2,284 matches
-
de cultură utilizate pentru obținerea substanței active sunt considerate ca fiind o singură materie primă. 2. În cazul: a) unei substanțe active care nu este descrisă de Farmacopeea Europeană sau de Farmacopeea Română, sau ... b) unei substanțe active descrise de Farmacopeea Europeană sau de Farmacopeea Română, atunci când aceasta este preparată după o metodă ce poate lăsa impurități ce nu sunt menționate în monografia din farmacopeea respectivă ori pentru care monografia nu este corespunzătoare pentru controlul adecvat al calității acesteia care este
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
obținerea substanței active sunt considerate ca fiind o singură materie primă. 2. În cazul: a) unei substanțe active care nu este descrisă de Farmacopeea Europeană sau de Farmacopeea Română, sau ... b) unei substanțe active descrise de Farmacopeea Europeană sau de Farmacopeea Română, atunci când aceasta este preparată după o metodă ce poate lăsa impurități ce nu sunt menționate în monografia din farmacopeea respectivă ori pentru care monografia nu este corespunzătoare pentru controlul adecvat al calității acesteia care este fabricată de o persoană
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
este descrisă de Farmacopeea Europeană sau de Farmacopeea Română, sau ... b) unei substanțe active descrise de Farmacopeea Europeană sau de Farmacopeea Română, atunci când aceasta este preparată după o metodă ce poate lăsa impurități ce nu sunt menționate în monografia din farmacopeea respectivă ori pentru care monografia nu este corespunzătoare pentru controlul adecvat al calității acesteia care este fabricată de o persoană diferită de solicitant, acesta din urmă poate stabili ca descrierea detaliată a metodei de fabricație, controlul calității pe parcursul fabricației și
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
3) lit. i) și j) și art. 13 alin. (1) ale prezentei norme sanitare veterinare, trebuie să includă rezultatele testărilor referitoare la controlul calității tuturor componentelor utilizate și trebuie să fie prezentate în conformitate cu următoarele prevederi. 1. Materii prime specificate în farmacopee 1.1. Monografiile Farmacopeii Europene trebuie să fie aplicabile tuturor substanțelor care apar în aceasta. 1.2. În privința altor substanțe, autoritatea veterinară centrală a României poate solicita respectarea propriei Farmacopei Române, cu referire la produsele fabricate pe teritoriul său. 1
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
j) și art. 13 alin. (1) ale prezentei norme sanitare veterinare, trebuie să includă rezultatele testărilor referitoare la controlul calității tuturor componentelor utilizate și trebuie să fie prezentate în conformitate cu următoarele prevederi. 1. Materii prime specificate în farmacopee 1.1. Monografiile Farmacopeii Europene trebuie să fie aplicabile tuturor substanțelor care apar în aceasta. 1.2. În privința altor substanțe, autoritatea veterinară centrală a României poate solicita respectarea propriei Farmacopei Române, cu referire la produsele fabricate pe teritoriul său. 1.3. Componentele care îndeplinesc
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
fie prezentate în conformitate cu următoarele prevederi. 1. Materii prime specificate în farmacopee 1.1. Monografiile Farmacopeii Europene trebuie să fie aplicabile tuturor substanțelor care apar în aceasta. 1.2. În privința altor substanțe, autoritatea veterinară centrală a României poate solicita respectarea propriei Farmacopei Române, cu referire la produsele fabricate pe teritoriul său. 1.3. Componentele care îndeplinesc cerințele Farmacopeii Europene sau ale Farmacopeii României, trebuie să fie considerate în conformitate cu prevederile art. 12 alin. (3) lit. i) al prezentei norme sanitare veterinare. În acest
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
trebuie să fie aplicabile tuturor substanțelor care apar în aceasta. 1.2. În privința altor substanțe, autoritatea veterinară centrală a României poate solicita respectarea propriei Farmacopei Române, cu referire la produsele fabricate pe teritoriul său. 1.3. Componentele care îndeplinesc cerințele Farmacopeii Europene sau ale Farmacopeii României, trebuie să fie considerate în conformitate cu prevederile art. 12 alin. (3) lit. i) al prezentei norme sanitare veterinare. În acest caz, descrierea metodelor analitice poate fi înlocuită de o referință detaliată la farmacopeea în cauză. 1
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
tuturor substanțelor care apar în aceasta. 1.2. În privința altor substanțe, autoritatea veterinară centrală a României poate solicita respectarea propriei Farmacopei Române, cu referire la produsele fabricate pe teritoriul său. 1.3. Componentele care îndeplinesc cerințele Farmacopeii Europene sau ale Farmacopeii României, trebuie să fie considerate în conformitate cu prevederile art. 12 alin. (3) lit. i) al prezentei norme sanitare veterinare. În acest caz, descrierea metodelor analitice poate fi înlocuită de o referință detaliată la farmacopeea în cauză. 1.4. Referirea la farmacopeile
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
