1,156 matches
-
fișele referitoare la prelevare și antecedentele donatorului, astfel cum sunt descrise în secțiunea de documentare a donatorului; ... c) rezultatele examenului fizic, testelor de laborator și altor teste (cum ar fi raportul autopsiei, conform pct. 1.2.2.); ... d) pentru donatorii alogeni, o analiză documentată a evaluării complete a donatorului pe baza criteriilor de selecție, efectuată de către personal autorizat și instruit; ... e) în cazul culturilor de celule destinate utilizării autologe, documentarea unor posibile alergii medicale ale primitorului (cum ar fi alergia la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249986_a_251315]
-
autologe (1) Centrele de transfuzie sanguină se asigură că donările autologe respectă cerințele prevăzute de Directiva 2002/98/ CE și cerințele specifice prevăzute de prezenta directivă. (2) Donările autologe sunt clar identificate ca atare și sunt păstrate separat de donările alogene. Articolul 8 Validarea Statele membre se asigură că testele și procesele menționate în anexele II-V sunt validate. Articolul 9 Transpunerea (1) Fără a aduce atingere articolului 7 din Directiva 2002/98/CE, statele membre pun în aplicare actele cu
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
Membru al Comisiei Anexa I DEFINIȚII (astfel cum se prevăd la articolul 1) 1. "Donare autologă" înseamnă sânge și componente sanguine recoltate de la o persoană și destinate exclusiv tranfuziei autologe ulterioare sau altei utilizări terapeutice la aceeași persoană. 2. "Donare alogenă" înseamnă sânge și componente sanguine recoltate de la o persoană și destinate transfuzării la altă persoană, utilizării în dispozitive medicale sau ca materie primă pentru fabricarea de medicamente. 3. "Validare" înseamnă obținerea unor dovezi documentate și obiective privind îndeplinirea consecventă a
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
sânge sau componente sanguine 1. Materiale educaționale precise, pe înțelesul publicului larg, despre natura esențială a sângelui, procedura de donare de sânge, componentele derivate din sângele integral și donările prin afereză și beneficiile importante pentru pacienți. 2. Atât pentru donările alogene, cât și pentru donările autologe, motivele pentru care sunt necesare o examinare medicală, informații privind starea de sănătate și antecedentele medicale și testarea sângelui donat, precum și semnificația "consimțământului în cunoștință de cauză". Pentru donări alogene, autoexcluderea și excluderea temporară și
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
pacienți. 2. Atât pentru donările alogene, cât și pentru donările autologe, motivele pentru care sunt necesare o examinare medicală, informații privind starea de sănătate și antecedentele medicale și testarea sângelui donat, precum și semnificația "consimțământului în cunoștință de cauză". Pentru donări alogene, autoexcluderea și excluderea temporară și permanentă și motivele pentru care o persoană nu ar trebui să doneze sânge sau componente sanguine în cazul în care acest lucru ar putea implica un risc pentru receptor. Pentru donări autologe, posibilitatea de excludere
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
privind starea de sănătate a donatorului și a rezultatelor testelor efectuate. 4. Motivele pentru care o persoană nu trebuie să facă donări care îi pun în pericol sănătatea. 5. Informații specifice privind natura procedurilor implicate atât în procesul de donare alogenă, cât și în procesul de donare autologă, și riscurile implicate de fiecare dintre ele. Pentru donările autologe, posibilitatea ca sângele și componentele sanguine autologe să nu fie suficiente pentru acoperirea necesarului în transfuzia avută în vedere. 6. Informații privind opțiunea
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
