40,945 matches
-
procedurile prevăzute la art. 736 și 737 sau care au fost supuse procedurilor prevăzute la art. 32, 33 și 34 din Directivă 2001/83/ CE ; deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să se asigure de asemenea că toate reacțiile adverse grave suspectate apărute în România și în Uniunea Europeană sunt astfel raportate încât sunt accesibile statului membru de referință sau oricărei autorități competențe acționând ca stat membru de referință; statul membru de referință își asumă responsabilitatea analizei și monitorizării acestor reacții
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
grave suspectate apărute în România și în Uniunea Europeană sunt astfel raportate încât sunt accesibile statului membru de referință sau oricărei autorități competențe acționând ca stat membru de referință; statul membru de referință își asumă responsabilitatea analizei și monitorizării acestor reacții adverse. ... (6) Dacă nu se stabilesc alte cerințe pentru eliberarea autorizației de punere pe piată sau ulterior, conform ghidului menționat la art. 818 alin. (1), raportările tuturor reacțiilor adverse trebuie să fie depuse la Agenția Națională a Medicamentului în forma unui
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
statul membru de referință își asumă responsabilitatea analizei și monitorizării acestor reacții adverse. ... (6) Dacă nu se stabilesc alte cerințe pentru eliberarea autorizației de punere pe piată sau ulterior, conform ghidului menționat la art. 818 alin. (1), raportările tuturor reacțiilor adverse trebuie să fie depuse la Agenția Națională a Medicamentului în forma unui raport periodic actualizat referitor la siguranța, la cerere sau cel puțin o dată la 6 luni după autorizare și până la punerea pe piață. Rapoartele periodice actualizate referitoare la siguranța
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
informațiile sunt prezentate obiectiv și nu sunt înșelătoare. Articolul 817 (1) Prin utilizarea rețelei de procesare a datelor pentru facilitarea schimbului de informații de farmacovigilența privind medicamentele comercializate în Uniunea Europeană, Agenția Națională a Medicamentului se asigura că rapoartele de reacții adverse grave suspectate care au avut loc pe teritoriul României sunt disponibile prompt Agenției Europene a Medicamentelor și celorlalte state membre ale Uniunii Europene și, în orice caz, în cel mult 15 zile de la notificarea lor. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
pe teritoriul României sunt disponibile prompt Agenției Europene a Medicamentelor și celorlalte state membre ale Uniunii Europene și, în orice caz, în cel mult 15 zile de la notificarea lor. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului se asigura că rapoartele de reacții adverse grave suspectate care au avut loc pe teritoriul României sunt imediat disponibile deținătorului autorizației de punere pe piață și, în orice caz, în cel mult 15 zile de la notificarea lor. ... Articolul 818 (1) Agenția Națională a Medicamentului aplică prevederile ghidurilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
sunt imediat disponibile deținătorului autorizației de punere pe piață și, în orice caz, în cel mult 15 zile de la notificarea lor. ... Articolul 818 (1) Agenția Națională a Medicamentului aplică prevederile ghidurilor privind colectarea, verificarea și prezentarea rapoartelor referitoare la reacțiile adverse, cerințele tehnice pentru schimbul electronic al informațiilor de farmacovigilența conform formatelor internaționale acceptate, elaborate și publicate de Comisia Europeană, și comunică terminologia medicală internațional acceptată la care se va face referire; acționând conform ghidurilor, deținătorul autorizației de punere pe piată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
formatelor internaționale acceptate, elaborate și publicate de Comisia Europeană, și comunică terminologia medicală internațional acceptată la care se va face referire; acționând conform ghidurilor, deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să folosească terminologia medicală internațional acceptată pentru raportarea reacțiilor adverse. ... (2) Pentru interpretarea definițiilor la care se face referire la pct. 11-16 ale art. 695 și a principiilor definite în prezentul capitol, deținătorul autorizației de punere pe piață și Agenția Națională a Medicamentului trebuie să urmeze ghidurile menționate la alin
