra unei substanțe active sau a unei substanțe problematice conținute în produsul biodestructiv. 26. În ceea ce privește toxicitatea la doze repetate și toxicitatea pentru reproducere, raportul doză - răspuns este evaluat pentru fiecare substanță activă sau substanță problematică și, dacă este posibil, este identificat nivelul fără efect advers observat (NOAEL). Dacă această identificare nu este posibilă, se identifică nivelul cel mai scăzut pentru care este observat un efect advers (LOAEL). 27. Pentru toxicitatea acută, efectele corosive sau iritare
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
dispozițiilor prezentei directive. Pentru toxicitatea acută, se determină valorile DL50 (doză letală medie) sau CL50 (concentrație letală medie) sau doza discriminantă, dacă se utilizează metoda dozei predeterminate. Pentru alte efecte, este suficient să se determine dacă substanța activă sau substanța problematică posedă o capacitate intrinsecă de a provoca astfel de efecte în timpul utilizării produsului. 28. Pentru mutageneză și cancerogeneză, este suficient să se determine dacă substanța activă sau substanța problematică este intrinsec capabilă de a provoca astfel de efecte în timpul utilizării
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
efecte, este suficient să se determine dacă substanța activă sau substanța problematică posedă o capacitate intrinsecă de a provoca astfel de efecte în timpul utilizării produsului. 28. Pentru mutageneză și cancerogeneză, este suficient să se determine dacă substanța activă sau substanța problematică este intrinsec capabilă de a provoca astfel de efecte în timpul utilizării produsului biodestructiv. Totuși, dacă poate fi demonstrat că o substanță activă sau o substanță problematică identificată ca fiind cancerigenă nu este genotoxică, trebuie identificată limita NOAEL sau LOAEL conform
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
Pentru mutageneză și cancerogeneză, este suficient să se determine dacă substanța activă sau substanța problematică este intrinsec capabilă de a provoca astfel de efecte în timpul utilizării produsului biodestructiv. Totuși, dacă poate fi demonstrat că o substanță activă sau o substanță problematică identificată ca fiind cancerigenă nu este genotoxică, trebuie identificată limita NOAEL sau LOAEL conform pct. 26. 29. Referitor la sensibilizarea cutanată și respiratorie, în măsura în care nu există un consens asupra posibilității de a determina o doză sau o concentrație sub care
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
există un consens asupra posibilității de a determina o doză sau o concentrație sub care nu se pot produce efecte adverse la un subiect deja sensibilizat la o substanță anume, este suficient să se determine dacă substanța activă sau substanța problematică sunt intrinsec capabile să provoace asemenea efecte în timpul utilizării produsului biodestructiv. 30. Dacă se dispune de date privind toxicitatea obținute de la rezultatele observațiilor asupra expunerii umane, cum ar fi informațiile provenind de la fabricanți, de la centre anti-otrăvire sau din studii epidemiologice
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
populație expusă indirect prin intermediul mediului) deja expuse la un produs biodestructiv sau care va fi probabil expusă în viitor. Obiectivul evaluării constă în estimarea pe plan cantitativ sau calitativ a dozei și/sau concentrației din fiecare substanță activă sau substanță problematică la care o populație este sau riscă să fie expusă în timpul utilizării produsului biodestructiv. 32. Evaluarea expunerii este fondată pe informațiile din dosarul tehnic înaintat conform art. 8 din prezenta directivă și pe orice altă informație pertinentă disponibilă. Se iau
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
utilizării produsului biodestructiv și afectează unul dintre cele trei medii naturale - aer, sol și apă (inclusiv sedimentele) -, precum și ansamblul florei și faunei. 37. Identificarea pericolelor se concentrează asupra proprietăților și efectelor adverse potențiale ale substanței active și ale oricărei substanțe problematice conținute în produsul biodestructiv. Dacă produsul trebuie clasat, în consecință, conform cerințelor prezentei directive, trebuie procedat la o evaluare a raportului doză (concentrație) - răspuns (efect), la o evaluare a expunerii și la o caracterizare a riscurilor. 38. În cazurile în
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
concentrație) - răspuns (efect), la o evaluare a expunerii și la o caracterizare a riscurilor. 38. În cazurile în care s-a efectuat testul destinat identificării pericolelor legate de un efect potențial anume al unei substanțe active sau al unei substanțe problematice conținute într-un produs biodestructiv, dar rezultatele nu au dus la clasificarea produsului biodestructiv, caracterizarea riscurilor în raport cu acest efect nu este necesară, decât dacă există alte motive întemeiate de îngrijorare. Astfel de motive pot rezulta din proprietățile și efectele oricărei
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
