2,738 matches
-
fertilității : Interferonul poate avea efecte negative asupra fertilității ( vezi pct . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interactiune Narcoticele , hipnoticele sau sedativele trebuie administrate cu atenție concomitent cu ÎntronA . Nu au fost încă evaluate complet interacțiunile dintre ÎntronA și alte medicamente . Trebuie să se manifeste precauție la administrarea ÎntronA în asociere cu alte medicamente cu potențial mielosupresor . Interferonii pot afecta procesele metabolice oxidative . Acest aspect trebuie avut în vedere în timpul tratamentului concomitent cu medicamente metabolizate pe această cale
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interactiune Narcoticele , hipnoticele sau sedativele trebuie administrate cu atenție concomitent cu ÎntronA . Nu au fost încă evaluate complet interacțiunile dintre ÎntronA și alte medicamente . Trebuie să se manifeste precauție la administrarea ÎntronA în asociere cu alte medicamente cu potențial mielosupresor . Interferonii pot afecta procesele metabolice oxidative . Acest aspect trebuie avut în vedere în timpul tratamentului concomitent cu medicamente metabolizate pe această cale , cum ar fi derivații xantinici teofilina sau aminofilina . În timpul terapiei concomitente
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
de teofilina din ser , iar doză trebuie ajustata , daca este cazul . Infiltratele pulmonare , pneumonita și pneumonia , având uneori drept consecință decesul pacientului , s - au observat rar la pacienții tratați cu interferon alfa , inclusiv la cei cărora li s- a administrat ÎntronA . Nu a fost definită etiologia . Aceste simptome s- au semnalat mai frecvent în cazul administrării concomitent cu interferon alfa- 2b a medicamentului chinezesc conținând plantă medicinala denumită shosaikoto ( vezi pct . 4. 4 ) . Administrarea ÎntronA împreună cu alte chimioterapice ( de exemplu , Ara-
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
cei cărora li s- a administrat ÎntronA . Nu a fost definită etiologia . Aceste simptome s- au semnalat mai frecvent în cazul administrării concomitent cu interferon alfa- 2b a medicamentului chinezesc conținând plantă medicinala denumită shosaikoto ( vezi pct . 4. 4 ) . Administrarea ÎntronA împreună cu alte chimioterapice ( de exemplu , Ara- C , ciclofosfamidă , doxorubicină , tenipozidă ) poate să determine un risc crescut de toxicitate ( în severitate și durata ) ( vezi pct . 4. 4 . ) . ( Vezi de asemenea RCP pentru ribavirină , în cazul în care ÎntronA se administrează în
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
4. 4 ) . Administrarea ÎntronA împreună cu alte chimioterapice ( de exemplu , Ara- C , ciclofosfamidă , doxorubicină , tenipozidă ) poate să determine un risc crescut de toxicitate ( în severitate și durata ) ( vezi pct . 4. 4 . ) . ( Vezi de asemenea RCP pentru ribavirină , în cazul în care ÎntronA se administrează în asociere cu ribavirina la pacienții cu hepatită cronică C ) . 4. 6 Sarcina și alăptarea Femeile aflate în perioada fertila trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului . ÎntronA trebuie utilizat cu prudență la bărbații aflați în perioada
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
de asemenea RCP pentru ribavirină , în cazul în care ÎntronA se administrează în asociere cu ribavirina la pacienții cu hepatită cronică C ) . 4. 6 Sarcina și alăptarea Femeile aflate în perioada fertila trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului . ÎntronA trebuie utilizat cu prudență la bărbații aflați în perioada fertila . La paciențele tratate cu interferon leucocitar uman , s- au observat concentrații plasmatice scăzute de estradiol și progesteron . Nu există date adecvate privind utilizarea interferon alfa- 2b la femeile gravide . Studiile
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
concentrații plasmatice scăzute de estradiol și progesteron . Nu există date adecvate privind utilizarea interferon alfa- 2b la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om este necunoscut . ÎntronA se va utiliza în cursul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifica riscul potențial pentru fâț . Nu se știe dacă componentele acestui medicament se excreta în laptele uman . 32 Datorită potențialului de apariție al reacțiilor adverse ale ÎntronA la sugari , trebuie
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
om este necunoscut . ÎntronA se va utiliza în cursul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifica riscul potențial pentru fâț . Nu se știe dacă componentele acestui medicament se excreta în laptele uman . 32 Datorită potențialului de apariție al reacțiilor adverse ale ÎntronA la sugari , trebuie să se întrerupă alăptarea înainte de inițierea tratamentului . Tratamentul asociat cu ribavirina : Ribavirina determina malformații congenitale grave atunci când se administrează în timpul sarcinii . Tratamentul cu ribavirină este contraindicat în timpul sarcinii . Este necesara grijă extremă la pacienții de sex feminin
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