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
nerespectării Regulilor de distribuție angro, până la remedierea deficiențelor constatate; i) cu amendă de la 2.000 lei (RON) la 5.000 lei (RON), în cazul în care deținătorul autorizației de punere pe piată nu raportează la Agenția Națională a Medicamentului reacțiile adverse care i-au fost aduse la cunoștința. ... (2) Limitele amenzilor prevăzute la alin. (1) pot fi modificate periodic prin hotărâre a Guvernului. Articolul 837 Dispozițiile art. 836 se completează cu prevederile Ordonanței Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
Uleiul de usturoi benefic în lupta cu efectele adverse ale chimioterapiei și radioterapiei. Uleiul de usturoi poate încetini fenomenul de scădere a numărului leucocitelor din sânge provocat de chimioterapie și radioterapie, tratamente utilizate pentru eliminarea tumorilor canceroase, potrivit unui studiu realizat de cercetătorii americani, citat de rtv.net. Rezultatele
Uniunea Ziariştilor Profesionişti by http://uzp.org.ro/uleiul-de-usturoi-benefic/ [Corola-blog/BlogPost/92839_a_94131]
-
Orizont > Portret > CORINA MARTIN. SPERÂND ÎN CANATUL FERESTREI IEȘIREA SOARELUI... Autor: Aurel V. Zgheran Publicat în: Ediția nr. 1094 din 29 decembrie 2013 Toate Articolele Autorului Cuvântul cel mai decent și rezistent în confruntarea cu sine când își este sieși advers, și cu timpul care îl roade pierzându-l în nelimitata uitare este cuvântul nefalsificabil, clădit pe fundația faptei. Spiritul acestui cuvânt de tip factual trebuie stors, la o creionare afectivă a Corinei Martin, om de valoare al Constanței, combinator al
CORINA MARTIN. SPERÂND ÎN CANATUL FERESTREI IEŞIREA SOARELUI... de AUREL V. ZGHERAN în ediţia nr. 1094 din 29 decembrie 2013 by http://confluente.ro/Corina_martin_sperand_in_ca_aurel_v_zgheran_1388336969.html [Corola-blog/BlogPost/363844_a_365173]
-
creștini numai cu numele. Insuficient pentru mântuire. Creștinul adevărat - sportiv sau suporter - caută în sport frumusețea și corectitudinea luptei, onestitatea, prietenia, sănătatea, bucuria reală. Această bucurile nu este condiționată de prestația echipei favorite, de maniera de arbitraj, de atitudinea galeriei adverse. Nu este condiționată nici măcar de rezultatul întrecerii. Toți știm să jubilăm la victorii. Dar adevăratul învingător este cel care, dacă a pierdut, uită să caute vinovați sau vinovății și se duce senin, vesel, spre cel victorios, îi strânge mâna și
FOTBALUL ŞI CELELALTE SPORTURI de FLORIN T. ROMAN în ediţia nr. 1998 din 20 iunie 2016 by http://confluente.ro/florin_t_roman_1466441125.html [Corola-blog/BlogPost/383580_a_384909]
-
zic că se va întâmpla: să se impună mai repede în teren, să comande ea”. Hagi a dat exemplul propriei echipe, care are atacul în sânge: „Vedeți, echipa mea e cea mai bună din campionat la mingi recuperate în jumătate adversă, cea mai agresivă echipă și, când are mingea, știe să atace pentru că asta antrenăm noi foarte mult”. Foto arhivă: Hagi și Halep (Sursa: sport.ro) Îți recomandăm Simona - triumful unei inimi mari Cristian Tudor Popescu: Soarele a răsărit la Roma
Halep, în finală la Roma. Hagi: „Ca să devină numărul 1 mondial by https://republica.ro/halep-in-finala-la-roma-hagi-zca-sa-devina-numarul-1-mondial-si-va-deveni-trebuie-sa-mai-lucreze-o-chestie [Corola-blog/BlogPost/338997_a_340326]
-
NSCLC în stadiu avansat cărora li s-au administrat trei doze (2 mg/kg o dată la trei săptămâni, , sau 10 mg/kg o dată la două săptămâni sau o dată la trei săptămâni) . La acest grup de pacienți, cele mai frecvente reacții adverse (> 10%) la KEYTRUDA au fost fatigabilitatea (24%), erupția cutanată tranzitorie (19%), pruritul (18%), diareea (12%), greața (11%) și artralgia (10%). Majoritatea reacțiilor adverse raportate au fost de grad 1 sau 2 ca severitate. Cele mai grave reacții adverse raportate au
Tratamentul cancerului cu anticorpi, aprobat în Europa by Editura DCNEWS Team () [Corola-website/Journalistic/104640_a_105932]
-
