23,138 matches
-
sau la oricare dintre excipienți ... 5. Necomplianța pacientului. ... ... Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Anexa nr. 5 Cod formular specific: B03XA06-SMD FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ANEXE din 5 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255082]
-
transfuzii ca urmare a sindroamelor mielodisplazice (SMD) cu risc foarte scăzut, scăzut și intermediar cu sideroblaști inelari, care au prezentat un răspuns nesatisfăcător la sau sunt ineligibili pentru tratamentul cu eritropoietină. I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient ... 2. Vârsta ≥ 18 ani ... 3. Pacienți adulți cu anemie, care necesită transfuzii de eritrocite din cauza SMD cu risc foarte scăzut, scăzut sau intermediar, conform Sistemului internațional de atribuire a scorului de prognostic, revizuit (IPSS
ANEXE din 5 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255082]
-
ineligibili pentru ESA sau ... 7. Pacienți care au avut intoleranță la tratamentul cu ESA. ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... 2. Sarcina ... ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului ... 2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță ... 3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță. ... ... IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Administrarea Luspatercept trebuie
ANEXE din 5 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255082]
-
3. Dacă apare toxicitate inacceptabilă în orice moment. ... ... Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Anexa nr. 6 Cod formular specific: L01XX63 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ANEXE din 5 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255082]
-
Glasdegib este indicat în asociere cu citarabină în doză mică, pentru tratamentul leucemiei acute mieloide nou diagnosticate sau secundară la pacienți adulți care nu sunt eligibili pentru chimioterapia de inducție standard. I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient ... 2. Vârsta ≥ 18 ani ... 3. Pacienți adulți cu leucemie acută mieloidă nou diagnosticată care nu sunt eligibili pentru chimioterapia de inducție standard ... 4. Pacienți adulți cu leucemie acută mieloidă secundară care nu sunt eligibili pentru
ANEXE din 5 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255082]
-
secundară care nu sunt eligibili pentru chimioterapia de inducție standard. ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții menționați în Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) ... ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului ... 2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță ... 3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță. ... ... Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular
ANEXE din 5 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255082]
-
permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță. ... ... Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Anexa nr. 7 Cod formular specific: L03AB15 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ANEXE din 5 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255082]
-
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului. INDICAȚII: Ropeginterferon alfa-2b este indicat pentru tratamentul în monoterapie al policitemiei vera fără splenomegalie simptomatică, la adulți. I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient ... 2. Pacienți adulți cu policitemia vera, fără splenomegalie simptomatică, nou diagnosticați sau tratați anterior indiferent de tratament. ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... 2. Boală
ANEXE din 5 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255082]
-
6. Pacienți cu imunosupresie cărora li s-a efectuat transplant ... 7. Administrare concomitentă cu telbivudină ... 8. Ciroză hepatică decompensată (Child-Pugh B sau C) ... 9. Boală renală în stadiu terminal (RFG < 15 ml/min). ... ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului ... 2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță ... 3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță. ... ... IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Intoleranța la tratament
ANEXE din 5 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255082]
-
tratament ... 2. Reacții adverse care necesită întreruperea tratamentului ... ... Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Anexa nr. 8 Cod formular specific: L01XE44 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ANEXE din 5 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255082]
-
pentru kinaza limfomului anaplazic (ALK), a căror boală a progresat, fie după crizotinib și cel puțin un alt ALK TKI, fie după alectinib sau ceritinib (administrate ca prima linie de tratament). I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient ... 2. Vârstă ≥ 18 ani ... 3. Pacienți diagnosticați cu neoplasm bronho-pulmonar, altul decât cel cu celule mici, pozitivi pentru kinaza limfomului anaplazic (ALK). Evaluarea pentru depistarea NSCLC pozitiv pentru ALK trebuie efectuată de laboratoare cu competență
ANEXE din 5 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255082]
-
Toxicitate inacceptabilă ... 4. Decizia medicului ... 5. Decizia pacientului ... ... Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Anexa nr. 9 Cod formular specific: L01XY02 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ANEXE din 5 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255082]
-
utilizare în asociere cu docetaxel la pacienții adulți cu cancer mamar HER2 pozitiv metastazat sau recurent local inoperabil, care nu au urmat anterior tratament anti-HER2 sau chimioterapie pentru boala lor metastatică. ... I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient ... 2. Pacienți cu vârsta adultă (vârsta peste 18 ani) ... 3. Status de performanță ECOG 0-2 ... 4. Pacienți cu scor 3+ la IHC pentru HER2 sau ... 5. Rezultat pozitiv la testarea de tip hibridizare in situ
ANEXE din 5 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255082]
-
Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului ... ... Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Anexa nr. 10 Cod formular specific: L01XC21.2 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ANEXE din 5 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255082]
