427 matches
-
radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci când este gata de folosire, conține încorporați, în scopuri medicale, unul sau mai mulți radionuclizi (izotopi radioactivi); 8. generator de radionuclizi - orice sistem care încorporează un radionuclid-părinte fixat, care servește la producerea unui radionuclid-fiică obținut prin eluție sau prin orice altă metodă și care este folosit într-un medicament radiofarmaceutic; 9. kit (trusă) - orice preparat care urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în medicamentul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit înaintea administrării lui; 10. precursor radionuclidic
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/269997_a_271326]
-
detaliile complete privind dozimetria radiațiilor interne; 12. pentru medicamentele radiofarmaceutice, instrucțiuni suplimentare detaliate pentru prepararea extemporanee și controlul calității unui astfel de preparat și, unde este cazul, durata maximă de păstrare în timpul căreia orice preparat intermediar, cum ar fi o eluție sau medicamentul gata de utilizare, corespunde specificațiilor. (2) În cazul autorizărilor conform prevederilor art. 708, nu trebuie incluse acele părți ale rezumatului caracteristicilor medicamentului de referință cu privire la indicații sau forme farmaceutice încă protejate de brevet la momentul în care un
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/269997_a_271326]
-
radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci când este gata de folosire, conține încorporați, în scopuri medicale, unul sau mai mulți radionuclizi (izotopi radioactivi); 8. generator de radionuclizi - orice sistem care încorporează un radionuclid-părinte fixat, care servește la producerea unui radionuclid-fiică obținut prin eluție sau prin orice altă metodă și care este folosit într-un medicament radiofarmaceutic; 9. kit (trusă) - orice preparat care urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în medicamentul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit înaintea administrării lui; 10. precursor radionuclidic
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275593_a_276922]
-
detaliile complete privind dozimetria radiațiilor interne; 12. pentru medicamentele radiofarmaceutice, instrucțiuni suplimentare detaliate pentru prepararea extemporanee și controlul calității unui astfel de preparat și, unde este cazul, durata maximă de păstrare în timpul căreia orice preparat intermediar, cum ar fi o eluție sau medicamentul gata de utilizare, corespunde specificațiilor. (2) În cazul autorizărilor conform prevederilor art. 708, nu trebuie incluse acele părți ale rezumatului caracteristicilor medicamentului de referință cu privire la indicații sau forme farmaceutice încă protejate de brevet la momentul în care un
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275593_a_276922]
-
radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci când este gata de folosire, conține încorporați, în scopuri medicale, unul sau mai mulți radionuclizi (izotopi radioactivi); 8. generator de radionuclizi - orice sistem care încorporează un radionuclid-părinte fixat, care servește la producerea unui radionuclid-fiică obținut prin eluție sau prin orice altă metodă și care este folosit într-un medicament radiofarmaceutic; 9. kit (trusă) - orice preparat care urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în medicamentul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit înaintea administrării lui; 10. precursor radionuclidic
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/274859_a_276188]
-
detaliile complete privind dozimetria radiațiilor interne; 12. pentru medicamentele radiofarmaceutice, instrucțiuni suplimentare detaliate pentru prepararea extemporanee și controlul calității unui astfel de preparat și, unde este cazul, durata maximă de păstrare în timpul căreia orice preparat intermediar, cum ar fi o eluție sau medicamentul gata de utilizare, corespunde specificațiilor. (2) În cazul autorizărilor conform prevederilor art. 708, nu trebuie incluse acele părți ale rezumatului caracteristicilor medicamentului de referință cu privire la indicații sau forme farmaceutice încă protejate de brevet la momentul în care un
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/274859_a_276188]
-
radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci când este gata de folosire, conține încorporați, în scopuri medicale, unul sau mai mulți radionuclizi (izotopi radioactivi); 8. generator de radionuclizi - orice sistem care încorporează un radionuclid-părinte fixat, care servește la producerea unui radionuclid-fiică obținut prin eluție sau prin orice altă metodă și care este folosit într-un medicament radiofarmaceutic; 9. kit (trusă) - orice preparat care urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în medicamentul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit înaintea administrării lui; 10. precursor radionuclidic
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
