4,090 matches
-
utilizare , medicamentul trebuie activat prin utilizarea unui dispozitiv mecanic de agitare numit Vialmix , care este furnizat medicilor care au nevoie să prepare Luminity . Astfel , se asigură o agitare corectă a medicamentului , suficient de mult timp , pentru a se obține o „ dispersie ” a microsferelor de perflutren gazos , de mărime adecvată , pentru a se obține o imagine de bună calitate . Medicamentul se administrează apoi intravenos , fie sub formă de „ bolus ” ( se injectează toată substanța o dată ) , fie în perfuzie , după diluarea într- un diluant
Ro_604 () [Corola-website/Science/291363_a_292692]
-
din PVC/ Aluminiu ( 3 pungi ) , 1 inhalator insulinic , 1 cameră de rezervă și 6 unități de eliberare a insulinei ( UEI ) de rezervă u us Suplimentar , sunt disponibile , în ambalaje separate , inhalatorul insulinic , unități de eliberare a insulinei și camera de dispersie . od 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Blisterele pentru eliberarea unei unități dozate de EXUBERA trebuie utilizate numai împreună cu inhalatorul insulinic . Inhalatorul insulinic trebuie înlocuit anual . Unitatea de eliberare a insulinei ( UEI ) trebuie înlocuită
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
din PVC/ Aluminiu ( 3 pungi ) , 1 inhalator insulinic , 1 cameră de rezervă și 6 unități de ic eliberare a insulinei ( UEI ) de rezervă ed Suplimentar , sunt disponibile , în ambalaje separate , inhalatorul insulinic , unități de eliberare a insulinei și camera de dispersie . lm Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . u 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare us Inhalatorul insulinic trebuie înlocuit anual . Pr Unitatea de eliberare a insulinei ( UEI ) trebuie înlocuită
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
VĂ ADMINISTRAȚI DOZA 1 . 69 Țineți inhalatorul insulinic în mână . Poziționați inhalatorul astfel încât să aveți în față și în partea de sus cuvântul “ EXUBERA ” . at riz to au Apucați inelul negru de la baza inhalatorului și trageți baza din camera de dispersie . TREBUIE să se afle deasupra butonului gri . in ic ed lm u 2 . Țineți blisterul de insulină de partea inscripționată , cu incizura îndreptată spre od inhalatorul insulinic și introduceți blisterul . Blisterul de 1 mg este imprimat cu cerneală Pr verde
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
pe scaun , drept . in ic Expirați normal . ed lm u us od 4 . Țineți inhalatorul insulinic în poziție verticală , cu butonul albastru în fața dumneavoastră . Apăsați butonul albastru până când auziți un clic și urmăriți apariția norului de insulină în camera de dispersie . es ai m nu dinții . Nu suflați în piesa bucală . ic gură , într- o singură inspirație . lm Nu suflați în piesa bucală . u Închideți gura și țineți- vă respirația timp de 5 secunde . od 5 . at riz Apăsați butonul gri
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
5 . at riz Apăsați butonul gri și trageți în afară blisterul de insulină . au parte a dozei , repetați etapele 2 , 3 și 4 . te es 6 . După administrarea completă a dozei Apăsați cele două butoane de eliberare a camerei de dispersie , în același timp , de o parte și de alta a bazei . Împingeți baza înapoi în cameră pentru păstrare . nu al INSULINIC Pentru ca inhalatorul dumneavoastră insulinic ic Desfaceți inhalatorul insulinic . lm Asigurați - vă de următoarele : cuvântul “ EXUBERA ” din partea de sus este
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Luminity 150 microlitri/ ml soluție pentru dispersie injectabilă sau perfuzabilă 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml conține maximum 6, 4 x 109 microsfere lipidice conținând perflutren , cu diametru mediu cuprins între 1, 1- 2, 5 micrometri ( μm ) . Cantitatea aproximativă de perflutren gazos în fiecare ml este
Ro_606 () [Corola-website/Science/291365_a_292694]
-
între 1, 1- 2, 5 micrometri ( μm ) . Cantitatea aproximativă de perflutren gazos în fiecare ml este de 150 microlitri ( μl ) . Excipient : Sodiu 2, 697 mg pe ml Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție pentru dispersie injectabilă sau perfuzabilă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic . Luminity este agent de contrast ecografic cu utilizare la pacienți la care ecocardiografia fără contrast a fost suboptimală ( suboptimal este considerat când cel puțin
Ro_606 () [Corola-website/Science/291365_a_292694]
-
creștere optimă a contrastului . Doza totală nu trebuie să depășească 1, 6 ml . Injectare intravenoasă în bolus utilizând tehnica imagistică fundamentală în condiții de repaus : 2 Schema de dozaj recomandată constă în injectarea intravenoasă lentă în bolus a 10 microlitri dispersie/ kg , urmată de injectarea în bolus a 10 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) sau glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) soluție injectabilă . Dacă este necesar , la 5 minute după prima injectare se poate administra
