90,566 matches
-
recomandată de atezolizumab este de 1200 mg, în perfuzie intravenoasă, urmat de carboplatin/cisplatin, apoi de etoposid administrat în perfuzie intravenoasă în ziua 1. Etoposid se va administra, de asemenea, în perfuzie intravenoasă, în zilele 2 şi 3. Acest tratament se administrează la fiecare trei săptămâni timp de patru cicluri sau până la progresia bolii sau apariția toxicității inacceptabile, daca aceste evenimente apar pe parcursul acestor prime 4 cicluri de tratament. Faza de inducție este urmată de o fază de întreținere fără
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
timp de patru cicluri sau până la progresia bolii sau apariția toxicității inacceptabile, daca aceste evenimente apar pe parcursul acestor prime 4 cicluri de tratament. Faza de inducție este urmată de o fază de întreținere fără chimioterapie, în care se administrează doar atezolizumab, în aceeași doză de 1200 mg, sub formă de perfuzie intravenoasă, la intervale de trei săptămâni. Atezolizumab poate fi administrat până la pierderea beneficiului clinic, conform evaluării efectuate de către medicul curant. Durata tratamentului: până la progresia bolii
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
cicluri de tratament. Faza de inducție este urmată de o fază de întreținere fără chimioterapie, în care se administrează doar atezolizumab, în aceeași doză de 1200 mg, sub formă de perfuzie intravenoasă, la intervale de trei săptămâni. Atezolizumab poate fi administrat până la pierderea beneficiului clinic, conform evaluării efectuate de către medicul curant. Durata tratamentului: până la progresia bolii, sau pana când toxicitatea devine imposibil de gestionat. Tratamentul după progresia bolii (evaluata imagistic), poate fi luat in considerare la recomandarea medicului
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
primit anterior chimioterapie pentru boala metastatică. Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienţi Sarcina Contraindicații relative*: *Insuficienta hepatica severa, metastaze cerebrale active sau netratate la nivelul SNC; afecțiuni autoimune active sau in istoricul medical; pacienți cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile; pacienți cărora li s-au administrat medicamente imunosupresoare sistemice recent, hepatita cronica de etiologie virala , etc *În absența datelor, atezolizumab trebuie utilizat cu precauție la aceste categorii de pacienți după
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
relative*: *Insuficienta hepatica severa, metastaze cerebrale active sau netratate la nivelul SNC; afecțiuni autoimune active sau in istoricul medical; pacienți cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile; pacienți cărora li s-au administrat medicamente imunosupresoare sistemice recent, hepatita cronica de etiologie virala , etc *În absența datelor, atezolizumab trebuie utilizat cu precauție la aceste categorii de pacienți după evaluarea raportului beneficiu-risc individual, pentru fiecare pacient. Tratament : Evaluare pre-terapeutica Evaluare imagistica prin care se arata
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
se arata stadiul avansat de boala Bilanț biologic (va fi stabilit de către medicul curant) Consulturi de specialitate (cardiologic, etc – vor fi stabilite de către medicul curant) Doza si mod de administrare: Doza recomandată de Atezolizumab este de 840 mg , administrată prin perfuzie intravenoasă, urmată de administrarea a nab-paclitaxel in doza de 100 mg/m2 . La fiecare ciclu de 28 zile , Atezolizumab trebuie administrat în zilele 1 și 15 , iar nab-paclitaxel trebuie administrat în zilele 1, 8 și 15 . Dacă o doză
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
stabilite de către medicul curant) Doza si mod de administrare: Doza recomandată de Atezolizumab este de 840 mg , administrată prin perfuzie intravenoasă, urmată de administrarea a nab-paclitaxel in doza de 100 mg/m2 . La fiecare ciclu de 28 zile , Atezolizumab trebuie administrat în zilele 1 și 15 , iar nab-paclitaxel trebuie administrat în zilele 1, 8 și 15 . Dacă o doză de Atezolizumab planificată este omisă, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil. Planificarea administrării trebuie modificată (decalată) pentru a menține intervalul adecvat
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
administrare: Doza recomandată de Atezolizumab este de 840 mg , administrată prin perfuzie intravenoasă, urmată de administrarea a nab-paclitaxel in doza de 100 mg/m2 . La fiecare ciclu de 28 zile , Atezolizumab trebuie administrat în zilele 1 și 15 , iar nab-paclitaxel trebuie administrat în zilele 1, 8 și 15 . Dacă o doză de Atezolizumab planificată este omisă, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil. Planificarea administrării trebuie modificată (decalată) pentru a menține intervalul adecvat între doze. NU se recomandă reduceri ale dozei de