biodestructiv, dar rezultatele nu au dus la clasificarea produsului biodestructiv, caracterizarea riscurilor în raport cu acest efect nu este necesară, decât dacă există alte motive întemeiate de îngrijorare. Astfel de motive pot rezulta din proprietățile și efectele oricărei substanțe active sau substanțe problematice conținută intr-un produs biodestructiv, și anume: - orice element care indică un potențial de bioacumulare; - caracteristicile de persistență; - forma curbei toxicitate / timp obținută în timpul testelor de ecotoxicitate; - concluziile studiilor toxicologice care indică faptul că substanța are alte efecte adverse (de
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
faptul că substanța are alte efecte adverse (de exemplu, clasificarea substanței în categoria celor mutagene); - datele despre substanțe analoge structural; - efecte endocrine. 39. Se efectuează o evaluare a raportului doză (concentrație) - răspuns (efect) pentru substanța activă și pentru orice substanță problematică din produsul biodestructiv, pentru a prognoza concentrația sub care nu se atinge nici un efect advers asupra mediului natural. Această concentrație este denumită "concentrație previzibilă fără efect" (PNEC). Totuși, în anumite cazuri, este imposibilă determinarea PNEC și atunci trebuie făcută estimarea
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
de evaluare a riscurilor pentru om și pentru mediu prezentate de substanțele notificate în conformitate cu Directiva Consiliului 67/548/CEE*. 42. Se efectuează o evaluare a expunerii pentru a prevedea concentrația probabilă, în diferite medii naturale, a fiecărei substanțe active sau problematice din produsul biodestructiv. Această concentrație este denumită "concentrație previzibilă în mediu" (PEC). Totuși, nefiind întotdeauna posibilă determinarea acestei concentrații, trebuie procedat la o estimare calitativă a expunerii. 43. PEC sau, dacă este cazul, estimarea calitativă a expunerii trebuie determinate doar
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
de statul membru). Rezumat 53. Pentru fiecare dintre domeniile în care s-a efectuat o evaluare a riscurilor, de exemplu efectele asupra omului, animalelor și mediului, statul membru combină rezultatele obținute pentru substanța activă cu cele obținute pentru oricare substanță problematică, pentru a realiza o evaluare globală a produsului biodestructiv. Această evaluare trebuie să țină cont de toate efectele sinergice probabile ale substanțelor active și problematice conținute în produsul biodestructiv. 54. Dacă un produs biodestructiv conține mai multe substanțe active, toate
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
mediului, statul membru combină rezultatele obținute pentru substanța activă cu cele obținute pentru oricare substanță problematică, pentru a realiza o evaluare globală a produsului biodestructiv. Această evaluare trebuie să țină cont de toate efectele sinergice probabile ale substanțelor active și problematice conținute în produsul biodestructiv. 54. Dacă un produs biodestructiv conține mai multe substanțe active, toate efectele adverse sunt luate în considerare împreună, pentru a determina efectul global al produsului biodestructiv. PROCESUL DECIZIONAL Principii generale 55. Sub rezerva dispozițiilor pct. 96
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
pentru a determina efectul global al produsului biodestructiv. PROCESUL DECIZIONAL Principii generale 55. Sub rezerva dispozițiilor pct. 96, statul membru ia o decizie în legătură cu autorizarea unui produs biodestructiv, în urma evaluării tuturor riscurilor prezentate de fiecare substanță activă și fiecare substanță problematică din produsul biodestructiv. Evaluările riscurilor acoperă utilizarea normală a produsului biodestructiv, precum și scenariul realist cel mai defavorabil, inclusiv orice aspect relevant al eliminării produsului biodestructiv însuși sau a oricărui material tratat cu acesta. 56. Dacă se ia o decizie de
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
produs de substanță. Aceste efecte includ toxicitatea acută, iritarea, efectele corosive, sensibilizarea, toxicitatea prin doze repetate, mutageneza, cancerogeneza, neurotoxicitatea, toxicitatea pentru reproducere, precum și efectele proprietăților fizice și chimice și a tuturor celorlalte proprietăți nedorite ale substanței active sau ale substanței problematice. 71. Statul membru compară, dacă este posibil, rezultatele cu cele obținute din evaluările anterioare ale riscurilor pentru un efect advers identic sau similar și fixează o marjă de securitate adecvată (MOS) atunci când ia o decizie de autorizare. Marja de securitate
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
le prezintă pentru animale, utilizând aceleași criterii ca și cele descrise în secțiunea referitoare la efectele asupra omului. Efecte asupra mediului 78. Statul membru nu autorizează un produs biodestructiv dacă evaluarea riscurilor confirmă faptul că substanța activă, oricare dintre substanțele problematice sau oricare dintre produșii de degradare sau de reacție prezintă un risc inacceptabil pentru mediul natural, adică apă (inclusiv sedimentele), sol și aer. Evaluarea ține cont de riscurile pentru organismele expuse neintenționat prezente în aceste medii naturale. La luarea unei
