4,700 matches
-
Clearance- ul plasmatic al fondaparinuxului crește proporțional cu greutatea corporală ( creștere de 9 % la 10 kg ) ai Sex - După ajustarea în funcție de greutatea corporală , nu s- au observat diferențe între cele două sexe . m Rasa - Nu au fost studiate prospectiv diferențele farmacocinetice în funcție de rasă . ului plasmatic între pacienții de rasă neagră și cei de rasă albă la care s- au practicat intervenții chirurgicale ortopedice . l 5. 3 Date preclinice de siguranță i dic informații adecvate în ceea ce privește limitele de siguranță , datorită expunerii limitate
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
Nu există experiență în ceea ce privește administrarea la pacienții cu greutate corporală mare ( > 100 kg ) și insuficiență renală moderată ( clearance al creatininei 30- 50 ml/ min ) . La acest subgrup , după o Pr doză zilnică inițială de 10 mg , pe baza datelor farmacocinetice , se poate lua în considerare o reducere a dozei zilnice la 7, 5 mg ( vezi pct . 4. 4 ) . Fondaparinux nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență renală severă ( clearance al creatininei < 30 ml/ min ) ( vezi pct . 4. 3 ) . 35
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
la pacienții cu greutate corporală mare ( > 100 na kg ) și insuficiență renală moderată ( clearance al creatininei 30- 50 ml/ min ) . Fondaparinux trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți . După o doză zilnică inițială de 10 mg , pe baza datelor farmacocinetice , poate fi avută în vedere o reducere a dozei zilnice la 7, 5 mg ( vezi pct . 4. 2 ) . i dic Insuficiență hepatică severă La pacienții cu insuficiență hepatică severă , trebuie avută în vedere utilizarea cu precauție a fondaparinux datorită riscului
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
alte forme de interacțiune od Riscul de sângerare este crescut în cazul administrării simultane de fondaparinux și medicamente care pot mări riscul hemoragic ( vezi pct . 4. 4 ) . Pr În studiile clinice efectuate cu fondaparinux , anticoagulantele orale ( warfarina ) nu au influențat farmacocinetica fondaparinux ; la doza de 10 mg , utilizată în cadrul studiilor de interacțiune , fondaparinux nu a influențat semnificativ activitatea anticoagulantă monitorizată a warfarinei ( INR ) . Inhibitorii plachetari ( acidul acetilsalicilic ) , AINS ( piroxicam ) și digoxina nu modifică farmacocinetica fondaparinux . La doza de 10 mg , utilizată
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
fondaparinux , anticoagulantele orale ( warfarina ) nu au influențat farmacocinetica fondaparinux ; la doza de 10 mg , utilizată în cadrul studiilor de interacțiune , fondaparinux nu a influențat semnificativ activitatea anticoagulantă monitorizată a warfarinei ( INR ) . Inhibitorii plachetari ( acidul acetilsalicilic ) , AINS ( piroxicam ) și digoxina nu modifică farmacocinetica fondaparinux . La doza de 10 mg , utilizată în cadrul studiilor de interacțiune , 37 fondaparinux nu influențează timpul de sângerare în cursul tratamentului cu acid acetilsalicilic sau piroxicam și nici farmacocinetica digoxinei la starea de echilibru . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
frecvențele ETV 3, 8 % , respectiv 5, 0 % ) . În cursul perioadei inițiale de tratament s- au observat sângerări majore la 1, 3 % dintre pacienții tratați cu fondaparinux , comparativ cu 1, 1 % în cazul heparinei nefracționate . t iz a 5. 2 Proprietăți farmacocinetice tor anti- Xa ( standardele internaționale pentru heparină sau HGMM nu sunt adecvate pentru această utilizare ) . Prin urmare , concentrația de fondaparinux este exprimată în miligrame ( mg ) . au Absorbție După administrarea subcutanată , fondaparinuxul se absoarbe rapid și complet ( biodisponibilitate absolută 100 % ) . În urma
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
