5,190 matches
-
maimuțe , tratamentul cu epoetină alfa a fost asociat cu fibroza subclinică a măduvei osoase ( fibroza măduvei osoase este o complicație cunoscută a insuficienței renale cronice la om și poate fi legată de hiperparatiroidismul secundar sau de factori necunoscuți ) . Incidența fibrozei măduvei osoase nu a fost crescută într- un studiu la pacienți hemodializați care au fost tratați cu epoetină alfa timp de 3 ani , comparativ cu grupul corespunzător de control al pacienților dializați care nu au fost tratați cu epoetină alfa . ) . În
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
vitamină B12 sau acid folic . Lipsa de răspuns la tratamentul cu epoetină alfa poate avea următoarele cauze : deficit de fier , folat sau vitamina B12 , intoxicație cu aluminiu , infecții intercurente , episoade inflamatorii sau traumatice , pierderi oculte de sânge , hemoliză și fibroza măduvei osoase indiferent de cauză . Faza de corecție : 50 UI/ kg de 3 ori pe săptămână pe cale intravenoasă . Când este necesară o ajustare a dozei , aceasta trebuie efectuată în etape de cel puțin patru săptămâni . La fiecare etapă , creșterea sau reducerea
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
adică “ indexul ” reticulocitar ) este scăzut ( < 20000/ mm sau < 20000/ microlitru sau < 0, 5 % ) , numărul trombocitelor și leucocitelor este normal și dacă nu au fost găsite alte cauze ale pierderii efectului , trebuie determinați anticorpii anti - eritropoetină și examinată măduva osoasă în vederea stabilirii diagnosticului de APSE . Dacă se suspectează APSE mediată de anticorpi anti- eritropoetină , tratamentul cu Abseamed trebuie întrerupt imediat . Nu trebuie inițiat nici un alt tratament eritropoetic deoarece există riscul reacțiilor încrucișate . Când este necesar , trebuie administrat tratament adecvat
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
au crescut , precum și proporția de încorporare a 59Fe . După incubarea cu epoetină alfa , a fost evidențiată in vitro o încorporare crescută a 3H- timidinei în celulele splenice nucleate eritroide ( culturi celulare de splină de șoarece ) . Cu ajutorul culturilor celulare de la nivelul măduvei osoase umane , se poate demonstra că epoetina alfa stimulează specific eritropoeza și nu afectează leucopoeza . Nu au putut fi detectate acțiuni citotoxice ale epoetinei alfa asupra celulelor măduvei osoase . 721 pacienți cu cancer cărora li s- a administrat chimioterapie fără
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
eritroide ( culturi celulare de splină de șoarece ) . Cu ajutorul culturilor celulare de la nivelul măduvei osoase umane , se poate demonstra că epoetina alfa stimulează specific eritropoeza și nu afectează leucopoeza . Nu au putut fi detectate acțiuni citotoxice ale epoetinei alfa asupra celulelor măduvei osoase . 721 pacienți cu cancer cărora li s- a administrat chimioterapie fără platină au fost incluși în trei studii controlate cu placebo : 389 pacienți cu boli hematologice maligne ( 221 cu mielom multiplu , 144 cu limfom non- Hodgkin și 24 cu
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
scăzută decât cea a medicamentului administrat intravenos : aproximativ 20 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță În unele studii toxicologice preclinice efectuate la câini și șobolani , dar nu la maimuțe , tratamentul cu epoetină alfa a fost asociat cu fibroza subclinică a măduvei osoase ( fibroza măduvei osoase este o complicație cunoscută a insuficienței renale cronice la om și poate fi legată de hiperparatiroidismul secundar sau de factori necunoscuți ) . Incidența fibrozei măduvei osoase nu a fost crescută într- un studiu la pacienți hemodializați care
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
