3,847 matches
-
totală, cu condiția ca: - toate porcinele să sosească în termen de 20 de zile și să provină din exploatații care nu au fost supuse nici unei restricții legate de pesta porcină clasică, - porcinele din efectivele repopulate să fie supuse unei examinări serologice, în conformitate cu manualul de diagnosticare. Prelevarea mostrelor pentru această examinare se efectuează cel mai devreme după 40 de zile de la sosirea ultimelor porcine, - nici o porcină să nu părăsească exploatația înainte ca rezultatele negative ale examinării serologice să fie disponibile. 3. Totuși
jrc5143as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90311_a_91098]
-
să fie supuse unei examinări serologice, în conformitate cu manualul de diagnosticare. Prelevarea mostrelor pentru această examinare se efectuează cel mai devreme după 40 de zile de la sosirea ultimelor porcine, - nici o porcină să nu părăsească exploatația înainte ca rezultatele negative ale examinării serologice să fie disponibile. 3. Totuși, dacă au trecut mai mult de șase luni de la finalizarea operațiunilor de curățare și dezinfectare a exploatației, autoritatea competentă poate autoriza o derogare de la dispozițiile stabilite în alin. (2) menționat anterior, luând în considerare situația
jrc5143as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90311_a_91098]
-
porcine clasice; (c) criteriile și procedurile care trebuie urmate pentru prelevarea mostrelor de la porcinele vii sau de la carcasele acestora, pentru a confirma sau exclude pesta porcină clasică prin examinări de laborator, inclusiv prin metode de prelevare a mostrelor pentru testări serologice sau virale efectuate în cadrul aplicării măsurilor prevăzute în prezenta directivă; (d) testele de laborator care trebuie utilizate pentru diagnosticarea pestei porcine clasice, inclusiv: - teste de diagnosticare diferențiată între virusul pestei porcine clasice și alte pestivirusuri - dacă există și sunt adecvate
jrc5143as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90311_a_91098]
-
exploatația de origine, cu excepția cazului în care sunt transportați la: - un abator, pentru sacrificare imediată, - o exploatație desemnată de autoritatea competentă, de la care urmează să fie trimiși direct la abator, - o exploatație, după obținerea unui rezultat negativ la un test serologic pentru depistarea anticorpilor împotriva virusului pestei porcine clasice. 7. Prin derogare de la alin. (3), un stat membru poate lua decizia de introducere a vaccinării de urgență cu condiția să nu fie puse în pericol interesele Comunității și să fie îndeplinite
jrc5143as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90311_a_91098]
-
pe care le aplică statele membre pentru diagnosticarea pestei porcine clasice, în special prin: - depozitarea și furnizarea de culturi de celule pentru utilizarea în procesul de diagnosticare, - tipizarea, depozitarea și furnizarea de tulpini ale virusului pestei porcine clasice pentru teste serologice și prepararea antiserului, - furnizarea de seruri standardizate, seruri conjugate și alți reactivi de referință pentru laboratoarele naționale, în vederea standardizării testelor și a reactivilor folosiți în statele membre, - crearea și păstrarea unei colecții de virusuri ale pestei porcine clasice, - organizarea testelor
jrc5143as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90311_a_91098]
-
imunitar la vaccinurile hepatitice A . Au fost observați anumiți factori care reduc răspunsul imun la vaccinurile hepatitice B . Acești factori sunt : vârsta înaintată , sexul masculin , obezitatea , fumatul , calea de administrare și anumite boli cronice preexistente . Trebuie luată în considerare testarea serologică a acelor persoane care pot prezenta risc de a nu obține seroprotecția după un program complet de vaccinare cu Twinrix Adult . Poate fi luată în considerare administrarea de doze suplimentare persoanelor care nu au răspuns sau care nu au răspuns
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
