12,332 matches
-
celui legat de funcția renală. Criteriu imagistic Se recomandă ca criteriul imagistic să reprezinte principala metodă de evaluare a formelor rapid progresive de BPRTAD, în vederea stabilirii eligibilității tratamentului cu Tolvaptan. În cadrul evaluării este necesară măsurarea volumetriei renale totale ajustate pentru înălțime și vârstă prin imagistică prin rezonanță magnetică (IRM) sau tomografie computerizată (CT) de abdomen și pelvis, fără substanță de contrast, folosind clasificarea Mayo. Aceasta se bazează pe măsurarea lățimii, înălțimii, lungimii în plan sagital și în plan coronal
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
din clasele Mayo cu risc de progresie rapidă și morfologie tipică (1C, 1D, 1E). Pentru pacienții cu ax lung al rinichilor > 16.5 cm, identificat ecografic, și vârsta < 45 de ani este necesară confirmarea/infirmarea formei rapid progresivă prin măsurarea volumetriei renale ajustată pentru înălțime și vârstă (clasă Mayo 1C-1E), pentru a limita posibilitatea excluderii pacienților tineri cu ax lung < 16.5, dar formă rapid progresivă, dar și pentru a reduce riscul interpretării eronate a formelor atipice de BPRTAD sau a includerii pacienților cu
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
90 mg + 30 mg). Escaladarea treptată a dozelor se recomandă să fie efectuată la intervale cel puțin săptămânale, în funcție de tolerabilitate; În caz de intoleranță (poliurie/polidipsie excesivă, hipernatremie, creșterea creatininei între 20-30% din valoarea de bază), dozele pot fi ajustate treptat în sens descrescător, dar cu păstrarea divizării dozelor și menținerea dozei mai mari în prima parte a zilei; Se recomandă menținerea dozei maxime tolerate de Tolvaptan; Deoarece Tolvaptanul este metabolizat intens la nivelul ficatului, aproape exclusiv de către CYP3A
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
este necesară reducerea dozelor de Tolvaptan, prin administrarea într-o singură priză pe zi, conform precizărilor din Tabelul 4: Tabelul 4. Ajustarea dozelor de Tolvaptan în contextul utilizării concomitente de inhibitori puternici ai CYP3A: Doza zilnică divizată (normal) Doza zilnică ajustată ( 1 singură priză) 45mg +15mg 15mg 60mg + 30mg 30mg 15mg ( dacă doza de 30mg nu este tolerată) 90mg + 30mg 30mg 15mg ( dacă doza de 30mg nu este tolerată) În cazul tratamentului concomitent cu inhibitori moderați ai CYP3A (Diltiazem, Verapamil, Dronedarone
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
grapefruit), reducerea dozelor de Tolvaptan se va face menținându-se administrarea în două prize, conform precizărilor din Tabelul 5: Tabelul 5 . Ajustarea dozelor de Tolvaptan în contextul utilizării concomitente de inhibitori moderați ai CYP3A: Doza zilnică divizată (normal) Doza zilnică ajustată ( 2 prize) 45mg +15mg 15mg +15mg 60mg + 30mg 30mg + 15mg 90mg + 30mg 45mg + 15mg * Se pot realiza ajustări suplimentare în caz de intoleranță la ajustarea inițială. Reacții adverse Cele mai frecvente reacții adverse la administrarea de Tolvaptan sunt descrise în
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
capsulele trebuie înghițite întregi, de preferință cu apă, cu sau fără alimente ... – dacă pacientul uită să administreze o doză de pomalidomidă într-o zi, atunci acesta trebuie să utilizeze doza prescrisă în mod normal în ziua următoare; doza nu trebuie ajustată pentru a compensa doza omisă în zilele anterioare ... – se recomandă apăsarea pe un singur capăt al capsulei pentru scoaterea acesteia din blister, reducând astfel riscul deformării sau ruperii capsulei. ... Doza recomandată: • Pomalidomidă în asociere cu bortezomib și dexametazonă Pomalidomida: doza
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
