28,568 matches
-
semne sau simptome ale sindromului de eliberare de citokine ce pot include: febră crescută, rigiditate, mialgie, artralgie, greață, vărsături, diaree, diaforeză, erupții cutanate tranzitorii, anorexie, fatigabilitate, cefalee, hipotensiune arterială, dispnee, tahipnee, hipoxie, insuficiență cardiacă și aritmie, insuficiență renală și insuficiență hepatică, însoțită de valori crescute ale aspartat aminotransferazei (AST), valori crescute ale alanin aminotransferazei (ALT) sau valori crescute ale bilirubinei totale; În unele cazuri, pot apărea coagulare intravasculară diseminată (DIC), cu niveluri scăzute de fibrinogen, sindromul scurgerilor la nivelul capilarelor (CLS
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
să administreze, înainte de administrarea perfuziei cu tisagenlecleucel, alopurinol sau un medicament profilactic alternativ. Semnele și simptomele TLS trebuie monitorizate și evenimentele trebuie tratate în funcție de recomandările standard. • Pacienții cu antecedente de tulburare activă a SNC sau insuficiență renală, hepatică, pulmonară sau cardiacă necesită atenție specială. • Nu se recomandă ca pacienților să li se administreze tisagenlecleucel în decurs de 4 luni de la un transplant alogen cu celule stem (SCT) din cauza riscului potențial ca tisagenlecleucel să agraveze GVHD. Leucafereza
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
și HIV trebuie efectuat în conformitate cu recomandările clinice înainte de recoltarea celulelor pentru fabricarea medicamentului. Reactivarea virusului hepatitei B (HBV) poate avea loc la pacienții tratați cu medicamentele direcționate împotriva celulelor B și pot determina apariția hepatitei fulminante, insuficienței hepatice și decesului. • Nu se recomandă tisagenlecleucel dacă pacientul a prezentat recădere cu leucemie CD 19- negativă după tratament anterior anti-CD19. • Datorită porțiunilor limitate și scurte de informații genetice identice între vectorul lentiviral utilizat pentru a crea tisagenlecleucel și HIV, unele
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
semne sau simptome ale sindromului de eliberare de citokine ce pot include: febră crescută, rigiditate, mialgie, artralgie, greață, vărsături, diaree, diaforeză, erupții cutanate tranzitorii, anorexie, fatigabilitate, cefalee, hipotensiune arterială, dispnee, tahipnee, hipoxie, insuficiență cardiacă și aritmie, insuficiență renală și insuficiență hepatică, însoțită de valori crescute ale aspartat aminotransferazei (AST), valori crescute ale alanin aminotransferazei (ALT) sau valori crescute ale bilirubinei totale; În unele cazuri, pot apărea coagulare intravasculară diseminată (DIC), cu niveluri scăzute de fibrinogen, sindromul scurgerilor la nivelul capilarelor (CLS
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
să administreze, înainte de administrarea perfuziei cu tisagenlecleucel, alopurinol sau un medicament profilactic alternativ. Semnele și simptomele TLS trebuie monitorizate și evenimentele trebuie tratate în funcție de recomandările standard. • Pacienții cu antecedente de tulburare activă a SNC sau insuficiență renală, hepatică, pulmonară sau cardiacă necesită atenție specială. • Nu se recomandă ca pacienților să li se administreze tisagenlecleucel în decurs de 4 luni de la un transplant alogen cu celule stem (SCT) din cauza riscului potențial ca tisagenlecleucel să agraveze GVHD. Leucafereza
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
și HIV trebuie efectuat în conformitate cu recomandările clinice înainte de recoltarea celulelor pentru fabricarea medicamentului. Reactivarea virusului hepatitei B (HBV) poate avea loc la pacienții tratați cu medicamentele direcționate împotriva celulelor B și pot determina apariția hepatitei fulminante, insuficienței hepatice și decesului. • Nu se recomandă tisagenlecleucel dacă pacientul a prezentat recădere cu leucemie CD 19- negativă după tratament anterior anti-CD19. • Datorită porțiunilor limitate și scurte de informații genetice identice între vectorul lentiviral utilizat pentru a crea tisagenlecleucel și HIV, unele
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