imunitar la vaccinurile hepatitice A . Au fost observați anumiți factori care reduc răspunsul imun la vaccinurile hepatitice B . Acești factori sunt : vârsta înaintată , sexul masculin , obezitatea , fumatul , calea de administrare și anumite boli cronice preexistente . Trebuie luată în considerare testarea serologică a acelor persoane care pot prezenta risc de a nu obține seroprotecția după un program complet de vaccinare cu Twinrix Adult . Poate fi luată în considerare administrarea de doze suplimentare persoanelor care nu au răspuns sau care nu au răspuns
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
observată în cazul Acremonium spp . , Alternaria spp . , Bipolaris spp . , Cladophialophora spp . , Histoplasma capsulatum , majoritatea tulpinilor fiind inhibate de voriconazol în concentrații de 0, 05- 2 μg/ ml . Înaintea inițierii tratamentului trebuie efectuate culturi fungice și alte analize de laborator relevante ( serologice , histopatologice ) pentru izolarea și identificarea microorganismelor implicate . Tratamentul trebuie inițiat înaintea obținerii rezultatelor culturilor sau ale altor analize de laborator ; totuși , imediat ce aceste rezultate devin disponibile , tratamentul antiinfecțios trebuie adaptat corespunzător . Au fost identificate izolate clinice cu sensibilitate redusă la
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
observată în cazul Acremonium spp . , Alternaria spp . , Bipolaris spp . , Cladophialophora spp . , Histoplasma capsulatum , majoritatea tulpinilor fiind inhibate de voriconazol în concentrații de 0, 05- 2 μg/ ml . Înaintea inițierii tratamentului trebuie efectuate culturi fungice și alte analize de laborator relevante ( serologice , histopatologice ) pentru izolarea și identificarea microorganismelor implicate . Tratamentul trebuie inițiat înaintea obținerii rezultatelor culturilor sau ale altor analize de laborator ; totuși , imediat ce aceste rezultate devin disponibile , tratamentul antiinfecțios trebuie adaptat corespunzător . Au fost identificate izolate clinice cu sensibilitate redusă la
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
observată în cazul Acremonium spp . , Alternaria spp . , Bipolaris spp . , Cladophialophora spp . , Histoplasma capsulatum , majoritatea tulpinilor fiind inhibate de voriconazol în concentrații de 0, 05- 2 μg/ ml . Înaintea inițierii tratamentului trebuie efectuate culturi fungice și alte analize de laborator relevante ( serologice , histopatologice ) pentru izolarea și identificarea microorganismelor implicate . Tratamentul trebuie inițiat înaintea obținerii rezultatelor culturilor sau ale altor analize de laborator ; totuși , imediat ce aceste rezultate devin disponibile , tratamentul antiinfecțios trebuie adaptat corespunzător . Au fost identificate izolate clinice cu sensibilitate redusă la
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
de 0, 05- 2 μg/ ml . Față de următorii agenți patogeni a fost demonstrată o activitate in vitro , dar cu semnificație clinică necunoscută : Curvularia spp . și Sporothrix spp . Înaintea inițierii tratamentului trebuie efectuate culturi fungice și alte analize de laborator relevante ( serologice , histopatologice ) pentru izolarea și identificarea microorganismelor implicate . Tratamentul trebuie inițiat înaintea obținerii rezultatelor culturilor sau ale altor analize de laborator ; totuși , imediat ce aceste rezultate devin disponibile , tratamentul antiinfecțios trebuie adaptat corespunzător . Au fost identificate izolate clinice cu sensibilitate redusă la
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
la adulți cu boală hepatică compensată , cu dovezi de replicare virală activă , concentrație serică a alanin aminotransferazei ( ALAT/ TGP ) persistent crescută și dovada histologică a inflamației active și/ sau fibrozei . Această indicație se bazează pe răspunsuri histologice , virusologice , biochimice și serologice , în principal la pacienți adulți netratați anterior , cu hepatită B cronică cu Ag HBe pozitiv și Ag HBe negativ , cu funcție hepatică compensată . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie început sub supravegherea unui medic cu experiență în
