236,909 matches
-
punere pe piață în cauză, incluzând un calendar pentru implementarea poziției convenite. ... (2) Dacă în cadrul Grupului de coordonare statele membre reprezentate ajung la un acord comun cu privire la acțiunile care trebuie luate, președintele va constata acordul și îl va transmite deținătorului autorizației de punere pe piață și statelor membre. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și autoritățile competente din celelalte state membre adopta măsurile necesare pentru a menține, a modifica, a suspenda sau a retrage autorizațiile de punere pe piată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
îl va transmite deținătorului autorizației de punere pe piață și statelor membre. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și autoritățile competente din celelalte state membre adopta măsurile necesare pentru a menține, a modifica, a suspenda sau a retrage autorizațiile de punere pe piată vizate în conformitate cu termenul prevăzut în acord pentru punerea în aplicare. În cazul unei modificări, deținătorul autorizației de punere pe piată transmite Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale o cerere de variație corespunzătoare, inclusiv versiuni
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
și autoritățile competente din celelalte state membre adopta măsurile necesare pentru a menține, a modifica, a suspenda sau a retrage autorizațiile de punere pe piată vizate în conformitate cu termenul prevăzut în acord pentru punerea în aplicare. În cazul unei modificări, deținătorul autorizației de punere pe piată transmite Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale o cerere de variație corespunzătoare, inclusiv versiuni actualizate ale rezumatului caracteristicilor produsului și ale prospectului, în termenul prevăzut pentru punerea în aplicare. Dacă nu se ajunge la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
acord sau la poziția majorității o explicație detaliată privind motivele științifice care stau la baza diferențelor de opinie, împreună cu recomandarea. ... (3) În cazul unei evaluări unice a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța ce recomandă orice acțiune referitoare la mai multe autorizații de punere pe piață, în conformitate cu art. 819^5 alin. (1), dintre care cel puțin una a fost acordată în conformitate cu procedura centralizată prevăzută în titlul ÎI cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Comitetul pentru medicamente de uz uman examinează
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Comitetul pentru medicamente de uz uman examinează raportul Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului, în termen de 30 de zile de la data primirii acestuia, si adopta o opinie în sensul menținerii, modificării, suspendării sau retragerii autorizațiilor de punere pe piață în cauză, incluzând un termen pentru aplicarea opiniei. Dacă această opinie a Comitetului pentru medicamente de uz uman diferă față de recomandarea Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului, Comitetul pentru medicamente de uz uman atașează la opinia
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
stau la baza diferențelor de opinie, împreună cu recomandarea. ... (4) Pe baza opiniei Comitetului pentru medicamente de uz uman menționată la alin. (3): ... a) poate fi adoptată, de către Comisia Europeană, o decizie adresată statelor membre în ceea ce privește măsurile care trebuie luate în legătură cu autorizațiile de punere pe piată acordate de statele membre și vizate de procedură prevăzută în prezentul paragraf; și ... b) în cazul în care opinia indică faptul că este necesară o măsură de reglementare privind autorizația de punere pe piață, poate fi
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
în ceea ce privește măsurile care trebuie luate în legătură cu autorizațiile de punere pe piată acordate de statele membre și vizate de procedură prevăzută în prezentul paragraf; și ... b) în cazul în care opinia indică faptul că este necesară o măsură de reglementare privind autorizația de punere pe piață, poate fi adoptată, de către Comisia Europeană, o decizie de modificare, de suspendare sau de retragere a autorizațiilor de punere pe piată acordate în conformitate cu procedura centralizată prevăzută de Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și vizate de procedură
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
prezentul paragraf; și ... b) în cazul în care opinia indică faptul că este necesară o măsură de reglementare privind autorizația de punere pe piață, poate fi adoptată, de către Comisia Europeană, o decizie de modificare, de suspendare sau de retragere a autorizațiilor de punere pe piată acordate în conformitate cu procedura centralizată prevăzută de Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și vizate de procedură prevăzută în prezentul paragraf. ... Deciziei menționate la lit. a), precum și punerii sale în aplicare de către Agenția Națională a Medicamentului și a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
