2,319 matches
-
sau la oricare dintre excipienți ... – Contraindicații relative (nivolumab poate fi utilizat, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*): 1. Prezența unei afecțiuni auto-imune care necesită tratament imunosupresiv sistemic; afecțiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu necesită tratament sistemic imunosupresiv nu reprezintă contraindicație pentru nivolumab*) ... 2. Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o altă afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison)*) ... 3. Boala interstițială
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
mare decât echivalentul a 10 mg de prednison)*) ... 3. Boala interstițială pulmonară simptomatică*) ... 4. Insuficiența hepatică severă*) ... 5. Hepatita virală C sau B în antecedente (boala prezentă, evaluabilă cantitativ - determinare viremie)*) ... *) Pacienții cu scor inițial de performanță ECOG ≥ 2, boală autoimună activă sau afecțiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică (vezi mai sus - punctele 1-5) au fost excluși din studiul clinic de înregistrare pentru această indicație. Deoarece nu există o alternativă terapeutică semnificativă, la acești pacienți nivolumab poate fi utilizat cu precauție
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
definitivă a tratamentului ● Alte reacții adverse mediate imun La mai puțin de 1% dintre pacienții tratați cu doze diferite de nivolumab în studiile clinice care au vizat tipuri tumorale diferite, au fost raportate următoarele reacții adverse: pancreatită, uveită, demielinizare, neuropatie autoimună (inclusiv pareza nervilor facial și abducens), sindrom Guillain-Barre sindrom miastenic și encefalită. În cazul reacțiilor adverse mediate imun suspectate, trebuie efectuată o evaluare adecvată în vederea confirmării etiologiei sau a excluderii altor cauze. Pe baza severității reacției adverse, trebuie întreruptă
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
Parțiale (FPLD) (Anexa 2) Vârsta de debut 9,9 ani (0-16 ani) 8 forme etiologice: 1-6. FPLD 1-7 8. lipodistrofia AKT2-linkată B. Sindroame lipodistrofice dobândite Lipodistrofia dobândită generalizată (AGL) = Sindrom Lawrence Vârsta de debut 5 ani (0-15 ani) Determinate de distrucția autoimună a adipocitelor, deci asociate cu afecțiuni autoimune Lipodistrofia dobândită parțială (APL) = Sindromul Barraquer-Simons Vârsta de debut 8,2 ani (0,5-16 ani) Lipodistrofia asociată infecției HIV Lipodistrofii regionale Ex – post injectări Alte tipuri de lipodistrofii dobândite Asociate cu: - iradierea întregului organism; - după
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
9,9 ani (0-16 ani) 8 forme etiologice: 1-6. FPLD 1-7 8. lipodistrofia AKT2-linkată B. Sindroame lipodistrofice dobândite Lipodistrofia dobândită generalizată (AGL) = Sindrom Lawrence Vârsta de debut 5 ani (0-15 ani) Determinate de distrucția autoimună a adipocitelor, deci asociate cu afecțiuni autoimune Lipodistrofia dobândită parțială (APL) = Sindromul Barraquer-Simons Vârsta de debut 8,2 ani (0,5-16 ani) Lipodistrofia asociată infecției HIV Lipodistrofii regionale Ex – post injectări Alte tipuri de lipodistrofii dobândite Asociate cu: - iradierea întregului organism; - după transplant de celule hematopetice; - după anumite tipuri
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
ciroză, acanthosis nigricans, tulburările menstruale și profilul clinico-biologic de SOPC (1/3 cazuri). În cazul adolescenților, sindromul este asociat cu un apetit vorace și o creștere accelerată. Debutul este adeseori după o afecțiune febrilă, AGL fiind deseori asociată cu apariția bolilor autoimune. Se descriu în acest sens 3 tipuri de AGL: – Tipul I - asociat cu manifestarea paniculitei - noduli inflamatori urmați de lipoatrofie; ... – Tipul II - AGL asociată cu boli autoimune: dermatomiozita cu debut juvenil (8-40% din pacienții cu DMJ dezvoltă AGL), artrita reumatoidă
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