Ro_1156 () [Corola-website/Science/291915_a_293244]
-
au rămas sensibile la tenofovir , cu valori ale CE50 de 1, 5 ori mai mari față de cea a tulpinii sălbatice a virusului . Rezultatele clinice : Demonstrarea beneficiului tratamentului cu fumarat de tenofovir disoproxil se bazează pe răspunsurile histologice , virusologice , biochimice și serologice în principal la adulți netratați anterior , cu hepatită B cronică cu Ag HBe pozitiv și Ag HBe negativ , cu boală hepatică compensată . Experiența la pacienți cu boală hepatică compensată : În tabelul 2 de mai jos sunt prezentate rezultatele obținute timp
Ro_1156 () [Corola-website/Science/291915_a_293244]
-
de eficacitate a fost evaluată infecția persistentă 12 luni . Studiul de fază III ( studiul 008 ) a înrolat femei fără screening anterior pentru prezența infecției HPV , fără a se ține seama de citologia din momentul înrolării și nici de statutul HPV serologic și ADN . Criteriul principal final de evaluare a eficacității a constat în rezultatele CIN2+ asociate cu HPV- 16 și/ sau HPV- 18 . Criteriul secundar final de evaluare a inclus infecția persistentă 12 luni . Neoplazia cervicală intraepitelială ( Cervical Intraephitelial Neoplasia- CIN
Ro_186 () [Corola-website/Science/290946_a_292275]
-
de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea acută și după doze repetate , toleranța locală , fertilitatea , toxicitatea embriofetală și postnatală ( până la finalul perioadei de alăptare ) . Datele serologice sugerează existența unui proces de transfer al anticorpilor anti- HPV- 16 și anti- HPV - 18 prin lapte în timpul perioadei de lactație la șobolan . Totuși , nu se știe dacă anticorpii induși de vaccin sunt excretați în laptele uman . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
Ro_186 () [Corola-website/Science/290946_a_292275]
-
de eficacitate a fost evaluată infecția persistentă 12 luni . Studiul de fază III ( studiul 008 ) a înrolat femei fără screening anterior pentru prezența infecției HPV , fără a se ține seama de citologia din momentul înrolării și nici de statutul HPV serologic și ADN . Criteriul principal final de evaluare a eficacității a constat în rezultatele CIN2+ asociate cu HPV- 16 și/ sau HPV- 18 . Criteriul secundar final de evaluare a inclus infecția persistentă 12 luni . Neoplazia cervicală intraepitelială ( Cervical Intraephitelial Neoplasia- CIN
Ro_186 () [Corola-website/Science/290946_a_292275]
-
de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea acută și după doze repetate , toleranța locală , fertilitatea , toxicitatea embriofetală și postnatală ( până la finalul perioadei de alăptare ) . Datele serologice sugerează existența unui proces de transfer al anticorpilor anti- HPV- 16 și anti- HPV - 18 prin lapte în timpul perioadei de lactație la șobolan . Totuși , nu se știe dacă anticorpii induși de vaccin sunt excretați în laptele uman . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
Ro_186 () [Corola-website/Science/290946_a_292275]
-
de eficacitate a fost evaluată infecția persistentă 12 luni . Studiul de fază III ( studiul 008 ) a înrolat femei fără screening anterior pentru prezența infecției HPV , fără a se ține seama de citologia din momentul înrolării și nici de statutul HPV serologic și ADN . Criteriul principal final de evaluare a eficacității a constat în rezultatele CIN2+ asociate cu HPV- 16 și/ sau HPV- 18 . Criteriul secundar final de evaluare a inclus infecția persistentă 12 luni . Neoplazia cervicală intraepitelială ( Cervical Intraephitelial Noeplasia- CIN
Ro_186 () [Corola-website/Science/290946_a_292275]
-
de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea acută și după doze repetate , toleranța locală , fertilitatea , toxicitatea embriofetală și postnatală ( până la finalul perioadei de alăptare ) . Datele serologice sugerează existența unui proces de transfer al anticorpilor anti- HPV- 16 și anti- HPV - 18 prin lapte în timpul perioadei de lactație la șobolan . Totuși , nu se știe dacă anticorpii induși de vaccin sunt excretați în laptele uman . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