stabilește prioritățile în ceea ce privește semnalele referitoare la riscuri noi sau la modificarea riscurilor cunoscute ori la schimbarea raportului risc-beneficiu. În cazul în care consideră că sunt necesare acțiuni de urmărire, evaluarea semnalelor respective, precum și acordul cu privire la orice acțiune ulterioară referitoare la autorizația de punere pe piată sunt efectuate în conformitate cu un calendar stabilit în funcție de amploarea și gravitatea problemei. (3) Agenția Europeană a Medicamentelor și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și deținătorul autorizației de punere pe piată se informează reciproc în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
precum și acordul cu privire la orice acțiune ulterioară referitoare la autorizația de punere pe piată sunt efectuate în conformitate cu un calendar stabilit în funcție de amploarea și gravitatea problemei. (3) Agenția Europeană a Medicamentelor și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și deținătorul autorizației de punere pe piată se informează reciproc în cazul detectării unor riscuri noi sau al modificării riscurilor cunoscute ori al schimbării raportului risc-beneficiu. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se asigura că deținătorii autorizațiilor de punere pe piată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Dispozitivelor Medicale, precum și deținătorul autorizației de punere pe piată se informează reciproc în cazul detectării unor riscuri noi sau al modificării riscurilor cunoscute ori al schimbării raportului risc-beneficiu. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se asigura că deținătorii autorizațiilor de punere pe piată informează Agenția Europeană a Medicamentelor și autoritățile competente din celelalte state membre în cazul detectării unor riscuri noi sau a modificării riscurilor cunoscute ori al modificării raportului risc-beneficiu. ... ---------- Art. 819^8 a fost introdus de pct.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
statelor membre ale Uniunii Europene, Agenția Europeană a Medicamentelor și Comisia Europeană, dacă consideră necesară aplicarea procedurii de urgență, ca urmare a evaluării datelor legate de farmacovigilența, în oricare dintre următoarele cazuri: ... a) intenționează să suspende sau să retragă o autorizație de punere pe piată; ... b) intenționează să interzică furnizarea unui medicament; ... c) intenționează să refuze reînnoirea unei autoriza��îi de punere pe piată; ... d) este informată de către deținătorul autorizației de punere pe piată despre faptul că, având în vedere preocupările
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
dintre următoarele cazuri: ... a) intenționează să suspende sau să retragă o autorizație de punere pe piată; ... b) intenționează să interzică furnizarea unui medicament; ... c) intenționează să refuze reînnoirea unei autoriza��îi de punere pe piată; ... d) este informată de către deținătorul autorizației de punere pe piată despre faptul că, având în vedere preocupările privind siguranța, acesta a întrerupt punerea pe piață a unui medicament sau a luat măsuri în vederea retragerii unei autorizații de punere pe piată ori intenționează să facă acest lucru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
îi de punere pe piată; ... d) este informată de către deținătorul autorizației de punere pe piată despre faptul că, având în vedere preocupările privind siguranța, acesta a întrerupt punerea pe piață a unui medicament sau a luat măsuri în vederea retragerii unei autorizații de punere pe piată ori intenționează să facă acest lucru; ... e) consideră că este necesar să se semnaleze o nouă contraindicație, să se reducă doză recomandată sau să se restrângă indicațiile. ... Agenția Europeană a Medicamentelor verifica dacă aspectele de siguranță
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
acestei verificări și se aplică procedurile menționate la art. 819^10 și 819^11. În alte cazuri, aspectele de siguranță sunt abordate de statul membru în cauză. Agenția Europeană a Medicamentelor sau statul membru, după caz, pune la dispoziția deținătorilor autorizației de punere pe piată informația că procedura a fost inițiată. (2) Fără a aduce atingere dispozițiilor alin. (1) și art. 819^10 și 819^11, în cazul în care sunt necesare acțiuni urgente pentru a proteja sănătatea publică, Agenția Națională
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
fost inițiată. (2) Fără a aduce atingere dispozițiilor alin. (1) și art. 819^10 și 819^11, în cazul în care sunt necesare acțiuni urgente pentru a proteja sănătatea publică, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate suspenda autorizația de punere pe piață și poate interzice utilizarea medicamentului în cauză pe teritoriul României până la adoptarea unei decizii definitive. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale informează Comisia Europeană, Agenția Europeană a Medicamentelor și autoritățile competente din celelalte state
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
cazul în care domeniul de aplicare al procedurii, determinat în conformitate cu alin. (1), include medicamente autorizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Comisia Europeană poate, în orice stadiu al procedurii deschise în temeiul prezentului paragraf, să ia imediat măsuri temporare privind autorizațiile de punere pe piață în cauză. ... (4) Informațiile menționate în prezentul articol pot viza medicamente individuale, o grupa de medicamente sau o clasă terapeutică. Dacă un aspect de siguranță vizează mai multe medicamente decât cele menționate în informațiile trimise sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
