41,330 matches
-
stare muribundă , după trei până la patru zile de la începerea expunerii . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea acută și după doze repetate , toleranța locală , fertilitatea , toxicitatea embriofetală și postnatală ( până la finalul perioadei de alăptare ) . 6 . 6. 1 Lista excipienților Flaconul cu suspensie : Polisorbat 80 Octoxinol 10 Tiomersal Clorură de sodiu ( NaCl ) Hidrogenofosfat disodic ( NaHPO 4 ) Dihidrogen fosfat de
Ro_426 () [Corola-website/Science/291185_a_292514]
-
revenit sub 33 % din valoare fără ajustarea dozei . La cealaltă treime , creșterea valorii creatininemiei nu a răspuns de fiecare dată la o reducere a dozei sau la întreruperea administrării . După punerea pe piață , s- au raportat cazuri de insuficiență renală acută după utilizarea EXJADE ( vezi pct . 4. 8 ) . Cauzele creșterii valorii creatininemiei nu au fost elucidate . De aceea , trebuie acordată o atenție deosebită monitorizării creatininemiei pacienților cărora li se administrează doze mari de EXJADE și/ sau volume scăzute de transfuzie ( <
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Mai puțin frecvente : Tulburări gastro- intestinale Frecvente : Mai puțin frecvente : 8 Tulburări renale și ale căilor urinare Foarte frecvente : Frecvente : Mai puțin frecvente : Creșterea valorii creatininemiei Proteinurie Tubulopatie renală ( sindromul Fanconi dobândit ) , glicozurie Insuficiență renală acută 1 Frecvente : Mai puțin frecvente : Erupții cutanate , prurit Tulburări de pigmentare Vasculită leucocitoclazică , urticarie Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Mai puțin frecvente : Tulburări ale sistemului imunitar Reacții de hipersensibilitate ( incluzând anafilaxie și angioedem ) 1 Cu frecvență necunoscută
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
din cazuri , aceasta a dus la apariția hepatitei subclinice , care a dispărut după întreruperea administrării . Administrarea dozelor unice a 80 mg/ kg la pacienții cu talasemie și supraîncărcare cu fier a determinat forme ușoare de greață și diaree . Semnele supradozajului acut pot fi greață , vărsături , cefalee și diaree . Supradozajul poate fi tratat prin inducerea vărsăturilor sau prin lavaj gastric și tratament simptomatic . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Deferasirox este un chelator activ în cazul administrării orale , foarte selectiv pentru fer ( III
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
revenit sub 33 % din valoare fără ajustarea dozei . La cealaltă treime , creșterea valorii creatininemiei nu a răspuns de fiecare dată la o reducere a dozei sau la întreruperea administrării . După punerea pe piață , s- au raportat cazuri de insuficiență renală acută după utilizarea EXJADE ( vezi pct . 4. 8 ) . Cauzele creșterii valorii creatininemiei nu au fost elucidate . De aceea , trebuie acordată o atenție deosebită monitorizării creatininemiei pacienților cărora li se administrează doze mari de EXJADE și/ sau volume scăzute de transfuzie ( <
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Mai puțin frecvente : Tulburări gastro- intestinale Frecvente : Mai puțin frecvente : 20 Tulburări renale și ale căilor urinare Foarte frecvente : Frecvente : Mai puțin frecvente : Creșterea valorii creatininemiei Proteinurie Tubulopatie renală ( sindromul Fanconi dobândit ) , glicozurie Insuficiență renală acută 1 Frecvente : Mai puțin frecvente : Erupții cutanate , prurit Tulburări de pigmentare Vasculită leucocitoclazică , urticarie Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Mai puțin frecvente : Tulburări ale sistemului imunitar Reacții de hipersensibilitate ( incluzând anafilaxie și angioedem ) 1 Cu frecvență necunoscută
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
