7,719 matches
-
Procedurile analitice trebuie să fie descrise și validate corespunzător. ... c) Trebuie să fie acordată o atenție specială excipienților de origine animală sau umană. ... Referitor la măsurile specifice pentru prevenirea transmiterii encefalopatiilor spongiforme animale, solicitantul trebuie să demonstreze, de asemenea, pentru excipienți că medicamentul este fabricat în acord cu Ghidul privind reducerea riscului de transmitere a agenților encefalopatiei spongiforme animale prin medicamente, actualizat, publicat de Comisie în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, aprobat în România prin hotărâre a Consiliului științific al Agenției
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
cu ghidul menționat mai sus poate fi făcută prin depunerea fie, preferabil, a unui certificat de conformitate cu monografia relevantă pentru encefalopatiile spongiforme animale transmisibile din Farmacopeea Europeană, fie prin prezentarea de date științifice care să demonstreze această conformitate. d) Excipienți noi: ... Pentru excipientul sau excipienții folosiți prima dată într-un medicament sau pentru o cale nouă de administrare, detalii complete ale fabricației, caracterizării și controalelor cu referire la susținerea datelor de siguranță, atât nonclinică, cât și clinică, trebuie să fie
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
poate fi făcută prin depunerea fie, preferabil, a unui certificat de conformitate cu monografia relevantă pentru encefalopatiile spongiforme animale transmisibile din Farmacopeea Europeană, fie prin prezentarea de date științifice care să demonstreze această conformitate. d) Excipienți noi: ... Pentru excipientul sau excipienții folosiți prima dată într-un medicament sau pentru o cale nouă de administrare, detalii complete ale fabricației, caracterizării și controalelor cu referire la susținerea datelor de siguranță, atât nonclinică, cât și clinică, trebuie să fie prezentate în acord cu formatul
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
să fie prezentat un document conținând informații chimice, farmaceutice și biologice detaliate. Aceste informații trebuie să fie prezentate într-un format care să respecte aceeași ordine ca în capitolul dedicat substanței/substanțelor active din modulul 3. Informațiile privind excipientul sau excipienții noi trebuie să fie prezentate într-un document de sine stătător, urmărindu-se formatul descris în paragrafele anterioare. În cazul în care solicitantul diferă de fabricantul noului excipient, respectivul document de sine stătător trebuie să fie pus la dispoziție solicitantului
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
stabilește proiectul studiului trebuie să fie luat în considerare nivelul de cunoaștere științifică din momentul în care a fost depusă cererea. f) Toleranța locală ... Scopul studiilor de toleranță locală este de a stabili dacă medicamentele (atât substanțele active, cât și excipienții) sunt tolerate la locurile din organism care pot veni în contact cu medicamentul, ca rezultat al administrării lui pentru utilizare clinică. Strategia de testare trebuie să fie stabilită astfel încât orice efecte mecanice ale acțiunii de administrare sau ale acțiunilor pur
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
de administrare sau ale acțiunilor pur fizico-chimice ale produsului să poată fi diferențiate de cele toxicologice sau farmacodinamice. Testarea toleranței locale trebuie să fie condusă cu preparatul în curs de dezvoltare pentru utilizare la om, folosindu-se vehiculul și/sau excipienții în tratarea grupului/grupurilor de control. Când este necesar trebuie să fie incluse substanțe de control/referință pozitive. Proiectul testelor de toleranță locală (alegerea speciilor, durata, frecvența și calea de administrare a dozelor) depinde de problema de investigat și de
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
documentație de sine stătătoare, separată de dosarul de autorizare de punere pe piață, care furnizează toate informațiile relevante detaliate privind caracteristicile întregii plasme umane folosite ca material de start și/sau materie primă pentru fabricația fracțiilor intermediare sau subfracțiilor, constituenții excipienților și substanța sau substanțele active, care sunt parte a medicamentelor sau a dispozitivelor medicale la care se referă Directiva 2000/70/ CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 noiembrie 2000, care amendează Directiva Consiliului 93/42/ CE cu privire la
