425 matches
-
cărora li s- a administrat placebo . Studii controlate cu placebo în HAP asociată cu cardiopatii congenitale ( BREATHE- 5 ) Profilul de siguranță al Tracleer la aceast grup de pacienți a fost similar cu cel observat în studiile pivot la pacienții cu HAP . Evenimentele adverse care au apărut în proporție mai mare la pacienții tratați cu Tracleer 62, 5 mg de două ori pe zi timp de 4 săptămâni , urmat de 125 mg de două ori pe zi ( n = 37 ) decât la placebo
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
1 % comparativ cu 5, 9 % ) și dureri toracice ( 8, 1 % comparativ cu 0 % ) . Patru pacienți au întrerupt tratamentul datorită evenimentelor adverse , doi ( 5, 4 % ) din grupul care a primit bosentan și doi ( 11, 8 % ) din grupul placebo . Studii necontrolate în HAP asociată cu infecția HIV ( BREATHE- 4 ) Profilul de siguranță la acest grup de pacienți ( n=16 ) , tratați cu Tracleer 62, 5 mg de două ori pe zi timp de 4 săptămâni , urmat de 125 mg de două ori pe zi
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
de pacienți ( n=16 ) , tratați cu Tracleer 62, 5 mg de două ori pe zi timp de 4 săptămâni , urmat de 125 mg de două ori pe zi , a fost similar cu cel observat în studiile pivot la pacienții cu HAP . Cele mai frecvente evenimente adverse au fost edeme periferice ( 31 % ) , cefalee ( 19 % ) , tulburări ale funcției hepatice ( 13 % ) , crampe musculare ( 13 % ) , retenție de lichide ( 13 % ) și vărsături ( 13 % ) . Modificări hematologice ( anemie și scăderea numărului de neutrofile ) au fost observate la unii
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
semnificativă a vitezei de agravare a stării clinice comparativ cu placebo în săptămâna 28 ( 10, 7 % comparativ cu 37, 1 % ; p = 0, 0015 ) . Într- un studiu dublu- orb , multicentric , controlat cu placebo ( AC- 052- 364 ; EARLY ) , la 185 pacienți cu HAP clasa funcțională II OMS ( distanța medie inițială parcursă în cadrul testului de mers pe jos timp de 6 minute - 435 metri ) s- a administrat bosentan 62, 5 mg de două ori pe zi timp de 4 săptămâni , urmat de 125 mg
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
62, 5 mg de două ori pe zi timp de 4 săptămâni , urmat de 125 mg de două ori pe zi ( n = 93 ) sau placebo ( n = 92 ) timp de 6 luni . Pacienții înrolați în studiu nu primiseră anterior tratament pentru HAP ( n = 156 ) sau urmau tratament cu o doză stabilă de sildenafil ( n = 29 ) . Criteriile finale principale asociate au fost modificarea RVP față de valoarea inițială , în procente , și modificarea distanței parcurse în cadrul testului de mers pe jos timp de 6 minute
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
74 ) - 22, 6 % IÎ 95 % Valoarea P - 34 , - 10 < 0, 0001 - 4 , 42 0, 0758 15 Tratamentul cu bosentan a fost asociat cu o reducere a incidenței agravării clinice , definită ca un complex ce cuprinde evoluția simptomelor , spitalizare pentru HAP și deces , comparativ cu placebo ( reducere proporțională a riscului 77 % , IÎ 95 % - 20 % - 94 % , p = 0, 0114 ) . Efectul tratamentului a fost determinat de o îmbunătățire a componentei evoluția simptomelor . A existat o spitalizare legată de agravarea HAP în grupul de
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
simptomelor , spitalizare pentru HAP și deces , comparativ cu placebo ( reducere proporțională a riscului 77 % , IÎ 95 % - 20 % - 94 % , p = 0, 0114 ) . Efectul tratamentului a fost determinat de o îmbunătățire a componentei evoluția simptomelor . A existat o spitalizare legată de agravarea HAP în grupul de pacienți tratați cu bosentan și 3 spitalizări în grupul placebo . În fiecare grup de tratament a existat câte un singur deces în perioada de 6 luni a studiului dublu- orb ; de aceea , nu poate fi trasă nicio
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
placebo a distanței parcurse la testul de mers de 6 minute a fost de 53 metrii ( p = 0, 0079 ) reflectând îmbunătățirea capacității fizice . Un studiu deschis non- comparativ ( AC- 052- 362 ; BREATHE- 4 ) a fost efectuat la 16 pacienți cu HAP clasa funcțională III OMS asociată cu infecție HIV . Pacienții au fost tratați cu Tracleer 62, 5 mg de două ori pe zi timp de 4 săptămâni , urmat de 125 mg de două ori pe zi pentru alte 12 săptămâni . După
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
OMS ( 84 % ) . În acest grup general , estimările Kaplan- Meier ale supraviețuirii au fost de 93 % și , respectiv , 84 % după 1 și , respectiv , 2 ani de la începerea tratamentului cu Tracleer . Estimările de supraviețuire au fost mai mici în cazul subgrupului cu HAP secundară sclerozei sistemice . Este posibil ca estimările să fi fost influențate de începerea tratamentului cu epoprostenol la 43/ 235 pacienți . Studiu efectuat la copii cu hipertensiune arterială pulmonară S- a efectuat un studiu la copii cu hipertensiune arterială pulmonară . S-
