2,284 matches
-
medicamentelor destinate exclusiv exportului și produselor intermediare. Articolul 697 (1) Prevederile prezentului titlu nu se aplică: ... a) medicamentelor preparate în farmacie conform unei prescripții medicale pentru un anumit pacient (numite formule magistrale); ... b) medicamentelor preparate în farmacie conform indicațiilor unei farmacopei și destinate eliberării directe către pacienții farmaciei respective (numite formule oficinale); ... c) medicamentelor destinate studiilor de cercetare și dezvoltare, dar fără a aduce atingere prevederilor legale referitoare la implementarea bunei practici în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205174_a_206503]
-
derivate din aceeași sușa homeopata. ... (2) Pentru a demonstra în special calitatea farmaceutică și omogenitatea de la o serie de fabricație la alta a acestor medicamente, cererea trebuie să fie însoțită de următoarele documente: ... - denumirea științifică sau alta denumire dintr-o farmacopee a sușei/sușelor homeopate, împreună cu declararea diverselor căi de administrare, forme farmaceutice și grade de diluție care urmează să fie autorizate; - un dosar care să descrie modul de obținere și control al sușelor homeopate și justificarea utilizării homeopate a acestora
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205174_a_206503]
-
față de mențiunea clară a cuvintelor "medicament homeopat", eticheta și, unde este cazul, prospectul pentru medicamentele prevăzute la art. 711 alin. (1) poartă exclusiv următoarele informații: - denumirea științifică a sușei sau a sușelor urmată de gradul de diluție, folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 695 pct. 4; dacă medicamentul homeopat este alcătuit din două sau mai multe sușe, denumirea științifică a sușelor pe etichetă poate fi suplimentata cu o denumire inventată; - numele și adresa deținătorului autorizației de punere pe piață și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205174_a_206503]
-
alin. (1), se emite un certificat de bună practică de fabricație, daca inspecția demonstrează că fabricantul respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație conform legislației naționale; dacă inspecțiile sunt efectuate ca parte a procedurii de certificare pentru monografiile Farmacopeii Europene, se întocmește un certificat de bună practică de fabricație. ... (6) Agenția Națională a Medicamentului introduce certificatele de bună practică de fabricație pe care le eliberează într-o bază de date a Uniunii Europene, administrată de Agenția Europeană a Medicamentelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205174_a_206503]
-
2-propilenglicol - 1,3-butilenglicol [punct de fierbere la presiunea de 1013 milibari (760 mmHg): 207-209 °C; coeficient de refracție nD20 = 1.440 ± 0.0005; indicele de brom al lui Klein: maximum 0.1; conținutul de substanță reducătoare (de ex. glicerol): în conformitate cu Farmacopeea] - Alcool benzilic - Butanona - Diacetina (diacetat de glicerina) - Alcool etilic - Etil citrat (trietilcitrat E 1505) - Etil lactat - Glicerina și soluțiile sale apoase (E 422) - Acetat de glicerol - Apa potabilă - Alcool izopropilic - Sorbitol (E 420) -------- Liniuța a treisprezecea a pct. 1.3
EUR-Lex () [Corola-website/Law/240302_a_241631]
-
3-butilena glicol [punct de fierbere la presiunea de 1013 milibari (760 mmHg): 207-209°C; coeficient de refracție: nD20 = 1,440±0,0005; indicele de brom al lui Klein: max. 0,1; conținutul de substanțe reducătoare (de ex. glicerina): specificat în Farmacopee] Glicerina (E 422) - Fosfat de glicerina și compușii cu sodiu, potasiu și magneziu - cantitate permisă* max 5% Sirop de glucoza redusă (soluții siropoase, limpezi, incolore conținând zaharide reduse derivate din siropul de glucoza și utilizabile în alimentația umană); conținutul minim
EUR-Lex () [Corola-website/Law/240302_a_241631]
-
exercitarea unei acțiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical." (c) punctul 5 se înlocuiește cu următorul text: "5. Medicament homeopatic: Orice medicament preparat din substanțe denumite remedii homeopatice în conformitate cu o procedură de fabricație homeopatică descrisă în farmacopeea europeană sau, în absența acesteia, în farmacopeile utilizate oficial în statele membre în prezent. Un medicament homeopatic poate să conțină mai multe principii"; (d) titlul punctului 8 se înlocuiește cu "Trusă"; (e) se inserează următorul punct: "18a Reprezentantul titularului autorizației
32004L0027-ro () [Corola-website/Law/292651_a_293980]
-
fie pentru stabilirea unui diagnostic medical." (c) punctul 5 se înlocuiește cu următorul text: "5. Medicament homeopatic: Orice medicament preparat din substanțe denumite remedii homeopatice în conformitate cu o procedură de fabricație homeopatică descrisă în farmacopeea europeană sau, în absența acesteia, în farmacopeile utilizate oficial în statele membre în prezent. Un medicament homeopatic poate să conțină mai multe principii"; (d) titlul punctului 8 se înlocuiește cu "Trusă"; (e) se inserează următorul punct: "18a Reprezentantul titularului autorizației de introducere pe piață: Persoana cunoscută în
32004L0027-ro () [Corola-website/Law/292651_a_293980]
-