analiză a măduvei osoase: .......................... (data). Boală activă: DA/ NU Numărul total de limfocite ................... nr. x 10^9/L ... B. BILANȚUL ACTUAL Situația bolii la momentul formulării cererii de TISAGENLECLEUCEL: Funcția cardiacă: EKG și FEVS (ecocardiograma) - FEV > 40% - evaluare ecografică pentru pericardită Funcția hepatică: - AST, ALT, LDH, bilirubină, γGT (AST/ALT < 5 x ULN; bilirubina < 2 mgl/dL; limita crescută acceptată pentru Sindromul Gilbert) Funcția renală: uree, creatinină, acid uric Clearence la creatinina >3 0 mL/min Hemoleucograma: ANC > 1 x 10^9/L Imagistica SNC (RMN cap): IRM
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
greață, vărsături, constipație, infecții respiratorii superioare, tuse, gripă; ... – mai puțin frecvente (≥ 1/1000, < 1%): neutropenie, ideație suicidară, tulburare psihotică, agresivitate, agitație. ... Populații speciale: – Vârstnici (> 65 ani): nu sunt necesare ajustări de doze ... – Insuficiența renală: nu sunt necesare ajustări de doză ... – Insuficiență hepatică: Pentru toate stadiile de insuficiență hepatică se recomandă o doză zilnică maximă de 150 mg administrată în 2 doze divizate ... – Sarcina, alăptarea: nu sunt date suficiente care să documenteze efectele Brivaracetam la făt sau privind evoluția sarcinii deci se va
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
tuse, gripă; ... – mai puțin frecvente (≥ 1/1000, < 1%): neutropenie, ideație suicidară, tulburare psihotică, agresivitate, agitație. ... Populații speciale: – Vârstnici (> 65 ani): nu sunt necesare ajustări de doze ... – Insuficiența renală: nu sunt necesare ajustări de doză ... – Insuficiență hepatică: Pentru toate stadiile de insuficiență hepatică se recomandă o doză zilnică maximă de 150 mg administrată în 2 doze divizate ... – Sarcina, alăptarea: nu sunt date suficiente care să documenteze efectele Brivaracetam la făt sau privind evoluția sarcinii deci se va evita administrarea acestui medicament pe durata
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
Angioedem ereditar sau idiopatic; ... – Al doilea și al treilea trimestru de sarcină; ... – Obstrucție a tractului de ejecție de la nivelul ventricului stâng, incluzând stenoză aortică; ... – Insuficiență cardiacă congestivă netratată; ... – Angină pectorală instabilă sau infarct miocardic recent (în luna anterioară); ... – Insuficiență hepatică severă; ... – Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min), incluzând pacienți care efectuează ședințe de hemodializă; ... – Administrare concomitentă cu: inhibitori puternici ai CYP3A4, ciclosporină, grepfruit sau suc de grepfruit; ... – Administrare concomitentă cu sacubitril/valsartan. Terapia cu enalapril nu trebuie ințiată mai
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
hipotensiunii arteriale sau a insuficienței renale. La acești pacienți, tratamentul trebuie inițiat sub supraveghere medicală strictă, cu doze mici și cu o stabilire atentă a dozelor iar funcția renală trebuie monitorizată; ... – Transplant renal: utilizarea de enalapril-lercanidipină nu este recomandată; ... – Insuficiență hepatică: La pacienții la care apare icter sau prezintă o creștere marcată a valorilor serice ale enzimelor hepatice în timpul administrării de inhibitori ECA, tratamentul cu inhibitor ECA trebuie întrerupt și instituit tratament adecvat; este necesară precauție la pacienții cu insuficiență
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
doze mici și cu o stabilire atentă a dozelor iar funcția renală trebuie monitorizată; ... – Transplant renal: utilizarea de enalapril-lercanidipină nu este recomandată; ... – Insuficiență hepatică: La pacienții la care apare icter sau prezintă o creștere marcată a valorilor serice ale enzimelor hepatice în timpul administrării de inhibitori ECA, tratamentul cu inhibitor ECA trebuie întrerupt și instituit tratament adecvat; este necesară precauție la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată ... – Dializă peritoneală: apariția unui efluent peritoneal tulbure la pacienții care efectuează dializă
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
