10,686 matches
-
încercările, în vederea participării unui reprezentant al R.A.R., care să asiste la efectuarea încercărilor și care să confirme decizia să serviciului tehnic respectiv. 3.8. În ceea ce privește conformitatea producției, R.A.R., prin structurile sale specializate, va verifica, pe parcursul procesului de omologare, existentă la fabricant a dispozițiilor adecvate și a programelor de inspecție documentate privind verificarea conformității vehiculelor, echipamentelor sau componentelor produse cu Certificatul de omologare cu valabilitate internațională. R.A.R. va conveni împreună cu fabricantul că pentru fiecare omologare să se efectueze, la intervale specificate, încercări
EUR-Lex () [Corola-website/Law/136511_a_137840]
-
structurile sale specializate, va verifica, pe parcursul procesului de omologare, existentă la fabricant a dispozițiilor adecvate și a programelor de inspecție documentate privind verificarea conformității vehiculelor, echipamentelor sau componentelor produse cu Certificatul de omologare cu valabilitate internațională. R.A.R. va conveni împreună cu fabricantul că pentru fiecare omologare să se efectueze, la intervale specificate, încercări sau controale conexe, pentru a verifica dacă producția rămâne conformă cu tipul omologat, incluzând, unde este cazul, încercările specificate în regulamentul respectiv. 3.9. Pe baza rapoartelor de încercări
EUR-Lex () [Corola-website/Law/136511_a_137840]
-
principalele sale elemente de identificare, sunt originale și/sau nu au fost supuse unor modificări neautorizate. 5.1.2. Certificarea autenticității se face cu aparatură specifică, în vederea depistării falșificării seriilor de identificare, a controlului unor însemne de identificare specifice ale fabricantului și a verificării altor date ale fabricantului care permit stabilirea exactă a conformității vehiculului și a componentelor acestuia cu cele originale. 5.1.3. Certificarea autenticității vehiculelor rutiere în vederea înmatriculării sau reînmatriculării se atestă prin Certificatul de autenticitate emis de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/136511_a_137840]
-
și/sau nu au fost supuse unor modificări neautorizate. 5.1.2. Certificarea autenticității se face cu aparatură specifică, în vederea depistării falșificării seriilor de identificare, a controlului unor însemne de identificare specifice ale fabricantului și a verificării altor date ale fabricantului care permit stabilirea exactă a conformității vehiculului și a componentelor acestuia cu cele originale. 5.1.3. Certificarea autenticității vehiculelor rutiere în vederea înmatriculării sau reînmatriculării se atestă prin Certificatul de autenticitate emis de R.A.R. 5.1.4. La reînmatricularea vehiculelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/136511_a_137840]
-
introduc două noi alineate, alineatele (4) și (5), cu următorul cuprins: "(4) Personalul de conducere și personalul care execută activități pentru elaborarea unui document european de evaluare și/sau pentru efectuarea unei evaluări tehnice europene nu trebuie să fie proiectantul, fabricantul, furnizorul, montatorul, cumpărătorul, proprietarul, utilizatorul ori operatorul de întreținere a produselor respective și nici reprezentantul autorizat al vreuneia dintre aceste părți. (5) Personalul de conducere și personalul care execută activități pentru elaborarea unui document european de evaluare și/sau pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/264776_a_266105]
-
milioane de dolari în numele companiei iraniene Iran Air pentru finanțarea achiziției unui motor de avion de la o companie românească. Până aici, nimic în neregulă. Dar scrisoarea de credit stipula ca motorul respectiv să fie de origine americană, importat de la un fabricant american. Motorul trebuia transportat la Teheran pe aeroportul de la Mehrabad prin Germania. În noiembrie 2013, exportatorul român a contactat ING România pentru a primi sprijinul băncii în vederea transferului scrisorii de credit către compania USA Partner, furnizorul motorului de avion, pentru ca
Mișu Negrițoiu, acuzat că a încălcat embargoul SUA, falsificând documente bancare by Crișan Andreescu () [Corola-website/Journalistic/104358_a_105650]
-
însoțită de efecte nocive la nivel fizic sau psihic; 17. distribuție angro a medicamentelor - totalitatea activităților de procurare, deținere, livrare sau export de medicamente, cu excepția activității de eliberare a acestora către public (distribuția en detail); asemenea activități sunt efectuate de fabricanți ori depozitele lor, importatori și alți distribuitori angro sau de farmaciști ori alte persoane autorizate să furnizeze medicamente către public în România; 18. brokeraj de medicamente - toate activitățile conexe vânzării sau achiziționării de medicamente, cu excepția distribuției angro, care nu includ
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
CE) nr. 1.394/2007 ; 40. medicament falsificat - orice medicament pentru care se prezintă în mod fals: a) identitatea, inclusiv ambalajul și etichetarea, denumirea sau compoziția în ceea ce privește oricare dintre ingredientele sale, inclusiv excipienții și concentrația ingredientelor respective; ... b) sursa, inclusiv fabricantul, țara de fabricație, țara de origine sau deținătorul autorizației de punere pe piață; sau ... c) istoricul, inclusiv înregistrările și documentele referitoare la canalele de distribuție utilizate. ... Această definiție nu include neconformitățile de calitate neintenționate și nu se referă la încălcarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
