6,328 matches
-
și sigură, limitarea durerii, precum și protejarea personalului de o posibilă contaminare. ... Articolul 24 (1) Sângele total este sânge venos prelevat în condiții de asepsie, recoltat într-un recipient autorizat, închis, conținând un volum adecvat de soluție anticoagulantă și de conservare, sterilă și apirogenă. ... (2) Volumul de sânge total se recoltează în cantitate de 450 și 500 ml. ... (3) Durata recoltării nu trebuie să depășească 10 minute. Când durata recoltării a depășit 10 minute, plasma trebuie orientată pentru fabricarea imunoglobinelor și albuminei
NORME din 9 octombrie 2006 (*actualizate*) privind colecta, controlul biologic, prepararea, conservarea, distribuţia şi tranSportul sângelui şi componentelor sanguine umane. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181918_a_183247]
-
sanguine obținute prin afereză vor fi preparate conform Bunelor Practici de Recoltare. Articolul 54 (1) Procedurile utilizate în prepararea componentelor sanguine sunt: ... a) centrifugarea; ... b) separarea; ... c) adăugarea unei soluții aditive de conservare (resuspendarea); ... d) cântărirea; ... e) sudura; ... f) conexiunea sterilă; ... g) "pool" de produse; ... h) iradierea; ... i) congelarea; ... j) decongelarea. ... (2) Procedurile prevăzute la alin. (1) se efectuează în conformitate cu procedurile operaționale standard stabilite de Institutul Național de Transfuzie Sanguină. ... Articolul 55 (1) Centrifugarea necesită respectarea următoarelor etape: ... a) încărcarea ploturilor
NORME din 9 octombrie 2006 (*actualizate*) privind colecta, controlul biologic, prepararea, conservarea, distribuţia şi tranSportul sângelui şi componentelor sanguine umane. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181918_a_183247]
-
omogenizare, precum și regulile de etichetare trebuie stabilite și înregistrate în procedura scrisă. Articolul 58 (1) Cântărirea componentelor sanguine intervine în diferite etape ale producției. ... (2) Tarele și densitățile utilizate pentru calculul volumelor sunt precizate în procedurile scrise. Articolul 59 Sudura sterilă se realizează ori de câte ori intervine o operație de transfer; se folosește un aparat individual sau unul integrat într-un ansamblu. Articolul 60 (1) Soluția aditivă de conservare aleasă trebuie să permită conservarea celulelor ce sunt resuspendate. ... (2) Modalitățile de resuspendare și
NORME din 9 octombrie 2006 (*actualizate*) privind colecta, controlul biologic, prepararea, conservarea, distribuţia şi tranSportul sângelui şi componentelor sanguine umane. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181918_a_183247]
-
într-un ansamblu. Articolul 60 (1) Soluția aditivă de conservare aleasă trebuie să permită conservarea celulelor ce sunt resuspendate. ... (2) Modalitățile de resuspendare și omogenizare, precum și regulile de etichetare trebuie stabilite și înregistrate în procedura scrisă. ... Articolul 61 (1) Conexiunea sterilă se face cu ajutorul unui dispozitiv special, în condiții precise și controlate, și constă în conexiunea sterilă a două tubulaturi. Acest procedeu trebuie să respecte recomandările fabricantului. (2) Controalele conexiunilor sterile, conform procedurilor scrise, trebuie să garanteze funcționalitatea "sistemului închis". ... (3
NORME din 9 octombrie 2006 (*actualizate*) privind colecta, controlul biologic, prepararea, conservarea, distribuţia şi tranSportul sângelui şi componentelor sanguine umane. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181918_a_183247]
-
