465 matches
-
Titrul sau potența lotului Se efectuează o cuantificare a substanței active pe fiecare lot pentru a demonstra că fiecare prezintă gradul adecvat de potență sau titrul adecvat pentru a asigura eficacitatea și siguranța lotului. 4. Identificarea și analiza cantitativă a adjuvanților În măsura în care sunt disponibile metode de testare, cantitatea și natura adjuvantului și a componentelor acestuia se verifică pe produsul finit. 5. Identificarea și analiza componentelor excipienților În măsura în care este necesar, excipienții fac obiectul cel puțin al unor teste de identificare. Pentru agenții
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
și a altor măsuri de gestionare a riscurilor. 8. Studiul reziduurilor Pentru produsele medicinale veterinare imunologice, în mod normal, nu este necesar să se realizeze studii ale reziduurilor. Cu toate acestea, dacă în fabricația produselor medicinale veterinare imunologice sunt utilizați adjuvanți și/sau conservanți, trebuie luată în considerare posibilitatea ca unele reziduuri să rămână în alimente. Dacă este necesar, se studiază efectele acestor reziduuri. Se face o propunere pentru o perioadă de așteptare, iar caracterul adecvat al acesteia se analizează în
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
de origine nonbiologică D. TESTELE DE CONTROL PE PARCURSUL PROCESULUI DE FABRICAȚIE E. TESTELE DE CONTROL AL PRODUSULUI FINIT 1. Caracteristicile generale ale produsului finit 2. Identificarea substanței/substanțelor active 3. Titrul sau potența lotului 4. Identificarea și analiza cantitativă a adjuvanților 5. Identificarea și analiza componentelor excipienților 6. Teste de siguranță 7. Testul de sterilitate și puritate 8. Umiditatea reziduală 9. Inactivarea F. CONSTANȚA LOTURILOR G. TESTE DE STABILITATE H. ALTE INFORMAȚII Partea a III-a TESTE DE SIGURANȚĂ A. INTRODUCERE
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
A. DATE CALITATIVE ȘI CANTITATIVE ALE CONSTITUENȚILOR 1. Date calitative 1.1. Datele calitative ale tuturor constituenților produsului medicinal veterinar reprezintă descrierea următoarelor: a) substanțele active; ... b) constituenții excipienților, indiferent de natura lor sau de cantitatea utilizată, inclusiv coloranți, conservanți, adjuvanți, stabilizatori, agenți de creștere a vâscozității, emulgatori, substanțe aromatizante și aromatice etc.; ... c) constituenții învelișului exterior al produselor medicinale veterinare - cum ar fi capsule, capsule gelatinoase etc. - destinați ingerării de către animale sau administrării pe altă cale. ... 1.2. La datele
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
alte materiale și standarde de referință, acestea se identifică și se descriu detaliat. A. DATE CALITATIVE ȘI CANTITATIVE ALE CONSTITUENȚILOR 1. Date calitative. Datele calitative ale tuturor constituenților produsului medicinal veterinar imunologic reprezintă descrierea următoarelor: a) substanțele active; ... b) constituenții adjuvanților; ... c) constituenții excipienților, indiferent de natura lor sau de cantitatea utilizată, inclusiv conservanții, stabilizatorii, emulgatorii, coloranții, substanțele aromatizante, substanțele aromatice, marcatorii etc.; ... d) constituenții formei farmaceutice administrate animalelor. ... La aceste date se adaugă orice alte date relevante referitoare la recipient
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
Titrul sau potența lotului Se efectuează o cuantificare a substanței active pe fiecare lot pentru a demonstra că fiecare prezintă gradul adecvat de potență sau titrul adecvat pentru a asigura eficacitatea și siguranța lotului. 4. Identificarea și analiza cantitativă a adjuvanților În măsura în care sunt disponibile metode de testare, cantitatea și natura adjuvantului și a componentelor acestuia se verifică pe produsul finit. 5. Identificarea și analiza componentelor excipienților În măsura în care este necesar, excipienții fac obiectul cel puțin al unor teste de identificare. Pentru agenții
