11,237 matches
-
pe tot parcursul evaluărilor de mediu, în vederea obținerii autorizațiilor necesare pentru implementarea acestor activități. Rezultate așteptate Refacerea unor lucrări hidrotehnice existente care au deficiențe sub aspectul asigurării conectivității longitudinale pentru speciile de pești (de exemplu, lipsă scări de pești, derivații, praguri, scări de pești nefuncționale sau funcționale parțial - adică numai pentru anumite specii etc.) Soluții viabile pentru construcții hidrotehnice fără impact asupra deplasării speciilor de pești. Responsabili Instituțiile responsabile cu elaborarea și aprobarea planului național de acțiune pentru lostriță, în
PLAN NAȚIONAL DE ACȚIUNE din 27 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266052]
-
scop de diagnostic și tratament Regula 12 - Dispozitive active destinate administrării și/sau eliminării produselor medicamentoase, lichide corporale, și alte substanțe, în și din corp diagnostic și monitorizare Regula 13 - Dispozitive care încorporează ca parte integrantă, un produs medicamentos sau un derivat de sânge uman Regula 14 - Dispozitive încorporând, ca parte integrantă, o substanță care, dacă este utilizată separat, poate fi considerată produs medicamentos Regula 15 - Dispozitive utilizate pentru contracepție sau prevenirea afecțiunilor cu transmitere sexuală Regula 16 - Dispozitive specifice de dezinfecție
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
16 - Dispozitive specifice de dezinfecție, sterilizare, curățare, dozare sau hidratare a lentilelor de contact Regula 17 - Dispozitive destinate înregistrării imagini de diagnostic generate prin raze X Regula 18 - Dispozitive care utilizează șesuturi sau celule de origine umană sau animală sau derivați ai acestora Regula 19 - Dispozitive încorporând sau constând în nanomateriale Regula 20 - Dispozitive invazive față de orificiile corpului, altele decât dispozitivele invazive chirurgicale, destinate să administreze produse medicamentoase prin inhalare Regula 21 - Dispozitive care sunt compuse din substanțe sau combinații
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
dispozitivului: Scopul propus (clinic): Dispozitivul conține sau incorporează (o) substanță(e) medicamentoasă? Da ( ) Nu ( ) Dacă da, completați denumirea(ile) substanței(lor) medicamentoasă(e): Dispozitivul încorporează, ca parte integrantă, sau este produs cu utilizarea de: [ ] țesuturi neviabile de origine umană sau derivații acestora cu acțiune auxiliară [ ] celule neviabile de origine umană sau derivații acestora cu acțiune auxiliară [ ] țesuturi neviabile de origine animală sau derivații acestora cu acțiune auxiliară [ ] celule neviabile de origine animală sau derivații acestora cu acțiune auxiliară [ ] substanțe biologice neviable
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
medicamentoasă? Da ( ) Nu ( ) Dacă da, completați denumirea(ile) substanței(lor) medicamentoasă(e): Dispozitivul încorporează, ca parte integrantă, sau este produs cu utilizarea de: [ ] țesuturi neviabile de origine umană sau derivații acestora cu acțiune auxiliară [ ] celule neviabile de origine umană sau derivații acestora cu acțiune auxiliară [ ] țesuturi neviabile de origine animală sau derivații acestora cu acțiune auxiliară [ ] celule neviabile de origine animală sau derivații acestora cu acțiune auxiliară [ ] substanțe biologice neviable altele decât cele la care s-a făcut referire la punctele
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
e): Dispozitivul încorporează, ca parte integrantă, sau este produs cu utilizarea de: [ ] țesuturi neviabile de origine umană sau derivații acestora cu acțiune auxiliară [ ] celule neviabile de origine umană sau derivații acestora cu acțiune auxiliară [ ] țesuturi neviabile de origine animală sau derivații acestora cu acțiune auxiliară [ ] celule neviabile de origine animală sau derivații acestora cu acțiune auxiliară [ ] substanțe biologice neviable altele decât cele la care s-a făcut referire la punctele precedente Dispozitivul investigațional are marcaj CE? ( ) Da ( ) Nu Dacă da, completați
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