trepte de doză, în pași de o treaptă de doză. Doza maximă zilnică este de 50 de trepte de doză (insulină degludec 50 unități și liraglutid 1,8 mg). Doza trebuie stabilită în mod individual, pe baza răspunsului clinic, și se ajustează treptat, în funcție de necesarul de insulină al pacientului. Doza de liraglutida este crescută sau scăzută odată cu doza de insulină degludec.Se administrează subcutanat, respectând același moment al zilei. a) Doza inițială La pacienții aflați pe terapie antidiabetică orală (Metformin
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
risc de pancreatită; • Antecedente de cancer tiroidian • Valori crescute ale calcitoninei • Gastropareza • Boală inflamatorie intestinală • Sarcină ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare: Vârstnici (cu vârsta > 65 ani) Combinația Insuline Degludec + Liraglutidum poate fi utilizată la pacienții vârstnici. Doza trebuie ajustată în mod individual, pe baza monitorizării glicemiei. La vârstnici, deteriorarea progresivă a funcției renale poate duce la scăderea constantă a necesarului de insulină. Experiența terapeutică cu Combinații Insuline Degludec + Liraglutidum la pacienții cu vârsta > 75 ani este limitată. Insuficiență renală
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
afecțiuni endocrine decompensate (de exemplu în hipotiroidism și în insuficiența glandei hipofizare anterioare sau adrenocorticale) - tratament concomitent cu anumite alte medicamente ca sulfonilureicele. Doza de Combinație Insuline Degludec + Liraglutidum trebuie stabilită în mod individual, pe baza răspunsului clinic, și se ajustează treptat, în funcție de necesarul de insulină al pacientului. Pancreatită acută Utilizarea agoniștilor receptorilor pentru peptidul-1 asemănător glucagonului (glucagon like peptide 1 GLP-1) a fost asociată cu un risc de apariție a pancreatitei acute. Pacienții trebuie informați despre simptomele caracteristice
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
la masă în combinație cu insulină cu acțiune scurtă/rapidă la mesele rămase, urmate de ajustări individuale ale dozei. ... b) La pacienții aflați pe terapie cu insulină Se recomandă monitorizarea atentă a glicemiei în timpul trecerii și în săptămânile următoare. Trebuie ajustate dozele și momentul administrării insulinelor asociate cu acțiune rapidă sau cu durată scurtă de acțiune sau alte tratamente antidiabetice concomitente. Pacienți cu diabet zaharat de tip 2 • Pacienții tratați cu insulină bazală sau premixată administrată o dată pe zi, pot
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
pe zi, în raport 1:1 al unităților, prin administrarea unei doze totale de insulină identică cu cea a insulinei anterioare. • Pacienții care trec de la tratamentul cu insulină bazală/bolus la tratamentul cu Combinația Insulinum Degludec + Insulinum Aspart trebuie să-și ajusteze doza în funcție de necesitățile individuale. În general, pacienții încep tratamentul cu același număr de unități folosit pentru insulina bazală. Pacienți cu diabet zaharat de tip 1 Doza recomandată pentru inițierea tratamentului cu Combinația Insulinum Degludec + Insulinum Aspart este de
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
dozei. ... ... V. Contraindicații • Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare: Vârstnici (cu vârsta > 65 ani) Combinația Insulinum Degludec + Insulinum Aspart poate fi utilizat la vârstnici. Monitorizarea glicemiei trebuie intensificată și doza ajustată în funcție de necesitățile individuale. Insuficiență renală și hepatică Combinația Insulinum Degludec + Insulinum Aspart poate fi utilizată la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică. Monitorizarea glicemiei trebuie intensificată și doza ajustată în funcție de necesitățile individuale Copii și adolescenți Nu
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
