7,687 matches
-
practică de distribuție menționate la art. 761 lit. f) și la art. 764 lit. b) și c), ANMDM poate face inspecții la localurile aparținând: ... a) fabricanților și distribuitorilor de substanțe active aflați în țări terțe; ... b) fabricanților și importatorilor de excipienți. ... (4) Inspecțiile menționate la alin. (2) și (3) pot fi efectuate atât în UE, cât și în țări terțe, la cererea ANMDM, a unui stat membru, a Comisiei Europene sau a Agenției Europene a Medicamentelor. ... (5) Inspecțiile pot să aibă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269997_a_271326]
-
prime, la cererea expresă a acestora. ... (8) Inspecțiile se efectuează de către personal cu atribuții de inspector angajat al ANMDM, care este împuternicit: ... a) să inspecteze localurile de fabricație sau comerciale ale fabrican��ilor de medicamente, de substanțe active sau de excipienți, precum și orice laboratoare folosite de deținătorul autorizației de fabricație pentru a efectua verificări potrivit prevederilor art. 729; ... b) să preleveze probe, inclusiv în scopul unor teste independente efectuate de un laborator al ANMDM sau un laborator certificat/recunoscut în acest
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269997_a_271326]
-
distribuitorilor de substanțe active. Baza de date este accesibilă publicului. ... (15) În cazul în care rezultatul inspecției prevăzute la alin. (8) sau rezultatul unei inspecții efectuate la un distribuitor de medicamente ori de substanțe active sau la un producător de excipienți arată că unitatea inspectată nu respectă cerințele legale și/sau principiile și ghidurile de bună practică de fabricație ori de bună practică de distribuție prevăzute de legislația națională, informațiile sunt înregistrate în baza de date a UE menționată la alin
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269997_a_271326]
-
a celorlalte caracteristici Impurități Controlul substanței din medicament Specificații Proceduri analitice Validarea procedurilor analitice Analiza seriei Justificarea specificației Standarde sau materiale de referință Sistemul de închidere a recipientului Stabilitate Medicament Descrierea și compoziția medicamentului Dezvoltarea farmaceutică Componentele medicamentului Substanță activă Excipienți Medicamentul Dezvoltarea formulării Supradozari Proprietățile fizico-chimice și biologice Dezvoltarea procesului de fabricație Sistemul de închidere a containerului Proprietăți microbiologice Compatibilitate Fabricația: Producător/producători Formulă seriei de fabricație Descrierea procesului de fabricație și a proceselor de control Controlul etapelor critice și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
procesului de fabricație Sistemul de închidere a containerului Proprietăți microbiologice Compatibilitate Fabricația: Producător/producători Formulă seriei de fabricație Descrierea procesului de fabricație și a proceselor de control Controlul etapelor critice și al celor intermediare Validarea și/sau evaluarea procesului Controlul excipienților: Specificații Proceduri analitice Validarea procedurilor analitice Justificarea specificațiilor Excipienți de origine umană sau animală Excipienți noi Controlul medicamentului: Specificații Proceduri analitice Validarea procedurilor analitice Analiza seriei Caracterizarea impurităților Justificarea specificațiilor Standarde sau materiale de referință Sistemul de ��nchidere a recipientului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
microbiologice Compatibilitate Fabricația: Producător/producători Formulă seriei de fabricație Descrierea procesului de fabricație și a proceselor de control Controlul etapelor critice și al celor intermediare Validarea și/sau evaluarea procesului Controlul excipienților: Specificații Proceduri analitice Validarea procedurilor analitice Justificarea specificațiilor Excipienți de origine umană sau animală Excipienți noi Controlul medicamentului: Specificații Proceduri analitice Validarea procedurilor analitice Analiza seriei Caracterizarea impurităților Justificarea specificațiilor Standarde sau materiale de referință Sistemul de ��nchidere a recipientului Stabilitate Anexe: Facilități și echipamente Evaluarea siguranței agenților de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
seriei de fabricație Descrierea procesului de fabricație și a proceselor de control Controlul etapelor critice și al celor intermediare Validarea și/sau evaluarea procesului Controlul excipienților: Specificații Proceduri analitice Validarea procedurilor analitice Justificarea specificațiilor Excipienți de origine umană sau animală Excipienți noi Controlul medicamentului: Specificații Proceduri analitice Validarea procedurilor analitice Analiza seriei Caracterizarea impurităților Justificarea specificațiilor Standarde sau materiale de referință Sistemul de ��nchidere a recipientului Stabilitate Anexe: Facilități și echipamente Evaluarea siguranței agenților de risc Excipienți noi Solvenți pentru reconstituire
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
origine umană sau animală Excipienți noi Controlul medicamentului: Specificații Proceduri analitice Validarea procedurilor analitice Analiza seriei Caracterizarea impurităților Justificarea specificațiilor Standarde sau materiale de referință Sistemul de ��nchidere a recipientului Stabilitate Anexe: Facilități și echipamente Evaluarea siguranței agenților de risc Excipienți noi Solvenți pentru reconstituire și diluanți. Anexă 2 ──────── la ghid ──────── TITLURI PENTRU "DATE DE FARMACOLOGIE NONCLINICA ȘI TOXICOLOGIE" Farmacodinamie Scurt rezumat Farmacodinamia principala Farmacodinamia secundară Date farmacologice privind siguranța Interacțiuni farmacodinamice Discuții și concluzii Farmacocinetica Scurt rezumat Metode de analiză