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
și a altor măsuri de gestionare a riscurilor. 8. Studiul reziduurilor Pentru produsele medicinale veterinare imunologice, în mod normal, nu este necesar să se realizeze studii ale reziduurilor. Cu toate acestea, dacă în fabricația produselor medicinale veterinare imunologice sunt utilizați adjuvanți și/sau conservanți, trebuie luată în considerare posibilitatea ca unele reziduuri să rămână în alimente. Dacă este necesar, se studiază efectele acestor reziduuri. Se face o propunere pentru o perioadă de așteptare, iar caracterul adecvat al acesteia se analizează în
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
acestuia. Informațiile trebuie să includă descrierea formei farmaceutice și compoziția cu toți constituenții medicamentului finit, cantitatea acestora pe unitatea dozată, funcția constituenților: - substanța sau substanțele active; - constituenții excipientului/excipienților, indiferent de natura lor sau de cantitatea folosită, inclusiv coloranții, conservanții, adjuvanții, stabilizanții, agenții de îngroșare, emulgatorii, aromatizanții și corectorii de gust etc.; - constituenții destinați a fi ingerați sau administrați pacientului pe altă cale, care acoperă medicamentul la exterior (capsule tari, capsule moi, capsule rectale, comprimate acoperite, comprimate filmate etc.); - aceste informații
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
28 august 2007. 3. Alte produse de protecție a plantelor: produse ce se utilizează că regulatori de creștere și fructificare a plantelor, produse pentru tratarea pre și postrecoltă a fructelor în scopul prevenirii deteriorării acestora pe timpul transportului sau la depozitarii; adjuvanți la utilizarea pesticidelor; produsele cu efect atractant (capcane feromonale, fago și chromoatractive) și repelent; biopreparatele pe bază de microorganisme, virusuri și cele pe bază de insecte entomofage, precum și alte asemenea mijloace care au ca scop creșterea vigorii și rezistenței, tratarea
ORDONANŢĂ nr. 4 din 20 ianuarie 1995 (*actualizată*) privind fabricarea, comercializarea şi utilizarea produselor de uz fitosanitar pentru combaterea bolilor, dăunătorilor şi buruienilor în agricultura şi silvicultura. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/239414_a_240743]
-
de organizare (comercială sau nonprofit), care asigură servicii de sănătate în scop de diagnostic, de tratament ori de îngrijire, furnizând medicamente către utilizatorul final; 22. material - termenul general folosit pentru a descrie materiile prime (substanțe farmaceutice active, excipienți, reactivi, solvenți, adjuvanți de proces, produse intermediare, materiale de ambalare și de etichetare); 23. număr de serie (lot) - o combinație caracteristică de cifre și/sau litere care identifică în mod specific o serie; 24. perioada de valabilitate - perioada de timp în care se
GHID din 2 decembrie 2008 (*actualizat*) privind buna practică de distribuţie angro a medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/257745_a_259074]
-
fizice este autorizată în cazul în care cantitatea totală de dioxid de sulf prezenta în produsul final nu depășește 10 mg/l. b) Substanțe autorizate: ... - enzime pectolitice; - enzime proteolitice; - enzime amilolitice; - gelatina alimentară; - substanțe tanante; - bentonita; - gel de silice; - cărbune; - adjuvanți de filtrare inerți din punct de vedere chimic și agenți de precipitare (cum ar fi: perlit, diatomit spălat, celuloza, poliamida insolubila, polivinilpolipirolidon, polistiren), conform legislației în vigoare privind materialele și articolele care intră în contact cu alimentele; - adjuvanți de absorbție
NORME din 14 august 2003 (*actualizate*) cu privire la natura, compoziţia, fabricarea şi etichetarea sucurilor din fructe şi ale altor produse similare destinate consumului uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/252271_a_253600]