detaliile complete privind dozimetria radiațiilor interne; 12. pentru medicamentele radiofarmaceutice, instrucțiuni suplimentare detaliate pentru prepararea extemporanee și controlul calității unui astfel de preparat și, unde este cazul, durata maximă de păstrare în timpul căreia orice preparat intermediar, cum ar fi o eluție sau medicamentul gata de utilizare, corespunde specificațiilor. (2) În cazul autorizărilor conform prevederilor art. 708, nu trebuie incluse acele părți ale rezumatului caracteristicilor medicamentului de referință cu privire la indicații sau forme farmaceutice încă protejate de brevet la momentul în care un
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
la șoareci , șobolani , câini și iepuri . Efectele expunerii la doze în exces față de nivelele de expunere clinică nu indică niciun risc special pentru oameni . 13 Mutagenitate În testele in vitro de mutagenitate microbiană ( Ames ) , în analizele alcaline in vitro prin eluție pentru rupturi ale ADN și studiile in vitro și in vivo pentru aberații cromozomiale nu au existat dovezi de mutagenitate sau genotoxicitate . Carcinogenitate Sunt în desfășurare , dar nu au fost încă terminate , studii de carcinogenitate pe termen lung ( 2 ani
Ro_526 () [Corola-website/Science/291285_a_292614]
-
pentru extracția lichid-solid (tip SEP PAC "silica cartridge-waters" nr. de catalog 51900) A se elua trigliceridele cu 20 ml hexan anhidru pentru cromatografia de lichide sub presiune timp de cel mult 20 de secunde. A se usca produsul obținut prin eluție într-un flux de azot și a se dizolva în izopropanol sau acetonă (5 ml). A se injecta între 10 și 20 μl în cromatografia de lichide sub presiune. Compoziția de acizi grași a uleiului trebuie controlată pentru a se
jrc2774as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87929_a_88716]
-
steroidală 6.2.1. A se lua reziduul în coloana de fracționare cu ajutorul a două porții de 1 ml de hexan, a se scurge eșantionul pe coloană permițând scăderea nivelului soluției până deasupra sulfatului de sodiu și a se începe eluția cromatografică cu hexan la un debit de aproximativ 1 ml/min. A se elimina primii 25-30 ml de eluat și apoi a se colecta următoarea fracțiune de 40 ml. După colectare, a se transfera această fracțiune într-un balon cu
jrc2774as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87929_a_88716]
-
fracțiune de 40 ml. După colectare, a se transfera această fracțiune într-un balon cu fundul rotund de 100 ml (4.3). Nota 7: Prima fracțiune conține hidrocarburi saturate (Figura 1 a) și a doua fracțiune pe cele steroidale. Continuând eluția, se obțin squalen și compuși înrudiți. Pentru a obține o bună separare între hidrocarburile saturate și cele steroidale, este necesară optimizarea volumelor fracțiunilor. Pentru aceasta, volumul primei fracțiuni trebuie adaptat astfel încât, când a doua fracțiune este analizată, valorile maxime care
jrc2774as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87929_a_88716]
-
cu un detector UV (325 nm) sau un detector fluorimetric (excitație 325 nm; emisie: 475 nm) (4.5.2). Se injectează o parte alicotă (de exemplu 20 μl) din soluția metanolică obținută la pct. 5.4 și se face o eluție cu faza mobilă (3.9). Se calculează înălțimea medie a vârfului (suprafața) mai multor injectări ale aceleiași soluții eșantion și înălțimile medii ale vârfurilor (suprafețele) mai multor injectări ale soluțiilor de calibrare (5.6.2). Condiții CLHP Condițiile următoare sunt
jrc4594as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89760_a_90547]
-
cu un detector fluorimetric (excitație 295 nm; emisie: 330 nm) sau un detector UV (292 nm) (4.5.2). Se injectează o parte alicotă (de exemplu 20 μl) din soluția metanolică obținută la pct. 5.4 și se face o eluție cu faza mobilă (3.8). Se calculează înălțimea medie a vârfurilor (suprafețele) mai multor injectări ale aceleiași soluții eșantion și înălțimile medii ale vârfurilor (suprafețele) mai multor injectări ale soluțiilor de calibrare (5.6.2). Condiții CLHP Condițiile următoare sunt
jrc4594as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89760_a_90547]
-
conform pct. 5.4. A se proteja soluția-etalon și hidrolizații de lumina solară directă. Dacă nu este posibilă analizarea hidrolizaților în ziua preparării, ei trebuie depozitați la 5oC cel mult trei zile. 5.4. Dozarea prin CLHP Următoarele condiții pentru eluția izocratică sunt propuse doar orientativ; pot fi aplicate alte condiții dacă se obțin rezultate echivalente (vezi de asemenea observațiile de la pct. 9.1 și 9.2): Coloană pentru cromatografie (4.2): 125 mm x 4 mm, C18, particule de 3
jrc4594as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89760_a_90547]
-
de variație a devierii standard a repetabilității, în % CVR: coeficient de variație a devierii standard a reproductibilității, în % 9. Observații 9.1. Condițiile speciale de cromatografie prezentate mai jos pot conduce la o mai bună separare între triptofan și α-metil-triptofan. Eluție izocratică urmată de o curățare a coloanei pe gradient: Coloana pentru cromatografie lichidă: 125 mm x 4 mm, C18, particule de 5 μm, sau echivalent Temperatura coloanei: 32oC Faza mobilă: A: amestec 95/5 de KH2PO4, la 0,01 mol
jrc4594as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89760_a_90547]
-