din cazuri , aceasta a dus la apariția hepatitei subclinice , care a dispărut după întreruperea administrării . Administrarea dozelor unice a 80 mg/ kg la pacienții cu talasemie și supraîncărcare cu fier a determinat forme ușoare de greață și diaree . Semnele supradozajului acut pot fi greață , vărsături , cefalee și diaree . Supradozajul poate fi tratat prin inducerea vărsăturilor sau prin lavaj gastric și tratament simptomatic . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Deferasirox este un chelator activ în cazul administrării orale , foarte selectiv pentru fer ( III
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
revenit sub 33 % din valoare fără ajustarea dozei . La cealaltă treime , creșterea valorii creatininemiei nu a răspuns de fiecare dată la o reducere a dozei sau la întreruperea administrării . După punerea pe piață , s- au raportat cazuri de insuficiență renală acută după utilizarea EXJADE ( vezi pct . 4. 8 ) . Cauzele creșterii valorii creatininemiei nu au fost elucidate . De aceea , trebuie acordată o atenție deosebită monitorizării creatininemiei pacienților cărora li se administrează doze mari de EXJADE și/ sau volume scăzute de transfuzie ( <
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Mai puțin frecvente : Tulburări gastro- intestinale Frecvente : Mai puțin frecvente : 32 Tulburări renale și ale căilor urinare Foarte frecvente : Frecvente : Mai puțin frecvente : Creșterea valorii creatininemiei Proteinurie Tubulopatie renală ( sindromul Fanconi dobândit ) , glicozurie Insuficiență renală acută 1 Frecvente : Mai puțin frecvente : Erupții cutanate , prurit Tulburări de pigmentare Vasculită leucocitoclazică , urticarie Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Mai puțin frecvente : Tulburări ale sistemului imunitar Reacții de hipersensibilitate ( incluzând anafilaxie și angioedem ) 1 Cu frecvență necunoscută
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
din cazuri , aceasta a dus la apariția hepatitei subclinice , care a dispărut după întreruperea administrării . Administrarea dozelor unice a 80 mg/ kg la pacienții cu talasemie și supraîncărcare cu fier a determinat forme ușoare de greață și diaree . Semnele supradozajului acut pot fi greață , vărsături , cefalee și diaree . Supradozajul poate fi tratat prin inducerea vărsăturilor sau prin lavaj gastric și tratament simptomatic . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Deferasirox este un chelator activ în cazul administrării orale , foarte selectiv pentru fer ( III
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
revenit în intervalul normal . În urma chimioterapiei stabilite pentru tumori solide , limfoame și leucemii limfoide , se așteaptă ca durata tratamentului necesar pentru a îndeplini aceste criterii să fie de până la 14 zile . În urma tratamentului de inducție și consolidare pentru leucemia mieloidă acută , durata tratamentului poate fi substanțial mai lungă ( până la 38 zile ) , în funcție de tipul , doza și schema chimioterapiei citotoxice utilizate . La pacienții cărora li se administrează chimioterapie citotoxică , o creștere tranzitorie a numărului de neutrofile este observată de obicei la 1 - 2
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
considerare întreruperea tratamentului cu filgrastim și trebuie acordată asistență medicală adecvată . Primitorii de CPSP alogene mobilizate cu filgrastim Datele actuale indică faptul că interacțiunile imunologice între grefele CSPS alogene și primitor pot fi asociate cu un risc crescut de boli acute și cronice grefă contră gazdă ( BGcG ) , comparativ cu transplantul de măduvă osoasă . NCS Numărul de celule sanguine Numărul de trombocite trebuie monitorizat cu atenție , în special în timpul primelor săptămâni de terapie cu filgrastim . Trebuie luată în considerare oprirea intermitentă sau
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