IV din prezenta directivă se aplică medicamentelor destinate numai exportului și produselor intermediare."; 3) Articolul 3 se modifică după cum urmează: (a) punctul 2 se înlocuiește cu următorul text: "2. Orice medicament care este preparat într-o farmacie în conformitate cu prescripțiile unei farmacopei și este destinat furnizării directe către pacienți deserviți de farmacia respectivă (cunoscut sub numele de formulă oficinală)." (b) punctul 3 se înlocuiește cu următorul text: "3. Medicamentele destinate studiilor de cercetare și dezvoltare, fără să aducă atingere dispozițiilor Directivei 2001
32004L0027-ro () [Corola-website/Law/292651_a_293980]
-
se înlocuiește cu următorul text: "- numele și adresa producătorului,"; 51) Articolul 69 alineatul (1) se modifică după cum urmează: (a) prima liniuță se înlocuiește cu următorul text: "- denumirea științifică a remediului sau remediilor urmată de gradul de diluție, folosindu-se simbolurile farmacopeii folosite în conformitate cu articolul 1 alineatul (5); în cazul în care medicamentul homeopatic este compus din două sau mai multe remedii, denumirile științifice ale remediilor de pe etichetă pot fi completate cu o denumire inventată"; (b) ultima liniuță se înlocuiește cu următorul
32004L0027-ro () [Corola-website/Law/292651_a_293980]
-
bună practică de fabricație prevăzute la articolul 47. Aceste inspecții pot fi de asemenea realizate la cererea unui stat membru, a Comisiei sau a Agenției. Pentru a verifica dacă datele depuse în vederea obținerii unui certificat de conformitate respectă monografiile din farmacopeea europeană, organismul de standardizare pentru nomenclatoare și norme de calitate, în înțelesul Convenției referitoare la elaborarea unei farmacopei europene (*) (Direcția europeană pentru calitatea produselor medicamentoase) poate solicita Comisiei sau Agenției să ceară o astfel de inspecție în cazul în care
32004L0027-ro () [Corola-website/Law/292651_a_293980]
-
stat membru, a Comisiei sau a Agenției. Pentru a verifica dacă datele depuse în vederea obținerii unui certificat de conformitate respectă monografiile din farmacopeea europeană, organismul de standardizare pentru nomenclatoare și norme de calitate, în înțelesul Convenției referitoare la elaborarea unei farmacopei europene (*) (Direcția europeană pentru calitatea produselor medicamentoase) poate solicita Comisiei sau Agenției să ceară o astfel de inspecție în cazul în care materia primă în cauză face obiectul monografiei unei farmacopei europene. Autoritatea competentă a statului membru în cauză poate
32004L0027-ro () [Corola-website/Law/292651_a_293980]
-
de calitate, în înțelesul Convenției referitoare la elaborarea unei farmacopei europene (*) (Direcția europeană pentru calitatea produselor medicamentoase) poate solicita Comisiei sau Agenției să ceară o astfel de inspecție în cazul în care materia primă în cauză face obiectul monografiei unei farmacopei europene. Autoritatea competentă a statului membru în cauză poate efectua inspecții la un producător de materii prime la cererea expresă a producătorului însuși. Aceste inspecții sunt efectuate de funcționari ai autorității competente care sunt împuterniciți: (a) să inspecteze sediile comerciale
32004L0027-ro () [Corola-website/Law/292651_a_293980]
-
de bună practică de fabricație, în cazul în care rezultatul inspecției arată că producătorul respectă principiile și orientările de bună practică de fabricație prevăzute de legislația comunitară. În cazul în care inspecțiile sunt efectuate în cadrul procedurii de certificare pentru monografiile farmacopeii europene, se eliberează un certificat. (6) Statele membre înregistrează certificatele de bună practică de fabricație pe care le transmit într-o bază de date comunitară, gestionată de Agenție în numele Comunității. (7) În cazul în care rezultatul inspecției prevăzute la alineatul
32004L0027-ro () [Corola-website/Law/292651_a_293980]
-
alergene sunt medicamentele destinate identificării sau inducerii unei modificări specifice și dobândite a răspunsului imun la un agent alergizant; ... 4. medicament homeopat - orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale Uniuniii Europene; un medicament homeopat poate conține mai multe principii active; 5. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci când este gata de folosire, conține
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181250_a_182579]
-
unei modificări specifice și dobândite a răspunsului imun la un agent alergizant; ... 4. medicament homeopat - orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale Uniuniii Europene; un medicament homeopat poate conține mai multe principii active; 5. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci când este gata de folosire, conține incorporați, în scopuri medicale, unul sau mai
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181250_a_182579]
-