Ro_186 () [Corola-website/Science/290946_a_292275]
-
comparativ cu frecvența la pacienții cu funcție hepatică compensată . Această observație se bazează pe experiența clinică limitată la 45 pacienți cu scor Child - Pugh ≥ 7 la începutul tratamentului cu entecavir . Acești pacienți trebuie monitorizați frecvent pentru parametrii clinici , virusologici și serologici asociați cu hepatita B , funcția renală și hepatică și răspunsul antiviral în timpul tratamentului , și daca tratamentul este întrerupt , încă cel puțin 6 luni după aceea . Pacienții care prezintă semne de insuficiență hepatică în timpul sau după tratament , trebuie monitorizați mai frecvent
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
ale ALT < 1, 25 ori LSVN ( la pacienți cu AgHBe negativ ) . Pacienții care au răspuns au fost urmăriți încă o perioadă de 24 săptămâni fără tratament . Pacienții care au îndeplinit criteriile de răspuns virusologice , dar nu și pe cele serologice sau biochimice , au continuat tratamentul orb . Pacienți netratați anterior cu nucleozide : Cu AgHBe pozitiv ( studiul 022 ) : tratamentul cu entecavir timp de până la 96 săptămâni ( n = 354 ) a determinat rate de răspuns cumulativ de 80 % pentru ADN VHB < 300 multiplicări
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
comparativ cu frecvența la pacienții cu funcție hepatică compensată . Această observație se bazează pe experiența clinică limitată la 45 pacienți cu scor Child - Pugh ≥ 7 la începutul tratamentului cu entecavir . Acești pacienți trebuie monitorizați frecvent pentru parametrii clinici , virusologici și serologici asociați cu hepatita B , funcția renală și hepatică și răspunsul antiviral în timpul tratamentului , și daca tratamentul este întrerupt , încă cel puțin 6 luni după aceea . Pacienții care prezintă semne de insuficiență hepatică în timpul sau după tratament , trebuie monitorizați mai frecvent
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
ale ALT < 1, 25 ori LSVN ( la pacienți cu AgHBe negativ ) . Pacienții care au răspuns au fost urmăriți încă o perioadă de 24 săptămâni fără tratament . Pacienții care au îndeplinit criteriile de răspuns virusologice , dar nu și pe cele serologice sau biochimice , au continuat tratamentul orb . Pacienți netratați anterior cu nucleozide : Cu AgHBe pozitiv ( studiul 022 ) : tratamentul cu entecavir timp de până la 96 săptămâni ( n = 354 ) a determinat rate de răspuns cumulativ de 80 % pentru ADN VHB < 300 multiplicări
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
comparativ cu frecvența la pacienții cu funcție hepatică compensată . Această observație se bazează pe experiența clinică limitată la 45 pacienți cu scor Child - Pugh ≥ 7 la începutul tratamentului cu entecavir . Acești pacienți trebuie monitorizați frecvent pentru parametrii clinici , virologici și serologici asociați cu hepatita B , funcția renală și hepatică și răspunsul antiviral în timpul tratamentului , și daca tratamentul este întrerupt , încă cel puțin 6 luni după aceea . Pacienții care prezintă semne de insuficiență hepatică în timpul sau după tratament , trebuie monitorizați mai frecvent
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
ale ALT < 1, 25 ori LSVN ( la pacienți cu AgHBe negativ ) . Pacienții care au răspuns au fost urmăriți încă o perioadă de 24 săptămâni fără tratament . Pacienții care au îndeplinit criteriile de răspuns virologice , dar nu și pe cele serologice sau biochimice , au continuat tratamentul orb . Pacienți netratați anterior cu nucleozide : Cu AgHBe pozitiv ( studiul 022 ) : tratamentul cu entecavir timp de până la 96 săptămâni ( n = 354 ) a determinat rate de răspuns cumulativ de 80 % pentru ADN VHB < 300 multiplicări
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]