ce sunt resuspendate. ... (2) Modalitățile de resuspendare și omogenizare, precum și regulile de etichetare trebuie stabilite și înregistrate în procedura scrisă. ... Articolul 61 (1) Conexiunea sterilă se face cu ajutorul unui dispozitiv special, în condiții precise și controlate, și constă în conexiunea sterilă a două tubulaturi. Acest procedeu trebuie să respecte recomandările fabricantului. (2) Controalele conexiunilor sterile, conform procedurilor scrise, trebuie să garanteze funcționalitatea "sistemului închis". ... (3) Trebuie asigurate identificarea și trasabilitatea produsului înaintea conexiunii sterile și a transferului. ... Articolul 62 (1) Pentru
NORME din 9 octombrie 2006 (*actualizate*) privind colecta, controlul biologic, prepararea, conservarea, distribuţia şi tranSportul sângelui şi componentelor sanguine umane. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181918_a_183247]
-
stabilite și înregistrate în procedura scrisă. ... Articolul 61 (1) Conexiunea sterilă se face cu ajutorul unui dispozitiv special, în condiții precise și controlate, și constă în conexiunea sterilă a două tubulaturi. Acest procedeu trebuie să respecte recomandările fabricantului. (2) Controalele conexiunilor sterile, conform procedurilor scrise, trebuie să garanteze funcționalitatea "sistemului închis". ... (3) Trebuie asigurate identificarea și trasabilitatea produsului înaintea conexiunii sterile și a transferului. ... Articolul 62 (1) Pentru deleucocitare se utilizează un material filtrant ce permite retenția selectivă a leucocitelor f��ră
NORME din 9 octombrie 2006 (*actualizate*) privind colecta, controlul biologic, prepararea, conservarea, distribuţia şi tranSportul sângelui şi componentelor sanguine umane. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181918_a_183247]
-
precise și controlate, și constă în conexiunea sterilă a două tubulaturi. Acest procedeu trebuie să respecte recomandările fabricantului. (2) Controalele conexiunilor sterile, conform procedurilor scrise, trebuie să garanteze funcționalitatea "sistemului închis". ... (3) Trebuie asigurate identificarea și trasabilitatea produsului înaintea conexiunii sterile și a transferului. ... Articolul 62 (1) Pentru deleucocitare se utilizează un material filtrant ce permite retenția selectivă a leucocitelor f��ră a denatura alte elemente celulare. Filtrul va fi ales în funcție de: ... a) produsul ce trebuie filtrat; ... b) performanțele și specificațiile
NORME din 9 octombrie 2006 (*actualizate*) privind colecta, controlul biologic, prepararea, conservarea, distribuţia şi tranSportul sângelui şi componentelor sanguine umane. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181918_a_183247]
-
descoperă că numerele sunt diferite, OCD va instrui Sportivul să aleagă alt set în conformitate cu D.4.5. OCD va înregistra acest lucru. D.4.8 Oficialul de Colectare a Probei de Sânge trebuie să curețe pielea Sportivului cu un tampon steril într-o zonă care să nu-i afecteze sportivului performanța, iar dacă se solicită, să se aplice un bandaj de compresie. Oficialul de Colectare a Probei de Sânge trebuie să colecteze Proba de sânge dintr-o venă superficială în containerul
CONVENŢIA INTERNAŢIONALĂ din 19 octombrie 2005 împotriva dopajului în Sport*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/182014_a_183343]
-
susțin cererea indică astfel de teste ca fiind necesare pentru controlul calității produsului finit; ... e) studii experimentale care validează procesul de fabricație, atunci când este utilizată o metodă de fabricație nestandardizata sau când aceasta este critică pentru produs; ... f) pentru produsele sterile, detalii ale proceselor de sterilizare și/sau ale procedurilor aseptice utilizate. ... C. CONTROLUL MATERIILOR PRIME 1. În sensul definițiilor prezentate în această secțiune, "materii prime" reprezintă toți constituenții produsului medicinal și, după caz, ai flaconului acestuia, conform lit. A, Partea
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
