4,671 matches
-
validate pentru a oferi siguranța necesară că datele privind reziduurile sunt adecvate pentru a stabili perioada de așteptare. ... 2. Metabolism și cinetica reziduurilor. 2.1. Farmacocinetica - absorbție, distribuție, metabolism, excreție. 2.1.1. Se va prezenta un rezumat al datelor farmacocinetice care să facă trimitere la studiile farmacocinetice la speciile țintă prezentate în partea a IV- a. Nu este necesară prezentarea întregului raport de studiu. 2.1.2. Obiectivul studiilor farmacocinetice cu privire la reziduurile produselor medicinale veterinare este acela de a evalua
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
datele privind reziduurile sunt adecvate pentru a stabili perioada de așteptare. ... 2. Metabolism și cinetica reziduurilor. 2.1. Farmacocinetica - absorbție, distribuție, metabolism, excreție. 2.1.1. Se va prezenta un rezumat al datelor farmacocinetice care să facă trimitere la studiile farmacocinetice la speciile țintă prezentate în partea a IV- a. Nu este necesară prezentarea întregului raport de studiu. 2.1.2. Obiectivul studiilor farmacocinetice cu privire la reziduurile produselor medicinale veterinare este acela de a evalua absorbția, distribuția, metabolismul și excreția produsului medicinal
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
2.1.1. Se va prezenta un rezumat al datelor farmacocinetice care să facă trimitere la studiile farmacocinetice la speciile țintă prezentate în partea a IV- a. Nu este necesară prezentarea întregului raport de studiu. 2.1.2. Obiectivul studiilor farmacocinetice cu privire la reziduurile produselor medicinale veterinare este acela de a evalua absorbția, distribuția, metabolismul și excreția produsului medicinal la specia țintă. 2.1.3. Produsul finit sau o formulă care are caracteristici comparabile în ceea ce privește biodisponibilitatea ca produs finit este administrată speciei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
răspunsurilor obținute în urma administrării repetate a substanței, cu excepția cazului în care există motive întemeiate să se procedeze altfel. 8. Combinațiile fixe pot rezulta fie din premise de ordin farmacologic, fie din indicațiile clinice. În primul caz, studiul farmacodinamic și/sau farmacocinetic evidențiază acele interacțiuni care ar putea crea o combinație valoroasă în întrebuințarea clinică. În al doilea caz, dacă justificarea științifică a combinației de produse medicinale veterinare se obține prin experimentare clinică, studiul stabilește dacă este posibilă demonstrarea efectelor anticipate ale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
de vedere. Solicitantul propune măsuri de limitare a dezvoltării rezistenței pentru utilizările prevăzute ale produsului medicinal veterinar. 2. În cazul în care acest lucru este relevant, se face trimitere la datele care fac obiectul părții a III-a. A.3 . Farmacocinetică 1. Datele farmacocinetice de bază referitoare la o substanță activă nouă sunt solicitate în contextul evaluării siguranței clinice și a eficacității produsului medicinal veterinar. 2. Obiectivele studiilor farmacocinetice asupra speciilor țintă de animale pot fi clasificate în trei categorii principale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
propune măsuri de limitare a dezvoltării rezistenței pentru utilizările prevăzute ale produsului medicinal veterinar. 2. În cazul în care acest lucru este relevant, se face trimitere la datele care fac obiectul părții a III-a. A.3 . Farmacocinetică 1. Datele farmacocinetice de bază referitoare la o substanță activă nouă sunt solicitate în contextul evaluării siguranței clinice și a eficacității produsului medicinal veterinar. 2. Obiectivele studiilor farmacocinetice asupra speciilor țintă de animale pot fi clasificate în trei categorii principale: a) farmacocinetică descriptivă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
trimitere la datele care fac obiectul părții a III-a. A.3 . Farmacocinetică 1. Datele farmacocinetice de bază referitoare la o substanță activă nouă sunt solicitate în contextul evaluării siguranței clinice și a eficacității produsului medicinal veterinar. 2. Obiectivele studiilor farmacocinetice asupra speciilor țintă de animale pot fi clasificate în trei categorii principale: a) farmacocinetică descriptivă care permite stabilirea parametrilor de bază; ... b) utilizarea acestor parametri pentru studierea relațiilor dintre regimul de administrare, concentrația în plasmă și în țesuturi de-a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
Datele farmacocinetice de bază referitoare la o substanță activă nouă sunt solicitate în contextul evaluării siguranței clinice și a eficacității produsului medicinal veterinar. 2. Obiectivele studiilor farmacocinetice asupra speciilor țintă de animale pot fi clasificate în trei categorii principale: a) farmacocinetică descriptivă care permite stabilirea parametrilor de bază; ... b) utilizarea acestor parametri pentru studierea relațiilor dintre regimul de administrare, concentrația în plasmă și în țesuturi de-a lungul timpului și efectele farmacologice, terapeutice sau toxice; ... c) după caz, compararea cineticii dintre
