495 matches
-
12 mg/ zi ; cu toate acestea , comparativ cu doza umană maximă , la animale s- a obținut o doză de 6 ori mai mare . La animale , rivastigmina traversează placenta și se excretă în lapte . Studiile cu doze orale efectuate la femele gestante de șobolan și iepure nu au indicat potențial teratogen în ceea ce privește rivastigmina . 6 . 6. 1 Lista excipienților Gelatină Stearat de magneziu Hipromeloză Celuloză microcristalină Dioxid de siliciu coloidal anhidru Oxid galben de fer ( E172 ) Oxid roșu de fer ( E172 ) Dioxid de
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
12 mg/ zi ; cu toate acestea , comparativ cu doza umană maximă , la animale s- a obținut o doză de 6 ori mai mare . La animale , rivastigmina traversează placenta și se excretă în lapte . Studiile cu doze orale efectuate la femele gestante de șobolan și iepure nu au indicat potențial teratogen în ceea ce privește rivastigmina . 6. 1 Lista excipienților Gelatină Stearat de magneziu Hipromeloză Celuloză microcristalină Dioxid de siliciu coloidal anhidru Oxid galben de fer ( E172 ) Oxid roșu de fer ( E172 ) Dioxid de titan
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
12 mg/ zi ; cu toate acestea , comparativ cu doza umană maximă , la animale s- a obținut o doză de 6 ori mai mare . La animale , rivastigmina traversează placenta și se excretă în lapte . Studiile cu doze orale efectuate la femele gestante de șobolan și iepure nu au indicat potențial teratogen în ceea ce privește rivastigmina . 6 . 6. 1 Lista excipienților Gelatină Stearat de magneziu Hipromeloză Celuloză microcristalină Dioxid de siliciu coloidal anhidru Oxid galben de fer ( E172 ) Oxid roșu de fer ( E172 ) Dioxid de
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
12 mg/ zi ; cu toate acestea , comparativ cu doza umană maximă , la animale s- a obținut o doză de 6 ori mai mare . La animale , rivastigmina traversează placenta și se excretă în lapte . Studiile cu doze orale efectuate la femele gestante de șobolan și iepure nu au indicat potențial teratogen în ceea ce privește rivastigmina . 6 . 6. 1 Lista excipienților Gelatină Stearat de magneziu Hipromeloză Celuloză microcristalină Dioxid de siliciu coloidal anhidru Oxid galben de fer ( E172 ) Oxid roșu de fer ( E172 ) Dioxid de
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
12 mg/ zi ; cu toate acestea , comparativ cu doza umană maximă , la animale s- a obținut o doză de 6 ori mai mare . La animale , rivastigmina traversează placenta și se excretă în lapte . Studiile cu doze orale efectuate la femele gestante de șobolan și iepure nu au indicat potențial teratogen în ceea ce privește rivastigmina . 6 . 6. 1 Lista excipienților 56 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani Prometax soluție orală trebuie utilizat în termen de 1 lună de la prima deschidere
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
și metaboliții acesteia a fost aproximativ echivalentă cu expunerea la om în cazul dozelor cele mai mari de rivastigmină capsule și plasturi transdermici . La animale , rivastigmina traversează placenta și se excretă în lapte . Studiile cu doze orale efectuate la femele gestante de șobolan și iepure nu au indicat potențial teratogen în ceea ce privește rivastigmina . Nu s- au efectuat studii specifice dermatologice la animale gestante . Plasturii transdermici cu rivastigmină nu s- au dovedit fototoxici . În alte câteva studii de toxicitate dermatologică , s- a observat
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
plasturi transdermici . La animale , rivastigmina traversează placenta și se excretă în lapte . Studiile cu doze orale efectuate la femele gestante de șobolan și iepure nu au indicat potențial teratogen în ceea ce privește rivastigmina . Nu s- au efectuat studii specifice dermatologice la animale gestante . Plasturii transdermici cu rivastigmină nu s- au dovedit fototoxici . În alte câteva studii de toxicitate dermatologică , s- a observat un ușor efect iritant pe pielea animalelor de laborator , inclusiv a animalelor martor . Acest lucru poate indica un potențial al Prometax
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
și metaboliții acesteia a fost aproximativ echivalentă cu expunerea la om în cazul dozelor cele mai mari de rivastigmină capsule și plasturi transdermici . La animale , rivastigmina traversează placenta și se excretă în lapte . Studiile cu doze orale efectuate la femele gestante de șobolan și iepure nu au indicat potențial teratogen în ceea ce privește rivastigmina . Nu s- au efectuat studii specifice dermatologice la animale gestante . Plasturii transdermici cu rivastigmină nu s- au dovedit fototoxici . În alte câteva studii de toxicitate dermatologică , s- a observat
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