la două săptămâni sau o dată la trei săptămâni) . La acest grup de pacienți, cele mai frecvente reacții adverse (> 10%) la KEYTRUDA au fost fatigabilitatea (24%), erupția cutanată tranzitorie (19%), pruritul (18%), diareea (12%), greața (11%) și artralgia (10%). Majoritatea reacțiilor adverse raportate au fost de grad 1 sau 2 ca severitate. Cele mai grave reacții adverse raportate au fost reacțiile adverse mediate imun și reacțiile severe asociate administrării în perfuzie.2 Despre KEYTRUDA® (pembrolizumab) 2 KEYTRUDA este un anticorp monoclonal umanizat
Tratamentul cancerului cu anticorpi, aprobat în Europa by Editura DCNEWS Team () [Corola-website/Journalistic/104640_a_105932]
-
frecvente reacții adverse (> 10%) la KEYTRUDA au fost fatigabilitatea (24%), erupția cutanată tranzitorie (19%), pruritul (18%), diareea (12%), greața (11%) și artralgia (10%). Majoritatea reacțiilor adverse raportate au fost de grad 1 sau 2 ca severitate. Cele mai grave reacții adverse raportate au fost reacțiile adverse mediate imun și reacțiile severe asociate administrării în perfuzie.2 Despre KEYTRUDA® (pembrolizumab) 2 KEYTRUDA este un anticorp monoclonal umanizat care funcționează prin creșterea capacității sistemului imunitar al organismului de a detecta și de a
Tratamentul cancerului cu anticorpi, aprobat în Europa by Editura DCNEWS Team () [Corola-website/Journalistic/104640_a_105932]
-
KEYTRUDA au fost fatigabilitatea (24%), erupția cutanată tranzitorie (19%), pruritul (18%), diareea (12%), greața (11%) și artralgia (10%). Majoritatea reacțiilor adverse raportate au fost de grad 1 sau 2 ca severitate. Cele mai grave reacții adverse raportate au fost reacțiile adverse mediate imun și reacțiile severe asociate administrării în perfuzie.2 Despre KEYTRUDA® (pembrolizumab) 2 KEYTRUDA este un anticorp monoclonal umanizat care funcționează prin creșterea capacității sistemului imunitar al organismului de a detecta și de a lupta împotriva celulelor tumorale.Receptorul
Tratamentul cancerului cu anticorpi, aprobat în Europa by Editura DCNEWS Team () [Corola-website/Journalistic/104640_a_105932]
-
aprobat pentru aceste mutații înaintea administrării KEYTRUDA. Pacienții cu NSCLC trebuie selectați pentru tratament pe baza expresiei tumorale PD-L1, confirmată printr-un test validat. Informații importante de siguranță despre KEYTRUDA® (pembrolizumab) 2 Pembrolizumab este asociat cel mai frecvent cu reacții adverse mediate imun. Cele mai multe dintre acestea, inclusiv reacțiile adverse severe, s-au remis după inițierea tratamentului medical adecvat sau întreruperea administrării pembrolizumab. Pneumonita mediată imun Pneumonita a survenit la 94 (3,4%) pacienți, incluzând cazurile de grad 2, 3, 4 sau
Tratamentul cancerului cu anticorpi, aprobat în Europa by Editura DCNEWS Team () [Corola-website/Journalistic/104640_a_105932]
-
cu NSCLC trebuie selectați pentru tratament pe baza expresiei tumorale PD-L1, confirmată printr-un test validat. Informații importante de siguranță despre KEYTRUDA® (pembrolizumab) 2 Pembrolizumab este asociat cel mai frecvent cu reacții adverse mediate imun. Cele mai multe dintre acestea, inclusiv reacțiile adverse severe, s-au remis după inițierea tratamentului medical adecvat sau întreruperea administrării pembrolizumab. Pneumonita mediată imun Pneumonita a survenit la 94 (3,4%) pacienți, incluzând cazurile de grad 2, 3, 4 sau 5 la 36 (1,3%), 25 (0,9
Tratamentul cancerului cu anticorpi, aprobat în Europa by Editura DCNEWS Team () [Corola-website/Journalistic/104640_a_105932]
-
simptomatice trebuie amânată administrarea pembrolizumab până când evenimentul este controlat cu tratament de substituție hormonală. Dacă este necesar, continuarea administrării de pembrolizumab poate fi luată în considerare, după întreruperea treptată a corticoterapiei. În cazul în care se suspectează apariția de reacții adverse mediate imun, trebuie asigurată evaluarea adecvată în vederea confirmării etiologiei sau excluderii altor cauze. În funcție de gradul de severitate a reacției adverse, administrarea de pembrolizumab trebuie întreruptă și trebuie administrați corticosteroizi. După ameliorarea până la gradul ≤ 1, trebuie inițiată întreruperea treptată a corticoterapiei
Tratamentul cancerului cu anticorpi, aprobat în Europa by Editura DCNEWS Team () [Corola-website/Journalistic/104640_a_105932]
-