cultura in vitro, o echipă de producere a embrionilor trebuie să îndeplinească următoarele cerințe suplimentare: ... (i) personalul trebuie să fie instruit cu privire la tehnicile corespunzătoare de laborator și de control al bolilor, în special referitor la procedurile pentru lucrul în condiții sterile; (îi) trebuie să dispună de un laborator de prelucrare fix dotat cu: 1. echipament și instalații corespunzătoare, incluzând o cameră separată pentru recuperarea ovocitelor din ovare și camere sau zone separate pentru prelucrarea ovocitelor și embrionilor și pentru depozitarea embrionilor
NORMĂ SANITARĂ-VETERINARĂ din 16 iunie 2006 (**actualizată**) privind condiţiile de sănătate a animalelor, care reglementeaza comertul intracomunitar şi importul din tari terte de embrioni proveniti de la animale domestice din specia bovine*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180205_a_181534]
-
loc care este izolat de alte părți ale clădirii sau exploatației și care trebuie să fie în buna stare și ușor de curățat și dezinfectat. ... c) Embrionii trebuie să fie prelucrați (examinați, spălați, tratați și plasați în containere identificate și sterile) fie într-o instalație de laborator fixă, fie într-o instalație de laborator mobilă care nu este situată într-o zonă supusă măsurilor de interdicție sau carantină. ... d) Toate instrumentele care vin în contact cu embrionii sau cu animalul donator
NORMĂ SANITARĂ-VETERINARĂ din 16 iunie 2006 (**actualizată**) privind condiţiile de sănătate a animalelor, care reglementeaza comertul intracomunitar şi importul din tari terte de embrioni proveniti de la animale domestice din specia bovine*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180205_a_181534]
-
să conțină tripsina, în concordanță cu procedurile recunoscute internațional. Fiecare lichid de spălare trebuie să fie o diluție de 100 de ori a lichidului de spălare anterior, iar pentru transferul embrionilor de fiecare dată trebuie să fie utilizată o micropipeta sterilă. ... j) După ultima spălare, fiecare embrion trebuie să fie supus unei examinări microscopice la un grosisment de cel putin 50x pe întreaga să suprafață, pentru a se determina dacă zona pellucida este intactă și libera de orice material aderent. ... Orice
NORMĂ SANITARĂ-VETERINARĂ din 16 iunie 2006 (**actualizată**) privind condiţiile de sănătate a animalelor, care reglementeaza comertul intracomunitar şi importul din tari terte de embrioni proveniti de la animale domestice din specia bovine*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180205_a_181534]
-
și examinare. O astfel de micromanipulare poate fi realizată doar pentru un embrion având o zonă pellucida intactă. k) Fiecare lot de embrioni care a trecut cu succes examinarea prevăzută la lit. j) trebuie să fie plasat într-un container steril, marcat în conformitate cu lit. h) și care va fi sigilat imediat. ... l) Atunci când se considera corespunzător, fiecare embrion trebuie să fie congelat cât mai curând posibil și depozitat într-un loc care se află sub controlul medicului veterinar al echipei și
NORMĂ SANITARĂ-VETERINARĂ din 16 iunie 2006 (**actualizată**) privind condiţiile de sănătate a animalelor, care reglementeaza comertul intracomunitar şi importul din tari terte de embrioni proveniti de la animale domestice din specia bovine*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180205_a_181534]
-
Numele locului de fabricație ┌──────────────────────────┐ Codul poștal: ┌─────────────────────┐ └──────────────────────────┘ └─────────────────────┘ Operații de fabricație - Tipuri de activități Bifați FT (Fabricație totală) sau FP (fabricație parțială) pentru fiecare din tipurile de activități propuse a se efectua. Bifați NU dacă nu efectuați un tip de activitate. PRODUSE STERILE - FABRICATE ASEPTIC FT FP NU Forme dozate lichide sterile - volume mari (100 ml sau mai mult) [] [] [] (incluzând parenterale volume mari și soluții pentru irigații) Forme dozate lichide sterile - volume mici ( (incluzând parenterale volume mici și picături de ochi) Forme dozate