de: [ ] țesuturi neviabile de origine umană sau derivații acestora cu acțiune auxiliară [ ] celule neviabile de origine umană sau derivații acestora cu acțiune auxiliară [ ] țesuturi neviabile de origine animală sau derivații acestora cu acțiune auxiliară [ ] celule neviabile de origine animală sau derivații acestora cu acțiune auxiliară [ ] substanțe biologice neviable altele decât cele la care s-a făcut referire la punctele precedente Dispozitivul investigațional are marcaj CE? ( ) Da ( ) Nu Dacă da, completați informațiile din căsuța de mai jos. În ce măsură este acoperit
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
clinic) prevăzut: Dispozitivul comparator conține sau încorporează (o) substanță(e) medicamentoasă(e)? ( ) Da ( ) Nu Dacă da, indicați denumirea(ile) substanței(lor) medicamentoase: Dispozitivul comparator încorporează, ca parte integrală, sau este produs cu utilizarea de: [ ] țesuturi neviabile de origine umană sau derivații acestora cu acțiune auxiliară [ ] celule neviabile de origine umană sau derivații acestora cu acțiune auxiliară [ ] țesuturi neviabile de origine animală sau derivații acestora cu acțiune auxiliară [ ] celule neviabile de origine animală sau derivații acestora cu acțiune auxiliară [ ] substanțe biologice neviabile
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
e)? ( ) Da ( ) Nu Dacă da, indicați denumirea(ile) substanței(lor) medicamentoase: Dispozitivul comparator încorporează, ca parte integrală, sau este produs cu utilizarea de: [ ] țesuturi neviabile de origine umană sau derivații acestora cu acțiune auxiliară [ ] celule neviabile de origine umană sau derivații acestora cu acțiune auxiliară [ ] țesuturi neviabile de origine animală sau derivații acestora cu acțiune auxiliară [ ] celule neviabile de origine animală sau derivații acestora cu acțiune auxiliară [ ] substanțe biologice neviabile altele decât cele la care s-a făcut referire la punctele
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
Dispozitivul comparator încorporează, ca parte integrală, sau este produs cu utilizarea de: [ ] țesuturi neviabile de origine umană sau derivații acestora cu acțiune auxiliară [ ] celule neviabile de origine umană sau derivații acestora cu acțiune auxiliară [ ] țesuturi neviabile de origine animală sau derivații acestora cu acțiune auxiliară [ ] celule neviabile de origine animală sau derivații acestora cu acțiune auxiliară [ ] substanțe biologice neviabile altele decât cele la care s-a făcut referire la punctele precedente [ ] niciuna din acestea/neaplicabil ... ... Secţiunea 5 Informații naționale 5.1. Informații referitoare
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
de: [ ] țesuturi neviabile de origine umană sau derivații acestora cu acțiune auxiliară [ ] celule neviabile de origine umană sau derivații acestora cu acțiune auxiliară [ ] țesuturi neviabile de origine animală sau derivații acestora cu acțiune auxiliară [ ] celule neviabile de origine animală sau derivații acestora cu acțiune auxiliară [ ] substanțe biologice neviabile altele decât cele la care s-a făcut referire la punctele precedente [ ] niciuna din acestea/neaplicabil ... ... Secţiunea 5 Informații naționale 5.1. Informații referitoare la locațiile în care se desfășoară studiile*) *) Pentru a adăuga locații
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
cu art. 1 alin. (6) lit. (g), se aplică următoarele dispoziții: (a) donarea, procurarea și testarea țesuturilor și celulelor se realizează în conformitate cu Directiva 2004/23/CE; (b) prelucrarea, conservarea și orice altă manipulare a acestor țesuturi sau celule sau a derivaților acestora se efectuează astfel încât să se asigure siguranța pacienților, a utilizatorilor și, după caz, a altor persoane. În special, siguranța în ceea ce privește virusurile și alți agenți transmisibili se asigură prin metode adecvate de aprovizionare și prin aplicarea
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
c) sistemul de trasabilitate în cazul respectivelor dispozitive este complementar și compatibil cu cerințele privind trasabilitatea și protecția datelor prevăzute de Directiva 2004/23/CE și de Directiva 2002/98/CE. 13.2. În cazul dispozitivelor produse utilizând țesuturi sau celule de origine animală, sau derivați ai acestora, care sunt neviabile (neviabili) sau sunt transformate (transformați) pentru a fi neviabile (neviabili), se aplică următoarele dispoziții: (a) dacă este fezabil, ținând seama de speciile de animale, țesuturile și celulele de origine animală, sau derivați ai acestora, provin