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
portocalie , ovale , biconvexe , gravate cu ,, 125 ” pe o parte . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare ( HAP ) pentru a ameliora capacitatea de efort și simptomele la pacienții aflați în clasa funcțională III OMS . Eficacitatea a fost demonstrată în : • HAP primară ( idiopatică și familială ) • HAP secundară sclerodermiei , fără boală pulmonară interstițială semnificativă • HAP asociată unei cardiopatii congenitale cu șunt sistemico- pulmonar ( stânga - dreapta ) la care s- a dezvoltat sindrom Eisenmenger . S- au demonstrat unele ameliorări și la pacienții HAP cu
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
125 ” pe o parte . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare ( HAP ) pentru a ameliora capacitatea de efort și simptomele la pacienții aflați în clasa funcțională III OMS . Eficacitatea a fost demonstrată în : • HAP primară ( idiopatică și familială ) • HAP secundară sclerodermiei , fără boală pulmonară interstițială semnificativă • HAP asociată unei cardiopatii congenitale cu șunt sistemico- pulmonar ( stânga - dreapta ) la care s- a dezvoltat sindrom Eisenmenger . S- au demonstrat unele ameliorări și la pacienții HAP cu clasa funcțională II OMS ( vezi
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
terapeutice Tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare ( HAP ) pentru a ameliora capacitatea de efort și simptomele la pacienții aflați în clasa funcțională III OMS . Eficacitatea a fost demonstrată în : • HAP primară ( idiopatică și familială ) • HAP secundară sclerodermiei , fără boală pulmonară interstițială semnificativă • HAP asociată unei cardiopatii congenitale cu șunt sistemico- pulmonar ( stânga - dreapta ) la care s- a dezvoltat sindrom Eisenmenger . S- au demonstrat unele ameliorări și la pacienții HAP cu clasa funcțională II OMS ( vezi pct . 5. 1 ) . Tracleer este , de asemenea , indicat
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
în : • HAP primară ( idiopatică și familială ) • HAP secundară sclerodermiei , fără boală pulmonară interstițială semnificativă • HAP asociată unei cardiopatii congenitale cu șunt sistemico- pulmonar ( stânga - dreapta ) la care s- a dezvoltat sindrom Eisenmenger . S- au demonstrat unele ameliorări și la pacienții HAP cu clasa funcțională II OMS ( vezi pct . 5. 1 ) . Tracleer este , de asemenea , indicat pentru reducerea numărului de ulcere digitale nou apărute la pacienții cu scleroză sistemică și ulcere digitale evolutive ( vezi pct . 5. 1 ) . 4. 2 Doze și mod
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
a sarcinii . S- au raportat cazuri de edem pulmonar în cazul administrării de vasodilatatoare ( în primul rând prostacicline ) la pacienții cu boală pulmonară veno- ocluzivă . De aceea , în cazul apariției semnelor edemului pulmonar în cursul administrării Tracleer la pacienții cu HAP , trebuie avută în vedere posibilitatea existenței unei boli veno- ocluzive asociate . După punerea pe piață a medicamentului s- au raportat cazuri rare de edem pulmonar la pacienții cărora li s- a administrat Tracleer și la care se suspecta diagnosticul de
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
avut în vedere tratamentul cu diuretice la pacienții cu manifestări de retenție lichidiană înaintea începerii tratamentului cu Tracleer . Pacienți cu hipertensiune arterială pulmonară asociată cu infecție HIV Experiența din studiile clinice este limitată în ceea ce privește tratamentul cu Tracleer la pacienții cu HAP asociată cu infecție HIV și care sunt tratați cu medicamente antiretrovirale ( vezi pct . 5. 1 ) . Nu au fost raportate interacțiuni specifice între bosentan și medicamentele antiretrovirale . Datorită potențialului inductor al bosentan asupra CYP450 ( vezi pct . 4. 5 ) care poate afecta
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
cu 1, 7 % ) , tulburări funcționale hepatice ( 5, 9 % comparativ cu 2, 1 % ) , edeme gambiere ( 4, 7 % comparativ cu 1, 4 % ) și anemie ( 3, 4 % comparativ cu 1, 0 % ) , toate acestea fiind dependente de doza administrată . Studiile controlate cu placebo în HAP primară ( idiopatică/ familială ) și HAP asociată cu tulburări ale țesutului conjunctiv Tabelul de mai jos prezintă reacțiile adverse determinate de medicament care au apărut la ≥3 % dintre pacienții cărora li s- a administrat Tracleer ( 125 și 250 mg de două
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