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
Dacă o doză de Atezolizumab planificată este omisă, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil. Planificarea administrării trebuie modificată (decalată) pentru a menține intervalul adecvat între doze. NU se recomandă reduceri ale dozei de Atezolizumab . Durata tratamentului Tratamentul se va administra pacienţilor până la progresia bolii sau până la apariția unei toxicități care devine imposibil de gestionat. Tratamentul poate fi continuat după progresia imagistica a bolii, in cazul in care nu exista si progresie clinica (simptomatica). Monitorizarea tratamentului: Evaluare imagistica periodică
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
50% şi administrată de două ori pe zi. Doza iniţială la pacienţii cu MF şi boală renală în stadiu terminal (BRST), care efectuează hemodializă, este de o doză unică de 15- 20 mg sau două doze a câte 10 mg administrate la interval de 12 ore, care vor fi administrate postdializă şi numai în ziua efectuării acesteia. doza unică de 15 mg este recomandată pentru pacienţii cu MF şi număr de trombocite între 100000/mm3 şi 200000/mm3 . doză unică de 20 mg
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
iniţială la pacienţii cu MF şi boală renală în stadiu terminal (BRST), care efectuează hemodializă, este de o doză unică de 15- 20 mg sau două doze a câte 10 mg administrate la interval de 12 ore, care vor fi administrate postdializă şi numai în ziua efectuării acesteia. doza unică de 15 mg este recomandată pentru pacienţii cu MF şi număr de trombocite între 100000/mm3 şi 200000/mm3 . doză unică de 20 mg sau două doze de 10 mg administrate la interval
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
vor fi administrate postdializă şi numai în ziua efectuării acesteia. doza unică de 15 mg este recomandată pentru pacienţii cu MF şi număr de trombocite între 100000/mm3 şi 200000/mm3 . doză unică de 20 mg sau două doze de 10 mg administrate la interval de 12 ore se recomandă pentru pacienţii cu MF şi număr de trombocite >200000/mm3 . dozele următoare (doză unică sau două doze de 10 mg administrate la interval de 12 ore) trebuie să fie administrate numai în zilele în
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
şi 200000/mm3 . doză unică de 20 mg sau două doze de 10 mg administrate la interval de 12 ore se recomandă pentru pacienţii cu MF şi număr de trombocite >200000/mm3 . dozele următoare (doză unică sau două doze de 10 mg administrate la interval de 12 ore) trebuie să fie administrate numai în zilele în care se efectuează hemodializă, după fiecare şedinţă de dializă. Insuficiența hepatică: La pacienţii cu orice grad de insuficienţă hepatică, doza iniţială recomandată în funcţie de numărul de
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
doze de 10 mg administrate la interval de 12 ore se recomandă pentru pacienţii cu MF şi număr de trombocite >200000/mm3 . dozele următoare (doză unică sau două doze de 10 mg administrate la interval de 12 ore) trebuie să fie administrate numai în zilele în care se efectuează hemodializă, după fiecare şedinţă de dializă. Insuficiența hepatică: La pacienţii cu orice grad de insuficienţă hepatică, doza iniţială recomandată în funcţie de numărul de trombocite trebuie redusă cu aproximativ 50% şi va fi
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
numai în zilele în care se efectuează hemodializă, după fiecare şedinţă de dializă. Insuficiența hepatică: La pacienţii cu orice grad de insuficienţă hepatică, doza iniţială recomandată în funcţie de numărul de trombocite trebuie redusă cu aproximativ 50% şi va fi administrată de două ori pe zi. Dozele următoare trebuie ajustate pe baza monitorizării atente a siguranţei şi eficacităţii. Policitemia vera (PV) Doza iniţială recomandată de ruxolitinib în tratarea PV este de 10 mg administrată oral, de două ori pe zi. Ajustările
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
insuficienţă hepatică, doza iniţială de Ruxolitinib trebuie redusă cu aproximativ 50%. Dozele următoare trebuie ajustate pe baza monitorizării atente a siguranţei şi eficacităţii medicamentului Tratamentul trebuie continuat atâta timp cât raportul risc - beneficiu rămâne pozitiv. Mod de administrare . Ruxolitinib se administrează pe cale orală, cu sau fără alimente. Dacă se omite o doză, pacientul nu trebuie să utilizeze o doză suplimentară, ci să-şi administreze doza următoare aşa cum este prescrisă. Monitorizarea tratamentului : înainte de iniţierea tratamentului cu Ruxolitinib, trebuie efectuată
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
Tratamentul trebuie continuat atâta timp cât raportul risc - beneficiu rămâne pozitiv. Mod de administrare . Ruxolitinib se administrează pe cale orală, cu sau fără alimente. Dacă se omite o doză, pacientul nu trebuie să utilizeze o doză suplimentară, ci să-şi administreze doza următoare aşa cum este prescrisă. Monitorizarea tratamentului : înainte de iniţierea tratamentului cu Ruxolitinib, trebuie efectuată o hemogramă completă (inclusiv numărarea separată a leucocitelor). hemograma completă (inclusiv numărarea separată a leucocitelor) trebuie efectuată la fiecare 2 - 4 săptămâni până la