este adeseori după o afecțiune febrilă, AGL fiind deseori asociată cu apariția bolilor autoimune. Se descriu în acest sens 3 tipuri de AGL: – Tipul I - asociat cu manifestarea paniculitei - noduli inflamatori urmați de lipoatrofie; ... – Tipul II - AGL asociată cu boli autoimune: dermatomiozita cu debut juvenil (8-40% din pacienții cu DMJ dezvoltă AGL), artrita reumatoidă, sleroza sistemică, LES, Sindrom Sjogren; au fost descrise în literatură câteva cazuri de lipodistrofii generalizate dobândite după terapii cu inhibitori de check-point. ... – Tipul III - idiopatică - AGL fără
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
cu debut juvenil (8-40% din pacienții cu DMJ dezvoltă AGL), artrita reumatoidă, sleroza sistemică, LES, Sindrom Sjogren; au fost descrise în literatură câteva cazuri de lipodistrofii generalizate dobândite după terapii cu inhibitori de check-point. ... – Tipul III - idiopatică - AGL fără etiologie autoimună identificată (50% cazuri). ... Cauzele bolii rămân necunoscute. Ar putea fi factori declanșatori infecțioși (de ex., un caz recent de paniculită apărută după tuberculoză), sau un mecanism autoimun. Conform unei publicații recente, o cauză ar putea fi activarea căii clasice a
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
dobândite după terapii cu inhibitori de check-point. ... – Tipul III - idiopatică - AGL fără etiologie autoimună identificată (50% cazuri). ... Cauzele bolii rămân necunoscute. Ar putea fi factori declanșatori infecțioși (de ex., un caz recent de paniculită apărută după tuberculoză), sau un mecanism autoimun. Conform unei publicații recente, o cauză ar putea fi activarea căii clasice a complementului (C4) - în contradicție cu lipodistrofia parțială dobândită, care afectează jumătatea superioară a organismului uman și este caracterizată de activarea căii alternative a complementului (C3). Progresia lipoatrofiei
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
la apariția durerilor abdominale/la apariția xantoamelor Steatoză/fibroză Ecografie hepatică Anual și la nevoie în funcție de clinică Se vor evalua: - dimensiuni ficat, splină - existența si severitatea steatozei/fibrozei - existența hipertensiunii portale În cazul AGL se vor face teste specifice pentru hepatite autoimune FIBROSCAN/FIBROMAX La inițierea terapiei, anual și oricând în funcție de contextul clinic Afectarea cardiacă EKG, ecografie La inițierea terapiei, apoi anual Afectarea renală Uree ,creatinină, ac uric Măsurare proteinurie - În urina pe 24 ore - În spotul urinar, raport proteine/creatinină Glicozurie
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
anticorpii anti-peroxidază și anti-tiroglobulină tiroidieni; TSH, freeT4 - anticorpii antisuprarenali și antinucleari ± Complement C3 si C4 ± prezența factorului nefritic C3 Evaluarea complicațiilor DZ - Examen oftalmologic complet, inclusiv examinarea cu lampă cu fantă (hiperlipemie) - Biopsie renală Afecțiunea hepatică Dg diferențial cu hepatitele autoimune, în formele dobândite Ac specifici hepatitelor autoimune Afecțiuni digestive Evaluare risc de pancreatită Lipaza, amilază serică Afectarea cardiacă Forme LD cu afectare cardiacă extinsă, cu risc de aritmii maligne/ishcemie miocardică (în general formele asociate cu sindroame progeroide, CGL4, FPLD2 prin
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
anticorpii antisuprarenali și antinucleari ± Complement C3 si C4 ± prezența factorului nefritic C3 Evaluarea complicațiilor DZ - Examen oftalmologic complet, inclusiv examinarea cu lampă cu fantă (hiperlipemie) - Biopsie renală Afecțiunea hepatică Dg diferențial cu hepatitele autoimune, în formele dobândite Ac specifici hepatitelor autoimune Afecțiuni digestive Evaluare risc de pancreatită Lipaza, amilază serică Afectarea cardiacă Forme LD cu afectare cardiacă extinsă, cu risc de aritmii maligne/ishcemie miocardică (în general formele asociate cu sindroame progeroide, CGL4, FPLD2 prin mutații LMNA) - Creatinkinază - Monitorizare HOLTER EKG - Evaluare
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