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
prevăzută, starea de diferențiere, organizarea structurală și funcțională a celulelor și, dacă este cazul, matricea extracelulară generată trebuie incluse în caracterizarea acestor produse pe bază de celule. Dacă este necesar, investigațiile nonclinice pot completa caracterizarea fizico-chimică. ... 3.3.2.4. Excipienți Excipientului utilizat/Excipienților utilizați în medicamentele pe bază de celule sau țesuturi (de exemplu, componentele mediului de transport) li se aplică cerințele privind excipienții noi stabilite în partea I, cu excepția cazului în care există date cu privire la interacțiunile dintre celule sau
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
diferențiere, organizarea structurală și funcțională a celulelor și, dacă este cazul, matricea extracelulară generată trebuie incluse în caracterizarea acestor produse pe bază de celule. Dacă este necesar, investigațiile nonclinice pot completa caracterizarea fizico-chimică. ... 3.3.2.4. Excipienți Excipientului utilizat/Excipienților utilizați în medicamentele pe bază de celule sau țesuturi (de exemplu, componentele mediului de transport) li se aplică cerințele privind excipienții noi stabilite în partea I, cu excepția cazului în care există date cu privire la interacțiunile dintre celule sau țesuturi și excipienți
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
bază de celule. Dacă este necesar, investigațiile nonclinice pot completa caracterizarea fizico-chimică. ... 3.3.2.4. Excipienți Excipientului utilizat/Excipienților utilizați în medicamentele pe bază de celule sau țesuturi (de exemplu, componentele mediului de transport) li se aplică cerințele privind excipienții noi stabilite în partea I, cu excepția cazului în care există date cu privire la interacțiunile dintre celule sau țesuturi și excipienți. 3.3.2.5. Studii de dezvoltare Descrierea programului de dezvoltare trebuie să se refere la alegerea materialelor și proceselor. În
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
Excipienților utilizați în medicamentele pe bază de celule sau țesuturi (de exemplu, componentele mediului de transport) li se aplică cerințele privind excipienții noi stabilite în partea I, cu excepția cazului în care există date cu privire la interacțiunile dintre celule sau țesuturi și excipienți. 3.3.2.5. Studii de dezvoltare Descrierea programului de dezvoltare trebuie să se refere la alegerea materialelor și proceselor. În special, trebuie discutată integritatea populației de celule, așa cum apar în formula finală. 3.3.2.6. Materiale de referință
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
corespunzătoare, pe baza tipului de produs în cauză. ... 4.2.3. Toxicologie a) Trebuie evaluată toxicitatea medicamentului finit pentru terapie genică. În plus, în funcție de tipul de medicament, trebuie să se aibă în vedere testarea individuală a substanței active și a excipienților. Trebuie evaluat efectul în vivo al produselor asociate secvenței de acid nucleic exprimate care nu sunt destinate funcției fiziologice. ... b) Studiile de toxicitate la doză unică se pot combina cu studii farmacologice și farmacocinetice privind siguranța, de exemplu, pentru investigarea
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
care produc în mod sistematic biomolecule active trebuie să se studieze distribuția, durata și volumul de expresie al acestor molecule. ... 4.3.3. Toxicologie a) Trebuie evaluată toxicitatea produsului finit. Trebuie avute în vedere teste individuale ale substanței/substanțelor active, excipienților, substanțelor suplimentare și ale oricăror impurități asociate procesului. ... b) Durata observațiilor poate fi mai mare decât la studiile de toxicitate standard, luându-se în considerare durata de viață anticipată a medicamentului și profilul său farmacodinamic și farmacocinetic. Trebuie furnizată o
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