se obțin după 3 până la 4 zile , cu o creștere de 1, 3 ori a Cmax și ASC . ai La pacienții la care se efectuează protezare chirurgicală a șoldului , valorile medii estimate ( CV % ) la m starea de echilibru ale parametrilor farmacocinetici ai fondaparinuxului după administrarea fondaparinux 2, 5 mg o dată pe zi sunt : Cmax ( mg/ l ) - 0, 39 ( 31 % ) , Tmax ( ore ) - 2, 8 ( 18 % ) și Cmin ( mg/ l ) - 0, 14 ( 56 % ) . La pacienții cu fractură de șold , datorită vârstei lor înaintate
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
evidențiat și la pacienții tratați pentru TVP și EP . m Greutatea corporală - Clearance- ul plasmatic al fondaparinuxului crește proporțional cu greutatea corporală ( creștere de 9 % la 10 kg ) nu efectuate la subiecți sănătoși asiatici ( japonezi ) nu au evidențiat un profil farmacocinetic diferit , na comparativ cu subiecții sănătoși caucazieni . De asemenea , nu s- au observat diferențe ale clearance - ului plasmatic între pacienții de rasă neagră și cei de rasă albă la care s- au practicat intervenții chirurgicale ortopedice . i dic 5. 3
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
cu atenție , deoarece funcția renală scade cu vârsta ( vezi pct . 4. 4 ) . us Insuficiență renală - Fondaparinux trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală moderată ( vezi pct . 4. 4 ) . od doză zilnică inițială de 10 mg , pe baza datelor farmacocinetice , se poate lua în considerare o reducere a dozei zilnice la 7, 5 mg ( vezi pct . 4. 4 ) . Fondaparinux nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență renală severă ( clearance al creatininei < 30 ml/ min ) ( vezi pct . 4. 3 ) . 45
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
la pacienții cu greutate corporală mare ( > 100 na kg ) și insuficiență renală moderată ( clearance al creatininei 30- 50 ml/ min ) . Fondaparinux trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți . După o doză zilnică inițială de 10 mg , pe baza datelor farmacocinetice , poate fi avută în vedere o reducere a dozei zilnice la 7, 5 mg ( vezi pct . 4. 2 ) . i dic Insuficiență hepatică severă La pacienții cu insuficiență hepatică severă , trebuie avută în vedere utilizarea cu precauție a fondaparinux datorită riscului
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
alte forme de interacțiune od Riscul de sângerare este crescut în cazul administrării simultane de fondaparinux și medicamente care pot mări riscul hemoragic ( vezi pct . 4. 4 ) . Pr În studiile clinice efectuate cu fondaparinux , anticoagulantele orale ( warfarina ) nu au influențat farmacocinetica fondaparinux ; la doza de 10 mg , utilizată în cadrul studiilor de interacțiune , fondaparinux nu a influențat semnificativ activitatea anticoagulantă monitorizată a warfarinei ( INR ) . Inhibitorii plachetari ( acidul acetilsalicilic ) , AINS ( piroxicam ) și digoxina nu modifică farmacocinetica fondaparinux . La doza de 10 mg , utilizată
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
fondaparinux , anticoagulantele orale ( warfarina ) nu au influențat farmacocinetica fondaparinux ; la doza de 10 mg , utilizată în cadrul studiilor de interacțiune , fondaparinux nu a influențat semnificativ activitatea anticoagulantă monitorizată a warfarinei ( INR ) . Inhibitorii plachetari ( acidul acetilsalicilic ) , AINS ( piroxicam ) și digoxina nu modifică farmacocinetica fondaparinux . La doza de 10 mg , utilizată în cadrul studiilor de interacțiune , 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date clinice adecvate privind utilizarea fondaparinux la femeile gravide . Datorită expunerii t iz a limitate , studiile la animale sunt insuficiente cu privire la efectele
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