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
toxice; ... c) după caz, compararea cineticii dintre diversele specii țintă și examinarea eventualelor diferențe dintre specii, care au un impact asupra siguranței specia țintă și asupra eficacității produsului medicinal veterinar. ... 3. În cazul speciilor țintă, sunt necesare, de regulă, studii farmacocinetice în completarea studiilor farmacodinamice pentru a sprijini stabilirea regimului de administrare eficace (calea și locul de administrare, doza, intervalul de administrare a dozelor, numărul de administrări etc.). Se poate dovedi necesară efectuarea unor studii farmacocinetice suplimentare pentru a stabili regimurile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
sunt necesare, de regulă, studii farmacocinetice în completarea studiilor farmacodinamice pentru a sprijini stabilirea regimului de administrare eficace (calea și locul de administrare, doza, intervalul de administrare a dozelor, numărul de administrări etc.). Se poate dovedi necesară efectuarea unor studii farmacocinetice suplimentare pentru a stabili regimurile de administrare, în funcție de anumite variabile ale populației. 4. În cazul în care au fost incluse studii farmacocinetice în partea a III-a, se pot face trimiteri la acestea. 5. Pentru noile combinații de substanțe cunoscute
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
administrare, doza, intervalul de administrare a dozelor, numărul de administrări etc.). Se poate dovedi necesară efectuarea unor studii farmacocinetice suplimentare pentru a stabili regimurile de administrare, în funcție de anumite variabile ale populației. 4. În cazul în care au fost incluse studii farmacocinetice în partea a III-a, se pot face trimiteri la acestea. 5. Pentru noile combinații de substanțe cunoscute care au fost studiate conform dispozițiilor din prezenta anexă, studiile farmacocinetice ale combinației fixe nu sunt necesare dacă se poate demonstra că
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
ale populației. 4. În cazul în care au fost incluse studii farmacocinetice în partea a III-a, se pot face trimiteri la acestea. 5. Pentru noile combinații de substanțe cunoscute care au fost studiate conform dispozițiilor din prezenta anexă, studiile farmacocinetice ale combinației fixe nu sunt necesare dacă se poate demonstra că administrarea acestor substanțe active în combinație fixă nu le modifică proprietățile farmacocinetice. 6. Pentru a se stabili bioechivalența, se realizează studii adecvate ale biodisponibilității: a) atunci când se compară o
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
5. Pentru noile combinații de substanțe cunoscute care au fost studiate conform dispozițiilor din prezenta anexă, studiile farmacocinetice ale combinației fixe nu sunt necesare dacă se poate demonstra că administrarea acestor substanțe active în combinație fixă nu le modifică proprietățile farmacocinetice. 6. Pentru a se stabili bioechivalența, se realizează studii adecvate ale biodisponibilității: a) atunci când se compară o nouă formulă a unui produs medicinal veterinar cu cea existentă; ... b) atunci când este necesar în vederea comparării unei noi metode sau căi de administrare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
veterinar în cauză. 1. Rezultatele testelor preclinice 1.1. Ori de câte ori este posibil, sunt furnizate date privind rezultatele: a) testelor care demonstrează acțiunile farmacologice; ... b) testelor care demonstrează mecanismele farmacodinamice care stau la baza efectului terapeutic; ... c) testelor care demonstrează profilul farmacocinetic principal; ... d) testelor care demonstrează siguranța animalului țintă; ... e) testelor de investigare a rezistenței. ... 1.2. Dacă pe parcursul testelor survin rezultate neașteptate, acestea trebuie prezentate pe larg. ��n plus, în toate testele preclinice trebuie furnizate următoarele informații: a) un rezumat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
specifice; ... d) după caz, solicitantul furnizează date suplimentare care să demonstreze echivalența proprietăților de siguranță și eficacitate ale diferitelor săruri, esteri sau derivați ale/ai unei substanțe active autorizate. Datele respective includ dovezi conform cărora nu există schimbări ale proprietăților farmacocinetice sau farmacodinamice cu aceeași fracțiune terapeutică și/sau modificări ale toxicității, care ar putea influența profilul de siguranță/eficacitate. ... 1.3. Fiecare afirmație din rezumatul caracteristicilor produsului medicinal care nu se cunoaște sau nu se poate deduce din proprietățile produsului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