a medicamentului administrat intravenos : aproximativ 20 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță În unele studii toxicologice preclinice efectuate la câini și șobolani , dar nu la maimuțe , tratamentul cu epoetină alfa a fost asociat cu fibroza subclinică a măduvei osoase ( fibroza măduvei osoase este o complicație cunoscută a insuficienței renale cronice la om și poate fi legată de hiperparatiroidismul secundar sau de factori necunoscuți ) . Incidența fibrozei măduvei osoase nu a fost crescută într- un studiu la pacienți hemodializați care au fost tratați
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
maimuțe , tratamentul cu epoetină alfa a fost asociat cu fibroza subclinică a măduvei osoase ( fibroza măduvei osoase este o complicație cunoscută a insuficienței renale cronice la om și poate fi legată de hiperparatiroidismul secundar sau de factori necunoscuți ) . Incidența fibrozei măduvei osoase nu a fost crescută într- un studiu la pacienți hemodializați care au fost tratați cu epoetină alfa timp de 3 ani , comparativ cu grupul corespunzător de control al pacienților dializați care nu au fost tratați cu epoetină alfa . ) . În
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
pură a seriei eritrocitare ( APSE ) APSE mediată de anticorpi a fost raportată foarte rar la pacienți , după luni până la ani de tratament cu eritropoetină administrată subcutanat ( injectare sub piele ) . APSE înseamnă incapacitatea de a produce suficiente globule roșii sanguine în măduva osoasă . APSE poate provoca anemie bruscă și severă , ale cărei simptome sunt oboseală neobișnuită , senzație de amețeală sau senzația de lipsă de aer . Dacă prezentați aceste simptome , trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră . Medicul dumneavoastră poate decide dacă Abseamed
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
căldură și puls accelerat . - Aplazia pură a seriei eritrocitare ( APSE ) a fost foarte rar raportată la pacienți , după luni până la ani de tratament cu eritropoetină administrată subcutanat ( injecție sub piele ) . APSE înseamnă incapacitatea de a produce suficiente globule roșii în măduva osoasă ( vezi pct . “ Aveți grijă deosebită când utilizați Abseamed ” ) . - creșterea tensiunii arteriale care poate necesita tratament cu medicamente sau ajustarea dozei medicamentelor pe care le luați deja pentru tensiune arterială crescută . - Poate apărea ocluzie în conexiunea între arteră și venă
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CE VOR FI IMPLEMENTATE DE STATELE MEMBRE Mod de administrare • Obligațiile profesioniștilor din domeniul medical în legătură cu prescrierea de • romiplostim și necesitatea de a furniza pe larg recomandări asupra raportului beneficiu - risc la pacienți . Fondul informațiilor despre reticulina din măduva osoasă . Urmărirea cantității de reticulină din măduva osoasă la pacienții cu PTI și incidența observată și mecanismul de acțiune potențial al depozitelor de reticulină ca răspuns la romiplostim . Atenționarea că , deși nu există date , un efect al depozitelor de reticulină
Ro_712 () [Corola-website/Science/291471_a_292800]
-
STATELE MEMBRE Mod de administrare • Obligațiile profesioniștilor din domeniul medical în legătură cu prescrierea de • romiplostim și necesitatea de a furniza pe larg recomandări asupra raportului beneficiu - risc la pacienți . Fondul informațiilor despre reticulina din măduva osoasă . Urmărirea cantității de reticulină din măduva osoasă la pacienții cu PTI și incidența observată și mecanismul de acțiune potențial al depozitelor de reticulină ca răspuns la romiplostim . Atenționarea că , deși nu există date , un efect al depozitelor de reticulină ca răspuns la romiplostim poate fi fibroza
Ro_712 () [Corola-website/Science/291471_a_292800]
-