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
risc crescut de neoplazie cutanată (au fost raportate neoplazii cutanate non-melanice (NCNM), inclusiv carcinom cu celule bazale, carcinom cu celule scuamoase și carcinom cu celule Merkel, la pacienţii trataţi cu ruxolitinib; celor mai mulţi dintre aceşti pacienţi li s-a administrat tratament prelungit cu hidroxiuree şi au avut antecedente de NCNM sau leziuni cutanate premaligne fara a putea fi stabilită o relaţie cauzală cu administrarea ruxolitinib. monitorizare neuro-psihiatrica (semne cognitive, neurologice sau psihiatrice sugestive de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP)) Criterii de
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
ca tratament de primă linie - în monoterapie sau în asociere cu Obinutuzumab sau Rituximab pacienţi care au primit anterior cel puţin o linie de tratament - în monoterapie în asociere cu bendamustina şi rituximab (BR) la pacienţii cărora li s-a administrat cel puţin o terapie anterioară. boala activă: minim 1 criteriu IWCLL îndeplinit pacienţii adulţi (peste 18 ani) cu Limfom non-hodgkin cu celule de manta (LCM) care nu au răspuns sau au recăzut după tratamentul administrat anterior - în monoterapie pacienţii adulţi
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
manta (LCM) care nu au răspuns sau au recăzut după tratamentul administrat anterior - în monoterapie pacienţii adulţi (peste 18 ani) cu Macroglobulinemie Waldenstrom care nu sunt eligibili pentru chimio-imunoterapie - ca terapie de linia întâi, în monoterapie. cărora li s-a administrat cel puţin o terapie anterioară - în monoterapie în asociere cu Rituximab (toate liniile) diagnostic confirmat de LLC/SLL/LCM/MW (prin imunofenotipare prin citometrie în flux sau examen histopatologic cu imunohistochimie; electroforeza proteinelor serice cu imunelectroforeză şi dozări) CRITERII DE EXCLUDERE hipersensibilitate la
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
tratamentul asociat cu R in LLC prima linie Rituximab 50 mg/m2 IV, ziua 1, ciclul 2, apoi 325 mg/m2 IV, ziua 2, ciclu 2 urmat de Rituximab 500 mg/m2 IV,ziua1, ciclurile 3-7 Pentru tratamentul asociat cu R in MW Rituximab administrat săptămânal în doză de 375 mg/m2 timp de 4 săptămâni consecutive ( săptămânile 1-4 ) urmat de o a doua cură de rituximab administrat săptămânal timp de 4 săptămâni consecutive ( săptămânile 17-20 ) la un interval de 3 luni Pentru tratamentul asociat cu
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
Doza de bendamustină este de 70 mg/m2 administrată prin perfuzie IV timp de 30 de minute în Ciclul 1, Zilele 2 și 3, și în Ciclurile 2-6, în Zilele 1 și 2 timp de până la 6 cicluri. Rituximab este administrat la o doză de 375 mg/m2, în primul ciclu, Ziua 1, și la o doză de 500 mg/m2 în Ciclurile 2 până la 6, în Ziua . Pentru tratamentul asociat cu obinutuzumab: Doza de obinutuzumab este de 1000 mg de obinutuzumab
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
total 6 cicluri, fiecare având 28 de zile). Prima doză de obinutuzumab a fost împărțită între ziua 1 (100 mg) și ziua 2 (900 mg) În cazul utilizării IMBRUVICA în asociere cu terapii anti-CD20, se recomandă ca IMBRUVICA să fie administrat înainte de rituximab sau obinutuzumab dacă administrarea are loc în aceeași zi Mod de administrare Ibrutinibul trebuie administrat oral o dată pe zi cu un pahar cu apa la aproximativ aceeasi ora in fiecare zi. Capsulele se inghit intregi, nu
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
100 mg) și ziua 2 (900 mg) În cazul utilizării IMBRUVICA în asociere cu terapii anti-CD20, se recomandă ca IMBRUVICA să fie administrat înainte de rituximab sau obinutuzumab dacă administrarea are loc în aceeași zi Mod de administrare Ibrutinibul trebuie administrat oral o dată pe zi cu un pahar cu apa la aproximativ aceeasi ora in fiecare zi. Capsulele se inghit intregi, nu se deschid, nu se sparg, nu se mesteca. Comprimatele trebuie înghițite întregi cu apă și nu trebuie sparte
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
zi cu un pahar cu apa la aproximativ aceeasi ora in fiecare zi. Capsulele se inghit intregi, nu se deschid, nu se sparg, nu se mesteca. Comprimatele trebuie înghițite întregi cu apă și nu trebuie sparte sau mestecate. NU trebuie administrat cu suc de grapefruit sau portocale de Sevilla. Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. Sarcină La pacienţii trataţi cu ibrutinib este contraindicată utilizarea preparatelor pe bază de plante ce conţin sunătoare Ajustarea dozelor tratamentul cu ibrutinib
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]