La pacienții la care apare icter sau prezintă o creștere marcată a valorilor serice ale enzimelor hepatice în timpul administrării de inhibitori ECA, tratamentul cu inhibitor ECA trebuie întrerupt și instituit tratament adecvat; este necesară precauție la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată ... – Dializă peritoneală: apariția unui efluent peritoneal tulbure la pacienții care efectuează dializă peritoneală. Turbiditatea este determinată de creșterea concentrației trigliceridelor în efluentul peritoneal; ... – Neutropenie/agranulocitoză: Enalaprilul trebuie utilizat cu prudență maximă la pacienții cu boală vasculară de
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
Schemele obișnuite de administrare sunt recomandate la vârstnici, dar, din cauza prezenței amlodipinei, creșterea dozei trebuie efectuată cu grijă; ... – Utilizarea la pacienți cu insuficiență renală: nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală; ... – Utilizarea la pacienți cu insuficiență hepatică: din cauza prezenței amlodipinei, medicamentul trebuie administrat cu precauție; ... ... V. Atenționări și precautii speciale pentru utilizare – Criza hipertensivă: nu există date privind siguranța și eficacitatea; ... – Depleție volemică și sodică: trebuie corectate înainte de inițierea tratamentului cu combinația în doză fixă
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
irbesartanului nu este recomandată; ... – Sarcină: atunci când este confirmată sarcina, tratamentul cu irbesartan/amlodipină, combinație în doză fixă trebuie întrerupt cât mai curând posibil și, dacă este cazul, trebuie inițiat un tratament alternativ ... – Insuficiență cardiacă: amlodipina trebuie administrată cu precauție; ... – Insuficiență hepatică: tratamentul cu amlodipină trebuie inițiat cu doza aflată la limita inferioară a intervalului de doze și este necesară precauție atât la inițierea tratamentului, cât și la creșterea dozei; ... – Pentru detalii, se va consulta RCP. ... ... VI. Monitorizarea tratamentului/criterii de evaluare a
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
mai multe determinări; ... – Fosfatemia*) este crescută sau la limita superioară a normalului; *) Termenul de fosfatemie este sinonim în acest protocol cu cel de fosforemie și reprezintă concentrația fosforului anorganic din plasma sanguină ... – Fosfataza alcalină este normală (în lipsa unor afecțiuni hepatice sau boli inflamatorii intestinale care să justifice o eventuală creștere); ... – Calciuria și fosfaturia sunt scăzute; ... – Magneziemia trebuie determinată pentru a exclude o hipo- sau hipermagneziemie ca și cauză a insuficienței paratiroidiene; ... – 25-OH-vitamina D trebuie determinată pentru a exclude un deficit
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
nu intrunește criteriile standard de tratament VHB, trebuie tratat cu analogi nucleozidici/nucleotidici în dozele standard pentru VHB pe parcursul terapiei anti VHC plus încă 12 săptămâni după finalizarea terapiei VHC ... e) Pacienții cu hepatocarcinom și infecție cronică VHC fără ciroză hepatică eligibili pentru tratament potențial curativ (rezecție sau ablație) vor fi tratați cu medicamente antivirale directe după finalizarea tratamentului pentru hepatocarcinom. Pacienții cu hepatocarcinom și infecție cronică VHC listați pentru transplant hepatic pot fi tratați antiviral înainte sau după transplantul hepatic
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
Pacienții cu hepatocarcinom și infecție cronică VHC fără ciroză hepatică eligibili pentru tratament potențial curativ (rezecție sau ablație) vor fi tratați cu medicamente antivirale directe după finalizarea tratamentului pentru hepatocarcinom. Pacienții cu hepatocarcinom și infecție cronică VHC listați pentru transplant hepatic pot fi tratați antiviral înainte sau după transplantul hepatic cu medicamente pangenotipice sau medicamente genotip specifice, conform RCP produs. ... f) Pacienți cu afecțiuni maligne extrahepatice pot fi tratați, după evaluare imagistică și acordul specialistului oncolog/hematolog. ... ... 2. Evaluarea pre-terapeutică a) Evaluarea
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