Ro_606 () [Corola-website/Science/291365_a_292694]
-
10 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) sau glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) soluție injectabilă . Dacă este necesar , la 5 minute după prima injectare se poate administra o a doua doză de 10 microlitri dispersie/ kg , urmată de un al doilea bolus de 10 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) sau glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) soluție injectabilă pentru prelungirea amplificării contrastului . Perfuzare intravenoasă utilizând tehnica imagistică de contrast
Ro_606 () [Corola-website/Science/291365_a_292694]
-
convulsii și reacții de tip convulsii ) care pot fi asociate cu reacții de hipersensibilitate imediate Spasm muscular , durere musculoscheletică , disconfort și mialgie 4. 9 Supradozaj Nu se cunosc consecințele clinice ale supradozajului cu Luminity . Doze unice de până la 100 µl dispersie/ kg și doze repetate de până la 150 µl dispersie/ kg au fost bine tolerate în studiile clinice de fază I . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Microsferele cu diametru cuprins între 1 și < 10 µm contribuie la efectul de contrast
Ro_606 () [Corola-website/Science/291365_a_292694]
-
asociate cu reacții de hipersensibilitate imediate Spasm muscular , durere musculoscheletică , disconfort și mialgie 4. 9 Supradozaj Nu se cunosc consecințele clinice ale supradozajului cu Luminity . Doze unice de până la 100 µl dispersie/ kg și doze repetate de până la 150 µl dispersie/ kg au fost bine tolerate în studiile clinice de fază I . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Microsferele cu diametru cuprins între 1 și < 10 µm contribuie la efectul de contrast prin generarea de ecouri amplificate puternic . Ecourile ultrasonice provenite
Ro_606 () [Corola-website/Science/291365_a_292694]
-
și audio dacă frecvența de agitare depășește valoarea țintă a frecvenței cu 5 % , sau scade sub valoarea țintă a frecvenței cu 10 % . Procesul de activare și administrarea - Flaconul trebuie activat utilizând Vialmix . Imediat după activare , Luminity se prezintă ca o dispersie Notă : în cazul în care produsul este lăsat să stea mai mult de 5 minute după activare , trebuie agitat din nou cu mâna timp de 10 secunde înainte de extragere din flacon în seringă . Luminity trebuie utilizat în decurs de 12
Ro_606 () [Corola-website/Science/291365_a_292694]
-
activare , indiferent dacă este păstrat la frigider sau la temperatura camerei . A nu se păstra flaconul la temperaturi peste 30°C după activare . - Flaconul trebuie aerisit cu un ac de seringă steril sau cu o mini- branulă sterilă nesiliconată înainte de - Dispersia trebuie extrasă din flacon utilizând o seringă cu un ac steril cu calibru de 18 - 20 sau atașată la o mini- branulă sterilă nesiliconată . Dacă se utilizează un ac , trebuie poziționat să extragă materialul din mijlocul lichidului din flaconul răsturnat
Ro_606 () [Corola-website/Science/291365_a_292694]
-
8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul este comercializat . 11 ANEXA III 12 A. ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Luminity 150 microlitri/ ml soluție pentru dispersie injectabilă sau perfuzabilă Perflutren 2 . Fiecare ml conține maximum 6, 4 x 109 perflutren- conținând microsfere lipidice cu diametrul mediu cuprins între 1, 1- 2, 5 μm ( aproximativ 150 μl perflutren gazos per ml ) . 3 . Excipienți : 1, 2- dipalmitoil- sn-
Ro_606 () [Corola-website/Science/291365_a_292694]
-
ADPF ) , sare monosodică a N - ( carbamoil 5000 metoxipolietilenglicol ) - 1, 2- dipalmitoil- sn- glicerol- 3- fosfatidiletanolamină ( 5000MPEG DPFE ) , dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat , hidrogenofosfat disodic heptahidrat , clorură de sodiu , propilenglicol , glicerol , apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție pentru dispersie injectabilă sau perfuzabilă . 1 flacon unidoză a câte 1, 5 ml 4 flacoane unidoză a câte 1, 5 ml 5 . MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR 7
Ro_606 () [Corola-website/Science/291365_a_292694]
-
destinat numai administrării de către personalul medical , nu vor fi incluse informații în Braille . 15 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Luminity 150microlitri/ ml soluție pentru dispersie injectabilă sau perfuzabilă Perflutren Administrare intravenoasă 2 . 3 . EXP 4 . Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1, 5 ml 6 . 16 B . PROSPECTUL 17 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR Luminity 150 microlitri/ ml soluție pentru dispersie injectabilă
Ro_606 () [Corola-website/Science/291365_a_292694]