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
închidere a unui studiu Amendamente privind medicamentul investigat (MI) Schimbări ale datelor calitative ale medicamentului investigat: Numele său codul MI Materialul ambalajului primar Producătorul substanței active Procesul de fabricație al substanței active Specificațiile substanței active Fabricarea medicamentului Specificația medicamentului Specificația excipienților, când aceștia pot afecta performanță produsului Perioadă de valabilitate a produsului, incluzând perioadă de după prima deschidere a recipientului sau reconstituire Schimbări majore în formularea medicamentului Condiții de depozitare Procedurile de testare a substanței active Procedurile de testare a medicamentului Procedurile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
afecta performanță produsului Perioadă de valabilitate a produsului, incluzând perioadă de după prima deschidere a recipientului sau reconstituire Schimbări majore în formularea medicamentului Condiții de depozitare Procedurile de testare a substanței active Procedurile de testare a medicamentului Procedurile de testare a excipienților care nu sunt în farmacopee Schimbări ale datelor farmacologice și toxicologice nonclinice, atunci când sunt relevante pentru studiile aflate în desfășurare (adică, evaluarea modificată a raportului risc-beneficiu) De exemplu, schimbări referitoare la: Rezultatele noilor teste farmacologice O nouă interpretare a testelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
de substanțe active și aceeași formă farmaceutică. Articolul 708 Rezumatul caracteristicilor produsului conține, în ordinea indicată mai jos, următoarele informații: 1. denumirea medicamentului urmată de concentrație și de forma farmaceutică; 2. compoziția calitativa și cantitativa în ceea ce privește substanțele active și acei excipienți a caror cunoaștere este necesară pentru corectă administrare a medicamentului; se folosesc denumirile comune uzuale sau denumirile chimice; 3. formă farmaceutică; 4. date clinice: 4.1. indicații terapeutice; 4.2. doze și mod de administrare pentru adulți și, daca este
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219157_a_220486]
-
și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioadă de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată, unde este cazul; 6.4. precauții speciale pentru păstrare; 6.5. natură și conținutul ambalajului; 6.6
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219157_a_220486]
-
referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății, se aplică prin analogie informațiilor și documentelor prevăzute la lit. a). ... (2) Produsul corespondent, în sensul alin. (1) lit. c), este un produs care conține aceleași ingrediente active indiferent de excipienții utilizați și este identic sau similar în ceea ce privește indicația, concentrația, posologia și calea de administrare cu medicamentul pentru care s-a depus cererea. ... (3) Cerință de a demonstra utilizarea medicală pe o perioadă de 30 de ani, la care se face
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219157_a_220486]
-
de bună practică de fabricație pentru medicamente și să folosească că materii prime numai substanțe active care au fost fabricate conform ghidurilor detaliate de bună practică de fabricație pentru materiile prime; Agenția Națională a Medicamentului aplică aceste prevederi și anumitor excipienți, a căror lista, împreună cu condițiile de aplicare, se transpune prin ordin al ministrului sănătății după adoptarea unei directive europene. ... Articolul 755 (1) În înțelesul prezentului titlu, fabricarea substanțelor active utilizate că materii prime include atât fabricarea parțială și totală sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219157_a_220486]
-
pe unitate de doză sau în funcție de forma de administrare pentru un volum sau o greutate dat/dată, folosind denumirile lor comune; ... c) formă farmaceutică și conținutul pe masă, volum sau pe numărul de doze al medicamentului; ... d) o listă cu excipienții cunoscuți ca având activitate sau efect propriu și incluși în ghidul detaliat publicat ca urmare a prevederilor art. 775; în cazul medicamentelor injectabile, topice sau de uz oftalmic, toți excipienții trebuie declarați; ... e) modul de administrare și, daca este cazul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219157_a_220486]
-
pe numărul de doze al medicamentului; ... d) o listă cu excipienții cunoscuți ca având activitate sau efect propriu și incluși în ghidul detaliat publicat ca urmare a prevederilor art. 775; în cazul medicamentelor injectabile, topice sau de uz oftalmic, toți excipienții trebuie declarați; ... e) modul de administrare și, daca este cazul, calea de administrare; se lasă spațiu pentru indicarea dozei prescrise; ... f) o atenționare specială privind faptul că medicamentul nu trebuie păstrat la îndemână și vederea copiilor; ... g) o atenționare specială
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219157_a_220486]
-
până la data de expirare; (îi) precauții speciale de păstrare, daca este cazul; (iii) o atenționare referitoare la modificările care pot fi constatate de utilizator în situația deteriorării vizibile a produsului, daca este cazul; (iv) compoziția calitativa completă (substanțe active și excipienți) și compoziția cantitativa în substanțe active, folosindu-se denumiri comune, pentru fiecare formă de prezentare a medicamentului; (v) pentru fiecare formă de prezentare a produsului, forma farmaceutică și conținutul în masă, volum sau unități de doză; (vi) numele și adresa