utilizat la vârstnici. Monitorizarea glicemiei trebuie intensificată și doza ajustată în funcție de necesitățile individuale. Insuficiență renală și hepatică Combinația Insulinum Degludec + Insulinum Aspart poate fi utilizată la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică. Monitorizarea glicemiei trebuie intensificată și doza ajustată în funcție de necesitățile individuale Copii și adolescenți Nu există experiență clinică privind utilizarea Combinației Insulinum Degludec + Insulinum Aspart la copii cu vârsta sub 2 ani. Acest medicament poate fi utilizat la adolescenți și copii de la vârsta de 2
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
endocrine decompensate (de exemplu în hipotiroidism și în insuficiența glandei hipofizare anterioare sau adrenocorticale) - tratament concomitent cu anumite alte medicamente ca sulfonilureicele. Doza de Combinație Insulinum Degludec + Insulinum Aspart trebuie stabilită în mod individual, pe baza răspunsului clinic, și se ajustează treptat, în funcție de necesarul de insulină al pacientului. Hiperglicemie Folosirea unor doze inadecvate și/sau întreruperea tratamentului cu Combinația Insulinum Degludec + Insulinum Aspart la pacienții care necesită administrarea de insulină pot cauza hiperglicemie și, potențial, cetoacidoză diabetică. Afecțiunile concomitente, în
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
RAVICTI trebuie utilizat în asociere cu regim alimentar hipoproteic și, uneori, cu administrarea de suplimente alimentare (de exemplu aminoacizi esențiali, arginină, citrulină, suplimente calorice fără proteine), în funcție de aportul zilnic de proteine necesare creșterii și dezvoltării. Doza zilnică trebuie ajustată pentru fiecare pacient, în funcție de toleranța pacientului la proteine și de aportul zilnic de proteine alimentare necesar. Este posibil ca terapia cu RAVICTI să fie necesară pe tot parcursul vieții, cu excepția cazului în care se optează pentru transplant
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
3: administrarea de fenilacetat de sodiu/benzoat de sodiu este oprită și se continuă cu doza integrală de RAVICTI, în conformitate cu schema de administrare, timp de 4-8 ore. Ajustarea dozei și monitorizarea la adulți, adolescenți și copii Doza zilnică trebuie ajustată pentru fiecare pacient, în funcție de capacitatea estimată a pacientului de a sintetiza ureea, dacă această capacitate există, de toleranța pacientului la proteine și de aportul zilnic de proteine necesare creșterii și dezvoltării. Azotul reprezintă aproximativ 16% din greutatea proteinelor
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
proteine alimentare. Dacă excreția U-PAGN este insuficientă pentru a acoperi aportul zilnic de proteine alimentare, iar valoarea concentrației plasmatice a amoniacului în condiții de repaus alimentar este mai mare decât jumătate din LSN recomandată, doza de fenilbutirat de glicerină trebuie ajustată prin creștere. În ajustarea dozei trebuie să se țină cont de cantitatea de proteine alimentare care nu a fost acoperită, așa cum este indicat de valoarea U-PAGN la 24 de ore și de doza de fenilbutirat de glicerină estimată necesară
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu fenilbutirat de glicerină. ... VI. Monitorizarea tratamentului/criterii de evaluare a eficacitatii terapeutice Doza zilnică trebuie ajustată pentru fiecare pacient, în funcție de capacitatea estimată a pacientului de a sintetiza ureea, dacă această capacitate există, de profilul aminoacidic, de toleranța pacientului la proteine și de aportul zilnic de proteine necesare creșterii și dezvoltării. Pot fi necesare suplimente
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
în general, până la 150 mg, și poate dura până la 16 săptămâni de la începerea administrării eltrombopag • Dacă sunt identificate noi anomalii citogenetice, trebuie să se evalueze dacă continuarea administrării eltrombopag este adecvată Ajustarea dozelor: • Doza de eltrombopag trebuie ajustată în trepte de 50 mg, la interval de 2 săptămâni, după cum este necesar, pentru a atinge o valoare-țintă a trombocitelor de ≥50,000/μl. • La pacienții care iau 25 mg o dată pe zi, doza trebuie crescută până la 50 mg
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
