586 matches
-
APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI PE AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Faslodex 250 mg soluție injectabilă . fulvestrant 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE O seringă preumplută conține 250 mg fulvestrant în 5 ml soluție 3 . Etanol ( 96 % ) alcool benzilic benzoat de benzil ulei de ricin Pentru mai multe informații , vezi prospectul 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă în seringă preumplută . O seringă preumplută ( 5 ml ) Un ac cu sistem de siguranță ( SafetyGlide ) . 5 . MODUL ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE
Ro_355 () [Corola-website/Science/291114_a_292443]
-
II Alți intermediari farmaceutici, și anume compuși folosiți la fabricarea produselor farmaceutice finite, care vor fi scutiți de taxe ANEXA III Supliment la lista de prefixe și sufixe care, în combinație cu INN, descriu săruri, esteri sau hidrați ai INNs Benzoat Difumarat Dipivoxil Monobenzoat Tetraisopropil
jrc4235as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89400_a_90187]
-
C7H6O2 Masă moleculară 122,12 Compoziție Conținut de cel puțin 99,5% pe bază anhidră Descriere Pudră cristalină albă Identificare A. Intervalul de topire Între 121,5°C și 123,5°C B. Test pozitiv de sublimare și test pentru benzoat Puritate Pierdere prin uscare Nu mai mult de 0,5% după uscare timp de 3 ore în acid sulfuric pH Aproximativ 4 (soluție în apă) Cenușă sulfatată Nu mai mult de 0,05% Compuși organici clorați Nu mai mult de
jrc3037as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88193_a_88980]
-
al acidului benzoic Arsenic Nu mai mult de 3 mg/kg Plumb Nu mai mult de 5 mg/kg Mercur Nu mai mult de 1 mg/kg Metale grele (ca Pb) Nu mai mult de 10 mg/kg E 211 BENZOAT DE SODIU Definiție Denumire chimică Benzoat de sodiu Sare de sodiu de acid benzencarboxilic Sare de sodiu de acid fenilcarboxilic Einecs 208-534-8 Formulă chimică C7H5O2Na Masă moleculară 144,11 Compoziție Conținut de cel puțin 99% de C7H5O2Na, după uscare la
jrc3037as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88193_a_88980]
-
mult de 3 mg/kg Plumb Nu mai mult de 5 mg/kg Mercur Nu mai mult de 1 mg/kg Metale grele (ca Pb) Nu mai mult de 10 mg/kg E 211 BENZOAT DE SODIU Definiție Denumire chimică Benzoat de sodiu Sare de sodiu de acid benzencarboxilic Sare de sodiu de acid fenilcarboxilic Einecs 208-534-8 Formulă chimică C7H5O2Na Masă moleculară 144,11 Compoziție Conținut de cel puțin 99% de C7H5O2Na, după uscare la 105°C timp de 4 ore
jrc3037as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88193_a_88980]
-
solubilă în etanol B. Intervalul de topire pentru acidul benzoic Intervalul de topire ale acidului benzoic izolat prin acidificare și nerecristalizat 121,5°C la 123,5°C, după uscare într-un desicator cu acid sulfuric C. Test pozitiv pentru benzoat și pentru sodiu Puritate Pierdere prin uscare Nu mai mult de 1,5% după uscare la 105°C timp de 4 ore Substanțe oxidabile Se adaugă 1,5 ml de acid sulfuric în 100 ml apă, se încălzește până la punctul
jrc3037as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88193_a_88980]
-
cel mai apropiat mg, în soluția încălzită și se titrează cu 0,1 N KMnO4 până când culoarea roz persistă 15 secunde. Nu este necesară mai mult de 0,5 ml. Acizi policiclici La acidificarea fracționată a unei soluții (neutralizate) de benzoat de sodiu, primul precipitat nu trebuie să aibă o temperatură de topire diferită de cea a acidului benzoic Compuși organici clorați Nu mai mult de 0,06% exprimat ca și clorat, corespunzând la 0,25% exprimat ca acid monoclorbenzoic Grade