care îndeplinesc cerințele Farmacopeii Europene sau ale Farmacopeii României, trebuie să fie considerate în conformitate cu prevederile art. 12 alin. (3) lit. i) al prezentei norme sanitare veterinare. În acest caz, descrierea metodelor analitice poate fi înlocuită de o referință detaliată la farmacopeea în cauză. 1.4. Referirea la farmacopeile unor țări terțe poate fi permisă în cazurile în care substanța nu este descrisă nici în Farmacopeea Europeană nici în Farmacopeea Română. În acest caz trebuie să fie prezentată monografia și însoțită, atunci când
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
Farmacopeii României, trebuie să fie considerate în conformitate cu prevederile art. 12 alin. (3) lit. i) al prezentei norme sanitare veterinare. În acest caz, descrierea metodelor analitice poate fi înlocuită de o referință detaliată la farmacopeea în cauză. 1.4. Referirea la farmacopeile unor țări terțe poate fi permisă în cazurile în care substanța nu este descrisă nici în Farmacopeea Europeană nici în Farmacopeea Română. În acest caz trebuie să fie prezentată monografia și însoțită, atunci când este cazul, de o traducere pentru care
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
sanitare veterinare. În acest caz, descrierea metodelor analitice poate fi înlocuită de o referință detaliată la farmacopeea în cauză. 1.4. Referirea la farmacopeile unor țări terțe poate fi permisă în cazurile în care substanța nu este descrisă nici în Farmacopeea Europeană nici în Farmacopeea Română. În acest caz trebuie să fie prezentată monografia și însoțită, atunci când este cazul, de o traducere pentru care producătorul este responsabil. 1.5. În toate cazurile, coloranții trebuie să îndeplinească cerințele legisla��iei comunitare transpuse
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
caz, descrierea metodelor analitice poate fi înlocuită de o referință detaliată la farmacopeea în cauză. 1.4. Referirea la farmacopeile unor țări terțe poate fi permisă în cazurile în care substanța nu este descrisă nici în Farmacopeea Europeană nici în Farmacopeea Română. În acest caz trebuie să fie prezentată monografia și însoțită, atunci când este cazul, de o traducere pentru care producătorul este responsabil. 1.5. În toate cazurile, coloranții trebuie să îndeplinească cerințele legisla��iei comunitare transpuse în legislația națională cu privire la
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
referitoare la coloranții ce pot fi adăugați produselor medicinale. 1.6. Testele de rutină efectuate pentru fiecare lot de materii prime, trebuie să fie declarate prin solicitarea de autorizare de comercializare. Dacă sunt utilizate alte teste decât cele menționate în farmacopee, trebuie prezentată dovada că materiile prime îndeplinesc cerințele de calitate ale acelei farmacopei. 1.7. În cazurile în care o specificăție sau alte prevederi conținute într-o monografie a Farmacopeii Europene sau a Farmacopeii Române ar putea fi insuficiente pentru
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
rutină efectuate pentru fiecare lot de materii prime, trebuie să fie declarate prin solicitarea de autorizare de comercializare. Dacă sunt utilizate alte teste decât cele menționate în farmacopee, trebuie prezentată dovada că materiile prime îndeplinesc cerințele de calitate ale acelei farmacopei. 1.7. În cazurile în care o specificăție sau alte prevederi conținute într-o monografie a Farmacopeii Europene sau a Farmacopeii Române ar putea fi insuficiente pentru a se asigura calitatea substanței, autoritatea veterinară centrală poate solicita mai multe specificății
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
comercializare. Dacă sunt utilizate alte teste decât cele menționate în farmacopee, trebuie prezentată dovada că materiile prime îndeplinesc cerințele de calitate ale acelei farmacopei. 1.7. În cazurile în care o specificăție sau alte prevederi conținute într-o monografie a Farmacopeii Europene sau a Farmacopeii Române ar putea fi insuficiente pentru a se asigura calitatea substanței, autoritatea veterinară centrală poate solicita mai multe specificății corespunzătoare de la solicitantul pentru autorizație de comercializare. 1.8. Autoritatea veterinară centrală va informa autoritatea responsabilă cu
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
alte teste decât cele menționate în farmacopee, trebuie prezentată dovada că materiile prime îndeplinesc cerințele de calitate ale acelei farmacopei. 1.7. În cazurile în care o specificăție sau alte prevederi conținute într-o monografie a Farmacopeii Europene sau a Farmacopeii Române ar putea fi insuficiente pentru a se asigura calitatea substanței, autoritatea veterinară centrală poate solicita mai multe specificății corespunzătoare de la solicitantul pentru autorizație de comercializare. 1.8. Autoritatea veterinară centrală va informa autoritatea responsabilă cu farmacopeea în discuție. Solicitantul
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
Europene sau a Farmacopeii Române ar putea fi insuficiente pentru a se asigura calitatea substanței, autoritatea veterinară centrală poate solicita mai multe specificății corespunzătoare de la solicitantul pentru autorizație de comercializare. 1.8. Autoritatea veterinară centrală va informa autoritatea responsabilă cu farmacopeea în discuție. Solicitantul pentru obținerea autorizației de comercializare, va prezenta informații cu detalii referitoare la pretinsa insuficiență și datele suplimentare aplicate, autorității responsabile cu farmacopeea respectivă. 1.9. În cazurile în care o materie primă nu este descrisă nici în