oficinale); ... c) medicamentelor destinate studiilor de cercetare și dezvoltare, dar fără a aduce atingere prevederilor legale referitoare la implementarea bunei practici în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman; ... d) produselor intermediare destinate a fi procesate de către un fabricant autorizat; ... e) radionuclizilor utilizați sub formă de surse închise; ... f) sângelui total, plasmei sau celulelor sangvine de origine umană, exceptând plasma preparată printr-o metodă care presupune un proces industrial; ... g) medicamentelor pentru terapie avansată, astfel cum sunt definite în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
privind reforma în domeniul sănătății referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 93 din 14 februarie 2013. (3) Răspunderea civilă și administrativă a deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață, fabricanților și persoanelor calificate din sănătate, cu respectarea prevederilor alin. (1), nu este angajată pentru consecințele rezultând din: ... a) utilizarea unui medicament altfel decât pentru indicațiile autorizate; ... b) utilizarea unui medicament neautorizat, în cazul în care o asemenea utilizare este recomandată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
radionuclidici și medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial. ... Articolul 705 Autorizația de punere pe piață nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente potrivit instrucțiunilor fabricantului, într-un centru sanitar acreditat și pornind exclusiv de la generatori de radionuclizi, kituri (truse) sau precursori radionuclidici autorizați. Articolul 706 (1) În vederea obținerii unei autorizații de punere pe piață pentru un medicament trebuie depusă o cerere la ANMDM. (2) Sunt
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
și protocoalelor analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 706 din 17 august 2006. ────────── a) numele sau denumirea și domiciliul sau sediul social ale solicitantului și, unde este cazul, ale fabricantului; ... b) denumirea medicamentului; ... c) caracteristicile calitative și cantitative ale tuturor constituenților medicamentului, inclusiv denumirea comună internațională (DCI) recomandată de Organizația Mondială a Sănătății, dacă există o asemenea denumire sau o referire la denumirea chimică relevantă; ... d) evaluarea riscurilor pe care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
prezumată; ... h) explicațiile privind măsurile de precauție și siguranță care trebuie luate pentru depozitarea medicamentului, administrarea sa la pacienți și eliminarea reziduurilor, precum și indicarea riscurilor potențiale pe care medicamentul le prezintă pentru mediu; ... i) descrierea metodelor de control utilizate de fabricant; ... j) o confirmare scrisă a faptului că fabricantul medicamentului a verificat respectarea de către fabricantul substanței active a principiilor și ghidurilor de bună practică de fabricație prin efectuarea de audituri, potrivit prevederilor art. 761 lit. f). Confirmarea scrisă trebuie să conțină
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
siguranță care trebuie luate pentru depozitarea medicamentului, administrarea sa la pacienți și eliminarea reziduurilor, precum și indicarea riscurilor potențiale pe care medicamentul le prezintă pentru mediu; ... i) descrierea metodelor de control utilizate de fabricant; ... j) o confirmare scrisă a faptului că fabricantul medicamentului a verificat respectarea de către fabricantul substanței active a principiilor și ghidurilor de bună practică de fabricație prin efectuarea de audituri, potrivit prevederilor art. 761 lit. f). Confirmarea scrisă trebuie să conțină o referire privind data auditului și o declarație
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
medicamentului, administrarea sa la pacienți și eliminarea reziduurilor, precum și indicarea riscurilor potențiale pe care medicamentul le prezintă pentru mediu; ... i) descrierea metodelor de control utilizate de fabricant; ... j) o confirmare scrisă a faptului că fabricantul medicamentului a verificat respectarea de către fabricantul substanței active a principiilor și ghidurilor de bună practică de fabricație prin efectuarea de audituri, potrivit prevederilor art. 761 lit. f). Confirmarea scrisă trebuie să conțină o referire privind data auditului și o declarație că rezultatul auditului confirmă faptul că
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
produsului, conform art. 712, o machetă a ambalajului secundar, conținând detaliile prevăzute la art. 774, și ale ambalajului primar al medicamentului, conținând detaliile prevăzute la art. 776, precum și prospectul, conform art. 781; ... p) un document care să ateste faptul că fabricantul este autorizat să producă medicamente în țara sa; ... q) copii după următoarele: ... - orice autorizație de punere pe piață a medicamentului obținută într-un alt stat membru sau într-o țară terță, un rezumat al datelor privind siguranța, inclusiv datele disponibile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
