3,538 matches
-
metode prin care se poate verifica fidelitatea testelor, fiecăreia corespunzîndu-i un coeficient de fidelitate (Stan, 2002; Havârneanu, 2000; Rotaru, Iluț, 1999; Radu, et al. 1993): 1. metoda consistenței interne (metodaalfaCronbach); 2. metoda test-retest; 3. metoda testelor (formelor) paralele; 4. metoda înjumătățirii testului; 5. metoda interevaluatori. Atunci cînd ne vom referi la fidelitatea unei scale, vom preciza metoda folosită și valoarea coeficientului de fidelitate obținut. În literatura de specialitate se consideră că o scală sau test are o fidelitate bună atunci cînd
GHID PENTRU CERCETAREA EDUCATIEI. In: GHID PENTRU CERCETAREA EDUCAŢIEI by NICOLETA LAURA POPA, LIVIU ANTONESEI, ADRIAN VICENTIU LABAR () [Corola-publishinghouse/Science/797_a_1743]
-
1], are rol fiziologic ca oligoelement, îndeosebi în calitate de component al vitaminei B12 (cobalamina) [3.4], intoxicația cronică cu cobalt induce policitemie, gușă și cardiomiopatie [3.4], radioizotopul 60 Co este utilizat în cobaltoterapie, cobalt 60, radiocobalt: radioelement cu tipul de înjumătățire 5,27 ani; emițător de radiații și (îndeosebi de 1,17 și 1,33 MeV), utilizat în telegamaterapie (cobaltoterapie) [3.4] 534 Moldoveanu E, Neagu M, Popescu LM, Dicționar de biochimie și biologie moleculară, Editura Medicală, București, 2001, 85. 535
MICROGRAFII ASUPRA PRODUSELOR APICOLE by Andriţoiu Călin Vasile [Corola-publishinghouse/Science/273_a_935]
-
pacienții cu TP borderline alprazolamul trebuie utilizat cu precauție deosebită - și doar în asociere cu anticonvulsivante sau SSRI - datorită efectelor dezinhibitorii comunicate de unii autori (COWDRY și GARDNER, 1988Ă. Mult mai util s-a dovedit clonazepamul - cu un timp de înjumătățire lung și cu proprietăți anticonvulsivante și serotoninergice asemănătoare carbamazepinei și carbonatului de litiu (FREINHAR și ALVAREZ, 1985Ă. Nu sunt cunoscute studii privind eficacitatea tranchilizantelor non-benzodiazepinice asupra manifestărilor psiho-comportamentale ale tulburărilor personalității. Pornindu-se de la atributul de condiție agravantă al tulburărilor
Tulburările de personalitate by Mircea Lăzărescu, Aurel Nireștean () [Corola-publishinghouse/Science/2367_a_3692]
-
conțin protamină (6,12). Legarea insulinelor de anticorpi este reversibilă, însă ea poate reduce cantitatea de insulină liberă, capabilă să acționeze la nivelul receptorilor, și se poate constitui astfel un "al doilea depozit" de insulină, pe lângă cel subcutanat. Rata de înjumătățire a insulinei în plasmă (T 1/2) este scurtă, de 3-5 minute. Distribuția insulinei se face în trei compartimente, unul plasmatic și unul extravascular cu echilibrare rapidă, și un al treilea compartiment tot extravascular, cu echilibrare lentă, care corespunde legării
Insulina si tratamentul cu insulină by Ioan Vereșiu, Nicolae Hâncu, Gabriela Roman () [Corola-publishinghouse/Science/91989_a_92484]
-
cerințelor de securitate radiologică și radioprotecție din standardele de referință din anexa nr. 5. Totodată sursele trebuie să mai îndeplinească și următoarele condiții: a) radionuclidul utilizat trebuie să corespundă atât în ceea ce privește activitatea, tipul de radiație, energia radiației și timpul de înjumătățire; ... b) timpul de înjumătățire trebuie să fie cât mai scurt rațional posibil; ... c) activitatea sursei trebuie să nu fie mai mare decât este necesar, pentru a lucra în condiții corespunzătoare în timpul de viață planificat al sistemului de măsurare. ... (2) Dacă
ORDIN nr. 294 din 30 august 2004 pentru modificarea şi completarea Normelor de securitate radiologică - Sisteme de măsurare cu surse de radiaţii, aprobate prin Ordinul preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare nr. 144/2004. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/164011_a_165340]
-
și radioprotecție din standardele de referință din anexa nr. 5. Totodată sursele trebuie să mai îndeplinească și următoarele condiții: a) radionuclidul utilizat trebuie să corespundă atât în ceea ce privește activitatea, tipul de radiație, energia radiației și timpul de înjumătățire; ... b) timpul de înjumătățire trebuie să fie cât mai scurt rațional posibil; ... c) activitatea sursei trebuie să nu fie mai mare decât este necesar, pentru a lucra în condiții corespunzătoare în timpul de viață planificat al sistemului de măsurare. ... (2) Dacă activitatea surselor depășește valorile
ORDIN nr. 294 din 30 august 2004 pentru modificarea şi completarea Normelor de securitate radiologică - Sisteme de măsurare cu surse de radiaţii, aprobate prin Ordinul preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare nr. 144/2004. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/164011_a_165340]