malformații congenitale grave atunci când se administrează în timpul sarcinii . Tratamentul cu ribavirină este contraindicat în timpul sarcinii . Este necesara grijă extremă la pacienții de sex feminin și la partenerii lor de sex masculin pentru a evita sarcina la acestea atunci când se administrează ÎntronA în asociere cu ribavirina . În timpul tratamentului și 4 luni după terminarea acestuia , atât femeile cu potențial fertil cât și partenerii lor trebuie să utilizeze un mijloc contraceptiv eficace . Pacienții de sex masculin și partenerele lor trebuie să utilizeze un contraceptiv
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
durata tratamentului și timp de 7 luni după terminarea tratamentului ( vezi RCP pentru ribavirină ) . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Pacienții care dezvoltă oboseală , somnolenta sau stare de confuzie în timpul tratamentului cu ÎntronA trebuie avertizați să evite conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor . 4. 8 Reacții adverse Vezi RCP- ul pentru ribavirină - reacții adverse , în cazul în care ÎntronA urmează să se administreze în asociere cu ribavirina , la pacienții cu hepatită cronică C . În
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
a folosi utilaje Pacienții care dezvoltă oboseală , somnolenta sau stare de confuzie în timpul tratamentului cu ÎntronA trebuie avertizați să evite conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor . 4. 8 Reacții adverse Vezi RCP- ul pentru ribavirină - reacții adverse , în cazul în care ÎntronA urmează să se administreze în asociere cu ribavirina , la pacienții cu hepatită cronică C . În studiile clinice efectuate pentru o gamă largă de afecțiuni și utilizând o gamă variată de doze ( de la 6 milioane UI/ m și săptămâna în leucemia
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
raportate reacții adverse au fost : febră , oboseală , cefalee și mialgie . Febra și oboseala au fost reversibile în decurs de 72 ore după întreruperea sau sistarea tratamentului . În studiile clinice efectuate la pacienți cu hepatită C , aceștia au fost tratați cu ÎntronA în monoterapie sau în asociere cu ribavirina , timp de un an . Tuturor pacienților din aceste studii li s- au administrat 3 milioane UI ÎntronA , de trei ori pe săptămână . În Tabelul 1 este prezentată frecvență reacțiilor adverse ( legate de tratament
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
sistarea tratamentului . În studiile clinice efectuate la pacienți cu hepatită C , aceștia au fost tratați cu ÎntronA în monoterapie sau în asociere cu ribavirina , timp de un an . Tuturor pacienților din aceste studii li s- au administrat 3 milioane UI ÎntronA , de trei ori pe săptămână . În Tabelul 1 este prezentată frecvență reacțiilor adverse ( legate de tratament ) raportate în studiile clinice , la pacienți netratați anterior , tratați timp de un an . Severitatea a fost , în general , ușoară până la moderată . Reacțiile adverse menționate
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
frecvente : Frecvente : Foarte rare : Frecvente : Foarte rare : Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Foarte frecvente : Frecvente : Foarte rare : Frecvente : Foarte rare : Necroza la locul injectării , edem facial Foarte rare : Aceste reacții adverse au fost raportate și în cazul monoterapiei cu ÎntronA . Reacțiile adverse raportate în cazul hepatitei C sunt reprezentative și pentru situațiile în care ÎntronA este administrat pentru alte indicații , cu anumite creșteri anticipate ale incidentei dependente de doză . De exemplu , într- un studiu în care s- a analizat tratamentul
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
Frecvente : Foarte rare : Frecvente : Foarte rare : Necroza la locul injectării , edem facial Foarte rare : Aceste reacții adverse au fost raportate și în cazul monoterapiei cu ÎntronA . Reacțiile adverse raportate în cazul hepatitei C sunt reprezentative și pentru situațiile în care ÎntronA este administrat pentru alte indicații , cu anumite creșteri anticipate ale incidentei dependente de doză . De exemplu , într- un studiu în care s- a analizat tratamentul adjuvant cu ÎntronA în doză mare la pacienți cu melanom , incidența oboselii , febrei , mialgiilor , neutropeniei
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
raportate în cazul hepatitei C sunt reprezentative și pentru situațiile în care ÎntronA este administrat pentru alte indicații , cu anumite creșteri anticipate ale incidentei dependente de doză . De exemplu , într- un studiu în care s- a analizat tratamentul adjuvant cu ÎntronA în doză mare la pacienți cu melanom , incidența oboselii , febrei , mialgiilor , neutropeniei/ anemiei , anorexiei , apariției de greață și vărsături , diareei , frisoanelor , sindromului asemănător gripei , depresiei , alopeciei , tulburărilor de gust și amețelilor a fost mai mare decât în studiile efectuate la
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
punct de vedere farmacologic , se recomandă tratamentul simptomatic , cu monitorizarea frecvență a semnelor vitale și supravegherea atentă a pacientului . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : Imunostimulante , citokine și imunomodulatoare , interferoni , interferon alfa- 2b , codul ATC : L03A B05 ÎntronA este o formă farmaceutică sterilă , stabilă de interferon alfa- 2b înalt purificat , produs prin tehnică ADN- ului recombinant . Interferon alfa- 2b recombinant este o proteină solubila în apă , cu o greutate moleculară de aproximativ 19300 daltoni . Se obține dintr- o