INTRODUCERE I.1. Definiția afecțiunii. Lupusul eritematos sistemic (LES), boală cronică reumatică caracterizată prin manifestări clinice polimorfe, care afectează aproape toate organele și țesuturile, secundar pierderii pasagere a toleranței la "self" și producerii de autoanticorpi, este etichetată ca prototip al bolilor autoimune. Dintre autoanticorpii care caracterizează boala, anticorpii antinucleari și anticorpii anti- fosfolipidici sunt cei mai reprezentativi, leziunile celulare și tisulare fiind produse prin variate mecanisme mediate imunologic. Etiologia bolii nu este cunoscută în totalitate. Interacțiunea dintre factorii de mediu (radiațiile ultraviolete
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
VHC nu este o contraindicație, dar pacientul trebuie monitorizat; infecția cu VHB este o contraindicație relativă; dacă tratamentul cu antiTNF este indispensabil, trebuie precedat de inițierea tratamentului antiviral cu analogi nucleozidici/nucleotidici, iar pacientul trebuie monitorizat adecvat. ... – Screening pentru neoplazii, afecțiuni autoimune sau demielinizante, în funcție de riscul individualizat al pacientului ... – Screening imagistic (RMN) pentru abcese (intraabdominale/pelvine) care ar contraindica terapia, la pacienții cu boala Crohn forma fistulizantă ... – Verificarea inexistenței contraindicațiilor pentru tratamentul biologic. ... – Verificarea tuturor caracteristicilor prezentate în RCP-ul și
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
inhalatorii; ... h) arsuri la pacienți cu risc (copii cu vârsta sub 4 ani, cu rahitism, malnutriție, boli metabolice, pacienți în vârstă de peste 50 de ani, indiferent de suprafața arsă, și la cei care au asociate boli generale - diabet, boli autoimune, insuficiență cardiacă sau respiratorie ori renală, boli psihice); ... i) arsuri asociate cu politraumatisme/traumatisme (sau convenție/contract cu o unitate sanitară cu o structură adecvată pentru managementul acestor bolnavi); ... j) pacienți care necesită resuscitare în urma șocului consecutiv arsurii; ... k) pacienți care
ORDIN nr. 2.320 din 18 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/281939]
-
pacienți diagnosticați cu carcinom epidermoid, cu excepția pacienților nefumători sau care nu mai fumează de foarte mult timp). ● În cazul următoarelor situații: metastaze active la nivelul SNC, status de performanță ECOG > 2, infecție HIV, hepatită B sau hepatită C, boli autoimune sistemice active, boală pulmonară interstițială, antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi, antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali, pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresiv, pacienții cu infecții active, după o evaluare atentă a riscului
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
întreținere mai mult de echivalentul a 10 mg prednison (ca doza de întreținere)* (*vezi observația de mai jos) * În cazul următoarelor situații: metastaze active la nivelul SNC, status de performanță ECOG > 2, infecție HIV, hepatită B sau hepatită C, boli autoimune sistemice active, boală pulmonară interstițială, antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi, antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali, pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresiv, pacienții cu infecții active, după o evaluare atentă a riscului
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
cu pembrolizumab) ... III. Criterii de excludere ● Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți ● Sarcina și alăptare ● În cazul următoarelor situații: metastaze active la nivelul SNC, status de performanță ECOG > 2, infecție HIV, hepatită B sau hepatită C, boli autoimune sistemice active, boală pulmonară interstițială, antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi, antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali, pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresiv, pacienții cu infecții active, după o evaluare atentă a riscului
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
cu pembrolizumab) ... III. Criterii de excludere ● Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți ● Sarcina și alăptare ● În cazul următoarelor situații: metastaze active la nivelul SNC, status de performanță ECOG > 2, infecție HIV, hepatită B sau hepatită C, boli autoimune sistemice active, boală pulmonară interstițială, antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi, antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali, pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresiv, pacienții cu infecții active, după o evaluare atentă a riscului