frecvențele ETV 3, 8 % , respectiv 5, 0 % ) . În cursul perioadei inițiale de tratament s- au observat sângerări majore la 1, 3 % dintre pacienții tratați cu fondaparinux , comparativ cu 1, 1 % în cazul heparinei nefracționate . t iz a 5. 2 Proprietăți farmacocinetice tor anti- Xa ( standardele internaționale pentru heparină sau HGMM nu sunt adecvate pentru această utilizare ) . Prin urmare , concentrația de fondaparinux este exprimată în miligrame ( mg ) . au Absorbție După administrarea subcutanată , fondaparinuxul se absoarbe rapid și complet ( biodisponibilitate absolută 100 % ) . În urma
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
se obțin după 3 până la 4 zile , cu o creștere de 1, 3 ori a Cmax și ASC . ai La pacienții la care se efectuează protezare chirurgicală a șoldului , valorile medii estimate ( CV % ) la m starea de echilibru ale parametrilor farmacocinetici ai fondaparinuxului după administrarea fondaparinux 2, 5 mg o dată pe zi sunt : Cmax ( mg/ l ) - 0, 39 ( 31 % ) , Tmax ( ore ) - 2, 8 ( 18 % ) și Cmin ( mg/ l ) - 0, 14 ( 56 % ) . La pacienții cu fractură de șold , datorită vârstei lor înaintate
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
evidențiat și la pacienții tratați pentru TVP și EP . m Greutatea corporală - Clearance- ul plasmatic al fondaparinuxului crește proporțional cu greutatea corporală ( creștere de 9 % la 10 kg ) nu efectuate la subiecți sănătoși asiatici ( japonezi ) nu au evidențiat un profil farmacocinetic diferit , na comparativ cu subiecții sănătoși caucazieni . De asemenea , nu s- au observat diferențe ale clearance - ului plasmatic între pacienții de rasă neagră și cei de rasă albă la care s- au practicat intervenții chirurgicale ortopedice . i dic 5. 3
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
de eritropoetină umană recombinantă pacienților cu cancer tratați cu chimioterapie , pentru a atinge nivele ale hemoglobinei mai mici de 13 g/ dl este neclară din cauza câtorva pacienți cu aceste caracteristici care au fost incluși în revizuirea datelor . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Datorită conținutului mare de carbohidrați , nivelul de darbepoetină alfa în circulație rămâne peste concentrația minimă stimulatoare a eritropoezei , pentru o durată de timp mai mare decât doza echivalentă molar de r- HuEPO , permițând ca pentru același răspuns biologic , darbepoetina alfa
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
medie săptămânală administrată intravenos și cea administrată subcutanat . Evaluarea farmacocineticii darbepoetinei alfa la pacienții copii și adolescenți ( cu vârste cuprinse între 3 și 16 ani ) cu boală renală cronică , cărora li s- a efectuat sau nu dializă , a determinat profiluri farmacocinetice pentru perioade de probă de până la 1 săptămână ( 168 de ore ) după o singură doză subcutanată sau intravenoasă . În comparație cu datele farmacocinetice obținute de la adulți cu boală renală cronică , unde a fost utilizată aceeași durată de probă , comparația a arătat că
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
3 și 16 ani ) cu boală renală cronică , cărora li s- a efectuat sau nu dializă , a determinat profiluri farmacocinetice pentru perioade de probă de până la 1 săptămână ( 168 de ore ) după o singură doză subcutanată sau intravenoasă . În comparație cu datele farmacocinetice obținute de la adulți cu boală renală cronică , unde a fost utilizată aceeași durată de probă , comparația a arătat că farmacocinetica darbopoetinei alfa era similară pentru pacienții adulți , copii și adolescenți cu boală renală cronică . După o administrare intravenoasă , s- a
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
91 ore ( DS 19, 7 ) . Acești parametri erau în concordanță cu o farmacocinetică lineară dependentă de doză pentru un interval larg de doze peste ( 0, 5 - 8 µg/ kg săptămânal și 3 - 9 µg/ kg o dată la două săptămâni ) . Parametri farmacocinetici nu s- au modificat după administrarea de doze multiple timp de 12 săptămâni ( administrări săptămânale sau o dată la două săptămâni ) . A fost observată o creștere moderată așteptată ( < 2 ori ) a concentrației plasmatice până la atingerea stării de echilibru , dar nu