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
origine animală, sau derivați ai acestora, care sunt neviabile (neviabili) sau sunt transformate (transformați) pentru a fi neviabile (neviabili), se aplică următoarele dispoziții: (a) dacă este fezabil, ținând seama de speciile de animale, țesuturile și celulele de origine animală, sau derivați ai acestora, provin de la animale care au fost supuse unor controale veterinare care sunt adaptate la utilizarea propusă pentru țesuturi. Producătorii păstrează informațiile referitoare la originea geografică a animalelor; (b) aprovizionarea, prelucrarea, conservarea, testarea și manipularea țesuturilor, celulelor și
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
animale care au fost supuse unor controale veterinare care sunt adaptate la utilizarea propusă pentru țesuturi. Producătorii păstrează informațiile referitoare la originea geografică a animalelor; (b) aprovizionarea, prelucrarea, conservarea, testarea și manipularea țesuturilor, celulelor și substanțelor de origine animală, sau derivați ai acestora, se efectuează astfel încât să se asigure siguranța pacienților, a utilizatorilor și, după caz, a altor persoane. În special siguranța în ceea ce privește virusurile și alți agenți transmisibili se asigură prin aplicarea unor metode validate de eliminare
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
timpul procesului de fabricație, cu excepția cazului în care utilizarea unor astfel de metode ar conduce la o degradare inacceptabilă care ar compromite beneficiile clinice ale dispozitivului; (c) în cazul dispozitivelor fabricate utilizând țesuturi sau celule de origine animală, sau derivați ai acestora, astfel cu este prevăzut în Regulamentul (UE) nr. 722/2012, se aplică cerințele speciale prevăzute în regulamentul respectiv. 13.3. În cazul dispozitivelor produse utilizând substanțe biologice neviabile, altele decât cele menționate în secțiunile 13.1 și 13.2, prelucrarea, conservarea, testarea
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
sediului său social; (d) dacă producătorul își are sediul social în afara Uniunii, numele reprezentantului autorizat și adresa sediului social al reprezentantului autorizat; (e) după caz, o indicație a faptului că dispozitivul conține sau încorporează: - o substanță medicamentoasă, inclusiv un derivat din sânge uman sau din plasmă umană; sau - țesuturi sau celule sau derivați ai acestora, de origine umană; sau - țesuturi sau celule de origine animală, sau derivați ai acestora, astfel cum sunt menționate (menționați) în Regulamentul (UE) nr. 722/2012; (f
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
numele reprezentantului autorizat și adresa sediului social al reprezentantului autorizat; (e) după caz, o indicație a faptului că dispozitivul conține sau încorporează: - o substanță medicamentoasă, inclusiv un derivat din sânge uman sau din plasmă umană; sau - țesuturi sau celule sau derivați ai acestora, de origine umană; sau - țesuturi sau celule de origine animală, sau derivați ai acestora, astfel cum sunt menționate (menționați) în Regulamentul (UE) nr. 722/2012; (f) după caz, informațiile etichetate în conformitate cu secțiunea 10.4.5; (g) numărul de lot
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
indicație a faptului că dispozitivul conține sau încorporează: - o substanță medicamentoasă, inclusiv un derivat din sânge uman sau din plasmă umană; sau - țesuturi sau celule sau derivați ai acestora, de origine umană; sau - țesuturi sau celule de origine animală, sau derivați ai acestora, astfel cum sunt menționate (menționați) în Regulamentul (UE) nr. 722/2012; (f) după caz, informațiile etichetate în conformitate cu secțiunea 10.4.5; (g) numărul de lot sau numărul de serie al dispozitivului precedat de cuvintele NUMĂR DE LOT sau NUMĂR
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