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
de chimioterapie pe bază de săruri de platină. ... ... II. Criterii de excludere – Hipersensibilitate la substanța de baza sau excipienți ... – Sarcina sau alăptare ... Contraindicații relative * Insuficienta hepatica in orice grad de severitate, metastaze cerebrale active sau netratate la nivelul SNC; afecțiuni autoimune active sau in istoricul medical; pacienți cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile; pacienți cu boală pulmonară interstițială; antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi; pacienți cărora li s-
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
la pacienții cu mutații activatoare ale EGFR, care au primit tratamente specifice pentru acest tip de mutații. ... ... II. Criterii de excludere: – Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienți ... – Sarcina sau alăptare ... Contraindicații relative: – Insuficienta hepatica moderata sau severa ... – Boală autoimună în antecedente; pneumonită în antecedente; status de performanță ECOG > 2; metastaze cerebrale active; infecție cu HIV, hepatită B sau hepatită C; boală cardiovasculară semnificativă și pacienți cu funcție hematologică și a organelor țintă inadecvată; pacienții cărora li s-a administrat
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
ALK pozitiva"), care au primit tratamente țintite corespunzătoare pentru acest tip de mutații. ... ... II. Criterii de excludere: – Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienți ... – Sarcină ... Contraindicații relative*: * Insuficienta hepatica severa, metastaze cerebrale active sau netratate la nivelul SNC; afecțiuni autoimune active sau in istoricul medical; pacienți cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile; pacienți cărora li s-au administrat medicamente imunosupresoare sistemice recent, hepatita cronica de etiologie virala, etc * În absența datelor
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
de excludere: 1. Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienți. ... 2. Sarcina sau alăptare. ... 3. Tratament sistemic anterior pentru stadiu avansat de boală. ... 4. Mutații prezente ale EGFR sau rearanjamente ALK. ... Contraindicații relative: ● Insuficienta hepatica moderata sau severa ● Boală autoimună în antecedente; pneumonită în antecedente; status de performanță ECOG > 2; metastaze cerebrale active; infecție cu HIV, hepatită B sau hepatită C; boală cardiovasculară semnificativă și pacienți cu funcție hematologică și a organelor țintă inadecvată; pacienții cărora li s-a administrat
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
PD-L1 pe suprafața a ≥ 50% din CT. ... ... II. Criterii de excludere: 1. Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienți. ... 2. Sarcina sau alăptare. ... 3. Mutații prezente ale EGFR sau rearanjamente ALK. ... Contraindicații relative: ● Insuficienta hepatica moderata sau severa ● Boală autoimună în antecedente; pneumonită în antecedente; status de performanță ECOG > 2; infecție cu HIV, hepatită B sau hepatită C; boală cardiovasculară semnificativă și pacienți cu funcție hematologică și a organelor țintă inadecvată; pacienții cărora li s-a administrat un vaccin cu
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
cu celule mici, confirmat histologic, stadiul extins, confirmat imagistic ... ... II. Criterii de excludere: – Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienți ... – Sarcina ... Contraindicații relative* : * Insuficienta hepatica in orice grad de severitate, metastaze cerebrale active sau netratate la nivelul SNC; afecțiuni autoimune active sau in istoricul medical; pacienți cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile; pacienți cărora li s-au administrat medicamente imunosupresoare sistemice recent, hepatita cronica de etiologie virala, etc. * În absența datelor
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]