urgență, pentru a normaliza hipervâscozitatea sanguină. Faza de întreținere Doza la care s-a obținut stabilizarea parametrilor hematologici trebuie să fie menținută, intervalul dintre administrări fiind de două săptămâni, timp de cel puțin 1,5 ani. După aceea, doza poate fi ajustată și/sau intervalul de administrare poate fi prelungit până la patru săptămâni, după cum este adecvat pentru pacient. Dacă apar reacții adverse în cursul tratamentului, doza administrată trebuie redusă sau tratamentul trebuie întrerupt temporar până când reacțiile adverse se atenuează; în
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
se atenuează; în plus, reluarea tratamentului trebuie să se facă la o doză mai mică decât doza care a cauzat reacțiile adverse. Dacă se observă o creștere a parametrilor hematologici (hematocrit, trombocite, leucocite), doza și/sau intervalul dintre administrarea dozelor trebuie ajustate în mod individual. ... V. Monitorizarea tratamentului Faza de stabilire treptată a dozei Schema terapeutică recomandată pentru faza de stabilire treptată a dozelor de ropeginterferon alfa- 2b presupune un timp prelungit de atingere a dozei individuale optime, comparativ cu terapia cu
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
ONM) sau maxilar trebuie luați în considerare următorii factori de risc: • prezenta cancerului, • comorbidități (de exemplu anemie, coagulopatii, infecții), • fumatul, • tratamente sistemice concomitente: corticosteroizi, chimioterapie, inhibitorii angiogenezei • radioterapie la nivelul capului și gâtului, • igienă orală precară, • boală periodontală, • proteză mobilă ajustată incorect, • afecțiuni dentare preexistente, • proceduri dentare invazive (cum ar fi extracțiile dentare). Posibilitatea apariției osteonecrozei canalului auditiv extern trebuie luată în considerare la pacienții tratați cu denosumab care prezintă simptome auriculare, inclusiv infecții cronice la nivelul urechii. ... 7. Prescriptori: Inițierea
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
în cazul modificării acordului de contribuție, poate da naștere la ajustarea graficului de plăți din Anexa 1, Clauza 1 . În cazul în care valoarea acordului de contribuție nu este angajată în totalitate prin acorduri de garanție, valoarea datoriei contingente se ajustează în consecință prin modificarea prezentului acord și a garanției Back-to-Back. ... ... 22. LEGEA APLICABILĂ ȘI JURISDICȚIA 22.1. Prezentul acord este reglementat și se interpretează în conformitate cu dreptul Uniunii Europene, completat, dacă este necesar, de dreptul luxemburghez. ... 22.2. Toate litigiile care
ACORD DE CONTRIBUȚIE din 18 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257301]
-
30 - 60). Pentru a evita erorile de medicaţie, medicul prescriptor trebuie să se asigure că sunt menţionate în prescripţie concentraţia corectă şi numărul corect de trepte de dozare. Doza trebuie stabilită în mod individual, pe baza răspunsului clinic, şi se ajustează treptat, în funcţie de necesarul de insulină al pacientului. Doza de lixisenatidă este crescută sau scăzută odată cu doza de insulină glargin şi depinde, de asemenea, de care dintre stilourile injectoare (pen-uri) se utilizează. Doza iniţială Tratamentul cu insulina
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
dozei pe baza glicemiei în condiţii de repaus. Se recomandă monitorizarea atentă a glicemiei în timpul stabilirii dozei şi în săptămânile ulterioare. Dacă pacientul începe administrarea cu stiloul injector (pen-ul) COMBINAŢII (INSULINE GLARGINE + LIXISENATIDUM) (10 - 40), doza poate fi ajustată până la 40 trepte de dozare cu acest stilou injector (pen). Pentru doze > 40 trepte de dozare/zi, ajustarea dozei trebuie continuată cu stiloul injector (pen-ul) COMBINAŢII (INSULINE GLARGINE + LIXISENATIDUM) (30 - 60). Dacă pacientul începe administrarea cu stiloul injector (pen
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]