-
farmaceutice să poată fi diferențiat de celelalte efecte. ... (2) Dacă sunt comparate două formulări farmaceutice, modelul de studiu ales frecvent este de tip încrucișat cu două perioade și două secvențe. ... Articolul 23 În anumite situații, pentru substanțele cu timpul de înjumătățire foarte lung și pentru substanțele cu mare variabilitate individuală, poate fi considerată, ca o alternativă, un model de studiu paralel. Articolul 24 În general studiile uni-doză sunt suficiente, dar există situații în care sunt necesare studii mulți-doză. Articolul 25 Pot
GHID din 20 septembrie 2004 privind investigarea biodisponibilităţii şi bioechivalenţei. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
de la ultima doză a tratamentului anterior se poate suprapune cu perioada de acumulare a celui de al doilea tratament, cu condiția ca perioada de acumulare să fie suficient de lungă (cel puțin de trei ori mai mare decât timpul de înjumătățire). ... Articolul 31 (1) Schema de recoltare trebuie astfel planificată încât să furnizeze o estimare adecvată a C(max) și să acopere curbele timp-concentrație plasmatică pe o perioadă suficient de lungă încât să asigure o estimare corectă a mărimii absorbției; aceasta
GHID din 20 septembrie 2004 privind investigarea biodisponibilităţii şi bioechivalenţei. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
suficient de lungă încât să asigure o estimare corectă a mărimii absorbției; aceasta se obține atunci când ASC(0-t) derivată din măsurători este de cel puțin 80% din ASC(0-∞). ... (2) Dacă este necesară o estimare corectă a timpului de înjumătățire final, acesta trebuie obținut prin colectarea a cel puțin trei-patru probe în timpul fazei terminale exprimată logaritm linear. ... Articolul 32 Pentru a studia biodisponibilitatea în condiții mulți-doză în cazul în care sunt cunoscute diferențele între dozele de dimineață, seară sau noapte
GHID din 20 septembrie 2004 privind investigarea biodisponibilităţii şi bioechivalenţei. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
sunt cunoscute diferențele între dozele de dimineață, seară sau noapte (de exemplu dacă se cunoaște faptul că ritmul circadian influențează biodisponibilitatea), probele trebuie finalizate după un ciclu complet de 24 de ore. Articolul 33 Pentru medicamentele cu un timp de înjumătățire lung, biodisponibilitatea relativă poate fi estimată adecvat folosind valori ASC parțiale, atâta timp cât perioada de recoltare este justificată; în acest caz, timpul de recoltare al probelor trebuie să fie adecvat pentru a asigura compararea proceselor de absorbție. III.2. Subiecții III
GHID din 20 septembrie 2004 privind investigarea biodisponibilităţii şi bioechivalenţei. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
pentru determinarea mărimii absorbției medicamentului, de exemplu dacă concentrația substanței active este prea mică pentru a fi determinată cu acuratețe în matricea biologică (cum ar fi: dificultăți majore în metoda analitică, produs instabil în matricea biologică sau un timp de înjumătățire prea scurt al compusului de bază), aceasta ducând la creșterea variabilității. ... (3) Determinările bioechivalenței bazate pe metaboliți trebuie justificate în fiecare caz, ținând cont că scopul unui studiu de bioechivalență constă în compararea performanțelor în vivo al produselor test și
GHID din 20 septembrie 2004 privind investigarea biodisponibilităţii şi bioechivalenţei. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
interval între două dozări în condiții de platou (steady-state); MRT: timpul mediu de existență a moleculei în organism; Ae(t): excreția urinară cumulativă de la administrare până în momentul t; Ae(∞): excreția urinară cumulativă extrapolată la infinit; t(1/2): timpul de înjumătățire plasmatică; Fluctuația: [C(max) - C(min)]/C(m); Deviația: [C(max)- C(min)]/C(min). Anexa 2 Testul de dizolvare Un medicament este compus din substanța activă și excipienți; proporția dintre substanța activă și excipienți, tipurile de excipienți și metoda
GHID din 20 septembrie 2004 privind investigarea biodisponibilităţii şi bioechivalenţei. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