osoasă la pacienții cu PTI și incidența observată și mecanismul de acțiune potențial al depozitelor de reticulină ca răspuns la romiplostim . Atenționarea că , deși nu există date , un efect al depozitelor de reticulină ca răspuns la romiplostim poate fi fibroza măduvei osoase . Incidența în studiile clinice a complicațiilor trombotice / tromboembolice . Recomandarea de a respecta regulile de ajustare a dozei pentru a evita un număr al trombocitelor sub limita normală . - Incidența anticorpilor neutralizanți ai romiplostim în studiile clinice . Interacțiunile de tip încrucișat
Ro_712 () [Corola-website/Science/291471_a_292800]
-
este imunocompromis ( are un sistem imunitar slăbit ) . Noxafil poate fi utilizat pentru a preveni infecțiile micotice invazive la pacienții al căror sistem imunitar este slăbit . Aceasta se poate datora fie faptului că ei prezintă cancer al sângelui sau la nivelul măduvei spinării și au fost tratați cu chimioterapie , fie faptului că au suferit un transplant de celule stem hematopoietice ( un transplant de celule care produc celule sanguine ) și cărora li se administrează doze ridicate de medicamente imunosupresoare . Medicamentul poate fi obținut
Ro_710 () [Corola-website/Science/291469_a_292798]
-
la tratament . În prevenirea infecțiilor micotice invazive , eficiența Noxafil a fost studiată la 600 de pacienți care au suferit un transplant de celule stem cu fluconazol ca medicament comparator și la 602 pacienți cu cancer al sângelui sau la nivelul măduvei spinării , comparându- l cu fluconazol sau itraconazol . Ce beneficii a prezentat Noxafil în timpul studiilor ? În aspergiloza invazivă , un răspuns pozitiv la finalul tratamentului a fost observat la 42 % dintre pacienții cărora li s- a administrat Noxafil , față de 26 % din grupul
Ro_710 () [Corola-website/Science/291469_a_292798]
-
4HB , UK Tel . ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 74 18 84 16 E- mail : mail@ emea . europa . eu http : // www . emea . europa . eu European Medicines Agency , 2009 . Reproduction is authorised provided the source is acknowledged . din măduva osoasă . Romiplostim este o proteină care a fost „ modificată ” ( concepută specific ) pentru a se putea atașa la aceeași receptori și pentru a- i putea stimula ca și trombopoietina . Mimând activitatea trombopoietinei , romiplostim stimulează producerea de trombocite , crescând numărul trombocitelor din
Ro_713 () [Corola-website/Science/291472_a_292801]
-
virusului JC . S- a raportat apariția agranulocitozei ( ≥1/ 1000 și < 1/ 100 ) și neutropeniei ; de aceea , se recomandă monitorizarea regulată a pacienților care utilizează Myfenax ( vezi pct . 4. 4 ) . S- au raportat cazuri de anemie aplastică și deprimare a măduvei hematogene la pacienții cărora li s- a administrat micofenolat , unele dintre acestea evoluând cu deces . Hipersensibilitate : s- au raportat reacții de hipersensibilitate , inclusiv edem angioneurotic și reacții anafilactice . Afecțiuni congenitale : vezi informații suplimentare la pct . 4. 6 . 4. 9 Supradozaj
Ro_654 () [Corola-website/Science/291413_a_292742]
-
fost raportate evenimente adverse , reacțiile se încadrează în profilul de siguranță cunoscut al medicamentului . Se așteaptă ca un supradozaj al micofenolatului de mofetil ar putea avea ca rezultat deprimarea accentuată a sistemului imunitar și creșterea sensibilității la infecții , precum și deprimarea măduvei osoase ( vezi pct . 4. 4 ) . În caz de apariție a neutropeniei , doza de Myfenax trebuie întreruptă sau redusă ( vezi pct . 4. 4 ) . Nu se așteaptă ca prin hemodializă să se elimine cantități clinic semnificative de AMF sau AMFG . 5 . 5
Ro_654 () [Corola-website/Science/291413_a_292742]
-
decât cea observată la pacienții cu transplant cardiac , în cazul utilizării în clinică a dozei recomandate de 3 g pe zi . Două teste de genotoxicitate ( testul in vitro al limfomului la șoarece și testul in vivo al micronucleilor de la nivelul măduvei hematogene la șoarece ) au demonstrat potențialul micofenolatului de mofetil de a produce aberații cromozomiale . Aceste efecte pot fi legate de modul de acțiune farmacodinamică și anume de inhibarea sintezei nucleotidelor în celulele sensibile . Alte teste in vitro pentru detectarea mutațiilor
