6,936 matches
-
în special cele obținute înainte de sacrificare, sau rezultatele examinării patologice sugerează că este necesar, se determină formula leucocitară și pentru lotul(rile) cu doza imediat inferioară. Analiza urinei Trebuie colectate probe de urină de la toate nerozătoarele și de la câte 10 șobolani/sex din toate loturile, dacă este posibil de la aceiași șobolani; probele de urină se recoltează la aceleași intervale de timp ca probele de sânge necesare efectuării examenelor hematologice. Pentru fiecare animal sau pe o probă colectată de la mai multe animale
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
sugerează că este necesar, se determină formula leucocitară și pentru lotul(rile) cu doza imediat inferioară. Analiza urinei Trebuie colectate probe de urină de la toate nerozătoarele și de la câte 10 șobolani/sex din toate loturile, dacă este posibil de la aceiași șobolani; probele de urină se recoltează la aceleași intervale de timp ca probele de sânge necesare efectuării examenelor hematologice. Pentru fiecare animal sau pe o probă colectată de la mai multe animale rozătoare, de același sex, din același lot, se fac următoarele
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
fiecare animal; - proteine, glucoză, corpi cetonici, hemoragii oculte (semicantitativ); - microscopia sedimentului (semicantitativ). Biochimie clinică La intervale de aproximativ 6 luni, precum și la sfârșitul experimentului, se recoltează probe de sânge pentru determinări biochimice de la toate animalele nerozătoare și de la câte 10 șobolani/sex din toate loturile, dacă este posibil de fiecare dată de la aceiași șobolani. În plus, de la nerozătoare trebuie să se recolteze probe înaintea testului. Pe plasma obținută din aceste probe se vor efectua următoarele determinări: - concentrația proteinelor totale, - concentrația albuminelor
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
clinică La intervale de aproximativ 6 luni, precum și la sfârșitul experimentului, se recoltează probe de sânge pentru determinări biochimice de la toate animalele nerozătoare și de la câte 10 șobolani/sex din toate loturile, dacă este posibil de fiecare dată de la aceiași șobolani. În plus, de la nerozătoare trebuie să se recolteze probe înaintea testului. Pe plasma obținută din aceste probe se vor efectua următoarele determinări: - concentrația proteinelor totale, - concentrația albuminelor, - teste ale funcției hepatice: activitatea fosfatazei alcaline, transaminază glutampiruvică 13 transaminază oxalacetică 14
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
care au fost expuse animalele. Durata testului Durata testului de potențial cancerigen acoperă o perioadă mare de timp în raport cu viața animalelor de experiment. În cazul șoarecelui și hamsterului, testul se încheie la 18 luni de la momentul inițial, iar în cazul șobolanilor - la 24 de luni. Totuși, în cazul unor linii cu longevitate mai mare și/sau cu o rată mai scăzută de apariție a tumorilor, testul se va încheia după 24 de luni în cazul șoarecelui și hamsterului, respectiv după 30
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
Totuși, în cazul unor linii cu longevitate mai mare și/sau cu o rată mai scăzută de apariție a tumorilor, testul se va încheia după 24 de luni în cazul șoarecelui și hamsterului, respectiv după 30 de luni în cazul șobolanilor. Alternativ, încheierea unui asemenea test prelungit este acceptabilă atunci când numărul supraviețuitorilor în lotul martor tratat cu doza minimă atinge 25 %. Dacă după încheierea testului se înregistrează răspunsuri diferite în funcție de sex, animalele de același sex trebuie tratate separat. În cazul în
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
să fie eliminate timpul experimentului prin autoliză, canibalism sau probleme organizatorice, iar rata supraviețuitorilor din toate grupurile să fie mai mare de 50% la 18 luni de la începerea studiului pentru șoarece și hamster și la 24 de luni în cazul șobolanilor. Mod de operare Observații Trebuie efectuate observații zilnice care să cuprindă eventuale modificări ale pielii, blănii, ochilor și mucoaselor, precum și ale sistemelor respirator și circulator, sistemelor nervoase central și autonom, ale activității somato-motrice și ale comportamentului. Animalele sunt observate cu
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
animalele în condițiile de găzduire și de alimentare specifice experimentului cel puțin în cele 5 zile care îl preced. Înainte de începerea testului, animalele tinere sănătoase se repartizează aleatoriu în loturi tratate și loturi martor. Animale de experiență Specia preferată este șobolanul. Pe baza rezultatelor din teste anterioare pot fi folosite și alte specii de animale (rozătoare sau nerozătoare). Se folosesc animale tinere, sănătoase, aparținând unei linii de laborator obișnuite și administrarea dozei începe cât mai curând după înțărcare. La începutul experimentului
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