centrul de transfuzie sanguină, reînnoită anual Greutatea corporală 50 de kg atât pentru donatorii de sânge total, cât și pentru donatorii de componente sanguine de afereză 1.2. Nivelul hemoglobinei în sângele donatorului Hemoglobină pentru femei pentru bărbați Aplicabil donatorilor alogeni de sânge total și de componente celulare 125g/l 135 g/l 1.3. Nivelul proteinelor în sângele donatorului Proteine 60 g/l Analiza proteinelor pentru donările de plasmă de afereză trebuie efectuată cel puțin anual 1.4. Nivelul trombocitelor
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
SÂNGE TOTAL ȘI DE COMPONENTE SANGUINE Testele și perioadele de excludere indicate cu un asterisc (*) nu se aplică în cazul în care donarea se utilizează exclusiv pentru plasmă destinată fracționării. 2.1. Criterii de excludere permanentă pentru donatorii de donări alogene Boli cardiovasculare Donatorii potențiali care suferă sau au suferit de boli cardiovasculare grave, cu excepția anomaliilor congenitale vindecate complet Boli ale sistemului nervos central Antecedente de boli grave ale sistemului nervos central Tendință anormală spre hemoragii Donatorii potențiali care au antecedente
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
inclusiv steroizi sau hormoni anabolizanți Beneficiarii unui xenotransplant Comportamentul sexual Persoanele al căror comportament sexual le expune unui risc ridicat de contactare a unor boli infecțioase grave transmisibile prin sânge 2.2. Criterii de excludere temporară pentru donatorii de donări alogene 2.2.1. Infecții Durata perioadei de excludere După o boală infecțioasă, donatorii potențiali sunt excluși pentru cel puțin două săptămâni de la vindecarea clinică completă. Cu toate acestea, pentru bolile infecțioase enumerate în tabel se aplică următoarele perioade de excludere
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
fac în condiții care asigură menținerea integrității produsului. 3. CERINȚE SUPLIMENTARE PENTRU DONĂRI AUTOLOGE 3.1. Sângele și componentele sanguine autologe trebuie să fie clar identificate ca atare și depozitate, transportate și distribuite separat de sângele și de componentele sanguine alogene. 3.2. Sângele și componentele sanguine autologe trebuie să fie etichetate astfel cum se prevede în Directiva 2002/98/ CE, eticheta trebuind să includă, de asemenea, identificarea donatorului și avertismentul "EXCLUSIV PENTRU TRANSFUZIE AUTOLOGĂ". Anexa V CERINȚE DE CALITATE ȘI
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
2) Autoritatea publică centrală pentru protecția mediului și pădurilor reprezintă autoritatea administrativă desemnată pentru aplicarea prevederilor Regulamentului (UE) nr. 1.143/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 octombrie 2014 privind prevenirea și gestionarea introducerii și răspândirii speciilor alogene invazive. ---------- Alin. (1^2) al art. 35 a fost introdus de pct. 1 al art. I din ORDONANȚA nr. 7 din 27 ianuarie 2016 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 66 din 29 ianuarie 2016. (2) Autoritățile științifice naționale desemnate pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/188904_a_190233]
-
publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 66 din 29 ianuarie 2016. n) nerespectarea prevederilor art. 7 din Regulamentul (UE) nr. 1.143/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 octombrie 2014 privind prevenirea și gestionarea introducerii și răspândirii speciilor alogene invazive. ... ---------- Litera n) a alin. (3) al art. 53 a fost introdusă de pct. 2 al art. I din ORDONANȚA nr. 7 din 27 ianuarie 2016 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 66 din 29 ianuarie 2016. (3^1) Constituie contravenție
EUR-Lex () [Corola-website/Law/188904_a_190233]
-
avea următorul cuprins: "NOMENCLATORUL NAȚIONAL al sângelui uman și componentelor sanguine umane pentru utilizare terapeutică" 5. În anexa nr. 1, la articolul 1, literele b), f), k), t), ț) și z) se modifică și vor avea următorul cuprins: "b) donare alogenă înseamnă colectarea de sânge și componente sanguine de la un individ, cu intenția/scopul de a le transfuza unui alt individ, pentru utilizarea în dispozitive medicale sau ca sursă de materie primă pentru fabricarea de medicamente; ................................................................. f) plasma este fracțiunea lichidă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/244453_a_245782]