Ro_654 () [Corola-website/Science/291413_a_292742]
-
purtarea unor haine protectoare și prin utilizarea unei creme ecran cu factor de protecție mare . Pacienții cărora li se administrează Myfenax trebuie instruiți să raporteze imediat orice semn de infecție , echimoză sau sângerare neașteptată sau orice altă manifestare a deprimării măduvei hematogene . Pacienții tratați cu imunosupresoare , inclusiv Myfenax , au un risc crescut de infecții oportuniste ( bacteriene , fungice , virale și cu protozoare ) , infecții letale și sepis ( vezi pct . 4. 8 ) . Printre infecțiile oportuniste se află nefropatia asociată virusului BK și leucoencefalopatia multifocală
Ro_654 () [Corola-website/Science/291413_a_292742]
-
virusului JC . S- a raportat apariția agranulocitozei ( ≥1/ 1000 și < 1/ 100 ) și neutropeniei ; de aceea , se recomandă monitorizarea regulată a pacienților care utilizează Myfenax ( vezi pct . 4. 4 ) . S- au raportat cazuri de anemie aplastică și deprimare a măduvei hematogene la pacienții cărora li s- a administrat micofenolat , unele dintre acestea evoluând cu deces . Hipersensibilitate : s- au raportat reacții de hipersensibilitate , inclusiv edem angioneurotic și reacții anafilactice . Afecțiuni congenitale : vezi informații suplimentare la pct . 4. 6 . 4. 9 Supradozaj
Ro_654 () [Corola-website/Science/291413_a_292742]
-
fost raportate evenimente adverse , reacțiile se încadrează în profilul de siguranță cunoscut al medicamentului . Se așteaptă ca un supradozaj al micofenolatului de mofetil ar putea avea ca rezultat deprimarea accentuată a sistemului imunitar și creșterea sensibilității la infecții , precum și deprimarea măduvei osoase ( vezi pct . 4. 4 ) . În caz de apariție a neutropeniei , doza de Myfenax trebuie întreruptă sau redusă ( vezi pct . 4. 4 ) . Nu se așteaptă ca prin hemodializă să se elimine cantități clinic semnificative de AMF sau AMFG . 5 . 21
Ro_654 () [Corola-website/Science/291413_a_292742]
-
decât cea observată la pacienții cu transplant cardiac , în cazul utilizării în clinică a dozei recomandate de 3 g pe zi . Două teste de genotoxicitate ( testul in vitro al limfomului la șoarece și testul in vivo al micronucleilor de la nivelul măduvei hematogene la șoarece ) au demonstrat potențialul micofenolatului de mofetil de a produce aberații cromozomiale . Aceste efecte pot fi legate de modul de acțiune farmacodinamică și anume de inhibarea sintezei nucleotidelor în celulele sensibile . Alte teste in vitro pentru detectarea mutațiilor
Ro_654 () [Corola-website/Science/291413_a_292742]
-
este posibil să afecteze mai puțin de 1 persoană din 100 , dar mai mult de 1 persoană din 1000 • Proliferarea țesutului limfatic , inclusiv tumori maligne • Inflamații sau infecții ale inimii și valvelor sale ori ale membranelor care învelesc creierul și măduva spinării Alte reacții adverse care au fost raportate dar a căror frecvență nu a fost stabilită Reacții de hipersensibilitate ( alergice ) Nu încetați să luați medicamentul , cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru . Dacă vreuna dintre
Ro_654 () [Corola-website/Science/291413_a_292742]
-
posibil să afecteze mai puțin de 1 persoană din 100 , dar mai mult de 1 persoană din 1000 : • Proliferarea țesutului limfatic , inclusiv tumori maligne • Inflamații sau infecții ale inimii și a valvelor sale ori ale membranelor care învelesc creierul și măduva spinării Alte reacții adverse care au fost raportate dar a căror frecvență nu a fost stabilită Reacții de hipersensibilitate ( alergice ) Nu încetați să luați medicamentul , cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru . Dacă vreuna dintre
Ro_654 () [Corola-website/Science/291413_a_292742]