-
pentru dispersie injectabilă sau perfuzabilă Perflutren Administrare intravenoasă 2 . 3 . EXP 4 . Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1, 5 ml 6 . 16 B . PROSPECTUL 17 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR Luminity 150 microlitri/ ml soluție pentru dispersie injectabilă sau perfuzabilă Perflutren Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament . În acest prospect găsiți : 1 . Ce este Luminity și pentru ce se utilizează 2 . Înainte de a vi se administra Luminity 3
Ro_606 () [Corola-website/Science/291365_a_292694]
-
se poate considera " fără sodiu " 3 . CUM VI SE ADMINISTREAZĂ LUMINITY Luminity vi se administrează înainte sau în timpul examinării cu ultrasunete ( ecografiei ) de către personal medical , cum sunt medicii specializați în acest tip de examinare . Luminity este pentru administrare intravenoasă și dispersia preparată este fie diluată cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) sau glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) soluție injectabilă și administrată prin perfuzare o perioadă de timp ( soluție în picături ) , fie administrată nediluată prin injectare
Ro_606 () [Corola-website/Science/291365_a_292694]
-
5 . CUM SE PĂSTREAZĂ LUMINITY Nu utilizați Luminity după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă . Înaintea activării , a se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . După activare , a nu se păstra la temperaturi peste 30°C . Dispersia trebuie să vi se administreze în decurs de 12 ore după activare . 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE Ce conține Luminity Substanța activă este perflutren . Fiecare ml conține maximum 6, 4 x 109 bule lipidice conținând perflutren , cu diametrul mediu cuprins între 1
Ro_606 () [Corola-website/Science/291365_a_292694]
-
și audio dacă frecvența de agitare depășește valoarea țintă a frecvenței cu 5 % , sau scade sub valoarea țintă a frecvenței cu 10 % . Procesul de activare și administrarea - Flaconul trebuie activat utilizând Vialmix . Imediat după activare , Luminity se prezintă ca o dispersie Notă : în cazul în care produsul este lăsat să stea mai mult de 5 minute după activare , trebuie agitat din nou cu mâna timp de 10 secunde înainte de extragere din flacon în seringă . Luminity trebuie utilizat în decurs de 12
Ro_606 () [Corola-website/Science/291365_a_292694]
-
activare , indiferent dacă este păstrat la frigider sau la temperatura camerei . A nu se păstra flaconul la temperaturi peste 30°C după activare . - Flaconul trebuie desfăcut cu un ac de seringă steril sau cu o mini- branulă sterilă nesiliconată înainte - Dispersia trebuie extrasă din flacon utilizând o seringă cu un ac steril cu calibru de 18 - 20 sau atașată la o mini- branulă sterilă nesiliconată . Dacă se utilizează un ac , trebuie poziționat să extragă materialul din mijlocul lichidului din flaconul răsturnat
Ro_606 () [Corola-website/Science/291365_a_292694]
-
1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Myocet 50 mg pulbere și amestecuri prealabile pentru concentrat pentru dispersie lipozomală pentru perfuzie 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Complex de citrat de doxorubicină încapsulată în lipozomi , echivalentul a 50 mg clorhidrat de doxorubicină . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și amestecuri prealabile pentru concentrat pentru dispersie lipozomală pentru perfuzie Myocet este furnizat
Ro_658 () [Corola-website/Science/291417_a_292746]
-
și amestecuri prealabile pentru concentrat pentru dispersie lipozomală pentru perfuzie 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Complex de citrat de doxorubicină încapsulată în lipozomi , echivalentul a 50 mg clorhidrat de doxorubicină . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și amestecuri prealabile pentru concentrat pentru dispersie lipozomală pentru perfuzie Myocet este furnizat sub forma unui set de 3 flacoane : Myocet clorhidrat de doxorubicină ( o pulbere liofilizată de culoare roșie ) , Myocet lipozomi ( o soluție omogenă și opacă , de culoare alb până la alb- gălbui ) Myocet soluție tampon ( o
Ro_658 () [Corola-website/Science/291417_a_292746]
-
fiecare cu câte două orificii de 43, 7 mm . Pentru a asigura verificarea corectă a temperaturii , este recomandată utilizarea unui termometru de imersie de 35 mm . Soluția de Myocet rezultată după reconstituire conține 50 mg clorhidrat de doxorubicină / 25 ml dispersie lipozomală ( 2 mg/ ml ) . După reconstituire , produsul finit trebuie diluat suplimentar cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 0, 9 % ( m/ v ) sau cu soluție injectabilă de glucoză 5 % ( m/ v ) , până la obținerea unui volum final cuprins între 40 și
Ro_658 () [Corola-website/Science/291417_a_292746]