jrc3037as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88193_a_88980]
-
o temperatură de topire diferită de cea a acidului benzoic Compuși organici clorați Nu mai mult de 0,06% exprimat ca și clorat, corespunzând la 0,25% exprimat ca acid monoclorbenzoic Grade aciditate sau alcalinitate Neutralizarea a un gram de benzoat de sodiu, în prezența fenolftaleinei, nu trebuie să necesite mai mult de 0,25 ml de 0,1 N NaOH sau 0,1 N HCl Arsenic Nu mai mult de 3 mg/kg Plumb Nu mai mult de 5 mg
jrc3037as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88193_a_88980]
-
1 N HCl Arsenic Nu mai mult de 3 mg/kg Plumb Nu mai mult de 5 mg/kg Mercur Nu mai mult de 1 mg/kg Metale grele (ca Pb) Nu mai mult de 10 mg/kg E 212 BENZOAT DE POTASIU Definiție Denumire chimică Benzoat de potasiu Sare de potasiu de acid benzencarboxilic Sare de potasiu de acid fenilcarboxilic Einecs 209-481-3 Formulă chimică C7H5KO2·3H2O Masă moleculară 214,27 Compoziție Conținut de cel puțin 99% de C7H5O2K, după uscare
jrc3037as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88193_a_88980]
-
mult de 3 mg/kg Plumb Nu mai mult de 5 mg/kg Mercur Nu mai mult de 1 mg/kg Metale grele (ca Pb) Nu mai mult de 10 mg/kg E 212 BENZOAT DE POTASIU Definiție Denumire chimică Benzoat de potasiu Sare de potasiu de acid benzencarboxilic Sare de potasiu de acid fenilcarboxilic Einecs 209-481-3 Formulă chimică C7H5KO2·3H2O Masă moleculară 214,27 Compoziție Conținut de cel puțin 99% de C7H5O2K, după uscare la 105°C la greutate constantă
jrc3037as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88193_a_88980]
-
greutate constantă Descriere Pudră albă cristalină Identificare A. Intervalul de topire a acidului benzoic izolat prin acidificare și nerecristalizat 121,5°C la 123,5°C, după uscare în vid într-un desicator cu acid sulfuric B. Teste pozitive pentru benzoat și potasiu Puritate Pierdere prin uscare Nu mai mult de 26,5% determinat prin uscare la 105°C Compuși organici clorați Nu mai mult de 0,06% exprimat ca și clorat, corespunzând la 0,25% exprimat ca acid monoclorbenzoic Substanțe
jrc3037as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88193_a_88980]
-
conținând 0,2 ml de clorat de cobalt TSC, 0,3 ml de clor feric TSC, 0,1 ml de sulfat de cupru TSC și 4,4 ml de apă Acizi policiclici La acidificarea fracționată a unei soluții (neutralizate) de benzoat de sodiu, primul precipitat nu trebuie să aibă o temperatură de topire diferită de cea a acidului benzoic Grade aciditate sau alcalinitate Neutralizarea a un gram de benzoat de sodiu, în prezența fenolftaleinei, nu trebuie să necesite mai mult de
jrc3037as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88193_a_88980]
-
de apă Acizi policiclici La acidificarea fracționată a unei soluții (neutralizate) de benzoat de sodiu, primul precipitat nu trebuie să aibă o temperatură de topire diferită de cea a acidului benzoic Grade aciditate sau alcalinitate Neutralizarea a un gram de benzoat de sodiu, în prezența fenolftaleinei, nu trebuie să necesite mai mult de 0,25 ml de 0,1 N NaOH sau 0,1 N HCl Arsenic Nu mai mult de 3 mg/kg Plumb Nu mai mult de 5 mg
