39,422 matches
-
pacienții la care se inițiază tratamentul . Totuși , se mențin toate celelalte obiecții . Prin urmare , în această situație , CHMP a decis că beneficiile medicamentului Natalizumab Elan Pharma nu au depășit riscurile sale în ceea ce privește tratarea bolii Crohn . Prin urmare , CHMP a recomandat refuzul de a acorda o autorizație de introducere pe piață pentru Natalizumab Elan Pharma . Care sunt consecințele refuzului asupra pacienților care se află în teste clinice sau programe de uz compasional și care folosesc Natalizumab Elan Pharma ? Compania a informat CHMP
Ro_665 () [Corola-website/Science/291424_a_292753]
-
CHMP a decis că beneficiile medicamentului Natalizumab Elan Pharma nu au depășit riscurile sale în ceea ce privește tratarea bolii Crohn . Prin urmare , CHMP a recomandat refuzul de a acorda o autorizație de introducere pe piață pentru Natalizumab Elan Pharma . Care sunt consecințele refuzului asupra pacienților care se află în teste clinice sau programe de uz compasional și care folosesc Natalizumab Elan Pharma ? Compania a informat CHMP că în Uniunea Europeană nu se desfășoară studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Natalizumab Elan
Ro_665 () [Corola-website/Science/291424_a_292753]
-
ml concentrat pentru soluție injectabilă în vederea tratării melanomului avansat sau metastatic . Compania care a solicitat autorizarea este Genta Development Limited . Solicitantul a cerut o reexaminare a avizului . După analizarea temeiurilor acestei cereri , CHMP a reexaminat avizul inițial și a confirmat refuzul autorizării de introducere pe piață la 19 iulie 2007 . Ce este Genasense ? Genasense este un medicament care conține substanța activă denumită oblimersen . Se prepară ca soluție pentru a fi injectată intravenos ( perfuzie într- o venă ) . Pentru ce urma să se
Ro_410 () [Corola-website/Science/291169_a_292498]
-
2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged fost foarte asemănătoare . Prin urmare , studiul nu a demonstrat că Genasense a fost eficace în tratarea melanomului . Care sunt consecințele refuzului pentru pacienții implicați în teste sau studii clinice care utilizează Genasense ? Compania a notificat CHMP că în prezent nu există consecințe pentru pacienții incluși în studii sau teste clinice care utilizează Genasense . ©EMEA 2007 Pagina 2/ 2
Ro_410 () [Corola-website/Science/291169_a_292498]
-
a utilizat în mod fraudulos un certificat oficial sau l-a modificat, autoritatea competentă ia toate măsurile necesare pentru a se asigura, în măsura în care acest lucru este posibil, că persoana sau întreprinderea respectivă nu poate repeta infracțiunea. Aceste măsuri pot include refuzul ulterior de a emite un certificat oficial persoanei sau instituției în cauză. Articolul 6 În contextul inspecțiilor prevăzute de legislația veterinară comunitară și a expertizelor efectuate în cadrul acordurilor de echivalență încheiate între Comunitate și țările terțe, Comisia se asigură că
jrc3047as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88203_a_88990]
-
detalii specifice cu privire la sistemul de protecție, dacă este cazul: ........................................ ................................................................................................................................. Data, dosarul Apendicele 2 MODEL (format maxim: A4 (210 x 297 mm) CERTIFICAT DE OMOLOGARE ȘTAMPILA AUTORITĂȚII RESPONSABILE CU OMOLOGAREA DE-TIP Comunicare privind: - omologarea de tip10 - extinderea omologării de tip10 - refuzul omologării de tip10 - retragerea omologării de tip10 Pentru un tip de autovehicul/componentă/entitate tehnică 10 conform Directivei .../.../ CE, modificată ultima dată de Directiva .../.../ CE10. Numărul omologării: ..................................................................................... Motivul extinderii: ........................................................................................ PARTEA I 0.1. Marcă (denumirea comercială a constructorului): ....................................... 0.2