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219157_a_220486]
-
anumitor categorii de utilizatori (copii, femei gravide sau lăuze, bătrâni, persoane cu condiții patologice specifice); ... b) trebuie să menționeze, daca este cazul, posibile efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; ... c) trebuie să prevadă acei excipienți a caror cunoaștere este necesară pentru utilizarea eficientă și în siguranță a medicamentului și care sunt incluși în ghidul detaliat publicat conform prevederilor art. 775. ... (3) Prospectul reflectă rezultatele consultărilor cu grupuri-ținta de pacienți pentru a se asigura că este
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219157_a_220486]
-
în special: a) formularea unor atenționări speciale pentru anumite categorii de medicamente; ... b) informații speciale pentru medicamentele care se eliberează fără prescripție medicală; ... c) lizibilitatea informațiilor de pe etichetă și prospect; ... d) metodele de identificare și autentificare a medicamentelor; ... e) lista excipienților care trebuie să apară pe etichetă medicamentului și modul în care acești excipienți trebuie să fie indicați; ... f) prevederile armonizate pentru implementarea art. 57 din Directivă 2001/83/CE. ... Agenția Națională a Medicamentului aplică prevederile acestui ghid detaliat. Articolul 776
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219157_a_220486]
-
informații speciale pentru medicamentele care se eliberează fără prescripție medicală; ... c) lizibilitatea informațiilor de pe etichetă și prospect; ... d) metodele de identificare și autentificare a medicamentelor; ... e) lista excipienților care trebuie să apară pe etichetă medicamentului și modul în care acești excipienți trebuie să fie indicați; ... f) prevederile armonizate pentru implementarea art. 57 din Directivă 2001/83/CE. ... Agenția Națională a Medicamentului aplică prevederile acestui ghid detaliat. Articolul 776 (1) Ambalajul secundar de carton și recipientul medicamentelor conținând radionuclizi trebuie să fie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219157_a_220486]
-
dezvoltate concentrații adecvate de medicament care să permită administrarea corectă și în siguranță a dozei; în cazul medicamentelor disponibile sub formă de flacoane de unică folosință, trebuie luat în considerare ambalajul pentru doză unică adecvată. Articolul 19 (1) Toxicitatea anumitor excipienți poate varia în cadrul diferitelor grupe de vârstă și între populația pediatrica și cea adultă, de exemplu, alcoolul benzilic este toxic la nou-născutul prematur. ... (2) În funcție de substanță activă și de excipienți, utilizarea adecvată a medicamentului la nou-născuți poate face necesară o
EUR-Lex () [Corola-website/Law/167829_a_169158]
-
ambalajul pentru doză unică adecvată. Articolul 19 (1) Toxicitatea anumitor excipienți poate varia în cadrul diferitelor grupe de vârstă și între populația pediatrica și cea adultă, de exemplu, alcoolul benzilic este toxic la nou-născutul prematur. ... (2) În funcție de substanță activă și de excipienți, utilizarea adecvată a medicamentului la nou-născuți poate face necesară o nouă formă farmaceutică sau informații adecvate privind diluția unei forme farmaceutice deja existente. ... (3) Armonizarea internațională cu privire la acceptabilitatea excipienților din formele farmaceutice și la procedurile de validare va fi utilă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/167829_a_169158]
-
este toxic la nou-născutul prematur. ... (2) În funcție de substanță activă și de excipienți, utilizarea adecvată a medicamentului la nou-născuți poate face necesară o nouă formă farmaceutică sau informații adecvate privind diluția unei forme farmaceutice deja existente. ... (3) Armonizarea internațională cu privire la acceptabilitatea excipienților din formele farmaceutice și la procedurile de validare va fi utilă la asigurarea existenței formelor farmaceutice adecvate disponibile pentru populația pediatrica în general. ... V.3. Programarea studiilor Articolul 20 În timpul dezvoltării clinice, programarea studiilor pediatrice va depinde de tipul medicamentului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/167829_a_169158]
-
24 iunie 2008 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008. 37. medicament falsificat - orice medicament pentru care se prezintă în mod fals: a) identitatea, inclusiv ambalajul și etichetarea, denumirea sau compoziția în ceea ce privește oricare dintre ingredientele sale, inclusiv excipienții și concentrația ingredientelor respective; ... b) sursă, inclusiv fabricantul, țara de fabricație, țara de origine sau deținătorul autorizației de punere pe piată; sau ... c) istoricul, inclusiv înregistrările și documentele referitoare la canalele de distribuție utilizate. ... Această definiție nu include neconformitățile de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/256317_a_257646]
-
lege națională, se aplică prevederile prezentului titlu. ... (3) Fără a aduce atingere prevederilor alin. (1) și ale art. 697 lit. d), cap. IV al prezentului titlu se aplică fabricării de medicamente destinate exclusiv exportului, precum și produselor intermediare, substanțelor active și excipienților. ... ---------- Alin. (3) al art. 696 a fost modificat de pct. 64 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. (4) Aplicarea prevederilor alin. (1) se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/256317_a_257646]