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
solubila în apă , cu o greutate moleculară de aproximativ 19300 daltoni . Se obține dintr- o clonă de E. coli care găzduiește un hibrid plasmidic modificat prin inginerie genetică , care cuprinde o genă de interferon alfa- 2b din leucocitele umane . Activitatea ÎntronA este exprimată în UI , 1 mg de proteină de interferon alfa- 2b recombinant , corespunzând la 2, 6 x 108 UI . Unitățile Internaționale sunt determinate prin compararea activității interferonului alfa- 2b recombinant cu activitatea preparatului de referință internațional al interferonului leucocitar
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
majore de interferoni : alfa , beta și gamă . Aceste trei clase principale nu sunt omogene și pot conține mai multe specii moleculare diferite de interferon . S- au identificat peste 14 tipuri de interferoni alfa umani , distincți din punct de vedere genetic . ÎntronA a fost clasificat că interferon alfa- 2b recombinant . Interferonii își exercită activitățile celulare prin legare de receptori membranari specifici de pe suprafață celulei . Receptorii interferonului uman , izolați din celule limfoblastice umane ( Daudi ) , par să fie proteine foarte asimetrice . 38 demonstrat existența
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
Eficacitatea superioară a fost demonstrată cu asocierea interferon pegilat și ribavirină ( rata de raspuns susținut de 61 % obținut într- un studiu realizat cu pacienți netratați anterior , folosind doze de ribavirină > 10, 6 mg/ kg , p < 0, 01 ) . Adulți : ÎntronA administrat în monoterapie sau în asociere cu ribavirina a fost investigat în patru studii clinice randomizate de Faza III , la 2552 pacienți netratați anterior cu interferon , care prezentau hepatită cronică C . În cadrul studiilor , s- a comparat eficacitatea ÎntronA utilizat în
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
01 ) . Adulți : ÎntronA administrat în monoterapie sau în asociere cu ribavirina a fost investigat în patru studii clinice randomizate de Faza III , la 2552 pacienți netratați anterior cu interferon , care prezentau hepatită cronică C . În cadrul studiilor , s- a comparat eficacitatea ÎntronA utilizat în monoterapie sau în asociere cu ribavirina . Eficacitatea a fost definită ca răspuns virusologic susținut , la 6 luni după încheierea tratamentului . Pacienții eligibili pentru includere în aceste studii prezentau hepatită cronică C , confirmată de un ARN- VHC pozitiv prin
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
de un ARN- VHC pozitiv prin tehnică polimerazei în lanț ( PCR ) ( > 100 copii/ ml ) , o biopsie hepatică care confirmă diagnosticul histologic de hepatită cronică , fără o altă cauză care să determine hepatită cronică și valorile anormale ale ALT plasmatice . ÎntronA s- a administrat în doză de 3 milioane UI , de trei ori pe săptămână , în monoterapie sau în asociere cu ribavirina . Majoritatea pacienților din aceste studii clinice au primit tratament timp de 1 an . Toți pacienții au fost urmăriți timp
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
au primit tratament timp de 1 an . Toți pacienții au fost urmăriți timp de încă 6 luni după încheierea tratamentului , în vederea determinării răspunsului virusologic susținut . Ratele de raspuns virusologic susținut în grupele de pacienți tratați timp de 1 an cu ÎntronA , în monoterapie sau în asociere cu ribavirina ( din 2 studii ) , sunt prezentate în Tabelul 3 . Administrarea concomitenta a ÎntronA cu ribavirină a crescut de cel puțin două ori eficacitatea ÎntronA , în tratamentul hepatitei cronice C la pacienții netratați anterior . 39
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
tratamentului , în vederea determinării răspunsului virusologic susținut . Ratele de raspuns virusologic susținut în grupele de pacienți tratați timp de 1 an cu ÎntronA , în monoterapie sau în asociere cu ribavirina ( din 2 studii ) , sunt prezentate în Tabelul 3 . Administrarea concomitenta a ÎntronA cu ribavirină a crescut de cel puțin două ori eficacitatea ÎntronA , în tratamentul hepatitei cronice C la pacienții netratați anterior . 39 crescută de răspuns la asocierea ÎntronA + ribavirină , în comparație cu ÎntronA administrat în monoterapie , se menține la toate subgrupele de pacienți
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
în grupele de pacienți tratați timp de 1 an cu ÎntronA , în monoterapie sau în asociere cu ribavirina ( din 2 studii ) , sunt prezentate în Tabelul 3 . Administrarea concomitenta a ÎntronA cu ribavirină a crescut de cel puțin două ori eficacitatea ÎntronA , în tratamentul hepatitei cronice C la pacienții netratați anterior . 39 crescută de răspuns la asocierea ÎntronA + ribavirină , în comparație cu ÎntronA administrat în monoterapie , se menține la toate subgrupele de pacienți . Beneficiul relativ al asocierii terapeutice ÎntronA + ribavirină este deosebit de semnificativ în
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]