care sunt procurate din unități farmaceutice care dețin autorizație de distribuție eliberată de Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor. (2) În categoria produselor de uz veterinar OTC intră: ... a) vitamine, aminoacizi și minerale neinjectabile, pe diverse suporturi sau excipienți, condiționate pentru vânzarea cu amănuntul, incluzând suplimentele nutritive; ... b) antiparazitare externe pentru animalele de companie. ... Articolul 20 Punctul farmaceutic veterinar poate deține și elibera inclusiv produse biocide, produse din plante care nu sunt supuse legilor speciale, produse de igienă și
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 14 august 2006 privind condiţiile de organizare şi funcţionare a unităţilor farmaceutice veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180165_a_181494]
-
în funcție de forma de administrare, pentru un volum sau o masă dată, utilizând denumirea comună internațională/denumirile comune internaționale ale acestora; ... c) formă farmaceutică și conținutul pe masă, pe volum sau pe numărul de doze ale produsului, după caz; ... d) lista excipienților cunoscuți a avea acțiune sau efect proprii; când produsul medicamentos este un preparat injectabil, topic sau oftalmic, trebuie să se declare toți excipienții; ... e) modul și, daca este necesar, calea de administrare; ... f) o atenționare specială referitoare la faptul că
REGLEMENTĂRI din 25 martie 2003 (**actualizate**) privind etichetarea şi prospectul produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/178128_a_179457]
-
și conținutul pe masă, pe volum sau pe numărul de doze ale produsului, după caz; ... d) lista excipienților cunoscuți a avea acțiune sau efect proprii; când produsul medicamentos este un preparat injectabil, topic sau oftalmic, trebuie să se declare toți excipienții; ... e) modul și, daca este necesar, calea de administrare; ... f) o atenționare specială referitoare la faptul că produsul medicamentos trebuie păstrat astfel încât copiii să nu poată ajunge la el (de exemplu: "A nu se lasă la îndemână copiilor"); ... g) atenționări
REGLEMENTĂRI din 25 martie 2003 (**actualizate**) privind etichetarea şi prospectul produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/178128_a_179457]
-
conținute; dacă un produs medicamentos este disponibil în mai multe forme farmaceutice și/sau mai multe concentrații, forma farmaceutică și/sau concentrația (pentru sugari, copii sau adulți, după caz) trebuie incluse în numele produsului medicamentos; - compoziția calitativa completă (substanțe active și excipienți) și conținutul în substanțe active, folosindu-se denumirea comună internațională, în cazul fiecărei prezentări a produsului medicamentos; - formă farmaceutică și conținutul pe masă, volum sau număr de doze ale produsului, în cazul fiecărei prezentări a produsului medicamentos; - grupa farmacoterapeutica sau
REGLEMENTĂRI din 25 martie 2003 (**actualizate**) privind etichetarea şi prospectul produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/178128_a_179457]
-
speciale ale anumitor categorii de utilizatori (copii, femei gravide sau care alăptează, persoane în vârstă, persoane cu situații patologice speciale); - să menționeze, daca este cazul, efectul posibil asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; - să listeze excipienții cunoscuți pentru posibilă influențare a siguranței și eficacității produsului medicamentos care îi conține; d) instrucțiunile necesare și obișnuite pentru o bună utilizare, în mod particular: ... - doză recomandată; - modul și, daca este necesar, calea de administrare; - frecvență de administrare a dozelor
REGLEMENTĂRI din 25 martie 2003 (**actualizate**) privind etichetarea şi prospectul produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/178128_a_179457]
-
ghiduri privind: a) formularea anumitor atenționări speciale pentru anumite categorii de produse medicamentoase; ... b) nevoile speciale de informații referitoare la automedicație; ... c) lizibilitatea detaliilor de pe etichete și din prospect; ... d) metode pentru identificarea și certificarea autenticității produselor medicamentoase; ... e) lista excipienților care trebuie să apară pe etichetă produsului medicamentos și modul în care trebuie indicați acești excipienți. Articolul 13 (1) Ambalajul primar și ambalajul secundar ale produselor medicamentoase care conțin radionuclizi trebuie etichetat conform reglementărilor Agenției Internaționale a Energiei Atomice privind