fiecare pe portalul lor web național privind medicamentele. Anunțul precizează problemă care a fost înaintată Agenției Europene a Medicamentelor în conformitate cu art. 819^9 , medicamentele și, daca este cazul, substanțele active în cauză. Acesta trebuie să conțină informații privind dreptul deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață, profesioniștilor din domeniul sănătății și publicului de a comunica Agenției Europene a Medicamentelor informații relevante pentru procedura și precizează demersul care trebuie urmat în acest scop. ... (2) Comitetul de farmacovigilența pentru evaluarea riscului evaluează situația prezentată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
evaluarea riscului evaluează situația prezentată Agenției Europene a Medicamentelor în conformitate cu art. 819^9. Raportorul colaborează îndeaproape cu raportorul numit de Comitetul pentru medicamente de uz uman și statul membru de referință pentru medicamentele în cauză. În scopul acestei evaluări, deținătorul autorizației de punere pe piată poate prezenta observații în scris. Dacă urgență situației o permite, Comitetul de farmacovigilența pentru evaluarea riscului poate organiza audieri publice atunci cand consideră necesar acest lucru pe baza unor motive întemeiate, în special în ceea ce privește amploarea și gravitatea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
modalitățile specificate de Agenția Europeană a Medicamentelor și sunt anunțate prin intermediul portalului web european privind medicamentele. Anunțul specifică modalitățile de participare. În cadrul audierii publice trebuie să se acorde atenția cuvenită efectului terapeutic al medicamentului. În cazul în care deținătorul unei autorizații de punere pe piată sau o altă persoană dorește să prezinte informații cu caracter de confidențialitate în raport cu obiectul procedurii, acesta sau aceasta poate cere permisiunea să prezinte aceste date Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului în cadrul unei audieri care nu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
la propunerea președintelui sau, Comitetul de farmacovigilența pentru evaluarea riscului poate accepta un termen mai scurt. Recomandarea include una sau mai multe dintre următoarele concluzii: ... a) nu este necesară nicio altă evaluare sau acțiune la nivelul Uniunii Europene; ... b) deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să continue evaluarea datelor și să asigure urmărirea rezultatelor acestei evaluări; ... c) deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să realizeze, în calitate de sponsor, un studiu de siguranță postautorizare și să urmărească evaluarea ulterioară a rezultatelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
sau mai multe dintre următoarele concluzii: ... a) nu este necesară nicio altă evaluare sau acțiune la nivelul Uniunii Europene; ... b) deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să continue evaluarea datelor și să asigure urmărirea rezultatelor acestei evaluări; ... c) deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să realizeze, în calitate de sponsor, un studiu de siguranță postautorizare și să urmărească evaluarea ulterioară a rezultatelor acestui studiu; ... d) statele membre sau deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să pună în aplicare măsuri de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
evaluarea datelor și să asigure urmărirea rezultatelor acestei evaluări; ... c) deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să realizeze, în calitate de sponsor, un studiu de siguranță postautorizare și să urmărească evaluarea ulterioară a rezultatelor acestui studiu; ... d) statele membre sau deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să pună în aplicare măsuri de reducere la minimum a riscului; ... e) autorizația de punere pe piată trebuie suspendată, retrasă sau nu mai trebuie reînnoita; ... f) autorizația de punere pe piată trebuie modificată. ... În sensul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
realizeze, în calitate de sponsor, un studiu de siguranță postautorizare și să urmărească evaluarea ulterioară a rezultatelor acestui studiu; ... d) statele membre sau deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să pună în aplicare măsuri de reducere la minimum a riscului; ... e) autorizația de punere pe piată trebuie suspendată, retrasă sau nu mai trebuie reînnoita; ... f) autorizația de punere pe piată trebuie modificată. ... În sensul prevederilor de la lit. d), recomandarea specifică măsurile de reducere la minimum a riscului recomandate, precum și orice condiții sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
rezultatelor acestui studiu; ... d) statele membre sau deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să pună în aplicare măsuri de reducere la minimum a riscului; ... e) autorizația de punere pe piată trebuie suspendată, retrasă sau nu mai trebuie reînnoita; ... f) autorizația de punere pe piată trebuie modificată. ... În sensul prevederilor de la lit. d), recomandarea specifică măsurile de reducere la minimum a riscului recomandate, precum și orice condiții sau restricții la care trebuie să fie supusă autorizația de punere pe piață. Atunci când, în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]