referitor la încercările care permit evaluarea securității și protecției împotriva scurgerilor de material radioactiv. Totodată sursele trebuie să mai îndeplinească și următoarele condiții: a) radionuclidul utilizat trebuie să corespundă atât în ceea ce privește activitatea, tipul de radiație, energia radiației și timpul de înjumătățire; ... b) timpul de înjumătățire trebuie să fie cât mai scurt rațional posibil; ... c) activitatea sursei trebuie să nu fie mai mare decât este necesar, pentru a lucra în condiții corespunzătoare în timpul de viață planificat al sistemului de măsurare. ... (2) Dacă
NORMĂ din 5 mai 2004 de securitate radiologică - Sisteme de măsurare cu surse de radiaţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/158634_a_159963]
-
permit evaluarea securității și protecției împotriva scurgerilor de material radioactiv. Totodată sursele trebuie să mai îndeplinească și următoarele condiții: a) radionuclidul utilizat trebuie să corespundă atât în ceea ce privește activitatea, tipul de radiație, energia radiației și timpul de înjumătățire; ... b) timpul de înjumătățire trebuie să fie cât mai scurt rațional posibil; ... c) activitatea sursei trebuie să nu fie mai mare decât este necesar, pentru a lucra în condiții corespunzătoare în timpul de viață planificat al sistemului de măsurare. ... (2) Dacă activitatea surselor depășește valorile
NORMĂ din 5 mai 2004 de securitate radiologică - Sisteme de măsurare cu surse de radiaţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/158634_a_159963]
-
ridicate de acest tip de metodă de producție. Anexă 3 FABRICAȚIA PRODUSELOR RADIOFARMACEUTICE Principiu Fabricația și manipularea produselor radiofarmaceutice sunt operații care comportă riscuri potențiale. Parametrii care contribuie la factorii de risc sunt tipurile de radiații emise și timpul de înjumătățire al izotopilor radioactivi. O atenție deosebită se va acorda pentru prevenirea contaminării încrucișate, pentru reținerea contaminanților cu radionuclizi și pentru îndepărtarea deșeurilor. O atenție specială trebuie să se acorde produselor radiofarmaceutice întrucât multe dintre acestea sunt frecvent fabricate în serii
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
deosebită se va acorda pentru prevenirea contaminării încrucișate, pentru reținerea contaminanților cu radionuclizi și pentru îndepărtarea deșeurilor. O atenție specială trebuie să se acorde produselor radiofarmaceutice întrucât multe dintre acestea sunt frecvent fabricate în serii mici. Datorită timpului lor de înjumătățire scurt unele produse radiofarmaceutice sunt eliberate înainte de terminarea anumitor teste de Control al calității. În acest caz, evaluarea continuă a eficacității sistemului de A.C. devine foarte importantă. NOTĂ: Fabricația produselor radiofarmaceutice trebuie să se supună cerințelor Directivelor EUROATOM care stabilesc
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
mult egale cu nivelurile de eliberare de sub cerințele de autorizare, stabilite de CNCAN în prezentele norme. Articolul 128 Deșeurile contaminate radioactiv, precum și sursele de radiații ionizante ce nu mai pot fi utilizate în practica de medicină nucleară, având timpul de înjumătățire de până la 100 de zile, pot fi colectate și depozitate temporar până când au atins valori mai mici sau cel mult egale cu nivelurile de eliberare de sub cerințele de autorizare, stabilite de CNCAN în prezentele norme. Articolul 129 (1) Deșeurile solide
NORME din 18 octombrie 2004 de securitate radiologică pentru practica de medicină nucleară. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165200_a_166529]
-
IV.1.1. Studii non-clinice Articolul 12 Cele mai importante considerații pentru determinarea naturii studiilor non-clinice și a intervalelor de timp, în legătură cu studiile clinice includ: a) durată și expunerea totală a pacienților (individuali); ... b) caracteristicile medicamentului (de exemplu, timp de înjumătățire lung, produse obținute prin biotehnologie); ... c) boală sau condiția patologica pentru care se aplică tratamentul; ... d) utilizarea la populații speciale (de exemplu, femei de varsta fertila); ... e) calea de administrare. ... Articolul 13 Necesitatea datelor din studii non-clinice, inclusiv de toxicologie
GHID din 13 decembrie 2004 privind consideratiile generale despre studiile clinice*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165794_a_167123]
-
radioactive și izotopii radioactivi, se transformă în mod natural în elemente mai stabile sau în izotopi mai stabili. Durată de timp necesară pentru că o cantitate inițială a unui izotop radioactiv dat să se reducă la jumatate, se numește perioadă de înjumătățire a acestui izotop. Această valoare poate depăși sute de miliarde de ani (1,5.10^11 ani la samariul 147) sau să reprezinte fracțiuni intime de secundă (0,3.10-^6 secunde pentru toriul C') și furnizează un mijloc comod