REGLEMENTĂRI din 27 iulie 2006 privind autorizarea de fabricaţie/import a producătorilor şi importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică, şi de materii prime utilizate la fabricaţia medicamentelor de uz uman, inclusiv a celor pentru investigaţie clinică. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180267_a_181596]
-
Tipuri de activități Bifați FT (Fabricație totală) sau FP (fabricație parțială) pentru fiecare din tipurile de activități propuse a se efectua. Bifați NU dacă nu efectuați un tip de activitate. PRODUSE STERILE - FABRICATE ASEPTIC FT FP NU Forme dozate lichide sterile - volume mari (100 ml sau mai mult) [] [] [] (incluzând parenterale volume mari și soluții pentru irigații) Forme dozate lichide sterile - volume mici ( (incluzând parenterale volume mici și picături de ochi) Forme dozate semisolide (incluzând creme și unguente) [] [] [] Dacă ați bifat FT
REGLEMENTĂRI din 27 iulie 2006 privind autorizarea de fabricaţie/import a producătorilor şi importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică, şi de materii prime utilizate la fabricaţia medicamentelor de uz uman, inclusiv a celor pentru investigaţie clinică. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180267_a_181596]
-
se efectua. Bifați NU dacă nu efectuați un tip de activitate. PRODUSE STERILE - FABRICATE ASEPTIC FT FP NU Forme dozate lichide sterile - volume mari (100 ml sau mai mult) [] [] [] (incluzând parenterale volume mari și soluții pentru irigații) Forme dozate lichide sterile - volume mici ( (incluzând parenterale volume mici și picături de ochi) Forme dozate semisolide (incluzând creme și unguente) [] [] [] Dacă ați bifat FT sau FP detaliați: ┌───────────────────────────────────────────┐ └───────────────────────────────────────────┘ Forme dozate solide sterile umplute [] [] [] (incluzând pulberi pentru reconstituire) Forme dozate sterile solide liofilizate [] [] [] Implanturi [] [] [] Alte
REGLEMENTĂRI din 27 iulie 2006 privind autorizarea de fabricaţie/import a producătorilor şi importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică, şi de materii prime utilizate la fabricaţia medicamentelor de uz uman, inclusiv a celor pentru investigaţie clinică. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180267_a_181596]
-
mult) [] [] [] (incluzând parenterale volume mari și soluții pentru irigații) Forme dozate lichide sterile - volume mici ( (incluzând parenterale volume mici și picături de ochi) Forme dozate semisolide (incluzând creme și unguente) [] [] [] Dacă ați bifat FT sau FP detaliați: ┌───────────────────────────────────────────┐ └───────────────────────────────────────────┘ Forme dozate solide sterile umplute [] [] [] (incluzând pulberi pentru reconstituire) Forme dozate sterile solide liofilizate [] [] [] Implanturi [] [] [] Alte produse sterile [] [] [] Dacă ați bifat FT sau FP, specificați: - STERILIZATE ÎN RECIPIENT FINAL FT FP NU Forme dozate lichide sterile - volume mari (100 ml sau mai mult) [] [] [] (incluzând
REGLEMENTĂRI din 27 iulie 2006 privind autorizarea de fabricaţie/import a producătorilor şi importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică, şi de materii prime utilizate la fabricaţia medicamentelor de uz uman, inclusiv a celor pentru investigaţie clinică. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180267_a_181596]
-