aplică medicamentelor destinate exclusiv exportului și produselor intermediare. Articolul 697 Prevederile prezentului titlu nu se aplică: a) medicamentelor preparate în farmacie conform unei prescripții medicale pentru un anumit pacient (numite formule magistrale); ... b) medicamentelor preparate în farmacie conform indicațiilor unei farmacopei și destinate eliberării directe către pacienții farmaciei respective (numite formule oficinale); ... c) medicamentelor destinate studiilor de cercetare și dezvoltare, dar fără a aduce atingere prevederilor legale referitoare la implementarea bunei practici în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181250_a_182579]
-
derivate din aceeași sușa homeopata. ... (2) Pentru a demonstra în special calitatea farmaceutică și omogenitatea de la o serie de fabricație la alta a acestor medicamente, cererea trebuie să fie însoțită de următoarele documente: ... - denumirea științifică sau alta denumire dintr-o farmacopee a sușei/sușelor homeopate, împreună cu declararea diverselor căi de administrare, forme farmaceutice și grade de diluție care urmează să fie autorizate; - un dosar care să descrie modul de obținere și control al sușelor homeopate și justificarea utilizării homeopate a acestora
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181250_a_182579]
-
față de mențiunea clară a cuvintelor "medicament homeopat", eticheta și, unde este cazul, prospectul pentru medicamentele prevăzute la art. 711 alin. (1) poartă exclusiv următoarele informații: - denumirea științifică a sușei sau a sușelor urmată de gradul de diluție, folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 695 pct. 4; dacă medicamentul homeopat este alcătuit din două sau mai multe sușe, denumirea științifică a sușelor pe etichetă poate fi suplimentata cu o denumire inventată; - numele și adresa deținătorului autorizației de punere pe piață și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181250_a_182579]
-
alin. (1), se emite un certificat de bună practică de fabricație, daca inspecția demonstrează că fabricantul respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație conform legislației naționale; dacă inspecțiile sunt efectuate ca parte a procedurii de certificare pentru monografiile Farmacopeii Europene, se întocmește un certificat de bună practică de fabricație. ... (6) Agenția Națională a Medicamentului introduce certificatele de bună practică de fabricație pe care le eliberează într-o bază de date a Uniunii Europene, administrată de Agenția Europeană a Medicamentelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181250_a_182579]
-
alergene sunt medicamentele destinate identificării sau inducerii unei modificări specifice și dobândite a răspunsului imun la un agent alergizant; ... 4. medicament homeopat - orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale Uniuniii Europene; un medicament homeopat poate conține mai multe principii active; 5. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci când este gata de folosire, conține
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181252_a_182581]
-
unei modificări specifice și dobândite a răspunsului imun la un agent alergizant; ... 4. medicament homeopat - orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale Uniuniii Europene; un medicament homeopat poate conține mai multe principii active; 5. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci când este gata de folosire, conține incorporați, în scopuri medicale, unul sau mai
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181252_a_182581]
-
aplică medicamentelor destinate exclusiv exportului și produselor intermediare. Articolul 697 Prevederile prezentului titlu nu se aplică: a) medicamentelor preparate în farmacie conform unei prescripții medicale pentru un anumit pacient (numite formule magistrale); ... b) medicamentelor preparate în farmacie conform indicațiilor unei farmacopei și destinate eliberării directe către pacienții farmaciei respective (numite formule oficinale); ... c) medicamentelor destinate studiilor de cercetare și dezvoltare, dar fără a aduce atingere prevederilor legale referitoare la implementarea bunei practici în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181252_a_182581]
-
derivate din aceeași sușa homeopata. ... (2) Pentru a demonstra în special calitatea farmaceutică și omogenitatea de la o serie de fabricație la alta a acestor medicamente, cererea trebuie să fie însoțită de următoarele documente: ... - denumirea științifică sau alta denumire dintr-o farmacopee a sușei/sușelor homeopate, împreună cu declararea diverselor căi de administrare, forme farmaceutice și grade de diluție care urmează să fie autorizate; - un dosar care să descrie modul de obținere și control al sușelor homeopate și justificarea utilizării homeopate a acestora
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181252_a_182581]
-
față de mențiunea clară a cuvintelor "medicament homeopat", eticheta și, unde este cazul, prospectul pentru medicamentele prevăzute la art. 711 alin. (1) poartă exclusiv următoarele informații: - denumirea științifică a sușei sau a sușelor urmată de gradul de diluție, folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 695 pct. 4; dacă medicamentul homeopat este alcătuit din două sau mai multe sușe, denumirea științifică a sușelor pe etichetă poate fi suplimentata cu o denumire inventată; - numele și adresa deținătorului autorizației de punere pe piață și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181252_a_182581]