hepatică eligibili pentru tratament potențial curativ (rezecție sau ablație) vor fi tratați cu medicamente antivirale directe după finalizarea tratamentului pentru hepatocarcinom. Pacienții cu hepatocarcinom și infecție cronică VHC listați pentru transplant hepatic pot fi tratați antiviral înainte sau după transplantul hepatic cu medicamente pangenotipice sau medicamente genotip specifice, conform RCP produs. ... f) Pacienți cu afecțiuni maligne extrahepatice pot fi tratați, după evaluare imagistică și acordul specialistului oncolog/hematolog. ... ... 2. Evaluarea pre-terapeutică a) Evaluarea fibrozei hepatice (în sistemul Metavir) se va efectua prin
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
fi tratați antiviral înainte sau după transplantul hepatic cu medicamente pangenotipice sau medicamente genotip specifice, conform RCP produs. ... f) Pacienți cu afecțiuni maligne extrahepatice pot fi tratați, după evaluare imagistică și acordul specialistului oncolog/hematolog. ... ... 2. Evaluarea pre-terapeutică a) Evaluarea fibrozei hepatice (în sistemul Metavir) se va efectua prin – Testul de evaluare a fibrozei APRI (AST to Platelet Ratio Index)*)sau *) (În cazul în care APRI este peste 0,50 se recomandă evaluarea gradului de fibroză și prin una din celelalte metode) Vor fi
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
gradului de fibroză și prin una din celelalte metode) Vor fi luate în considerare și determinările anterioare sau curente care arată absența fibrozei (F0) sau existența fibrozei F1 sau F2 sau F3 ( PBH sau Fibroscan sau alte metode de elastografie hepatică sau Fibromax) dar nu mai vechi de 2 ani. ... – Elastografie hepatică (Fibroscan sau alte determinări) sau ... – Fibromax sau ... – PBH Gradul de fibroză hepatică se determină doar dacă medicul curant apreciază că este necesar pentru includerea corectă a pacientului în tratament
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
luate în considerare și determinările anterioare sau curente care arată absența fibrozei (F0) sau existența fibrozei F1 sau F2 sau F3 ( PBH sau Fibroscan sau alte metode de elastografie hepatică sau Fibromax) dar nu mai vechi de 2 ani. ... – Elastografie hepatică (Fibroscan sau alte determinări) sau ... – Fibromax sau ... – PBH Gradul de fibroză hepatică se determină doar dacă medicul curant apreciază că este necesar pentru includerea corectă a pacientului în tratament și alegerea schemei terapeutice și a duratei optime a acesteia. ... ... b
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
F0) sau existența fibrozei F1 sau F2 sau F3 ( PBH sau Fibroscan sau alte metode de elastografie hepatică sau Fibromax) dar nu mai vechi de 2 ani. ... – Elastografie hepatică (Fibroscan sau alte determinări) sau ... – Fibromax sau ... – PBH Gradul de fibroză hepatică se determină doar dacă medicul curant apreciază că este necesar pentru includerea corectă a pacientului în tratament și alegerea schemei terapeutice și a duratei optime a acesteia. ... ... b) Determinarea cantitativă a ARN-VHC (ARN VHC peste limita de detecție ≥15UI/ml). Tratamentul
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
nu întrunește criteriile standard de tratament VHB, trebuie tratat cu analogi nucleozidici/nucleotidici în dozele standard pentru VHB pe parcursul terapiei anti VHC plus încă 12 săptămâni după finalizarea terapiei VHC. ... e) Pacienții cu hepatocarcinom și infecție cronică VHC cu ciroză hepatică compensată eligibili pentru tratament potențial curativ (rezecție sau ablație) vor fi tratați cu medicamente antivirale directe după finalizarea tratamentului pentru hepatocarcinom. Pacienții cu hepatocarcinom și infecție cronică VHC listați pentru transplant hepatic pot fi tratați antiviral înainte sau după transplantul
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
cu hepatocarcinom și infecție cronică VHC cu ciroză hepatică compensată eligibili pentru tratament potențial curativ (rezecție sau ablație) vor fi tratați cu medicamente antivirale directe după finalizarea tratamentului pentru hepatocarcinom. Pacienții cu hepatocarcinom și infecție cronică VHC listați pentru transplant hepatic pot fi tratați antiviral înainte sau după transplantul hepatic cu medicamente pangenotipice sau medicamente genotip specifice, conform RCP produs. ... f) Pacienții cu afecțiuni maligne extrahepatice pot fi tratați, după evaluare imagistică și acordul specialistului oncolog/hematolog. ... ... 2. Evaluarea pre-terapeutică a) Evaluarea
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]