-
Articolul 1 (1) Se aprobă acordarea unui ajutor în sumă de 60.000 euro pentru efectuarea transplantului medular alogen și a tratamentului medical în străinătate, copilului Medve Kalman Iozsef, în vârstă de 15 ani, domiciliat în localitatea Brâncovenești, Str. Principală nr. 249, județul Mureș. ... (2) Suma prevăzută la alin. (1) va fi suportată din bugetul de stat, după cum urmează
EUR-Lex () [Corola-website/Law/158421_a_159750]
-
pentru dialog, familie și solidaritate socială a județului Mureș, la cursul de schimb valutar al Băncii Naționale a României din ziua lucrătoare precedentă efectuării deschiderii de credite bugetare. ... (4) Suma aprobată din bugetul Ministerului Muncii, Solidarității Sociale și Familiei pentru efectuarea transplantului medular alogen și a tratamentului medical în străinătate va fi transferată de către Direcția pentru dialog, familie și solidaritate socială a județului Mureș, Direcției de sănătate publică a județului Mureș, la solicitarea acesteia. ... Articolul 2 Fundamentarea sumei solicitate și justificarea celei utilizate pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/158421_a_159750]
-
medical în străinătate va fi transferată de către Direcția pentru dialog, familie și solidaritate socială a județului Mureș, Direcției de sănătate publică a județului Mureș, la solicitarea acesteia. ... Articolul 2 Fundamentarea sumei solicitate și justificarea celei utilizate pentru efectuarea transplantului medular alogen și a tratamentului medical în străinătate revin Ministerului Sănătății, prin Direcția de sănătate publică a județului Mureș, care va efectua plata și va certifica documentele financiar-contabile prezentate de furnizorul de servicii medicale din străinătate. PRIM-MINISTRU ADRIAN NĂSTASE Contrasemnează: --------------- Ministrul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/158421_a_159750]
-
tip II: Reconstrucție naturală sau aproape naturală a lanțului osicular, de exemplu prin transplantare de cartilaj. Timpanoplastia tip III: Reinstaurarea transmisiei sonore printr-o conexiune scurtă între timpan și scăriță. În cazul absenței nicovalei: transplantarea unei nicovale de la un donator alogen sau implantarea unui lanț osicular artificial (de exemplu din ceramică biocompatibilă sau din titan) între scăriță și ciocan (așa numita supraetajare a scăriței). În cazul absenței ciocanului și a nicovalei, timpanul se va așeza pe scăriță sau supraetajarea scăriței. În
EUR-Lex () [Corola-website/Law/227758_a_229087]
-
decompensata sau ciroza hepatică severă; - hepatită cronică care este sau a fost tratată recent cu agenți imunosupresori, cu excepția tratamentului de scurtă durată cu glucocorticoizi; - leucemie mieloidă cronică la bolnavi, la care este planificat sau posibil în viitorul apropiat un transplant alogen de măduvă osoasă. - Reacții adverse Majoritatea pacienților au prezentat simptome pseudo-gripale, ca astenie, febra, frisoane, scăderea apetitului, dureri musculare, cefalee, artralgii și transpirație. Aceste efecte adverse acute pot fi de obicei reduse sau eliminate prin administrarea simultană de paracetamol și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242311_a_243640]
-
hiperglicemie și se va controla periodic glicemia. La pacienții cu diabet zaharat poate fi necesară reevaluarea tratamentului antidiabetic. VI. Criterii de excludere din tratament: - leucemie mieloidă cronică la bolnavi la care este planificat sau posibil în viitorul apropiat un transplant alogen de măduvă osoasă. - Reacții adverse Întrerupere tratament ��n caz de: afecțiuni psihice și ale SNC: depresse, ideație suicidala severă și persistentă, tentativă de suicid, reacții de hipersensibilitate acută(urticarie, angioderm, constricție brionsica, anafilaxie). În cazul existenței de disfuncții renale, hepatice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242311_a_243640]