jrc2998as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88153_a_88940]
-
surselor primare; (g) caracteristicile specifice solicitantului, cum ar fi posibilitățile tehnice, economice și financiare; (h) dispozițiile art. 3. 2. Criteriile și procedurile detaliate sunt făcute publice. 3. Solicitanții sunt informați cu privire la motivele, care trebuie să fie obiective și nediscriminatorii, oricărui refuz de acordare a autorizației; motivele trebuie să fie bine întemeiate și pe deplin dovedite; ele sunt înaintate Comisiei spre informare. Trebuie să fie puse la dispoziția solicitantului proceduri de apel. Articolul 6 1. Dacă optează pentru procedura de cerere de
jrc3046as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88202_a_88989]
-
și distribuție, care este cel puțin echivalent, în ceea ce privește accesul la sistem, cu celelalte proceduri de acces menționate în prezentul capitol. 5. Operatorul sistemului de transport sau de distribuție implicat poate refuza accesul în cazul în care îi lipsește capacitatea necesară. Refuzul trebuie temeinic motivat și justificat, în special cu privire la art. 3. Articolul 18 1. În cazul procedurii cumpărătorului unic, statul membru desemnează o persoană juridică pentru a fi cumpărător unic pe teritoriul acoperit de operatorul de sistem. Statele membre iau măsurile
jrc3046as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88202_a_88989]
-
să publice un tarif nediscriminatoriu pentru folosirea sistemului de transport și distribuție. 4. Cumpărătorul unic poate refuza accesul la sistem și poate refuza să achiziționeze energie electrică de la cumpărători eligibili atunci când îi lipsește capacitatea de transport sau de distribuție necesară. Refuzul trebuie temeinic motivat și justificat, în special în ceea ce privește art. 3. Articolul 19 1. Statele membre iau măsurile necesare pentru a asigura deschiderea piețelor lor de energie electrică, astfel încât contractele aflate sub incidența condițiilor prevăzute în art. 17 și 18 să
jrc3046as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88202_a_88989]
-
succesul negocierilor. 3. Statele membre desemnează o autoritate competentă, care trebuie să fie independentă de părți, pentru a concilia litigiile legate de contractele și negocierile în cauză. Această autoritate trebuie să concilieze în special litigiile legate de contractele, negocierile și refuzul de acces sau de cumpărare. 4. În cazul litigiilor transfrontaliere, autoritate de conciliere este considerată autoritatea de conciliere care acoperă sistemul cumpărătorului unic sau operatorul de sistem care refuză utilizarea sistemului sau accesul la sistem. 5. Recursul la această autoritate
jrc3046as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88202_a_88989]
-
printr-o linie directă, menționată la alin. (1), nu trebuie să afecteze posibilitatea de a încheia contracte de furnizare de energie electrică în conformitate cu art. 17 și 18. 4. Statele membre pot subordona autorizația de construire a unei linii directe unui refuz de acces la sistem, în temeiul art. 17 alin. (5) sau art. 18 alin. (4), după caz, sau deschiderii unei proceduri de conciliere în temeiul art. 20. 5. Statele membre pot refuza autorizarea unei linii directe dacă acordarea unei astfel
jrc3046as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88202_a_88989]
-
17 alin. (5) sau art. 18 alin. (4), după caz, sau deschiderii unei proceduri de conciliere în temeiul art. 20. 5. Statele membre pot refuza autorizarea unei linii directe dacă acordarea unei astfel de autorizații ar obstrucționa dispozițiile art. 3. Refuzul trebuie temeinic motivat și justificat. Articolul 22 Statele membre creează mecanisme adecvate și eficiente pentru reglementare, control și transparență, evitând orice abuz din poziția dominantă, în special în detrimentul consumatorilor, precum și orice comportament acaparator. Aceste mecanisme iau în considerare dispozițiile Tratatului
jrc3046as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88202_a_88989]
-