dovada documentată a aplicațiilor instalate pe echipamente ────────── - Post-procesare 3D - prelucrarea achizițiilor în 3D: 10 puncte - Tractografie - vizualizarea tracturilor 3D a materiei 10 puncte albe cerebrale, cuantificarea, deplasarea sau ruperea lor - Perfuzie - cuantificarea permeabilității tumorale în funcție 10 puncte de modelul farmacocinetic al substanței de contrast pentru patologia cerebrală și a prostatei: - Perfuzie fără substanță de contrast - permite vizualizarea 10 puncte neinvazivă a perfuziei teritoriilor cerebrale corespunzătoare arterelor cerebrale individuale: - Soft cardiac - evaluarea viabilității, perfuziei și dinamicii 10 puncte cordului: - Soft de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272949_a_274278]
-
punere în funcțiune există dovadă documentata a aplicățiilor instalate pe echipamente - Post-procesare 3D - prelucrarea achizițiilor în 3D: 10 puncte - Tractografie - vizualizarea tracturilor 3D a materiei albe cerebrale, cuantificarea, deplasarea sau ruperea lor 10 puncte - Perfuzie - cuantificarea permeabilității tumorale în funcție de modelul farmacocinetic al substanței de contrast pentru patologia cerebrală și a prostatei: 10 puncte - Perfuzie fără substanță de contrast - permite vizualizarea neinvaziva a perfuziei teritoriilor cerebrale corespunzătoare arterelor cerebrale individuale: 10 puncte - Soft cardiac - evaluarea viabilității, perfuziei și dinamicii cordului: 10 puncte
EUR-Lex () [Corola-website/Law/232742_a_234071]
-
în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioadă de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată, unde este cazul; 6
EUR-Lex () [Corola-website/Law/212644_a_213973]
-
cu alte substanțe care au un caracter inhibitor sau care induc una sau mai multe dintre enzymele: CYP1A2, CYP2C19 și CYP3A4 ● La concentrații terapeutice, stiripentol inhibă semnificativ câteva izoenzime CYP450 (de exemplu, CYP2C19, CYP2D6 și CYP3A4): se pot anticipa interacțiuni farmacocinetice de origine metabolică cu alte medicamente, care pot duce la intensificarea efectelor farmacologice și la amplificarea reacțiilor adverse. Se va acționa cu precauție atunci când circumstanțele clinice impun asocierea cu substanțe metabolizate de CYP2C19 sau CYP3A4 datorită riscului crescut de apariție
EUR-Lex () [Corola-website/Law/263229_a_264558]
-
a concentrațiilor plasmatice ale altor anticonvulsivante, atunci când sunt asociate cu stiripentol, cu posibilitatea de ajustare a dozelor. - Topiramat: necesitatea modificării dozei de topiramat și a schemei de tratament, dacă acesta este administrat concomitent cu stiripentol. - Levetiracetam: nu se anticipează interacțiuni farmacocinetice metabolice medicamentoase între stiripentol și levetiracetam ● Formula plicului are o concentrație Cmax ușor mai mare decât cea pentru capsule, motiv pentru care formulele nu sunt bioechivalente. Se recomandă ca, dacă este necesară schimbarea formulelor, aceasta să se facă sub supraveghere
EUR-Lex () [Corola-website/Law/263229_a_264558]
-
în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioadă de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată, unde este cazul; 6
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186499_a_187828]
-
în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioada de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată, unde este cazul; 6
EUR-Lex () [Corola-website/Law/273022_a_274351]
-
punere în funcțiune există dovadă documentata a aplicățiilor instalate pe echipamente - Post-procesare 3D - prelucrarea achizițiilor în 3D: 10 puncte - Tractografie - vizualizarea tracturilor 3D a materiei albe cerebrale, cuantificarea, deplasarea sau ruperea lor 10 puncte - Perfuzie - cuantificarea permeabilității tumorale în funcție de modelul farmacocinetic al substanței de contrast pentru patologia cerebrală și a prostatei: 10 puncte - Perfuzie fără substanță de contrast - permite vizualizarea neinvaziva a perfuziei teritoriilor cerebrale corespunzătoare arterelor cerebrale individuale: 10 puncte - Soft cardiac - evaluarea viabilității, perfuziei și dinamicii cordului: 10 puncte
EUR-Lex () [Corola-website/Law/235928_a_237257]
-
punere în funcțiune există dovada documentată a aplicațiilor instalate pe echipamente - Post-procesare 3D - prelucrarea achizițiilor în 3D: 10 puncte - Tractografie - vizualizarea tracturilor 3D a materiei albe cerebrale, cuantificarea, deplasarea sau ruperea lor 10 puncte - Perfuzie - cuantificarea permeabilității tumorale în funcție de modelul farmacocinetic al substanței de contrast pentru patologia cerebrală și a prostatei: 10 puncte - Perfuzie fără substanță de contrast - permite vizualizarea neinvazivă a perfuziei teritoriilor cerebrale corespunzătoare arterelor cerebrale individuale: 10 puncte - Soft cardiac - evaluarea viabilit��ții, perfuziei și dinamicii cordului: 10
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242672_a_244001]
-
în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioadă de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată, unde este cazul; 6
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242930_a_244259]