-
silice; - cărbune; - adjuvanți de filtrare inerți din punct de vedere chimic și agenți de precipitare (cum ar fi: perlit, diatomit spălat, celuloza, poliamida insolubila, polivinilpolipirolidon, polistiren), conform legislației în vigoare privind materialele și articolele care intră în contact cu alimentele; - adjuvanți de absorbție inerți din punct de vedere chimic, care sunt în conformitate cu legislația în vigoare privind materialele și articolele care intră în contact cu alimentele și care sunt utilizate pentru a reduce conținutul de limonoid și de naringin din sucul de
NORME din 14 august 2003 (*actualizate*) cu privire la natura, compoziţia, fabricarea şi etichetarea sucurilor din fructe şi ale altor produse similare destinate consumului uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/252271_a_253600]
-
fizice este autorizată în cazul în care cantitatea totală de dioxid de sulf prezenta în produsul final nu depășește 10 mg/l. b) Substanțe autorizate: ... - enzime pectolitice; - enzime proteolitice; - enzime amilolitice; - gelatina alimentară; - substanțe tanante; - bentonita; - gel de silice; - cărbune; - adjuvanți de filtrare inerți din punct de vedere chimic și agenți de precipitare (cum ar fi: perlit, diatomit spălat, celuloza, poliamida insolubila, polivinilpolipirolidon, polistiren), conform legislației în vigoare privind materialele și articolele care intră în contact cu alimentele; - adjuvanți de absorbție
NORME din 5 septembrie 2003 (*actualizate*) cu privire la natura, compoziţia, fabricarea şi etichetarea sucurilor din fructe şi ale altor produse similare destinate consumului uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/252273_a_253602]
-
silice; - cărbune; - adjuvanți de filtrare inerți din punct de vedere chimic și agenți de precipitare (cum ar fi: perlit, diatomit spălat, celuloza, poliamida insolubila, polivinilpolipirolidon, polistiren), conform legislației în vigoare privind materialele și articolele care intră în contact cu alimentele; - adjuvanți de absorbție inerți din punct de vedere chimic, care sunt în conformitate cu legislația în vigoare privind materialele și articolele care intră în contact cu alimentele și care sunt utilizate pentru a reduce conținutul de limonoid și de naringin din sucul de
NORME din 5 septembrie 2003 (*actualizate*) cu privire la natura, compoziţia, fabricarea şi etichetarea sucurilor din fructe şi ale altor produse similare destinate consumului uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/252273_a_253602]
-
fizice este autorizată în cazul în care cantitatea totală de dioxid de sulf prezenta în produsul final nu depășește 10 mg/l. b) Substanțe autorizate: ... - enzime pectolitice; - enzime proteolitice; - enzime amilolitice; - gelatina alimentară; - substanțe tanante; - bentonita; - gel de silice; - cărbune; - adjuvanți de filtrare inerți din punct de vedere chimic și agenți de precipitare (cum ar fi: perlit, diatomit spălat, celuloza, poliamida insolubila, polivinilpolipirolidon, polistiren), conform legislației în vigoare privind materialele și articolele care intră în contact cu alimentele; - adjuvanți de absorbție
NORME din 5 august 2003 (*actualizate*) cu privire la natura, compoziţia, fabricarea şi etichetarea sucurilor din fructe şi ale altor produse similare destinate consumului uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/252269_a_253598]
-
silice; - cărbune; - adjuvanți de filtrare inerți din punct de vedere chimic și agenți de precipitare (cum ar fi: perlit, diatomit spălat, celuloza, poliamida insolubila, polivinilpolipirolidon, polistiren), conform legislației în vigoare privind materialele și articolele care intră în contact cu alimentele; - adjuvanți de absorbție inerți din punct de vedere chimic, care sunt în conformitate cu legislația în vigoare privind materialele și articolele care intră în contact cu alimentele și care sunt utilizate pentru a reduce conținutul de limonoid și de naringin din sucul de