expuse animalele. Durata testului Durata segmentului de test privitor la potențialul cancerigen acoperă o perioadă mare de timp în raport cu viața animalelor de experiment. În cazul șoarecelui și hamsterului, testul se încheie la 18 luni de la momentul inițial, iar în cazul șobolanilor - la 24 de luni. Totuși, în cazul unor linii cu longevitate mai mare și/sau cu o rată mai scăzută de apariție a tumorilor, testul se va încheia după 24 de luni în cazul șoarecelui și hamsterului, respectiv după 30
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
Totuși, în cazul unor linii cu longevitate mai mare și/sau cu o rată mai scăzută de apariție a tumorilor, testul se va încheia după 24 de luni în cazul șoarecelui și hamsterului, respectiv după 30 de luni în cazul șobolanilor. Alternativ, încheierea unui asemenea test prelungit este acceptabilă atunci când numărul supraviețuitorilor în lotul martor tratat cu doza minimă atinge 25 %. Dacă după încheierea testului se înregistrează răspunsuri diferite în funcție de sex, animalele de același sex trebuie tratate separat. În cazul în
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
să fie eliminate timpul experimentului prin autoliză, canibalism sau probleme organizatorice, iar rata supraviețuitorilor din toate grupurile să fie mai mare de 50% la 18 luni de la începerea studiului pentru șoarece și hamster și la 24 de luni în cazul șobolanilor. Loturile satelit alcătuite din 20 animale/sex și loturile martor satelit corespunzătoare, alcătuite din 10 animale/sex și folosite la testarea toxicității cronice, trebuie menținute în experiment timp de cel puțin 12 luni. Aceste animale urmează să fie sacrificate pentru
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
hemoglobinei, număr de hematii, număr de leucocite sau alte măsurători ale potențialului de coagulare) trebuie realizat la trei și la șase luni și apoi la un interval de șase luni; la sfârșitul studiului se colectează probe de sânge de la 10 șobolani/sex din toate loturile. Dacă este posibil, probele se prelevează de fiecare dată de la aceiași șobolani. Dacă observațiile zilnice sugerează o deteriorare a stării de sănătate a animalelor pe parcursul studiului, se stabilește formula leucocitară a fiecărui animal afectat. Se examinează
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
la trei și la șase luni și apoi la un interval de șase luni; la sfârșitul studiului se colectează probe de sânge de la 10 șobolani/sex din toate loturile. Dacă este posibil, probele se prelevează de fiecare dată de la aceiași șobolani. Dacă observațiile zilnice sugerează o deteriorare a stării de sănătate a animalelor pe parcursul studiului, se stabilește formula leucocitară a fiecărui animal afectat. Se examinează formula leucocitară pe probe prelevate de la animalele din lotul expus la doza maximă și din loturile
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
doză intermediară și/sau cu doza minimă, aceste determinări se vor efectua numai dacă se constată diferențe majore între lotul martor și lotul expus la doza maximă sau dacă există alte indicii patologice. Trebuie colectate probe de urină de la 10 șobolani/sex din toate loturile, dacă este posibil de la aceiași șobolani, la același interval de timp, ca și în cazul examenului hematologic. Pentru fiecare animal sau pe o probă comună/sex/lot de rozătoare, se fac următoarele determinări: - aspect: volum și
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
vor efectua numai dacă se constată diferențe majore între lotul martor și lotul expus la doza maximă sau dacă există alte indicii patologice. Trebuie colectate probe de urină de la 10 șobolani/sex din toate loturile, dacă este posibil de la aceiași șobolani, la același interval de timp, ca și în cazul examenului hematologic. Pentru fiecare animal sau pe o probă comună/sex/lot de rozătoare, se fac următoarele determinări: - aspect: volum și densitate pentru fiecare animal, - proteine, glucoză, corpi cetonici, hemoragii oculte
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
fiecare animal, - proteine, glucoză, corpi cetonici, hemoragii oculte (semicantitativ), - microscopia sedimentului (semicantitativ). Biochimie clinică La intervale de aproximativ 6 luni, precum și la sfârșitul experimentului, se recoltează probe de sânge pentru determinări biochimice de la toate animalele nerozătoare și de la câte 10 șobolani/sex din toate loturile, dacă este posibil de fiecare dată de la aceiași șobolani. În plus, de la nerozătoare trebuie să se recolteze probe înaintea testului. Pe plasma obținută din aceste probe se vor efectua următoarele determinări: - concentrația proteinelor totale, - concentrația albuminelor
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
clinică La intervale de aproximativ 6 luni, precum și la sfârșitul experimentului, se recoltează probe de sânge pentru determinări biochimice de la toate animalele nerozătoare și de la câte 10 șobolani/sex din toate loturile, dacă este posibil de fiecare dată de la aceiași șobolani. În plus, de la nerozătoare trebuie să se recolteze probe înaintea testului. Pe plasma obținută din aceste probe se vor efectua următoarele determinări: - concentrația proteinelor totale, - concentrația albuminelor, - teste ale funcției hepatice: activitatea fosfatazei alcaline, transaminază glutampiruvică 16 transaminază oxalacetică 17