0 - 0.8, 1, 1.1, 9 - 9.2, 9.10.3.4 și 9.10.3.4.5. Apendicele 2 MODEL [formatul maxim A4 (210 x 297 mm)] CERTIFICAT DE OMOLOGARE CEE Comunicare referitoare la - omologare 15 - prelungirea omologării1 - refuzul omologării1 - retragerea omologării1 unui tip de vehicul/componentă/unitate tehnică separată1 în temeiul Directivei 74/408/CEE, modificată ultima dată de Directiva 96/37/CE. Numărul omologării: Motivul prelungirii: Punctul I 0.1. Marca (marca comercială a producătorului): 0.2
jrc3005as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88160_a_88947]
-
dacă există: 1.2. Coordonatele sau desenul punctului R (x): 1.3. Limitele de reglare a scaunului: Data, dosarul Apendicele 4 MODEL [formatul maxim A4 (210 x 297 mm)] CERTIFICAT DE OMOLOGARE CEE Comunicare referitoare la - omologare 19 - prelungirea omologării1 - refuzul omologării1 - retragerea omologării1 unui tip de vehicul/componentă/unitate tehnică independentă 1 conform Directivei 74/408/CEE, modificată ultima dată de Directiva 96/37/CE. Număr de omologare: Motivul prelungirii: Punctul I 0.1.. Marca (marca comercială a producătorului): 0
jrc3005as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88160_a_88947]
-
70/156/CEE, așa cum a fost modificată (adică numărul omologării sau al procesului verbal de încercare)**: Dată, dosar Apendice 2 MODEL [format maxim A4 (210 x 297 mm)] FIȘĂ DE OMOLOGARE CE Ștampila administrației Comunicare privind: - omologarea 10 - prelungirea omologării1 - refuzul omologării1 - retragerea omologării1 unui tip de vehicul/componentă/entitate tehnică 1 în temeiul Directivei .../..../ CE, așa cum a fost modificată ultima dată de Directiva .../..../ CE Număr de omologare: Motiv de prelungire: .................................................................................... PARTEA I 0.1. Marca (societatea constructorului): 0.2. Tip
jrc3038as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88194_a_88981]
-
prototipului aprobat. La certificat se anexează o listă a părților relevante din documentația tehnică, o copie fiind păstrată de către organismul notificat. Dacă unui producător i se refuză o certificare a omologării, organismul notificat trebuie să prezinte motive detaliate privind acest refuz. În cazul în care un producător solicită din nou omologarea echipamentului pentru care a fost refuzat un certificat de omologare, solicitarea sa adresată organismului notificat trebuie să cuprindă întreaga documentație relevantă, inclusiv rapoartele de testare originale, motivele detaliate ale refuzului
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
refuz. În cazul în care un producător solicită din nou omologarea echipamentului pentru care a fost refuzat un certificat de omologare, solicitarea sa adresată organismului notificat trebuie să cuprindă întreaga documentație relevantă, inclusiv rapoartele de testare originale, motivele detaliate ale refuzului anterior și detalii ale tuturor modificărilor aduse echipamentului. 6. Solicitantul trebuie să informeze organismul notificat care deține documentația tehnică referitoare la certificatul de omologare CE cu privire la toate modificările aduse produsului omologat, care trebuie să primească o omologare suplimentară în cazurile
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
aplicarea unei asemenea decizii, inclusiv toate măsurile necesare pentru execuția sa efectivă, în special adoptarea de contra-măsuri dacă constructorul nu achită taxa pentru prețul care aduce prejudicii în termenul prevăzut; (21) întrucât este necesar să se prevadă reguli precise în ceea ce privește refuzul de încărcare și de descărcare în porturile comunitare pentru navele construite de constructorul supus unor contra-măsuri; (22) întrucât obligația de a achita taxa pentru prețul care aduce prejudicii nu expiră decât atunci când această taxă a fost achitată integral sau la
jrc3078as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88234_a_89021]
-