hepatice ( 5, 9 % comparativ cu 2, 1 % ) , edeme gambiere ( 4, 7 % comparativ cu 1, 4 % ) și anemie ( 3, 4 % comparativ cu 1, 0 % ) , toate acestea fiind dependente de doza administrată . Studiile controlate cu placebo în HAP primară ( idiopatică/ familială ) și HAP asociată cu tulburări ale țesutului conjunctiv Tabelul de mai jos prezintă reacțiile adverse determinate de medicament care au apărut la ≥3 % dintre pacienții cărora li s- a administrat Tracleer ( 125 și 250 mg de două ori pe zi ) în cadrul studiilor
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
în care au fost administrate doze de 125 și 250 mg de două ori pe zi , au apărut cu aceeași frecvență ( 5, 8 % ) în cazul bosentan și la pacienții cărora li s- a administrat placebo . Studii controlate cu placebo în HAP asociată cu cardiopatii congenitale ( BREATHE- 5 ) Profilul de siguranță al Tracleer la aceast grup de pacienți a fost similar cu cel observat în studiile pivot la pacienții cu HAP . Evenimentele adverse care au apărut în proporție mai mare la pacienții
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
cărora li s- a administrat placebo . Studii controlate cu placebo în HAP asociată cu cardiopatii congenitale ( BREATHE- 5 ) Profilul de siguranță al Tracleer la aceast grup de pacienți a fost similar cu cel observat în studiile pivot la pacienții cu HAP . Evenimentele adverse care au apărut în proporție mai mare la pacienții tratați cu Tracleer 62, 5 mg de două ori pe zi timp de 4 săptămâni , urmat de 125 mg de două ori pe zi ( n = 37 ) decât la placebo
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
1 % comparativ cu 5, 9 % ) și dureri toracice ( 8, 1 % comparativ cu 0 % ) . Patru pacienți au întrerupt tratamentul datorită evenimentelor adverse , doi ( 5, 4 % ) din grupul care a primit bosentan și doi ( 11, 8 % ) din grupul placebo . Studii necontrolate în HAP asociată cu infecția HIV ( BREATHE- 4 ) Profilul de siguranță la acest grup de pacienți ( n=16 ) , tratați cu Tracleer 62, 5 mg de două ori pe zi timp de 4 săptămâni , urmat de 125 mg de două ori pe zi
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
de pacienți ( n=16 ) , tratați cu Tracleer 62, 5 mg de două ori pe zi timp de 4 săptămâni , urmat de 125 mg de două ori pe zi , a fost similar cu cel observat în studiile pivot la pacienții cu HAP . Cele mai frecvente evenimente adverse au fost edeme periferice ( 31 % ) , cefalee ( 19 % ) , tulburări ale funcției hepatice ( 13 % ) , crampe musculare ( 13 % ) , retenție de lichide ( 13 % ) și vărsături ( 13 % ) . Modificări hematologice ( anemie și scăderea numărului de neutrofile ) au fost observate la unii
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
semnificativă a vitezei de agravare a stării clinice comparativ cu placebo în săptămâna 28 ( 10, 7 % comparativ cu 37, 1 % ; p = 0, 0015 ) . Într- un studiu dublu- orb , multicentric , controlat cu placebo ( AC- 052- 364 ; EARLY ) , la 185 pacienți cu HAP clasa funcțională II OMS ( distanța medie inițială parcursă în cadrul testului de mers pe jos timp de 6 minute - 435 metri ) s- a administrat bosentan 62, 5 mg de două ori pe zi timp de 4 săptămâni , urmat de 125 mg
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
62, 5 mg de două ori pe zi timp de 4 săptămâni , urmat de 125 mg de două ori pe zi ( n = 93 ) sau placebo ( n = 92 ) timp de 6 luni . Pacienții înrolați în studiu nu primiseră anterior tratament pentru HAP ( n = 156 ) sau urmau tratament cu o doză stabilă de sildenafil ( n = 29 ) . Criteriile finale asociate au fost modificarea RVP față de valoarea inițială , în procente , și modificarea distanței parcurse în cadrul testului de mers pe jos timp de 6 minute față de
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
IÎ 95 % - nivel de încredere Valoarea P - 34 , - 10 < 0, 0001 - 4 , 42 0, 0758 35 Tratamentul cu bosentan a fost asociat cu o reducere a incidenței agravării clinice , definită ca un complex ce cuprinde evoluția simptomelor , spitalizare pentru HAP și deces , comparativ cu placebo ( reducere proporțională a riscului 77 % , IÎ 95 % - interval de încredere 20 % - 94 % , p = 0, 0114 ) . Efectul tratamentului a fost determinat de o îmbunătățire a componentei evoluția simptomelor . A existat o spitalizare legată de agravarea HAP
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
HAP și deces , comparativ cu placebo ( reducere proporțională a riscului 77 % , IÎ 95 % - interval de încredere 20 % - 94 % , p = 0, 0114 ) . Efectul tratamentului a fost determinat de o îmbunătățire a componentei evoluția simptomelor . A existat o spitalizare legată de agravarea HAP în grupul de pacienți tratați cu bosentan și 3 spitalizări în grupul placebo . În fiecare grup de tratament a existat câte un singur deces în perioada de 6 luni a studiului dublu- orb ; de aceea , nu poate fi trasă nicio
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]