-
combinație cu erlotinib este indicat ca primă linie de tratament al pacienților adulți cu cancer pulmonar fără celule mici, metastazat, care prezintă mutații activatoare ale receptorului factorului de creștere epidermal (EGFR). I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient ... 2. Pacienți cu cancer pulmonar fără celule mici, în stadiul metastatic, care prezintă mutații EGFR ... 3. Vârsta > 18 ani ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
ANEXE din 5 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255082]
-
caz de progresie a bolii se întrerupe tratamentul. ... Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Anexa nr. 11 Cod formular specific: L01XC31.1 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ANEXE din 5 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255082]
-
corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului. INDICAȚII: AVELUMABUM (Bavencio) în asociere cu axitinib este indicat ca tratament de primă linie la pacienți adulți cu carcinom renal (CR) avansat. I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient ... 2. Vârstă ≥ 18 ani ... 3. Carcinom renal non-urotelial, confirmat histopatologic ... 4. Boală netratată anterior ... 5. Stadii avansate loco-regional (inoperabile), recidivate sau stadiul metastazat de boală. ... NOTĂ: Pacienții cu următoarele afecțiuni au fost excluși din
ANEXE din 5 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255082]
-
Toxicitate intolerabilă ... 3. Decizia medicului ... 4. Decizia pacientului. ... ... Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Anexa nr. 12 Cod formular specific: L01XX46.3 (la 06-06-2022, sintagma: Cod formular specific
ANEXE din 5 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255082]
-
pacienți adulți cu cancer de prostată, rezistent la castrare, în stadiu metastatic și mutație BRCA1/2 (germinală și/sau somatică), care prezintă progresie după tratamentul anterior care a inclus un agent hormonal nou. I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient ... 2. Vârstă ≥ 18 ani ... 3. ECOG 0-2; ECOG peste 2 în situații particulare în care beneficiul depășește riscul ... 4. Cancer de prostată rezistent la castrare care prezintă progresie după tratamentul anterior, care a inclus un
ANEXE din 5 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255082]
-
există beneficii clinice și nu apar toxicități inacceptabile. ... Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. -------
ANEXE din 5 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255082]
-
administra terapiile clasice sistemice sau • pacientul este la risc sa dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite (de exemplu depășirea dozei maxime recomandate), iar alte terapii alternative nu pot fi folosite sau • sunt cu o boală cu recadere rapidă ... VII. Consimțământul pacientului Pacientul trebuie sa fie informat în detaliu despre riscurile și beneficiile terapii biologice. Informatii scrise vor fi furnizate iar pacientul trebuie sa aibă la dispoziție timpul necesar pentru a lua o decizie. Pacientul va semna declaratia de consimtamânt la
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
pacientul trebuie sa aibă la dispoziție timpul necesar pentru a lua o decizie. Pacientul va semna declaratia de consimtamânt la initierea terapiei biologice. (a se vedea Anexa 2). În cazul unui pacient cu vârsta între 6 - 17 ani, declarația de consimțământ va fi semnată, conform legislației în vigoare, de către părinți sau tutori legali (a se vedea Anexa 3). ... VIII. Criterii de excludere a pacienților din tratamentul cu agenți biologici Toți pacienții trebuie sa aibă o anamneză completă, examen fizic și
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
vieții pacientului 2 - 5 = efect scăzut asupra calității vieții pacientului 6 - 10 = efect moderat asupra calității vieții pacientului 11 - 20 = efect important asupra calității vieții pacientului 21 - 30 = efect foarte important asupra calității vieții pacientului. Anexa nr. 2 Declarație de consimțământ pacient adult DECLARAȚIE DE CONSIMȚĂMÂNT INFORMAT Subsemnatul/Subsemnata ................... menționez că mi-a fost explicat pe înțelesul meu diagnosticul, planul de tratament și mi s-au comunicat informații cu privire la gravitatea bolilor, precum și posibilele reacții adverse sau implicații pe termen
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
cauză că mi le însușesc în totalitate, așa cum mi-au fost explicate de domnul/doamna dr. .......................... Pacient: (completați cu MAJUSCULE) Medic: (completați cu majuscule) NUME ................................ NUME ................................ PRENUME ........................ PRENUME ........................ Semnătura pacient: Semnătura și parafa medic: Data: ..../..../.......... Anexa nr. 3 Declarație de consimțământ pentru pacientul pediatric CONSIMȚĂMÂNT PACIENT Copilul ................., CNP copil: [][][][][][][][][][][][][] Subsemnații ................., CNP: [][][][][][][][][][][][][] CNP: [][][][][][][][][][][][][] (se completează CNP-urile părinților sau aparținătorilor) Domiciliați în str. ................., nr. ..., bl. ...., sc. ..., et. ..., ap. ..., sector ................., localitatea ................., județul ................., telefon ................., în calitate de reprezentant legal al copilului ................., diagnosticat cu ................. sunt
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
ca la celelalte imunoterapice) plus diabet zaharat, si alte afecțiuni / condiții diverse Criterii de continuare: • Raspuns tumoral obiectiv (parțial/complet sau boală stabilă) documentat imagistic sau clinic. In condițiile progresiei imagistice se poate continua terapie cu condiția unui beneficiu clinic • Menținerea consimțământului pacientului ... IV. Tratament si mod de administrare Doza recomandată Doza recomandata este 350 mg cemiplimab, administrată la interval de 3 săptămâni (Q3W) în perfuzie intravenoasă cu durata de 30 de minute. Modificări ale dozei Nu se recomandă scăderi ale dozei
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]