REGLEMENTĂRI din 25 martie 2003 (**actualizate**) privind etichetarea şi prospectul produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/178128_a_179457]
-
de informații referitoare la automedicație; ... c) lizibilitatea detaliilor de pe etichete și din prospect; ... d) metode pentru identificarea și certificarea autenticității produselor medicamentoase; ... e) lista excipienților care trebuie să apară pe etichetă produsului medicamentos și modul în care trebuie indicați acești excipienți. Articolul 13 (1) Ambalajul primar și ambalajul secundar ale produselor medicamentoase care conțin radionuclizi trebuie etichetat conform reglementărilor Agenției Internaționale a Energiei Atomice privind securitatea transportului materialelor radioactive; în plus inscripționarea produselor radiofarmaceutice trebuie să cuprindă informațiile prevăzute la alin
REGLEMENTĂRI din 25 martie 2003 (**actualizate**) privind etichetarea şi prospectul produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/178128_a_179457]
-
cum este definit în art. 2 din Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007 ; 40. medicament falsificat - orice medicament pentru care se prezintă în mod fals: a) identitatea, inclusiv ambalajul și etichetarea, denumirea sau compoziția în ceea ce privește oricare dintre ingredientele sale, inclusiv excipienții și concentrația ingredientelor respective; ... b) sursa, inclusiv fabricantul, țara de fabricație, ��ara de origine sau deținătorul autorizației de punere pe piață; sau ... c) istoricul, inclusiv înregistrările și documentele referitoare la canalele de distribuție utilizate. ... Această definiție nu include neconformitățile de
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176856_a_178185]
-
se aplică prevederile prezentului titlu. ... (3) Fără a aduce atingere prevederilor alin. (1) și ale art. 701 alin. (1) lit. d), cap. IV al prezentului titlu se aplică fabricării de medicamente destinate exclusiv exportului, precum și produselor intermediare, substanțelor active și excipienților. ... (4) Aplicarea prevederilor alin. (1) se face fără a aduce atingere dispozițiilor art. 772 și 809. ... Articolul 701 (1) Prevederile prezentului titlu nu se aplică: ... a) medicamentelor preparate în farmacie conform unei prescripții medicale pentru un anumit pacient (numite formule
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176856_a_178185]
-
substanțe active și aceeași formă farmaceutică. Articolul 712 (1) Rezumatul caracteristicilor produsului conține, în ordinea indicată mai jos, următoarele informații: ... 1. denumirea medicamentului urmată de concentrație și de forma farmaceutică; 2. compoziția calitativă și cantitativă în ceea ce privește substanțele active și acei excipienți a căror cunoaștere este necesară pentru corecta administrare a medicamentului; se folosesc denumirile comune uzuale sau denumirile chimice; 3. forma farmaceutică; 4. date clinice: 4.1. indicații terapeutice; 4.2. doze și mod de administrare pentru adulți și, dacă este
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176856_a_178185]
-
și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioada de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată, unde este cazul; 6.4. precauții speciale pentru păstrare; 6.5. natura și conținutul ambalajului; 6.6
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176856_a_178185]
-
al ministrului sănătății*), se aplică prin analogie informațiilor și documentelor prevăzute la lit. a). ... *) A se vedea asteriscul de la art. 706. (2) Produsul corespondent, în sensul alin. (1) lit. c), este un produs care conține aceleași ingrediente active indiferent de excipienții utilizați și este identic sau similar în ceea ce privește indicația, concentrația, posologia și calea de administrare cu medicamentul pentru care s-a depus cererea. ... (3) Cerința de a demonstra utilizarea medicală pe o perioadă de 30 de ani, la care se face
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176856_a_178185]