3,773 matches
-
studiului, toate animalele parentale (P și F1) sunt supuse unui examen microscopic în vederea evidențierii anomaliilor structurale sau a modificărilor patologice, o atenție deosebită acordându-se organelor sistemului de reproducere. Puii muribunzi sau morți se examinează în vederea decelării eventualelor anomalii. Examen histopatologic În vederea examinării microscopice, de la toate animalele P și F1 se conservă următoarele organe: ovare, uter, cervix, vagin, testicule, epididim, vezicule seminale, prostată, glanda coagulantă, glanda pituitară și organul (organele) țintă. În cazul în care aceste organe nu au fost examinate
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
sau comă. Momentul morții se înregistrează cât mai exact posibil. Animalele care mor pe parcursul testului și cele care supraviețuiesc până la sfârșit sunt autopsiate. Toate modificările anatomopatologice macroscopice se înregistrează. Dacă există indicații în acest sens, se recoltează țesuturi pentru examenul histopatologic. Evaluarea toxicității la sexul opus La încheierea studiului pentru unul dintre sexe, substanța de testare se administrează cel puțin unui lot de 5 animale de sex opus, pentru a stabili dacă animalele care aparțin acestui sex nu au o sensibilitate
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
reprezentat obiectul unui studiu complet pe o perioada de 14 zile, - intervalul de încredere 95% pentru DL50, dacă este posibil, - curba doză/mortalitate și panta dreptei ecuației de regresie (dacă metoda de calcul permite acest lucru), - rezultatele autopsiei, - rezultatele examenului histopatologic, - rezultatele testelor pe sexul opus, - discutarea rezultatelor (o atenție deosebită se acordă efectului pe care numărul animalelor sacrificate pe parcursul testului l-ar putea avea asupra valorii calculate a DL50), - interpretarea rezultatelor. 3.2. Evaluare și interpretare Vezi introducerea generală: partea
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
zilnic în următoarele trei zile și săptămânal ulterior. Animalele care mor pe parcursul testului și cele care supraviețuiesc până la sfârșitul testului se cântăresc și se supun autopsiei. Toate modificările anatomopatologice macroscopice se înregistrează. În cazurile indicate, se recoltează țesuturi pentru examenul histopatologic. În funcție de nivelul dozei precedente, ar putea fi necesar un al doilea sau, în mod excepțional, un al treilea nivel al dozei. În cazul în care substanța produce mortalitate la 5 mg/kg masă corporală, (sau în cazurile în care studiul
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
timp după dozare în care apar semne de toxicitate și dacă fenomenele sunt reversibile, - dacă animalele mor sau sunt sacrificate, intervalul de timp după dozare în care se înregistrează mortalitate, argumentele și criteriile pentru sacrificarea animalelor, - rezultatele autopsiei, - rezultatele examenului histopatologic, - discutarea rezultatelor, - interpretarea rezultatelor, inclusiv semnele de toxicitate evidentă și doza "de discriminare" identificată în test. 3.2. Evaluare și interpretare DOZĂ DATE INTERPRETARE 5 mg/kg mc Mai puțin de 100% supraviețuire Compuși care sunt FOARTE TOXICI 100% supraviețuire
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
și la deces. Animalele care mor pe parcursul testului și cele care supraviețuiesc sunt supuse autopsiei la încheierea testului, acordându-se o atenție specială modificărilor tractului respirator. Trebuie înregistrate toate modificările anatomopatologice macroscopice. Unde este cazul, țesuturile se prelevează pentru examen histopatologic. 2. DATE Datele se sistematizează în tabele. Pentru fiecare lot testat se consemnează: numărul animalelor introduse în experiment; momentul morții fiecărui animal; numărul de animale care prezintă alte semne de toxicitate; descrierea efectelor toxice; rezultatele autopsiei. Modificările în greutate se
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
observațiile, - valoarea CL50 calculată pe fiecare sex, determinată la sfârșitul perioadei de observație, cu specificarea metodei de calcul, - intervalul de încredere 95% pentru CL50, - curba doză/mortalitate și panta (dacă este permisă de metoda de calcul), - rezultatele autopsiei, - rezultatele examenului histopatologic, - discutarea rezultatelor (o atenție specială se acordă efectelor pe care numărul animalele sacrificate pe parcursul testului le-ar putea avea asupra valorii calculate a CL50), - interpretarea rezultatelor. 3.2. Evaluare și interpretare Vezi introducerea generală: partea B (punctul D). 4. REFERINȚE
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
somn sau comă. Momentul morții se înregistrează cât mai exact posibil. Animalele care mor pe parcursul testului și cele care supraviețuiesc la terminarea lui se supun autopsiei. Toate modificările anatomopatologice macroscopice înregistrate. Dacă este astfel indicat, se recoltează țesuturi pentru examenul histopatologic. Evaluarea toxicității la sexul opus După terminarea studiului pentru unul din sexe, substanța de testare se administrează la cel puțin un lot de 5 animale de sex opus, pentru a stabili dacă animalele care aparțin acestui sex prezintă o sensibilitate
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