rezonabil a dispozitivului în cursul anumitor investigații diagnostice, evaluări, tratamente terapeutice sau alte proceduri, precum interferențe electromagnetice emise de dispozitiv care afectează alte echipamente; - dacă dispozitivul este destinat administrării de medicamente, țesuturi sau celule de origine umană sau animală, sau derivați ai acestora, sau de substanțe biologice, orice restricție sau incompatibilitate în alegerea substanțelor care urmează să fie administrate; - avertismente, precauții și/sau restricții referitoare la substanțele medicamentoase sau materialele biologice care sunt încorporate în dispozitiv ca parte integrantă a dispozitivului; și
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
RUT ... – pacienți cu perforații de vezică urinară ... – în asociere cu tratament concomitent cu citostatice și tratament cu steroizi administrați sistemic. ... Corticoterapia topică nu reprezintă o contraindicație În timpul tratamentului cu BCG, administrarea de antibiotice cu posibil efect bactericid asupra bacililor, derivaților acidului acetilsalicilic (aspirina) și unele medicamente antitrombotice trebuie limitată. Se recomandă abstinența sexuală timp de 48 de ore după administrarea produsului și utilizarea prezervativelor timp de cel puțin 1 săptămână după administrare. Produsul nu poate fi utilizat intravenos, subcutanat sau
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
alfa-amilaze g) Dermatită limfomatoidă Alergeni ce induc dermatită limfomatoidă: plante (alcaloizi vegetali), metale (aur, crom, nichel), dezinfectanți (formaldehidă, glutaraldehidă), coloranți, diamino-difenilmetani, etilen-a-diamină, mecaptobenzotiazol, tetrametilthiuram h) Dermatită purpurică de contact Adjuvanți ai cauciucului Coloranți (de tipul Disperse și Basic, parafenilendiamină și derivați, coloranți de tip azo-) Cumarine Dimetilol-dihidroxi-etilenuree, dimetilol-dihidroxi-propilenuree, dimetilol-propilenuree, tetrametilol-acetilendiuree Fibre de sticlă Lână Medicamente (balsam de Peru, aprotinină, chinidină, flavonoide, mefenazină, peroxid de benzoil) Plante (mușchi de copac, păstârnac, țelină, morcov, plante ornamentale, sumac) Rășini melamin-formaldehidice, rășini ureo-formaldehidice Sulfură de
HOTĂRÂRE nr. 259 din 23 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252418]
-
amoniac, silicat de sodiu, amidon de porumb) Presiune cutanată Spectrul solar (radiații infraroșii, vizibile și ultraviolete) Temperaturi extreme Vibrații Urticarie de contact Latex (cauciuc natural), produse alimentare (făină, fructe, vegetale), epiteliu animale Radiodermită Radiații ionizante Erupții acneiforme profesionale Petrol și derivații lor (petrol brut, uleiuri minerale industriale, kerosen), gudron de huilă și derivate (ulei de huilă, creozot, smoală), hidrocarburi aromate (naftenele polihalogenate, compuși clorofenolici, tetraclorodibenzo-p-dioxin, dicloroanilină, hexaclorură de benzen, difenili policlorinati), zgură, asfalt, factori fizici (căldură, umezeală), factori mecanici, detergenți, agenți
HOTĂRÂRE nr. 259 din 23 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252418]
-
afecțiuni dorsolombare. ... 12. Boli profesionale ale aparatului excretor Boala profesională Factor de risc profesional Nefropatie toxică Acrilonitril Aldrin Benzochinone Butil-toluen terțiar Clor Crezoli Cumen N, N-Dimetilformamidă Dimetilsulfat Dioxan Eter etilic Eteri de glicoli Etil-benzen Etilenclorhidrină Etilenglicol și derivați Fenoli și derivații lor halogenați și nitrați Fosfor și compuși β-Propiolactonă Hidrazine Hidrocarburi halogenate alifatice Hidrogen arseniat Metale grele și compuși (cadmiu, crom, mercur, plumb, vanadiu și altele) Nitro- și cloronitroderivați aromatici Paraquat (dipiridillium) Piridine Pirogalol Silicat de metil și de etil Stiren
HOTĂRÂRE nr. 259 din 23 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252418]
-
birou este o problemă cu centrala, dar aici este multă căldură umană", a precizat sursa citată. Ion Iliescu le urează, joi, într-o postare pe blogul personal, "La mulți ani!" celor două milioane de români care poartă numele Ion, Ioana și derivate și care își vor serba onomastica vineri și mulțumește, cu anticipație, celor care l-au felicitat și i-au transmis urări cu această ocazie. În acest an nu voi putea fi la birou - din lipsa sursei de căldură", mai arată
Prea frig în biroul lui Iliescu pentru a-şi serba onomastica () [Corola-journal/Journalistic/49297_a_50622]