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
solicitantul pentru autorizație de comercializare. 1.8. Autoritatea veterinară centrală va informa autoritatea responsabilă cu farmacopeea în discuție. Solicitantul pentru obținerea autorizației de comercializare, va prezenta informații cu detalii referitoare la pretinsa insuficiență și datele suplimentare aplicate, autorității responsabile cu farmacopeea respectivă. 1.9. În cazurile în care o materie primă nu este descrisă nici în Farmacopeea Europeană, nici în farmacopeea unui stat membru și nici în Farmacopeea Română, poate fi acceptată conformitate cu monografia din farmacopeea unei țări terțe. În
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
în discuție. Solicitantul pentru obținerea autorizației de comercializare, va prezenta informații cu detalii referitoare la pretinsa insuficiență și datele suplimentare aplicate, autorității responsabile cu farmacopeea respectivă. 1.9. În cazurile în care o materie primă nu este descrisă nici în Farmacopeea Europeană, nici în farmacopeea unui stat membru și nici în Farmacopeea Română, poate fi acceptată conformitate cu monografia din farmacopeea unei țări terțe. În astfel de cazuri, solicitantul va prezenta o copie a monografiei, însoțită, atunci când este necesar, de validarea
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
obținerea autorizației de comercializare, va prezenta informații cu detalii referitoare la pretinsa insuficiență și datele suplimentare aplicate, autorității responsabile cu farmacopeea respectivă. 1.9. În cazurile în care o materie primă nu este descrisă nici în Farmacopeea Europeană, nici în farmacopeea unui stat membru și nici în Farmacopeea Română, poate fi acceptată conformitate cu monografia din farmacopeea unei țări terțe. În astfel de cazuri, solicitantul va prezenta o copie a monografiei, însoțită, atunci când este necesar, de validarea procedurilor de testare conținute
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
cu detalii referitoare la pretinsa insuficiență și datele suplimentare aplicate, autorității responsabile cu farmacopeea respectivă. 1.9. În cazurile în care o materie primă nu este descrisă nici în Farmacopeea Europeană, nici în farmacopeea unui stat membru și nici în Farmacopeea Română, poate fi acceptată conformitate cu monografia din farmacopeea unei țări terțe. În astfel de cazuri, solicitantul va prezenta o copie a monografiei, însoțită, atunci când este necesar, de validarea procedurilor de testare conținute în monografie și de o traducere a
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
aplicate, autorității responsabile cu farmacopeea respectivă. 1.9. În cazurile în care o materie primă nu este descrisă nici în Farmacopeea Europeană, nici în farmacopeea unui stat membru și nici în Farmacopeea Română, poate fi acceptată conformitate cu monografia din farmacopeea unei țări terțe. În astfel de cazuri, solicitantul va prezenta o copie a monografiei, însoțită, atunci când este necesar, de validarea procedurilor de testare conținute în monografie și de o traducere a acesteia, atunci când este cazul. Pentru substanțele active, trebuie să
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
testare conținute în monografie și de o traducere a acesteia, atunci când este cazul. Pentru substanțele active, trebuie să fie demonstrată precizarea din monografie de a se controla în mod adecvat calitatea acestora. 2. Materii prime care nu sunt specificate în farmacopee 2.1. Materii prime de origine biologică 2.1.1. Descrierea trebuie să fie prezentată sub forma unei monografii. 2.1.2. Atunci când este posibil, producția de vaccinuri se va baza pe sistemul de lot matcă și pe bănci de
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
următoarele titluri: a) denumirea materiei prime care îndeplinește cerințele pct. 2 de la lit. A trebuie să fie suplimentată de orice sinonim comercial sau științific, ... b) descrierea materiei prime, stabilită într-o formă similară celei utilizate într-un articol descriptiv din Farmacopeea Europeană, ... c) funcția materiei prime, ... d) metodele de identificare, ... e) puritatea trebuie să fie descrisă în legătură cu suma totală a impurităților previzibile, în special cele ce ar putea avea un efect dăunător și dacă este necesar, cele ce, ținând cont de
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
3) lit. i) și j) al prezentei norme sanitare veterinare, trebuie să includă detalii referitoare la testele de control ale produsului finit. Atunci când există monografii corespunzătoare, dacă sunt utilizate alte proceduri și limite de testare decât cele menționate de monografiile Farmacopeii Europene sau, în lipsa acesteia, de Farmacopeea Română, trebuie să fie prezentate dovezi conform cărora produsul finit, dacă ar fi testat în conformitate cu acele monografii, ar îndeplini cerințele de calitate ale farmacopeii respective pentru forma farmaceutică în cauză. Trebuie să fie stabilită
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]