0% B 15 min 100% A 0% B 17 min 60% A 40% B 19 min 60% A 40% B 21 min 100% A 0% B 33 min 100% A 0% B Debit: 1,2 ml/min Timp total de eluție: cca. 33 min. 9.2. Cromatografia variază în funcție de tipul de CLHP și de umplerea coloanei. Sistemul reținut trebuie conducă la o întoarcere la linia de bază între vârfurile triptofanului și ale etalonului intern. În plus, este important ca produșii de
jrc4594as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89760_a_90547]
-
important ca produșii de descompunere să fie bine separați de triptofan și etalonul intern. Trebuie realizată o probă fără etalon intern astfel încât să se verifice absența impurităților pe linia de bază la nivelul etalonului intern. Este important ca timpul de eluție să fie suficient de lung pentru a permite eluția tuturor produșilor de descompunere, în lipsa căreia vârfurile întârziate de eluție pot interfera cu operațiile ulterioare de cromatografie. În gama operațiilor, sistemul cromatografic trebuie să dea un răspuns linear. Acest răspuns trebuie
jrc4594as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89760_a_90547]
-
de triptofan și etalonul intern. Trebuie realizată o probă fără etalon intern astfel încât să se verifice absența impurităților pe linia de bază la nivelul etalonului intern. Este important ca timpul de eluție să fie suficient de lung pentru a permite eluția tuturor produșilor de descompunere, în lipsa căreia vârfurile întârziate de eluție pot interfera cu operațiile ulterioare de cromatografie. În gama operațiilor, sistemul cromatografic trebuie să dea un răspuns linear. Acest răspuns trebuie să fie măsurat la o concentrație constantă (concentrația normală
jrc4594as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89760_a_90547]
-
etalon intern astfel încât să se verifice absența impurităților pe linia de bază la nivelul etalonului intern. Este important ca timpul de eluție să fie suficient de lung pentru a permite eluția tuturor produșilor de descompunere, în lipsa căreia vârfurile întârziate de eluție pot interfera cu operațiile ulterioare de cromatografie. În gama operațiilor, sistemul cromatografic trebuie să dea un răspuns linear. Acest răspuns trebuie să fie măsurat la o concentrație constantă (concentrația normală) a etalonului intern și la diverse concentrații de triptofan. Este
jrc4594as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89760_a_90547]
-
se calculează în funcție de cantitatea cântărită, iar restul este dizolvat în ea. Aproximativ 1 ml din soluția probei se introduce într-o fiolă conform pct. 5.16. 6.5 Determinarea cromatografică a trigliceridelor La temperaturile ridicate de până la 350 C de eluție a trigliceridelor cu catene lungi C52 și C56 apare o ușoară ridicare a liniei de bază, mai ales dacă coloanele nu au fost condiționate corespunzător de la început. Această ridicare a liniei de bază la temperaturi înalte poate fi complet evitată
jrc4391as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89556_a_90343]
-
utilizare, conține una sau mai multe radionuclide (izotopi radioactivi), incluse în scop medicinal. 7. Generator de radionuclide: Orice sistem care conține un radionuclid de bază, fix, din care se produce un radionuclid de dezintegrare care, în continuare, se separă prin eluție sau prin orice altă metodă și se utilizează într-un produs farmaceutic radioactiv. 8. Set de radionuclide. Orice preparat ce urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclide în produsul farmaceutic radioactiv final, de obicei înaintea administrării acestuia. 9. Precursor
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
sisteme experimentale (adică substanțele volatile; substanțe care nu sunt solubile în apă la o concentrație care să poată fi măsurată analitic; substanțe cu afinitate mare pentru suprafață sistemelor de incubare). Metodă se poate utiliza la amestecurile care dau benzi de eluție neseparate. În acest caz, este necesar să se stabilească limitele superioară și inferioară ale valorilor log Kco pentru compușii amestecului testat. Impuritățile pot să creeze uneori probleme în interpretarea rezultatelor CLIP, dar sunt de importanță minoră atâta timp cât substanță testată se
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
și se recomandă următoarele două: - metanol/apă (55/45 % volum/volum), - metanol/tampon citrat 0,01 M, pH 6,0 (55/45 % volum/volum) Se utilizează metanolul de tip CLIP și apa distilata sau tampon citrat pentru prepararea solventului de eluție. Amestecul se dezaerează înainte de utilizare. Se utilizează eluția izocratică. Dacă amestecurile metanol/apă nu sunt corespunzătoare, se pot încerca alte amestecuri solvent organic/apă, de ex. amestecurile etanol/apă sau acrilonitril/apă. Pentru compușii ionizabili se recomandă utilizarea soluției tampon
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
45 % volum/volum), - metanol/tampon citrat 0,01 M, pH 6,0 (55/45 % volum/volum) Se utilizează metanolul de tip CLIP și apa distilata sau tampon citrat pentru prepararea solventului de eluție. Amestecul se dezaerează înainte de utilizare. Se utilizează eluția izocratică. Dacă amestecurile metanol/apă nu sunt corespunzătoare, se pot încerca alte amestecuri solvent organic/apă, de ex. amestecurile etanol/apă sau acrilonitril/apă. Pentru compușii ionizabili se recomandă utilizarea soluției tampon pentru stabilizarea pH-ului. Trebuie să se aibă
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]