-
mg 180 mg NOVARTIS PHARMA GMBH L04AA06 MYCOPHENOLATUM PULB. PT. SUSP. ORALĂ 1 g/5 ml CELLCEPT 1 mg/5 ml 1 g/5 ml ROCHE REGISTRATION LTD. Prescriere limitată: Profilaxia rejetului acut de grefa la pacienții care primesc transplant alogen cardiac. L04AA06 MYCOPHENOLATUM CAPS. 250 mg CELLCEPT 250 mg 250 mg ROCHE REGISTRATION LTD. MYFENAX 250 mg 250 mg TEVA PHARMA BV Prescriere limitată: Profilaxia rejetului acut de grefa la pacienții care primesc transplant alogen cardiac. L04AA06 MYCOPHENOLATUM COMPR. FILM
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242311_a_243640]
-
la pacienții care primesc transplant alogen cardiac. L04AA06 MYCOPHENOLATUM CAPS. 250 mg CELLCEPT 250 mg 250 mg ROCHE REGISTRATION LTD. MYFENAX 250 mg 250 mg TEVA PHARMA BV Prescriere limitată: Profilaxia rejetului acut de grefa la pacienții care primesc transplant alogen cardiac. L04AA06 MYCOPHENOLATUM COMPR. FILM. GASTROREZ. 360 mg MYFORTIC 360 mg 360 mg NOVARTIS PHARMA GMBH L04AA06 MYCOPHENOLATUM CAPS. 500 mg MYFENAX 500 mg 500 mg TEVA PHARMA BV L04AA06 MYCOPHENOLATUM COMPR. FILM. 500 mg CELLCEPT 500 mg 500 mg
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242311_a_243640]
-
GMBH L04AA06 MYCOPHENOLATUM CAPS. 500 mg MYFENAX 500 mg 500 mg TEVA PHARMA BV L04AA06 MYCOPHENOLATUM COMPR. FILM. 500 mg CELLCEPT 500 mg 500 mg ROCHE REGISTRATION LTD. Prescriere limitată: Profilaxia rejetului acut de grefa la pacienții care primesc transplant alogen cardiac. L04AA06 MYCOPHENOLATUM PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF. 500 mg CELLCEPT 500 mg 500 mg ROCHE REGISTRATION LTD. Prescriere limitată: Profilaxia rejetului acut de grefa la pacienții care primesc transplant alogen cardiac. SUBLISTA C2-P9: PROGRAM NAȚIONAL DE TRANSPLANT DE
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242311_a_243640]
-
acut de grefa la pacienții care primesc transplant alogen cardiac. L04AA06 MYCOPHENOLATUM PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF. 500 mg CELLCEPT 500 mg 500 mg ROCHE REGISTRATION LTD. Prescriere limitată: Profilaxia rejetului acut de grefa la pacienții care primesc transplant alogen cardiac. SUBLISTA C2-P9: PROGRAM NAȚIONAL DE TRANSPLANT DE ORGANE, ȚESUTURI ȘI CELULE DE ORIGINE UMANĂ. P9.3 TRANSPLANT HEPATIC 937 A05AA02 ACIDUM URSODEOXYCHOLICUM �� NOTĂ: Nu se va prescrie în regim compensat pentru tratamentul litiazei biliare. Se aplică tuturor denumirilor comerciale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242311_a_243640]
-
mg IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O. SANDIMMUN NEORAL(R) 50 mg NOVARTIS PHARMA GMBH 955 L04AA05 TACROLIMUSUM ** Prescriere limitată: Tratamentul rejetului de alogrefa rezistent la alte terapii imunosupresoare, la pacienții adulți. Profilaxia rejetului de grefa la pacienții care primesc transplant hepatic alogen. Se aplică tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice și concentrațiilor corespunzătoare DCI-ului. L04AA05 TACROLIMUSUM CAPS. ELIB. PREL. 0,5 mg ADVAGRAF 0,5 mg 0,5 mg ASTELLAS PHARMA GMBH L04AA05 TACROLIMUSUM CAPS. 0,5 mg PROGRAF(R) 0,5
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242311_a_243640]
-
5 mg ASTELLAS PHARMA GMBH L04AA05 TACROLIMUSUM CONC. PT. SOL. PERF. 5 mg/ml PROGRAF(R) 5 mg/ml 5 mg/ml ASTELLAS PHARMA GMBH 956 L04AA06 MYCOPHENOLATUM ** Prescriere limitată: Profilaxia rejetului acut de grefa la pacienții care primesc transplant alogen hepatic. L04AA06 MYCOPHENOLATUM COMPR. FILM. GASTROREZ. 180 mg MYFORTIC 180 mg 180 mg NOVARTIS PHARMA GMBH L04AA06 MYCOPHENOLATUM PULB. PT. SUSP. ORALĂ 1 g/5 ml CELLCEPT 1 mg/5 ml 1 g/5 ml ROCHE REGISTRATION LTD. Prescriere limitată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242311_a_243640]