pe baza datelor disponibile. Dacă se constată că o parte implicată a furnizat o informație falsă sau înșelătoare, această informație nu este luată în considerare și se pot folosi datele disponibile. Părțile interesate trebuie să fie informate despre consecințele unui refuz de cooperare. 2. Faptul de a nu furniza un răspuns pe suport informatic nu este considerat ca un refuz de cooperare, cu condiția ca partea implicată să demonstreze că formularea răspunsului în formele solicitate ar putea antrena o datorie sau
jrc3078as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88234_a_89021]
-
informație nu este luată în considerare și se pot folosi datele disponibile. Părțile interesate trebuie să fie informate despre consecințele unui refuz de cooperare. 2. Faptul de a nu furniza un răspuns pe suport informatic nu este considerat ca un refuz de cooperare, cu condiția ca partea implicată să demonstreze că formularea răspunsului în formele solicitate ar putea antrena o datorie sau costuri suplimentare excesive. 3. Când informațiile prezentate de către o parte nu sunt cele mai bune în toate privințele, ele
jrc3078as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88234_a_89021]
-
prejudiciu, angajamentul este menținut în conformitate cu modalitățile și cu dispozițiile prezentului regulament. 7. Comisia trebuie să pretindă din partea fiecărui exportator de la care s-a acceptat un angajament să furnizeze periodic informații despre executarea angajamentului respectiv și să autorizeze verificarea informațiilor relevante. Refuzul de a respecta aceste obligații va fi considerat o încălcare a angajamentului. 8. Atunci când se acceptă angajamente din partea anumitor exportatori în decursul unei anchete, se consideră, în sensul art. 11, că aceste angajamente intră în vigoare la data la care
jrc3077as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88233_a_89020]
-
în timp util. 4. Atunci când s-a decis utilizarea verificării prin sondaj și când părțile alese sau unele dintre ele refuză să coopereze, în așa fel încât rezultatele anchetei pot fi compromise, poate fi ales un nou eșantion. Totuși, dacă refuzul de a coopera persistă sau dacă nu există timp suficient pentru a alege un nou eșantion, se aplică dispozițiile adecvate ale art.18. Articolul 18 Lipsa de cooperare 1. Când o parte interesată nu permite accesul la informațiile necesare sau
jrc3077as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88233_a_89020]
-
pe baza datelor disponibile. Dacă se constată că o parte vizată a furnizat o informație falsă sau înșelătoare, această informație nu este luată în considerație și se pot folosi datele disponibile. Părțile interesate trebuie să fie informate despre consecințele unui refuz de cooperare. 2. Faptul de a nu oferi un răspuns în format electronic nu este considerat ca un refuz de cooperare, cu condiția ca partea vizată să demonstreze că prezentarea unui răspuns în forma cerută ar putea antrena sarcini sau
jrc3077as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88233_a_89020]
-
informație nu este luată în considerație și se pot folosi datele disponibile. Părțile interesate trebuie să fie informate despre consecințele unui refuz de cooperare. 2. Faptul de a nu oferi un răspuns în format electronic nu este considerat ca un refuz de cooperare, cu condiția ca partea vizată să demonstreze că prezentarea unui răspuns în forma cerută ar putea antrena sarcini sau costuri suplimentare excesive. 3. Atunci când informațiile prezentate de o parte vizată nu sunt cele mai bune în toate privințele
jrc3077as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88233_a_89020]
-
necesară elaborarea unei liste a cazurilor de încălcări ale legislației, considerate suficient de grave de către toate statele membre, afel încât să se obțină aplicarea de măsuri corespunzătoare vehiculelor respective în funcție de împrejurări sau de cerințele de siguranță, inclusiv, dacă este cazul, refuzul admiterii vehiculelor în Comunitate; întrucât, pentru a îmbunătăți respectarea normelor de siguranță pentru transportul rutier de mărfuri periculoase, este necesar să fie incluse dispoziții privind controalele care trebuie să fie efectuate în întreprinderi ca măsură preventivă sau atunci când se înregistrează
jrc2748as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87903_a_88690]