jrc3037as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88193_a_88980]
-
1 N HCl Arsenic Nu mai mult de 3 mg/kg Plumb Nu mai mult de 5 mg/kg Mercur Nu mai mult de 1 mg/kg Metale grele (ca Pb) Nu mai mult de 10 mg/kg E 213 BENZOAT DE CALCIU Sinonime Benzoat de monocalciu Definiție Denumire chimică Benzoat de calciu Dibenzoat de calciu Einecs 218-235-4 Formulă chimică Anhidridă : C14H10O4Ca Monohidrat : C14H10O4Ca·H2O Trihidrat : C14H10O4Ca·3H2O Masă moleculară Anhidridă : 282,31 Monohidrat : 300,32 Trihidrat : 336,36 Compoziție Conținut
jrc3037as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88193_a_88980]
-
Nu mai mult de 3 mg/kg Plumb Nu mai mult de 5 mg/kg Mercur Nu mai mult de 1 mg/kg Metale grele (ca Pb) Nu mai mult de 10 mg/kg E 213 BENZOAT DE CALCIU Sinonime Benzoat de monocalciu Definiție Denumire chimică Benzoat de calciu Dibenzoat de calciu Einecs 218-235-4 Formulă chimică Anhidridă : C14H10O4Ca Monohidrat : C14H10O4Ca·H2O Trihidrat : C14H10O4Ca·3H2O Masă moleculară Anhidridă : 282,31 Monohidrat : 300,32 Trihidrat : 336,36 Compoziție Conținut de cel puțin 99
jrc3037as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88193_a_88980]
-
kg Plumb Nu mai mult de 5 mg/kg Mercur Nu mai mult de 1 mg/kg Metale grele (ca Pb) Nu mai mult de 10 mg/kg E 213 BENZOAT DE CALCIU Sinonime Benzoat de monocalciu Definiție Denumire chimică Benzoat de calciu Dibenzoat de calciu Einecs 218-235-4 Formulă chimică Anhidridă : C14H10O4Ca Monohidrat : C14H10O4Ca·H2O Trihidrat : C14H10O4Ca·3H2O Masă moleculară Anhidridă : 282,31 Monohidrat : 300,32 Trihidrat : 336,36 Compoziție Conținut de cel puțin 99% după uscare la 105°C Descriere
jrc3037as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88193_a_88980]
-
Cristale sau pudră albă sau incoloră Identificare A. Intervalul de topire a acidului benzoic izolat prin acidificare și nerecristalizat 121,5°C la 123,5°C, după uscare în vid într-un desicator cu acid sulfuric B. Teste pozitive pentru benzoat și potasiu Puritate Pierdere prin uscare Nu mai mult de 17,5% determinat prin uscare la 105°C la greutate constantă Substanță insolubilă în apă Nu mai mult de 0,3% Compuși organici clorați Nu mai mult de 0,06
jrc3037as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88193_a_88980]
-
conținând 0,2 ml de clorat de cobalt TSC, 0,3 ml de clor feric TSC, 0,1 ml de sulfat de cupru TSC și 4,4 ml de apă Acizi policiclici La acidificarea fracționată a unei soluții (neutralizate) de benzoat de calciu, primul precipitat nu trebuie să aibă o temperatură de topire diferită de cea a acidului benzoic Grade aciditate sau alcalinitate Neutralizarea a un gram de benzoat de sodiu, în prezența fenolftaleinei, nu trebuie să necesite mai mult de
jrc3037as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88193_a_88980]
-
de apă Acizi policiclici La acidificarea fracționată a unei soluții (neutralizate) de benzoat de calciu, primul precipitat nu trebuie să aibă o temperatură de topire diferită de cea a acidului benzoic Grade aciditate sau alcalinitate Neutralizarea a un gram de benzoat de sodiu, în prezența fenolftaleinei, nu trebuie să necesite mai mult de 0,25 ml de 0,1 N NaOH sau 0,1 N HCl Fluor Nu mai mult de 10 mg/kg Arsenic Nu mai mult de 3 mg
jrc3037as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88193_a_88980]
-