care a reprezentat obiectul unui studiu complet pe o perioadă de 14 zile, - intervalul de încredere 95% pentru DL50 (când poate fi prezentat), - curba doză/mortalitate și panta dreptei de regresie, acolo unde permite metoda de determinare, - rezultatele autopsiei, - rezultatele histopatologice, - rezultatele testelor pe sexul opus, - discutarea rezultatelor (o atenție particulară se acordă efectului pe care numărul animalelor sacrificate pe parcursul testului l-ar putea avea asupra valorii calculate a DL50), - interpretarea rezultatelor. 3.2. Evaluare și interpretare Vezi introducerea generală: partea
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
descriu complet orice leziuni majore, cum ar fi coroziunea (distrugerea ireversibilă a pielii) și alte efecte toxice. Pentru clarificarea reacțiilor incerte sau a semnelor mascate de colorația pielii din cauza substanței de testare, se pot folosi tehnici cum ar fi examenul histopatologic sau măsurarea grosimii pliului cutanat. 2. DATE Rezultatele se înregistrează într-un tabel, în care se consemnează cota edemului și al reacției de iritare cutanată la fiecare animal pe toată durata perioadei de observație. Trebuie consemnate orice leziuni severe, gradul
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
animal, pe fiecare perioadă de observație (de exemplu, 1, 24, 48 și 72 ore, etc. după înlăturarea pansamentului de tifon), - descrierea oricăror leziuni severe observate, inclusiv a leziunilor corozive, - descrierea cotei și naturii reacției de iritare cutanată și a rezultatelor histopatologice, - descrierea oricăror efecte toxice, altele decât reacția de iritare cutanată, - discutarea rezultatelor, - interpretarea rezultatelor. 3.2. Evaluare și interpretare Vezi introducerea generală: partea B (punctul D). 4. REFERINȚE BIBLIOGRAFICE Vezi introducerea generală: partea B (punctul E). Apendice TABEL: COTAREA REACȚIILOR
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
femele, acestea trebuie să fie nulipare și negestante. Lotul tratat conține cel puțin 10 animale; lotul martor conține cel puțin 5 animale. Folosirea unui număr mai mic de animale trebuie justificată. În cazul în care se obțin rezultate echivoce, examenul histopatologic ar putea indica dacă este necesară repetarea testului cu altă serie de animale. Atunci când nu se poate stabili dacă substanța de testare este sensibilizantă sau nu, se recomandă ferm folosirea unui număr suplimentar de animale până la un total de minim
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
1.6.1.3.1.3. Observații și cotare Toate reacțiile cutanate și toate constatările neobișnuite rezultate în urma tehnicilor de inducție și provocare se înregistrează și se trec în protocolul de test. Se pot folosi tehnici cum ar fi examenul histopatologic sau măsurarea grosimii pliului de piele pentru a clarifica reacțiile sau răspunsurile incerte mascate de colorarea pielii cu substanța de testare. 1.6.2. Testul Buehler 1.6.2.1. Pregătiri Exemplare de cobai albinoși, adulte, tinere și sănătoase sunt
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
folosesc femele, acestea trebuie să fie nulipare și negestante. Lotul tratat conține cel puțin 20 de animale, lotul martor - cel puțin 10. Folosirea unui număr mai mic de animale trebuie justificată. În cazul în care se obțin rezultate echivoce, examenul histopatologic ar putea indica dacă este necesară repetarea testului cu altă serie de animale. 1.6.2.2.3. Doze Pentru fiecare stadiu de inducție, concentrația substanței de testare se stabilește la nivelul maxim care poate fi bine tolerat sistemic și
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
toate constatările neobișnuite rezultate în urma tehnicilor de inducție și provocare se înregistrează și se trec în protocolul de test. Reacțiile incerte sau răspunsurile mascate de colorarea pielii cu substanța de testare pot fi clarificate prin tehnici cum ar fi examenul histopatologic sau măsurând grosimea pliului pielii. 2. DATE (GPMT și testul Buehler) Datele se sistematizează în tabele; pentru fiecare animal se înregistrează reacțiile cutanate la fiecare observație. 3. RAPORT (GPMT și testul Buehler) 3.1. Protocol de test (GPMT și testul
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
glandele suprarenale și testiculele cât mai rapid posibil după disecție pentru a evita deshidratarea. Se conservă într-un mediu adecvat ficatul, rinichii, splina, glandele suprarenale și inima, precum și orice organ care prezintă leziuni macroscopice sau modificări volumetrice, în vederea unor examene histopatologice ulterioare. 1.6.3.2. Examen histopatologic Pentru lotul expus dozei celei mai ridicate și pentru lotul martor se întreprinde un examen histopatologic al organelor și al țesuturilor conservate. Organele și țesuturile care prezintă leziuni induse pe suprafața de testare
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
posibil după disecție pentru a evita deshidratarea. Se conservă într-un mediu adecvat ficatul, rinichii, splina, glandele suprarenale și inima, precum și orice organ care prezintă leziuni macroscopice sau modificări volumetrice, în vederea unor examene histopatologice ulterioare. 1.6.3.2. Examen histopatologic Pentru lotul expus dozei celei mai ridicate și pentru lotul martor se întreprinde un examen histopatologic al organelor și al țesuturilor conservate. Organele și țesuturile care prezintă leziuni induse pe suprafața de testare la nivelul dozei maxime se examinează în