b) poate supune medicamentul, materiile prime și, dacă este necesar, produșii intermediari sau alte componente testării în laboratoarele de control proprii sau în laboratoare autorizate/recunoscute de ANMDM în acest scop și se asigură că metodele de control utilizate de fabricant și descrise în specificațiile ce însoțesc cererea, conform art. 706 alin. (4) lit. i), sunt corespunzătoare; ... c) poate cere, dacă este cazul, ca solicitantul să completeze dosarul ce însoțește cererea cu elementele prevăzute la art. 706 alin. (4) și la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
situații, atunci când consideră că există motive pentru a suspecta nerespectarea principiilor și ghidurilor de bună practică de fabricație menționate la art. 764. ... Articolul 729 Ministerul Sănătății ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că: a) ANMDM verifică faptul că fabricanții și importatorii de medicamente provenind din țări terțe pot desfășura producția conform specificațiilor furnizate în aplicarea art. 706 alin. (4) lit. e) și/sau să efectueze controale în conformitate cu metodele descrise în dosarul care însoțește cererea făcută potrivit prevederilor art. 706
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
terțe pot desfășura producția conform specificațiilor furnizate în aplicarea art. 706 alin. (4) lit. e) și/sau să efectueze controale în conformitate cu metodele descrise în dosarul care însoțește cererea făcută potrivit prevederilor art. 706 alin. (4) lit. i); ... b) ANMDM autorizează fabricanții și importatorii de medicamente provenind din țări terțe, în cazuri justificate, să delege efectuarea anumitor faze ale producției și/sau controalelor prevăzute la lit. a) unor terți; în acest caz, verificările ANMDM se realizează și în localurile terților desemnați. Articolul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
expirarea autorizației de punere pe piață. (9) Procedura de autorizare de punere pe piață a unui medicament poate fi întreruptă ca urmare a retragerii cererii solicitantului. Articolul 739 Autorizarea de punere pe piață nu înlătură răspunderea civilă și penală a fabricantului și, după caz, a deținătorului autorizației de punere pe piață. Articolul 740 (1) Autorizarea de punere pe piață este refuzată dacă, după verificarea specificațiilor și documentelor prevăzute la art. 706 și 708-711, se constată că: ... a) raportul risc-beneficiu nu este
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
și să folosească numai substanțe active care au fost fabricate în conformitate cu buna practică de fabricație pentru substanțe active și distribuite în conformitate cu buna practică de distribuție pentru substanțele active. În acest sens, deținătorul unei autorizații de fabricație verifică respectarea conformității de către fabricantul și distribuitorii de substanțe active a bunei practici de fabricație și a bunei practici de distribuție prin efectuarea de audituri la locurile de fabricație și de distribuție ale fabricantului și ale distribuitorilor de substanțe active. Deținătorul autorizației de fabricație verifică
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
acest sens, deținătorul unei autorizații de fabricație verifică respectarea conformității de către fabricantul și distribuitorii de substanțe active a bunei practici de fabricație și a bunei practici de distribuție prin efectuarea de audituri la locurile de fabricație și de distribuție ale fabricantului și ale distribuitorilor de substanțe active. Deținătorul autorizației de fabricație verifică respectarea bunelor practici fie el însuși, fie, fără a aduce atingere răspunderii ce îi revine în temeiul prezentei legi, prin intermediul unei entități care acționează în numele său pe baza unui
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
sale de fabricație sunt suspectate a fi falsificate sau sunt falsificate, indiferent dacă medicamentele respective sunt distribuite prin lanțul legal de distribuție sau prin mijloace ilegale, inclusiv prin vânzare ilegală prin intermediul serviciilor oferite de societăți informaționale; ... h) să verifice dacă fabricanții, importatorii sau distribuitorii de la care obține substanțele active sunt înregistrați de autoritatea competentă din statul membru în care sunt stabiliți; ... i) să verifice autenticitatea și calitatea substanțelor active și a excipienților. ... Articolul 762 (1) În înțelesul prezentului titlu, fabricarea substanțelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
de siguranță se realizează în conformitate cu buna practică de fabricație aplicabilă medicamentelor; ... d) înlocuirea elementelor de siguranță face obiectul supravegherii de către ANMDM. (2) Deținătorii de autorizații de fabricație, inclusiv cei care desfășoară activitățile menționate la alin. (1), sunt considerați a fi fabricanți și, prin urmare, sunt răspunzători pentru daune în cazurile și în condițiile prevăzute în Legea nr. 240/2004 , republicată, cu modificările ulterioare. ... Articolul 766 (1) ANMDM ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că deținătorul autorizației de fabricație are
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
controale dacă sunt puse pe piață în România, însoțite de rapoartele de control semnate de persoana calificată. (2) În cazul medicamentelor importate dintr-o țară terță, dacă au fost făcute aranjamente adecvate de către UE cu țara exportatoare pentru asigurarea că fabricantul medicamentului aplică standarde de bună practică de fabricație cel puțin echivalente cu cele stabilite de UE și controalele menționate la alin. (1) lit. b) au fost efectuate în țara exportatoare, persoana calificată poate fi absolvită de responsabilitatea de a efectua
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]