plasturi transdermici . La animale , rivastigmina traversează placenta și se excretă în lapte . Studiile cu doze orale efectuate la femele gestante de șobolan și iepure nu au indicat potențial teratogen în ceea ce privește rivastigmina . Nu s- au efectuat studii specifice dermatologice la animale gestante . Plasturii transdermici cu rivastigmină nu s- au dovedit fototoxici . În alte câteva studii de toxicitate dermatologică , s- a observat un ușor efect iritant pe pielea animalelor de laborator , inclusiv a animalelor martor . Acest lucru poate indica un potențial al Prometax
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
a fost constatată la 1 oră după doză ( nepafenac 177 ng/ ml , amfenac 44, 8 ng/ ml ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță În studiile privind funcția de reproducere efectuate cu nepafenac la șobolan , administrarea de doze toxice pentru femela gestantă ≥ 10 mg/ kg s- a asociat cu distocie , creșterea pierderilor post- implantare , reducerea greutății și înălțimii fetale , și scăderea șanselor de supraviețuire a fătului . La femelele de iepure gestante , o doză maternă de 30 mg/ kg care a produs ușoare
Ro_690 () [Corola-website/Science/291449_a_292778]
-
efectuate cu nepafenac la șobolan , administrarea de doze toxice pentru femela gestantă ≥ 10 mg/ kg s- a asociat cu distocie , creșterea pierderilor post- implantare , reducerea greutății și înălțimii fetale , și scăderea șanselor de supraviețuire a fătului . La femelele de iepure gestante , o doză maternă de 30 mg/ kg care a produs ușoare efecte toxice la femelă a evidențiat o creștere semnificativă statistic a incidenței malformațiilor fetale . 6 . 6. 1 Lista excipienților Manitol ( E421 ) Carbomer Clorură de sodiu Tiloxapol Edetat disodic Clorură
Ro_690 () [Corola-website/Science/291449_a_292778]
-
greutății corporale a fătului și creșterea incidenței osificării incomplete a vertebrelor , sternului și calotei craniene la doze de 5 mg/ kg de caspofungină , care au fost asociate cu reacții adverse materne cum ar fi semnele de eliberare histaminică la femelele gestante de șobolan . De asemenea s- a constatat creșterea incidenței coastei cervicale . Testele in vitro privind genotoxicitatea potențială au fost negative la caspofungină , precum și testul cromozomal , in vivo , pe măduva osoasă la șoarece . 6 . 6. 1 Lista excipienților : 6. 2 Incompatibilități
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
greutății corporale a fătului și creșterea incidenței osificării incomplete a vertebrelor , sternului și calotei craniene la doze de 5 mg/ kg de caspofungină , care au fost asociate cu reacții adverse materne cum ar fi semnele de eliberare histaminică la femelele gestante de șobolan . De asemenea s- a constatat creșterea incidenței coastei cervicale . Testele in vitro privind genotoxicitatea potențială au fost negative la caspofungină , precum și testul cromozomal , in vivo , pe măduva osoasă la șoarece . 6 . 6. 1 Lista excipienților : 6. 2 Incompatibilități
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
de toxicitate după doze repetate la rozătoare și câini la expuneri ≥ 26 ori decât cele de la om . Nu s- au observat modificări testiculare într- un studiu cu durata de 1 an , efectuat la maimuțe . În cazul administrării entecavirului la femele gestante de șobolan și iepure , nu s- au evidențiat efecte embriotoxice și toxice materne corespunzătoare expunerii ≥ 21 ori decât cele de la om . La șobolan , la expuneri foarte mari au fost observate toxicitate maternă , embrio- fetotoxicitate ( resorbție ) , reducerea greutății fetale , malformații ale
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
resorbție ) , reducerea osificării ( hioid ) și creșterea incidenței celei de a 13- a coaste . Într- un studiu peri- postnatal la șobolan , nu s- au observat reacții adverse asupra puilor . Într- un alt studiu , în care entecavirul a fost administrat la femele gestante de șobolan în perioada de alăptare în doză de 10 mg/ kg , s- a demonstrat atât expunerea fetală la entecavir , cât și excreția entecavirului în lapte . Nu s- a evidențiat genotoxicitate într- un studiu de mutagenitate microbiană Ames , un studiu
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
de toxicitate după doze repetate la rozătoare și câini la expuneri ≥ 26 ori decât cele de la om . Nu s- au observat modificări testiculare într- un studiu cu durata de 1 an , efectuat la maimuțe . În cazul administrării entecavirului la femele gestante de șobolan și iepure , nu s- au evidențiat efecte embriotoxice și toxice materne corespunzătoare expunerii ≥ 21 ori decât cele de la om . La șobolan , la expuneri foarte mari au fost observate toxicitate maternă , embrio- fetotoxicitate ( resorbție ) , reducerea greutății fetale , malformații ale
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
resorbție ) , reducerea osificării ( hioid ) și creșterea incidenței celei de a 13- a coaste . Într- un studiu peri- postnatal la șobolan , nu s- au observat reacții adverse asupra puilor . Într- un alt studiu , în care entecavirul a fost administrat la femele gestante de șobolan în perioada de alăptare în doză de 10 mg/ kg , s- a demonstrat atât expunerea fetală la entecavir , cât și excreția entecavirului în lapte . Nu s- a evidențiat genotoxicitate într- un studiu de mutagenitate microbiană Ames , un studiu