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
glandele suprarenale și inima, precum și orice organ care prezintă leziuni macroscopice sau modificări volumetrice, în vederea unor examene histopatologice ulterioare. 1.6.3.2. Examen histopatologic Pentru lotul expus dozei celei mai ridicate și pentru lotul martor se întreprinde un examen histopatologic al organelor și al țesuturilor conservate. Organele și țesuturile care prezintă leziuni induse pe suprafața de testare la nivelul dozei maxime se examinează în toate loturile care au fost expuse unor doze mai mici. Animalele oricărui lot satelit fac obiectul
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
și al țesuturilor conservate. Organele și țesuturile care prezintă leziuni induse pe suprafața de testare la nivelul dozei maxime se examinează în toate loturile care au fost expuse unor doze mai mici. Animalele oricărui lot satelit fac obiectul unui examen histopatologic axat în special pe organele și țesuturile pentru care s-au constatat leziuni în celelalte loturi tratate. 2. DATE Datele se sistematizează într-un tabel care indică, pentru fiecare lot de experiență, numărul de animale la începutul testului și numărul
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
de alt tip, - momentul observării oricărui simptom anormal și evoluția acestuia, - cantitățile de hrană și greutatea corporală, - examenele hematologice întreprinse și rezultatele complete, - testele biochimice clinice practicate și rezultatele complete (inclusiv cele urinare), - rezultatele autopsiei, - descrierea detaliată a tuturor observațiilor histopatologice, - tratarea statistică a rezultatelor, când este cazul, - discutarea rezultatelor, - interpretarea rezultatelor. 3.2. Evaluare și interpretare Vezi introducerea generală: partea B (punctul D). 4. REFERINȚE BIBLIOGRAFICE Vezi introducerea generală: partea B (punctul E). B.8. TOXICITATE LA DOZĂ REPETATĂ (28
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
glandele suprarenale și testiculele cât mai rapid posibil după disecție pentru a evita deshidratarea. Se conservă într-un mediu adecvat ficatul, rinichii, splina, glandele suprarenale și inima, precum și orice organ care prezintă leziuni macroscopice sau modificări volumetrice, în vederea unor examene histopatologice ulterioare. Plămânii se prelevează intacți, se cântăresc și se tratează cu un fixator care asigură conservarea structurii pulmonare. 1.6.3.2. Examen histopatologic Pentru lotul expus la doza maxime și pentru lotul martor se întreprinde un examen histopatologic al
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
suprarenale și inima, precum și orice organ care prezintă leziuni macroscopice sau modificări volumetrice, în vederea unor examene histopatologice ulterioare. Plămânii se prelevează intacți, se cântăresc și se tratează cu un fixator care asigură conservarea structurii pulmonare. 1.6.3.2. Examen histopatologic Pentru lotul expus la doza maxime și pentru lotul martor se întreprinde un examen histopatologic al organelor și al țesuturilor conservate. Organele și țesuturile care prezintă leziuni induse pe suprafața de testare la nivelul dozei maxime se examinează în toate
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
examene histopatologice ulterioare. Plămânii se prelevează intacți, se cântăresc și se tratează cu un fixator care asigură conservarea structurii pulmonare. 1.6.3.2. Examen histopatologic Pentru lotul expus la doza maxime și pentru lotul martor se întreprinde un examen histopatologic al organelor și al țesuturilor conservate. Organele și țesuturile care prezintă leziuni induse pe suprafața de testare la nivelul dozei maxime se examinează în toate loturile care au fost expuse unor doze mai mici. Animalele oricărui lot satelit fac obiectul
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
și al țesuturilor conservate. Organele și țesuturile care prezintă leziuni induse pe suprafața de testare la nivelul dozei maxime se examinează în toate loturile care au fost expuse unor doze mai mici. Animalele oricărui lot satelit fac obiectul unui examen histopatologic axat în special pe organele și țesuturile pentru care s-au constatat leziuni în celelalte loturi tratate. 2. DATE Datele se sistematizează sub formă de tabele, prezentând pentru fiecare lot experimental numărul animalelor la începutul experimentului și numărul animalelor prezentând
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
de alt tip, - momentul observării oricărui simptom anormal și evoluția acestuia, - cantitățile de hrană și greutatea corporală, - examenele hematologice întreprinse și rezultatele complete, - testele biochimice clinice practicate și rezultatele complete (inclusiv cele urinare), - rezultatele autopsiei, - descrierea detaliată a tuturor observațiilor histopatologice, - tratarea statistică a rezultatelor, când este cazul, - discutarea rezultatelor, - interpretarea rezultatelor. 3.2. Evaluare și interpretare Vezi introducerea generală: partea B (punctul D). 4. REFERINȚE BIBLIOGRAFICE Vezi introducerea generală: partea B (punctul E). B.9 TOXICITATE LA DOZĂ REPETATĂ (28
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]