ANEXĂ nr. 28 din 5 ianuarie 2000 PRODUSE CHIMICE ANORGANICE; COMPUSI ANORGANICI SAU ORGANICI AI METALELOR PRETIOASE, AI ELEMENTELOR RADIOACTIVE, AI METALELOR DE PAMANTURI RARE SAU AI IZOTOPILOR. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/166827_a_168156]
-
intermitent dar frecvent, astfel incrt expunerea să fie similară) - structura chimică sugerează potențialul carcinogen - risc carcinogen legat de substanță, rezultat din: - clasa terapeutică (exemplu: clasa terapeutică în care unele produse medicamentoase au potențial carcinogen) - profilul sau toxicologic sau timpul de înjumătățire lung (că substanță netransformata sau că metaboliți) - rezultate pozitive la testele de genotoxicitate ��i/sau testele de carcinogenitate de scurtă durată - Studiile de carcinogenitate nu sunt necesare când: - substanță testată va fi administrată la bolnavi cu o speranță de supraviețuire
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
speciilor pentru studiile de farmacocinetica după doze repetate d) Administrarea: ... - dozele și căile de administrare trebuie să fie, pe cât posibil, cele preconizate pentru om e) Prezentarea rezultatelor: ... - absorbția (fracția absorbita, parametrii farmacocinetici) - distribuția în principalele organe și țesuturi - timpul de înjumătățire plasmatica - legarea de proteinele plasmatice - caracterizarea profilului metaboliților în excreții (urină, fecale, etc.) și, când este posibil, identificarea metaboliților principali - calea/căile de eliminare a substanței/substanțelor active și metaboliților (inclusiv aprecieri cantitative) - daca epurarea biliara este o cale de
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
specifice, sunt suficiente, oferind o evaluare adecvată a distribuției în țesuturi și organe, precum și a potențialului de acumulare. ● Studii de distribuție tisulara după doze repetate a) Când sunt necesare: ... ● Studiile de distribuție după doză unică au sugerat că timpul de înjumătățire al substanței (și/sau metaboliților) în țesuturi și organe depășește semnificativ timpul de înjumătățire plasmatica al fazei de eliminare și este de 2 ori mai mare decât intervalul dintre două doze. ● Nivelele substanței (și/sau metaboliților) în faza de platou
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
a potențialului de acumulare. ● Studii de distribuție tisulara după doze repetate a) Când sunt necesare: ... ● Studiile de distribuție după doză unică au sugerat că timpul de înjumătățire al substanței (și/sau metaboliților) în țesuturi și organe depășește semnificativ timpul de înjumătățire plasmatica al fazei de eliminare și este de 2 ori mai mare decât intervalul dintre două doze. ● Nivelele substanței (și/sau metaboliților) în faza de platou plasmatic, determinate în studiile de farmacocinetica sau toxicocinetica după doze repetate, sunt semnificativ mai
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
lichidele biologice accesibile investigațiilor (LCR, lichid sinovial) - concentrațiile tisulare (deși dificil de măsurat, în anumite cazuri sunt necesare pentru elucidarea unor probleme legate de eficacitate sau siguranță) c) Eliminarea ... - metabolizarea - excreția (de exemplu: eliminarea urinară cumulativa, clearance-ul renal, timpul de înjumătățire al eliminării) d) Interacțiunile farmacocinetice ... ● Considerații generale privind metodologia: a) Schemă de administrare ... - studii uni-doza - studii mulți-doza b) Subiecții ... - studii inițiale efectuate pe un număr limitat de voluntari sănătoși adulți, în condiții bine definite și controlate; când administrarea substanței presupune
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
prin procedura națională după 1 ianuarie 2001. Modificări ce necesită o cerere de extensie 1. Modificări ale substanței/substanțelor active: (i) înlocuirea substanței/substanțelor active cu o sare diferită/un complex esteric diferit/un derivat diferit (cu același timp de înjumătățire), fără diferențe semnificative în ceea ce privește caracteristicile de eficacitate/siguranță; (îi) înlocuirea substanței active cu un izomer sau un amestec de izomeri diferiți, înlocuirea unui amestec cu un izomer izolat (de exemplu înlocuirea unui compus racemic printr-un enantiomer unic), fără diferențe
ORDIN nr. 89 din 2 februarie 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind procedura de evaluare a variatiilor la termenii autorizaţiei de punere pe piaţa pentru medicamentele de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155708_a_157037]