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
și/sau teste suplimentare. Dacă raportul PEC / NEC este mai mare decât 1, statul membru determină, pe baza mărimii acestui raport și a altor factori pertinenți, dacă sunt necesare alte informații și/sau teste pentru a defini mai exact caracterul problematic al produsului biodestructiv, dacă sunt necesare măsuri de reducere a riscurilor sau dacă nu poate fi acordată nici o autorizație produsului. Factorii pertinenți pentru examinare sunt cei menționați la pct. 38. Apă 81. Statul membru nu autorizează un produs biodestructiv dacă
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
nu poate fi acordată nici o autorizație produsului. Factorii pertinenți pentru examinare sunt cei menționați la pct. 38. Apă 81. Statul membru nu autorizează un produs biodestructiv dacă, în condițiile de utilizare propuse, concentrația previzibilă a substanței active, a oricărei substanțe problematice, a metaboliților, a produșilor de degradare sau de reacție în ape (sau sedimentele acestora) are un efect inacceptabil asupra speciilor expuse neintenționat în mediul acvatic maritim sau estuarian, cu excepția cazului în care se demonstrează științific că, în condițiile de utilizare
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
în care se demonstrează științific că, în condițiile de utilizare reale adecvate, nu se produce nici un efect inacceptabil. 82. Statul membru nu autorizează un produs biodestructiv dacă, în condițiile de utilizare propuse, concentrația previzibilă a substanței active, a oricărei substanțe problematice sau metabolit, a produșilor de degradare sau de reacție în apele subterane depășește cea mai scăzută dintre următoarele concentrații: (a) concentrația maximă admisă fixată de Directiva 80/778/CEE sau (b) concentrația maximă fixată conform procedurii de înscriere a substanței
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
special a datelor toxicologice decât dacă se demonstrează științific că, în condițiile de utilizare reale adecvate, nu se depășește concentrația cea mai scăzută. 83. Statul membru nu autorizează un produs biodestructiv dacă concentrația previzibilă a substanței active, a unei substanțe problematice, a metaboliților, a produșilor de degradare sau de reacție, de așteptat în apele de suprafață sau în sedimentele acestora după utilizarea produsului biodestructiv în condițiile de utilizare propuse: dacă apele de suprafață din zona de utilizare preconizată a produsului sau
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
la minimum probabilitatea unei contaminări accidentale a apelor sau sedimentelor acestora. Sol 85. Dacă s-ar putea produce o contaminare inacceptabilă a solului, statul membru nu autorizează un produs biodestructiv dacă, după utilizarea acestuia, substanța activă sau orice altă substanță problematică pe care o conține: - în cadrul testelor pe teren, persistă în sol pentru mai mult de un an sau - în cadrul testelor de laborator, formează reziduuri care nu pot fi extrase, în cantități care depășesc 70% din doza inițială după 100 de
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
adecvate, nu se produce nici un efect inacceptabil. Efecte asupra organismelor expuse neintenționat 87. Statul membru nu autorizează un produs biodestructiv dacă există motive întemeiate pentru a presupune expunerea organismelor expuse neintenționat la produsul biodestructiv, dacă pentru orice substanță activă sau problematică: - raportul PEC/PNEC este mai mare de 1, decât dacă este stabilit în mod clar la evaluarea riscurilor că, în condiții de utilizare reale, nu se produce nici un efect inacceptabil în urma utilizării produsului biodestructiv conform condițiilor de utilizare propuse sau
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
în urma utilizării produsului în condițiile de utilizare propuse. 88. Statul membru nu autorizează un produs biodestructiv dacă există motive întemeiate pentru a presupune expunerea organismelor acvatice, inclusiv organismele marine sau estuariene la produsul biodestructiv, dacă pentru orice substanță activă sau problematică din acesta: - raportul PEC/PNEC este mai mare de 1, decât dacă este stabilit în mod clar la evaluarea riscurilor că, în condiții de utilizare reale, viabilitatea organismelor acvatice, inclusiv organismele marine sau estuariene nu este periclitată de produsul biodestructiv
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
Organizației Maritime Internaționale (OMI). 89. Statul membru nu autorizează un produs biodestructiv dacă există motive întemeiate pentru a presupune că microorganisme din stațiile de epurare a apelor reziduale vor fi expuse la acest produs dacă, pentru orice substanță activă sau problematică, metabolit, produs de degradare sau de reacție, raportul PEC/PNEC este mai mare de 1, decât dacă se stabilește în mod clar la evaluarea riscurilor că, în condiții reale de utilizare, nu se produce nici un efect inacceptabil, direct sau indirect
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]