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
de toxicitate după doze repetate la rozătoare și câini la expuneri ≥ 26 ori decât cele de la om . Nu s- au observat modificări testiculare într- un studiu cu durata de 1 an , efectuat la maimuțe . În cazul administrării entecavirului la femele gestante de șobolan și iepure , nu s- au evidențiat efecte embriotoxice și toxice materne corespunzătoare expunerii ≥ 21 ori decât cele de la om . La șobolan , la expuneri foarte mari au fost observate toxicitate maternă , embrio- fetotoxicitate ( resorbție ) , reducerea greutății fetale , malformații ale
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
resorbție ) , reducerea osificării ( hioid ) și creșterea incidenței celei de a 13- a coaste . Într- un studiu peri- postnatal la șobolan , nu s- au observat reacții adverse asupra puilor . Într- un alt studiu , în care entecavirul a fost administrat la femele gestante de șobolan în perioada de alăptare în doză de 10 mg/ kg , s- a demonstrat atât expunerea fetală la entecavir , cât și excreția entecavirului în lapte . Nu s- a evidențiat genotoxicitate într- un studiu de mutagenitate microbiană Ames , un studiu
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
nevirapinei : 4. 6 Sarcina și alăptarea Datele disponibile în prezent cu privire la femeile gravide nu indică apariția malformațiilor sau a toxicității feto/ neonatale . Până în prezent nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante . În studiile asupra funcției de reproducere efectuate la femele gestante de șobolan și iepure nu s- au observat efecte teratogene ( vezi pct . 5. 3 ) . La gravide nu există studii adecvate și bine controlate . Se vor lua măsuri de precauție dacă se va prescrie VIRAMUNE la gravide ( vezi punctul 4. 4
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
efectului melfalan- prednison asupra bortezomid a demonstrat o creștere de 17 % a mediei ASC pentru bortezomib , pe baza datelor obținute de la 21 pacienți . 4. 6 Sarcina și alăptarea În studiile non- clinice , la cele mai mari doze tolerate de femelele gestante bortezomibul nu a prezentat efecte asupra dezvoltării embrionului/ fătului la șobolan și iepure . Nu s- au efectuat studii la animale pentru a se determina efectele bortezomib asupra nașterii și dezvoltării post- natale ( vezi pct . 5. 3 ) . VELCADE nu trebuie administrat
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
și in vivo prin testul micronucleilor la șoarece . Studiile de toxicitate asupra dezvoltării la șobolan și iepure au prezentat efecte letale embrio- fetale la doze toxice pentru femelă , dar nu și toxicitate directă embrio- fetală la dozele toxice pentru femela gestantă . Nu s- au realizat studii de fertilitate , dar evaluarea țesuturilor de reproducere a fost efectuată în studiile de toxicitate generală . Într- un studiu cu durata de 6 luni la șobolan s- au observat efecte degenerative atât în testicule , cât și
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
combinației melfalan - prednison asupra bortezomid a demonstrat o creștere de 17 % a mediei ASC pentru bortezomib , pe baza datelor obținute de la 21 pacienți . 4. 6 Sarcina și alăptarea În studiile non- clinice , la cele mai mari doze tolerate de femelele gestante bortezomibul nu a prezentat efecte asupra dezvoltării embrionului / fătului la șobolan și iepure . Nu s- au efectuat studii la animale pentru a determina efectul bortezomid asupra nașterii și a dezvoltării post- natale ( vezi pct . 5. 3 ) . VELCADE nu trebuie administrat
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
și in vivo prin testul micronucleilor la șoarece . Studiile de toxicitate asupra dezvoltării la șobolan și iepure au prezentat efecte letale embrio- fetale la doze toxice pentru femelă , dar nu și toxicitate directă embrio- fetală la dozele toxice pentru femela gestantă . Nu s- au realizat studii de fertilitate , dar evaluarea țesuturilor de reproducere a fost efectuată în studiile de toxicitate generală . Într- un studiu cu durata de 6 luni la șobolan s- au observat efecte degenerative atât în testicule , cât și
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
decât nivelurile observate în practica clinică . La șobolani , mortalitatea embrio- fetală a fost evidentă printr- o reducere semnificativă a numărului de feți vii , creșterea numărului de resorbții , creșterea pierderilor postimplantare și pierderea tuturor puilor la 8 din 28 de femele gestante , la niveluri de expunere plasmatică de 5, 5 ori mai mari decât cele observate în practica clinică . La iepuri , reducerile greutății uterului gravid și a numărului de feți vii s - au datorat creșterii numărului de resorbții , creșterii pierderilor postimplantare și
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]