sodiu E 330 Acid citric E 414 Gumă de acacia "Foie gras", "foie gras entier", "blocs de foie gras" E 300 Acid ascorbic quantum satis E 301 Ascorbat de sodiu ANEXA III CONSERVANȚI ȘI ANTIOXIDANȚI PERMIȘI CONDIȚIONAT PARTEA A Sorbați, benzoați și p-hidroxibenzoați Nr. E Denumire Abreviere E 200 Acid sorbic Sa E 202 Sorbat de potasiu E 203 Sorbat de calciu E 210 Acid benzoic Ba1 E 211 Benzoat de sodiu E 212 Benzoat de potasiu E 213 Benzoat de
jrc2723as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87877_a_88664]
-
sodiu ANEXA III CONSERVANȚI ȘI ANTIOXIDANȚI PERMIȘI CONDIȚIONAT PARTEA A Sorbați, benzoați și p-hidroxibenzoați Nr. E Denumire Abreviere E 200 Acid sorbic Sa E 202 Sorbat de potasiu E 203 Sorbat de calciu E 210 Acid benzoic Ba1 E 211 Benzoat de sodiu E 212 Benzoat de potasiu E 213 Benzoat de calciu E 214 p-Hidroxibenzoat de etil PHB E 215 Derivat sodic al esterului etilic al acidului p-hidroxibenzoic E 216 p-Hidroxibenzoat de propil E 217 Derivat sodic al esterului propilic
jrc2723as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87877_a_88664]
-
ANTIOXIDANȚI PERMIȘI CONDIȚIONAT PARTEA A Sorbați, benzoați și p-hidroxibenzoați Nr. E Denumire Abreviere E 200 Acid sorbic Sa E 202 Sorbat de potasiu E 203 Sorbat de calciu E 210 Acid benzoic Ba1 E 211 Benzoat de sodiu E 212 Benzoat de potasiu E 213 Benzoat de calciu E 214 p-Hidroxibenzoat de etil PHB E 215 Derivat sodic al esterului etilic al acidului p-hidroxibenzoic E 216 p-Hidroxibenzoat de propil E 217 Derivat sodic al esterului propilic al acidului p-hidroxibenzoic E 218
jrc2723as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87877_a_88664]
-
Sorbați, benzoați și p-hidroxibenzoați Nr. E Denumire Abreviere E 200 Acid sorbic Sa E 202 Sorbat de potasiu E 203 Sorbat de calciu E 210 Acid benzoic Ba1 E 211 Benzoat de sodiu E 212 Benzoat de potasiu E 213 Benzoat de calciu E 214 p-Hidroxibenzoat de etil PHB E 215 Derivat sodic al esterului etilic al acidului p-hidroxibenzoic E 216 p-Hidroxibenzoat de propil E 217 Derivat sodic al esterului propilic al acidului p-hidroxibenzoic E 218 p-Hidroxibenzoat de metil E 219
jrc2723as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87877_a_88664]
-
este necesar ca tilmicozina să fie reinserată în anexa I la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90; întrucât, pe baza uzanțelor actuale din practica veterinară, substanțele "romifidină, detomidină, gonadotrofină corionică umană, brotizolam, hipofosforit de calciu, acetat de calciu, propionat de calciu, benzoat de calciu, maleat de calciu, clorură de calciu, sulfat de calciu, hidroxid de calciu, oxid de calciu, fosfat de calciu, polifosfați de calciu, silicat de calciu, gluconat de calciu, carbonat de calciu și stearat de calciu" trebuie să fie reinserate
jrc2789as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87944_a_88731]
-
gluconat de calciu, carbonat de calciu și stearat de calciu" trebuie să fie reinserate în anexa II la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90; întrucât este necesar ca substanțele "gonadotrofină corionică umană, hipofosforit de calciu, acetat de calciu, propionat de calciu, benzoat de calciu, maleat de calciu, clorură de calciu, sulfat de calciu, hidroxid de calciu, oxid de calciu, fosfat de calciu, polifosfați de calciu, silicat de calciu, gluconat de calciu, carbonat de calciu și stearat de calciu" să fie reinserate în
jrc2789as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87944_a_88731]