pembrolizumab poate fi luată în considerare, după întreruperea treptată a corticoterapiei. În cazul în care se suspectează apariția de reacții adverse mediate imun, trebuie asigurată evaluarea adecvată în vederea confirmării etiologiei sau excluderii altor cauze. În funcție de gradul de severitate a reacției adverse, administrarea de pembrolizumab trebuie întreruptă și trebuie administrați corticosteroizi. După ameliorarea până la gradul ≤ 1, trebuie inițiată întreruperea treptată a corticoterapiei și continuată timp de cel puțin o lună. Pe baza datelor limitate din studiile clinice efectuate la pacienți ale căror
Tratamentul cancerului cu anticorpi, aprobat în Europa by Editura DCNEWS Team () [Corola-website/Journalistic/104640_a_105932]
-
de pembrolizumab trebuie întreruptă și trebuie administrați corticosteroizi. După ameliorarea până la gradul ≤ 1, trebuie inițiată întreruperea treptată a corticoterapiei și continuată timp de cel puțin o lună. Pe baza datelor limitate din studiile clinice efectuate la pacienți ale căror reacții adverse mediate imun nu au putut fi controlate cu corticosteroizi, poate fi luată în considerare administrarea altor imunosupresoare. Administrarea de pembrolizumab poate fi reluată în decurs de 12 săptămâni după ultima doză administrată de KEYTRUDA dacă reacția adversă rămâne la gradul
Tratamentul cancerului cu anticorpi, aprobat în Europa by Editura DCNEWS Team () [Corola-website/Journalistic/104640_a_105932]
-
ale căror reacții adverse mediate imun nu au putut fi controlate cu corticosteroizi, poate fi luată în considerare administrarea altor imunosupresoare. Administrarea de pembrolizumab poate fi reluată în decurs de 12 săptămâni după ultima doză administrată de KEYTRUDA dacă reacția adversă rămâne la gradul ≤ 1 și doza zilnică de corticosteroid a fost redusă la ≤ 10 mg prednison sau echivalent. Administrarea pembrolizumab trebuie întreruptă definitiv în cazul recurenței oricărei reacții adverse de grad 3, mediată imun, și în cazul oricărei reacții adverse
Tratamentul cancerului cu anticorpi, aprobat în Europa by Editura DCNEWS Team () [Corola-website/Journalistic/104640_a_105932]
-
de 12 săptămâni după ultima doză administrată de KEYTRUDA dacă reacția adversă rămâne la gradul ≤ 1 și doza zilnică de corticosteroid a fost redusă la ≤ 10 mg prednison sau echivalent. Administrarea pembrolizumab trebuie întreruptă definitiv în cazul recurenței oricărei reacții adverse de grad 3, mediată imun, și în cazul oricărei reacții adverse de toxicitate de grad 4, mediată imun, cu excepția endocrinopatiilor controlate prin tratament de substituție hormonală. Alte reacții adverse mediate imun: În plus, următoarele reacții adverse mediate imun, semnificative din
Tratamentul cancerului cu anticorpi, aprobat în Europa by Editura DCNEWS Team () [Corola-website/Journalistic/104640_a_105932]
-
adversă rămâne la gradul ≤ 1 și doza zilnică de corticosteroid a fost redusă la ≤ 10 mg prednison sau echivalent. Administrarea pembrolizumab trebuie întreruptă definitiv în cazul recurenței oricărei reacții adverse de grad 3, mediată imun, și în cazul oricărei reacții adverse de toxicitate de grad 4, mediată imun, cu excepția endocrinopatiilor controlate prin tratament de substituție hormonală. Alte reacții adverse mediate imun: În plus, următoarele reacții adverse mediate imun, semnificative din punct de vedere clinic, au fost raportate la pacienții cărora li
Tratamentul cancerului cu anticorpi, aprobat în Europa by Editura DCNEWS Team () [Corola-website/Journalistic/104640_a_105932]
-
echivalent. Administrarea pembrolizumab trebuie întreruptă definitiv în cazul recurenței oricărei reacții adverse de grad 3, mediată imun, și în cazul oricărei reacții adverse de toxicitate de grad 4, mediată imun, cu excepția endocrinopatiilor controlate prin tratament de substituție hormonală. Alte reacții adverse mediate imun: În plus, următoarele reacții adverse mediate imun, semnificative din punct de vedere clinic, au fost raportate la pacienții cărora li s-a administrat pembrolizumab: uveită, artrită, miozită, pancreatită, reacții cutanate severe, sindrom Guillain-Barré, sindrom miastenic, anemie hemolitică și
Tratamentul cancerului cu anticorpi, aprobat în Europa by Editura DCNEWS Team () [Corola-website/Journalistic/104640_a_105932]