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
se administrează în doze crescătoare mai multor loturi de masculi și femele. Masculii trebuie tratați în timpul perioadei de creștere și pe durata a cel puțin unui ciclu spermatogen complet (aproximativ 56 de zile la șoarece și 70 de zile la șobolan), astfel încât substanța de testare să își producă efectele nocive asupra spermatogenezei. Femelele din generația parentală (P) trebuie să fie tratate pe perioada a cel puțin două cicluri estrale complete astfel încât substanța de testare să producă efectele nocive asupra ciclului estral
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
tot parcursul experimentului. Dacă se folosește un excipient sau alt tip de aditiv pentru a facilita administrarea, acesta trebuie să fie netoxic. Tratamentul se face zilnic, șapte zile pe săptămână. Animale de experiență Alegerea speciei Specia preferată este șoarecele sau șobolanul. Se folosesc animale sănătoase, care nu au mai fost supuse anterior altor experimente. Nu se recomandă folosirea liniilor cu fertilitate scăzută. Animalele de experiență trebuie caracterizate în termeni de specie, linie, sex, greutate și/sau vârstă. Pentru o evaluare corespunzătoare
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
necesare studii cu alte doze. Desfășurarea testului Planul de tratament Administrarea tratamentului zilnic la masculii parentali (P) poate începe când aceștia au între cinci și nouă săptămâni, după ce au fost înțărcați și aclimatizați timp de cel puțin cinci zile. La șobolani, administrarea substanței continuă timp de 10 săptămâni înainte de perioada de împerechere (iar la șoareci timp de opt săptămâni). Masculii trebuie sacrificați și examinați fie la sfârșitul perioadei de împerechere fie, alternativ, pot fi păstrați primind dieta prevăzută în test, în vederea
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
se administrează în doze crescătoare mai multor loturi de masculi și femele. Masculii trebuie tratați în timpul perioadei de creștere și pe durata a cel puțin unui ciclu spermatogen complet (aproximativ 56 de zile la șoarece și 70 de zile la șobolan), astfel încât substanța de testare să își producă efectele nocive asupra spermatogenezei. Femelele din generația parentală (P) trebuie să fie tratate pe perioada a cel puțin două cicluri estrale complete astfel încât substanța de testare să producă efectele nocive asupra ciclului estral
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
tot parcursul experimentului. Dacă se folosește un excipient sau alt tip de aditiv pentru a facilita administrarea, acesta trebuie să fie netoxic. Tratamentul se face zilnic, șapte zile pe săptămână. Animale de experiență: alegerea speciilor Specia preferată este șoarecele sau șobolanul. Se folosesc animale P sănătoase, care nu au mai fost suspuse altor experimente. Nu se recomandă folosirea liniilor cu fertilitate scăzută. Animalele de experiență trebuie caracterizate în termeni de specie, linie, sex, greutate și/sau vârstă. Pentru o evaluare corespunzătoare
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
necesare studii cu alte doze. Desfășurarea testului Planul de tratament Administrarea tratamentului zilnic la masculii parentali (P) poate începe când aceștia au între cinci și nouă săptămâni, după ce au fost înțărcați și aclimatizați timp de cel puțin cinci zile. La șobolani, administrarea substanței continuă timp de 10 săptămâni înainte de perioada de împerechere (iar la șoareci timp de opt săptămâni). Masculii trebuie sacrificați și examinați fie la sfârșitul perioadei de împerechere fie, alternativ, pot fi păstrați primind dieta prevăzută în test, în vederea
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
fiind ziua în care se identifică prezența dopului vaginal sau a spermei în vagin. Luând în considerare procesul de spermiogeneză, descendenții F1 nu trebuie împerecheați până când nu împlinesc vârsta de 11 săptămâni, în cazul șoarecelui, și 13 săptămâni în cazul șobolanilor. Pentru împerecherea descendenților F1, câte un mascul și o femelă de la fiecare mamă aleși aleatoriu se împerechează încrucișat cu câte un pui rezultat de la altă mamă din același lot (tratat cu aceeași doză) pentru a produce generația F2. Masculii și
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
3H-TdR) în ADN-ul celulelor mamifere care nu sunt în faza S a ciclului celular. Încorporarea 3H-TdR se poate determina prin autoradiografiere sau prin LSC (liquid scintillation counting) ADN-ului din celulele tratate. Cu excepția cazului când se folosesc hepatocite de șobolan, culturile de celule de mamifere se tratează cu agentul testat cu și fără un sistem exogen de activare metabolică. USD poate fi măsurată prin tehnici in vivo. 1.5. Criterii de calitate Nici unul. 1.6. Descrierea metodei de testare Pregătire
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]