NORME din 5 august 2003 (*actualizate*) cu privire la natura, compoziţia, fabricarea şi etichetarea sucurilor din fructe şi ale altor produse similare destinate consumului uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/252269_a_253598]
-
Consiliului, a Regulamentului (CE) nr. 1.493/1999 al Consiliului, a Directivei 2000/13/CE, a Directivei 2001/112/ CE a Consiliului și Regulamentului (CE) nr. 258/97; - gelatină comestibilă; - taninuri; - gel de siliciu; - cărbune; - azot; - bentonită ca argilă absorbantă; - adjuvanți de filtrare inerți din punct de vedere chimic și agenți de precipitare (inclusiv perlit, diatomit spălat, celuloză, poliamidă insolubilă, polivinilpolipirolidon, polistiren) care îndeplinesc cerințele Regulamentului (CE) nr. 1.935/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 octombrie 2004
NORME din 5 august 2003 (*actualizate*) cu privire la natura, compoziţia, fabricarea şi etichetarea sucurilor din fructe şi ale altor produse similare destinate consumului uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/252275_a_253604]
-
polistiren) care îndeplinesc cerințele Regulamentului (CE) nr. 1.935/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 octombrie 2004 privind materialele și obiectele destinate să vină în contact cu produsele alimentare și de abrogare a Directivelor 80/590/CEE; - adjuvanți de adsorbție inerți din punct de vedere chimic care respectă cerințele Regulamentului (CE) nr. 1.935/2004 și care se utilizează pentru a reduce conținutul de limonoid și de naringin din sucul de citrice fără a afecta în mod semnificativ
NORME din 5 august 2003 (*actualizate*) cu privire la natura, compoziţia, fabricarea şi etichetarea sucurilor din fructe şi ale altor produse similare destinate consumului uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/252275_a_253604]
-
Consiliului, a Regulamentului (CE) nr. 1.493/1999 al Consiliului, a Directivei 2000/13/CE, a Directivei 2001/112/ CE a Consiliului și Regulamentului (CE) nr. 258/97; - gelatină comestibilă; - taninuri; - gel de siliciu; - cărbune; - azot; - bentonită ca argilă absorbantă; - adjuvanți de filtrare inerți din punct de vedere chimic și agenți de precipitare (inclusiv perlit, diatomit spălat, celuloză, poliamidă insolubilă, polivinilpolipirolidon, polistiren) care îndeplinesc cerințele Regulamentului (CE) nr. 1.935/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 octombrie 2004
NORME din 14 august 2003 (*actualizate*) cu privire la natura, compoziţia, fabricarea şi etichetarea sucurilor din fructe şi ale altor produse similare destinate consumului uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/252277_a_253606]
-
polistiren) care îndeplinesc cerințele Regulamentului (CE) nr. 1.935/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 octombrie 2004 privind materialele și obiectele destinate să vină în contact cu produsele alimentare și de abrogare a Directivelor 80/590/CEE; - adjuvanți de adsorbție inerți din punct de vedere chimic care respectă cerințele Regulamentului (CE) nr. 1.935/2004 și care se utilizează pentru a reduce conținutul de limonoid și de naringin din sucul de citrice fără a afecta în mod semnificativ
NORME din 14 august 2003 (*actualizate*) cu privire la natura, compoziţia, fabricarea şi etichetarea sucurilor din fructe şi ale altor produse similare destinate consumului uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/252277_a_253606]
-
Consiliului, a Regulamentului (CE) nr. 1.493/1999 al Consiliului, a Directivei 2000/13/CE, a Directivei 2001/112/ CE a Consiliului și Regulamentului (CE) nr. 258/97; - gelatină comestibilă; - taninuri; - gel de siliciu; - cărbune; - azot; - bentonită ca argilă absorbantă; - adjuvanți de filtrare inerți din punct de vedere chimic și agenți de precipitare (inclusiv perlit, diatomit spălat, celuloză, poliamidă insolubilă, polivinilpolipirolidon, polistiren) care îndeplinesc cerințele Regulamentului (CE) nr. 1.935/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 octombrie 2004