stabilit o legătură cauzală cu administrarea de filgrastim . 12 experiența ulterioară punerii pe piață , s- au raportat foarte rar evenimente adverse pulmonare ( hemoptizie , hemoragie pulmonară , infiltrate pulmonare , dispnee și hipoxie ) ( vezi pct . 4. 4 ) . Apariția sindromului Sweet ( dermatoză neutrofilică febrilă acută ) a fost raportată ocazional la pacienții cu cancer . Cu toate acestea , deoarece un procent semnificativ din acești pacienți sufereau de leucemie , o condiție cunoscută ca fiind asociată cu sindromul Sweet , nu s- a stabilit o legătură cauzală cu filgrastim . La
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
pacienți cărora li se administrează chimioterapie citotoxică duce la reduceri semnificative ale incidenței , severității și duratei neutropeniei și a neutropeniei febrile . Tratamentul cu filgrastim reduce semnificativ durata neutropeniei febrile , utilizarea antibioticelor și spitalizarea după chimioterapia de inducție pentru leucemie mieloidă acută sau terapie mieloablativă urmată de transplant de măduvă osoasă . Incidența febrei și a infecțiilor documentate nu a fost redusă în niciunul din cazuri . Durata febrei nu a fost redusă la pacienții cărora li s- a efectuat terapie mieloablativă urmată de
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
măduvă osoasă . Infuzia de CPSP accelerează recuperarea hematopoietică , reducând durata riscului de complicații hemoragice și necesarul de transfuzii de trombocite . Un studiu european retrospectiv care a evaluat utilizarea G- CSF după transplantul de măduvă osoasă alogenă la pacienți cu leucemii acute a sugerat o creștere a riscului BGcG ( boala grefă contra gazdă ) , a mortalității legate de tratament ( MLT ) și a mortalității când s- a administrat G- CSF . Într- un studiu internațional retrospectiv separat , la pacienți cu leucemie mieloidă acută și cronică
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
cu leucemii acute a sugerat o creștere a riscului BGcG ( boala grefă contra gazdă ) , a mortalității legate de tratament ( MLT ) și a mortalității când s- a administrat G- CSF . Într- un studiu internațional retrospectiv separat , la pacienți cu leucemie mieloidă acută și cronică , nu s- a evidențiat niciun efect asupra riscului de BGcG , MLT și de mortalitate . O meta- analiză a studiilor privind transplantul alogen , incluzând rezultatele a nouă studii clinice prospective randomizate , 8 studii retrospective și un studiu de caz
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
de BGcG , MLT și de mortalitate . O meta- analiză a studiilor privind transplantul alogen , incluzând rezultatele a nouă studii clinice prospective randomizate , 8 studii retrospective și un studiu de caz controlat , nu a detectat un efect cu privire la riscurile de BGcG acută , BGcG cronică sau de mortalitate precoce legată de tratament . Riscul relativ ( IÎ 95 % ) de BGcG și MLT În urma tratamentului cu G- CSF după transplantul de măduvă osoasă BGcG acută , N II - IV 1986 - 2001a 1, 08 1, 02 0, 70
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
caz controlat , nu a detectat un efect cu privire la riscurile de BGcG acută , BGcG cronică sau de mortalitate precoce legată de tratament . Riscul relativ ( IÎ 95 % ) de BGcG și MLT În urma tratamentului cu G- CSF după transplantul de măduvă osoasă BGcG acută , N II - IV 1986 - 2001a 1, 08 1, 02 0, 70 ( 2003 ) Studiu retrospectiv ( 0, 82 , 1, 26 ) ( 0, 38 , 1, 31 ) 1, 33 1, 29 1, 73 ( 2004 ) Studiu retrospectiv ( 1, 08 , 1, 64 ) ( 1, 02 , 1, 61 ) ( 1
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
revenit în intervalul normal . În urma chimioterapiei stabilite pentru tumori solide , limfoame și leucemii limfoide , se așteaptă ca durata tratamentului necesar pentru a îndeplini aceste criterii să fie de până la 14 zile . În urma tratamentului de inducție și consolidare pentru leucemia mieloidă acută , durata tratamentului poate fi substanțial mai lungă ( până la 38 zile ) , în funcție de tipul , doza și schema chimioterapiei citotoxice utilizate . La pacienții cărora li se administrează chimioterapie citotoxică , o creștere tranzitorie a numărului de neutrofile este observată de obicei la 1 - 2