irigații) Forme dozate lichide sterile - volume mici ( (incluzând parenterale volume mici și picături de ochi) Forme dozate semisolide (incluzând creme și unguente) [] [] [] Dacă ați bifat FT sau FP detaliați: ┌───────────────────────────────────────────┐ └───────────────────────────────────────────┘ Forme dozate solide sterile umplute [] [] [] (incluzând pulberi pentru reconstituire) Forme dozate sterile solide liofilizate [] [] [] Implanturi [] [] [] Alte produse sterile [] [] [] Dacă ați bifat FT sau FP, specificați: - STERILIZATE ÎN RECIPIENT FINAL FT FP NU Forme dozate lichide sterile - volume mari (100 ml sau mai mult) [] [] [] (incluzând parenterale volume mari și soluții pentru irigații) Forme
REGLEMENTĂRI din 27 iulie 2006 privind autorizarea de fabricaţie/import a producătorilor şi importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică, şi de materii prime utilizate la fabricaţia medicamentelor de uz uman, inclusiv a celor pentru investigaţie clinică. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180267_a_181596]
-
mici ( (incluzând parenterale volume mici și picături de ochi) Forme dozate semisolide (incluzând creme și unguente) [] [] [] Dacă ați bifat FT sau FP detaliați: ┌───────────────────────────────────────────┐ └───────────────────────────────────────────┘ Forme dozate solide sterile umplute [] [] [] (incluzând pulberi pentru reconstituire) Forme dozate sterile solide liofilizate [] [] [] Implanturi [] [] [] Alte produse sterile [] [] [] Dacă ați bifat FT sau FP, specificați: - STERILIZATE ÎN RECIPIENT FINAL FT FP NU Forme dozate lichide sterile - volume mari (100 ml sau mai mult) [] [] [] (incluzând parenterale volume mari și soluții pentru irigații) Forme dozate lichide sterile - volume mici ( (incluzând
REGLEMENTĂRI din 27 iulie 2006 privind autorizarea de fabricaţie/import a producătorilor şi importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică, şi de materii prime utilizate la fabricaţia medicamentelor de uz uman, inclusiv a celor pentru investigaţie clinică. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180267_a_181596]
-
bifat FT sau FP detaliați: ┌───────────────────────────────────────────┐ └───────────────────────────────────────────┘ Forme dozate solide sterile umplute [] [] [] (incluzând pulberi pentru reconstituire) Forme dozate sterile solide liofilizate [] [] [] Implanturi [] [] [] Alte produse sterile [] [] [] Dacă ați bifat FT sau FP, specificați: - STERILIZATE ÎN RECIPIENT FINAL FT FP NU Forme dozate lichide sterile - volume mari (100 ml sau mai mult) [] [] [] (incluzând parenterale volume mari și soluții pentru irigații) Forme dozate lichide sterile - volume mici ( (incluzând parenterale volume mici și picături de ochi) Forme dozate semisolide (incluzând creme și unguente) [] [] [] Dacă ați bifat FT
REGLEMENTĂRI din 27 iulie 2006 privind autorizarea de fabricaţie/import a producătorilor şi importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică, şi de materii prime utilizate la fabricaţia medicamentelor de uz uman, inclusiv a celor pentru investigaţie clinică. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180267_a_181596]
-
Implanturi [] [] [] Alte produse sterile [] [] [] Dacă ați bifat FT sau FP, specificați: - STERILIZATE ÎN RECIPIENT FINAL FT FP NU Forme dozate lichide sterile - volume mari (100 ml sau mai mult) [] [] [] (incluzând parenterale volume mari și soluții pentru irigații) Forme dozate lichide sterile - volume mici ( (incluzând parenterale volume mici și picături de ochi) Forme dozate semisolide (incluzând creme și unguente) [] [] [] Dacă ați bifat FT sau FP detaliați: ┌───────────────────────────────────────────┐ └───────────────────────────────────────────┘ Alte produse sterile [] [] [] Dacă ați bifat FT sau FP, detaliați: ┌───────────────────────────────────────────┐ └───────────────────────────────────────────┘ PRODUSE NESTERILE FT FP NU Lichide
REGLEMENTĂRI din 27 iulie 2006 privind autorizarea de fabricaţie/import a producătorilor şi importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică, şi de materii prime utilizate la fabricaţia medicamentelor de uz uman, inclusiv a celor pentru investigaţie clinică. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180267_a_181596]