NORME din 5 septembrie 2003 (*actualizate*) cu privire la natura, compoziţia, fabricarea şi etichetarea sucurilor din fructe şi ale altor produse similare destinate consumului uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/252279_a_253608]
-
polistiren) care îndeplinesc cerințele Regulamentului (CE) nr. 1.935/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 octombrie 2004 privind materialele și obiectele destinate să vină în contact cu produsele alimentare și de abrogare a Directivelor 80/590/CEE; - adjuvanți de adsorbție inerți din punct de vedere chimic care respectă cerințele Regulamentului (CE) nr. 1.935/2004 și care se utilizează pentru a reduce conținutul de limonoid și de naringin din sucul de citrice fără a afecta în mod semnificativ
NORME din 5 septembrie 2003 (*actualizate*) cu privire la natura, compoziţia, fabricarea şi etichetarea sucurilor din fructe şi ale altor produse similare destinate consumului uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/252279_a_253608]
-
a produselor de protecție a plantelor pe care le utilizează; ... j) nerespectarea de către producători, furnizori, distribuitori, importatori și exportatori a prevederilor art. 64 din Regulamentul (CE) nr. 1.107/2009 privind ambalarea și prezentarea produselor de protecție a plantelor și adjuvanților; ... k) nerespectarea de către producători, furnizori, distribuitori, importatori și exportatori a prevederilor art. 65 din Regulamentul (CE) nr. 1.107/2009 privind etichetarea produselor de protecție a plantelor; ... l) nerespectarea de către producători, furnizori, distribuitori, importatori și exportatori a prevederilor art. 66
HOTĂRÂRE nr. 1.230 din 12 decembrie 2012 privind stabilirea unor măsuri pentru aplicarea prevederilor Regulamentului (CE) nr. 1.107/2009 al Parlamentului European ��i al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piaţă a produselor fitosanitare şi de abrogare a Directivelor 79/117/CEE şi 91/414/CEE ale Consiliului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247601_a_248930]
-
depozitare corespunzătoare și va fi precedată de mențiunea "A se consuma, de preferință, înainte de ...", dacă în dată este inclusă și ziua, sau "A se consuma, de preferință, până la sfârșitul ...", dacă se indică luna și anul sau numai anul; ... t) auxiliari (adjuvanți) tehnologici - orice substanță care nu este consumată ca ingredient alimentar în sine, utilizată intenționat în procesarea materiilor prime, alimentelor sau ingredientelor lor, pentru îndeplinirea unui anumit scop tehnologic în cursul tratării sau procesării și care poate duce la prezența neintenționată
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 97 din 21 iunie 2001 (**republicată**) (*actualizată*) privind reglementarea producţiei, circulaţiei şi comercializării alimentelor**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/256779_a_258108]
-
Publice, Ministerul Agriculturii și Dezvoltării Rurale și Autoritatea Națională pentru Protecția Consumatorilor sunt abilitate să adopte reglementări comune privind controlul oficial al alimentelor. ... (2) Controlul oficial al alimentelor urmărește dacă unitățile care produc, prelucrează, depozitează, transportă sau comercializează alimentele, auxiliarii "adjuvanți" tehnologici, aditivii alimentari, vitaminele, sărurile minerale, oligoelementele și alți aditivi destinați vânzării ca atare, personalul implicat, obiectele sau materialele care vin în contact cu alimentele în timpul fabricației, manipulării sau comercializării sunt conforme cu reglementările legale în vigoare, respectă tehnologiile de
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 97 din 21 iunie 2001 (**republicată**) (*actualizată*) privind reglementarea producţiei, circulaţiei şi comercializării alimentelor**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/256779_a_258108]