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
considerare întreruperea tratamentului cu filgrastim și trebuie acordată asistență medicală adecvată . Primitorii de CPSP alogene mobilizate cu filgrastim Datele actuale indică faptul că interacțiunile imunologice între grefele CSPS alogene și primitor pot fi asociate cu un risc crescut de boli acute și cronice grefă contră gazdă ( BGcG ) , comparativ cu transplantul de măduvă osoasă . NCS Numărul de celule sanguine Numărul de trombocite trebuie monitorizat cu atenție , în special în timpul primelor săptămâni de terapie cu filgrastim . Trebuie luată în considerare oprirea intermitentă sau
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
stabilit o legătură cauzală cu administrarea de filgrastim . 28 experiența ulterioară punerii pe piață , s- au raportat foarte rar evenimente adverse pulmonare ( hemoptizie , hemoragie pulmonară , infiltrate pulmonare , dispnee și hipoxie ) ( vezi pct . 4. 4 ) . Apariția sindromului Sweet ( dermatoză neutrofilică febrilă acută ) a fost raportată ocazional la pacienții cu cancer . Cu toate acestea , deoarece un procent semnificativ din acești pacienți sufereau de leucemie , o condiție cunoscută ca fiind asociată cu sindromul Sweet , nu s- a stabilit o legătură cauzală cu filgrastim . La
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
pacienți cărora li se administrează chimioterapie citotoxică duce la reduceri semnificative ale incidenței , severității și duratei neutropeniei și a neutropeniei febrile . Tratamentul cu filgrastim reduce semnificativ durata neutropeniei febrile , utilizarea antibioticelor și spitalizarea după chimioterapia de inducție pentru leucemie mieloidă acută sau terapie mieloablativă urmată de transplant de măduvă osoasă . Incidența febrei și a infecțiilor documentate nu a fost redusă în niciunul din cazuri . Durata febrei nu a fost redusă la pacienții cărora li s- a efectuat terapie mieloablativă urmată de
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
măduvă osoasă . Infuzia de CPSP accelerează recuperarea hematopoietică , reducând durata riscului de complicații hemoragice și necesarul de transfuzii de trombocite . Un studiu european retrospectiv care a evaluat utilizarea G- CSF după transplantul de măduvă osoasă alogenă la pacienți cu leucemii acute a sugerat o creștere a riscului BGcG ( boala grefă contra gazdă ) , a mortalității legate de tratament ( MLT ) și a mortalității când s- a administrat G- CSF . Într- un studiu internațional retrospectiv separat , la pacienți cu leucemie mieloidă acută și cronică
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
cu leucemii acute a sugerat o creștere a riscului BGcG ( boala grefă contra gazdă ) , a mortalității legate de tratament ( MLT ) și a mortalității când s- a administrat G- CSF . Într- un studiu internațional retrospectiv separat , la pacienți cu leucemie mieloidă acută și cronică , nu s- a evidențiat niciun efect asupra riscului de BGcG , MLT și de mortalitate . O meta- analiză a studiilor privind transplantul alogen , incluzând rezultatele a nouă studii clinice prospective randomizate , 8 studii retrospective și un studiu de caz
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
de BGcG , MLT și de mortalitate . O meta- analiză a studiilor privind transplantul alogen , incluzând rezultatele a nouă studii clinice prospective randomizate , 8 studii retrospective și un studiu de caz controlat , nu a detectat un efect cu privire la riscurile de BGcG acută , BGcG cronică sau de mortalitate precoce legată de tratament . Riscul relativ ( IÎ 95 % ) de BGcG și MLT În urma tratamentului cu G- CSF după transplantul de măduvă osoasă BGcG acută , N II - IV 1986 - 2001a 1, 08 1, 02 0, 70
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]