-
mai mult) [] [] [] (incluzând parenterale volume mari și soluții pentru irigații) Forme dozate lichide sterile - volume mici ( (incluzând parenterale volume mici și picături de ochi) Forme dozate semisolide (incluzând creme și unguente) [] [] [] Dacă ați bifat FT sau FP detaliați: ┌───────────────────────────────────────────┐ └───────────────────────────────────────────┘ Alte produse sterile [] [] [] Dacă ați bifat FT sau FP, detaliați: ┌───────────────────────────────────────────┐ └───────────────────────────────────────────┘ PRODUSE NESTERILE FT FP NU Lichide uni- și multidoză pentru uz intern [] [] [] Lichide uni- și multidoză pentru uz extern [] [] [] Aerosoli (presurizați) lichizi uni- și multidoză [] [] [] Forme dozate semisolide și alte lichide nesterile [] [] [] Dacă
REGLEMENTĂRI din 27 iulie 2006 privind autorizarea de fabricaţie/import a producătorilor şi importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică, şi de materii prime utilizate la fabricaţia medicamentelor de uz uman, inclusiv a celor pentru investigaţie clinică. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180267_a_181596]
-
cine va fi responsabil pentru ┌────────────────────────────────┐ aprovizionare (de ex. Numele companiei/Sponsorului): Dacă bifați Da în una din căsuțele A.1.2.1 -A.1.2.2 de mai jos, completați secțiunea 3.1 A1.1: FABRICAȚIE A1.2.1: Produse sterile [] da [] nu A1.2.1.1: Fabricate aseptic [] da [] nu A1.2.1.2: Sterilizate în recipient final [] da [] nu A1.2.2: Produse nesterile [] da [] nu Dacă bifați Da în una din căsuțele A.1.3.-A.1.3
REGLEMENTĂRI din 27 iulie 2006 privind autorizarea de fabricaţie/import a producătorilor şi importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică, şi de materii prime utilizate la fabricaţia medicamentelor de uz uman, inclusiv a celor pentru investigaţie clinică. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180267_a_181596]
-
1-A.1.2.2. Vă rugăm să bifați FT (Fabricație totală) sau FP (numai Fabricație parțială) pentru fiecare din următoarele activități. Bifați NU dacă nu efectuați nici un tip de activitate din cele două. A.1.2.1.1 PRODUSE STERILE - FABRICATE ASEPTIC FT FP NU Forme dozate lichide sterile - volume mari (100 ml sau mai mult) [] [] [] (incluzând parenterale volume mari și soluții pentru irigații) Forme dozate lichide sterile - volume mici ( (incluzând parenterale volume mici și picături de ochi) Forme dozate
REGLEMENTĂRI din 27 iulie 2006 privind autorizarea de fabricaţie/import a producătorilor şi importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică, şi de materii prime utilizate la fabricaţia medicamentelor de uz uman, inclusiv a celor pentru investigaţie clinică. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180267_a_181596]
-
FT (Fabricație totală) sau FP (numai Fabricație parțială) pentru fiecare din următoarele activități. Bifați NU dacă nu efectuați nici un tip de activitate din cele două. A.1.2.1.1 PRODUSE STERILE - FABRICATE ASEPTIC FT FP NU Forme dozate lichide sterile - volume mari (100 ml sau mai mult) [] [] [] (incluzând parenterale volume mari și soluții pentru irigații) Forme dozate lichide sterile - volume mici ( (incluzând parenterale volume mici și picături de ochi) Forme dozate semisolide (incluzând creme și unguente) [] [] [] Forme dozate solide sterile
REGLEMENTĂRI din 27 iulie 2006 privind autorizarea de fabricaţie/import a producătorilor şi importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică, şi de materii prime utilizate la fabricaţia medicamentelor de uz uman, inclusiv a celor pentru investigaţie clinică. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180267_a_181596]