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
12 săptămâni ( administrări săptămânale sau o dată la două săptămâni ) . A fost observată o creștere moderată așteptată ( < 2 ori ) a concentrației plasmatice până la atingerea stării de echilibru , dar nu o acumulare neașteptată după administrări repetate . A fost efectuat un studiu farmacocinetic la pacienții cu anemie indusa de chimioterapie tratați cu 6, 75 µg darbepoetină alfa/ kg administrată subcutanat , o dată la trei săptămâni , în asociere cu chimioterapia , care a permis caracterizarea completă a timpului de înjumătățire plasmatică terminal . În acest studiu , timpul
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
de eritropoetină umană recombinantă pacienților cu cancer tratați cu chimioterapie , pentru a atinge nivele ale hemoglobinei mai mici de 13 g/ dl este neclară din cauza câtorva pacienți cu aceste caracteristici care au fost incluși în revizuirea datelor . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Datorită conținutului mare de carbohidrați , nivelul de darbepoetină alfa în circulație rămâne peste concentrația minimă stimulatoare a eritropoezei , pentru o durată de timp mai mare decât doza echivalentă molar de r- HuEPO , permițând ca pentru același răspuns biologic , darbepoetina alfa
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
medie săptămânală administrată intravenos și cea administrată subcutanat . Evaluarea farmacocineticii darbepoetinei alfa la pacienții copii și adolescenți ( cu varste cuprinse între 3 și 16 ani ) cu boala renala cronica , cărora li s- a efectuat sau nu dializă , a determinat profiluri farmacocinetice pentru perioade de probă de până la 1 săptămână ( 168 de ore ) după o singură doză subcutanată sau intravenoasă . În comparație cu datele farmacocinetice obținute de la adulți cu boala renala cronica , unde a fost utilizată aceeași durată de probă , comparația a arătat că
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
3 și 16 ani ) cu boala renala cronica , cărora li s- a efectuat sau nu dializă , a determinat profiluri farmacocinetice pentru perioade de probă de până la 1 săptămână ( 168 de ore ) după o singură doză subcutanată sau intravenoasă . În comparație cu datele farmacocinetice obținute de la adulți cu boala renala cronica , unde a fost utilizată aceeași durată de probă , comparația a arătat că farmacocinetica darbopoetinei alfa era similară pentru pacienții adulți , copii și adolescenți cu boala renala cronica . După o administrare intravenoasă , s- a
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
91 ore ( DS 19, 7 ) . Acești parametri erau în concordanță cu o farmacocinetică lineară dependentă de doză pentru un interval larg de doze peste ( 0, 5 - 8 µg/ kg săptămânal și 3 - 9 µg/ kg o dată la două săptămâni ) . Parametri farmacocinetici nu s- au modificat după administrarea de doze multiple timp de 12 săptămâni ( administrări săptămânale sau o dată la două săptămâni ) . A fost observată o creștere moderată așteptată ( < 2 ori ) a concentrației plasmatice până la atingerea stării de echilibru , dar nu
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
12 săptămâni ( administrări săptămânale sau o dată la două săptămâni ) . A fost observată o creștere moderată așteptată ( < 2 ori ) a concentrației plasmatice până la atingerea stării de echilibru , dar nu o acumulare neașteptată după administrări repetate . A fost efectuat un studiu farmacocinetic la pacienții cu anemie indusa de chimioterapie tratați cu 6, 75 µg darbepoetină alfa/ kg administrată subcutanat , o dată la trei săptămâni , în asociere cu chimioterapia , care a permis caracterizarea completă a timpului de înjumătățire plasmatică terminal . În acest studiu , timpul
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]